Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona Comitè Ètic d Investigació Clínica Parc de Salut Mar

Transcripción

1 INFORMACIÓN SOBRE LOS REQUISITOS PARA LA PRESENTACION DE ESTUDIOS AL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DEL Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (CEIC-Parc de Salut MAR) Periodicidad de las reuniones El CEIC-Parc de Salut MAR, realiza habitualmente dos reuniones mensuales: reunión ordinaria (entre los días 21 y 30 de cada mes) y reunión extraordinaria (según necesidades). El calendario de Reuniones Ordinarias previsto para el año 2011 es el siguiente: 11 y 25 ENERO 8 y 22 FEBRERO 8 y 29 MARZO 12 y 26 ABRIL 10 y 24 MAYO 7 y 28 JUNIO 12 y 26 JULIO AGOSTO 13 y 27 SEPTIEMBRE 4 y 25 OCTUBRE 8 y 29 NOVIEMBRE 13 y 21 DICIEMBRE 2.- Condiciones económicas y contrato 2.1. Se establecen distintas tasas de evaluación de estudios, según actuación del CEIC: Si el CEIC-Parc de Salut MAR actúa como CEIC de Referencia de un ensayo multicéntrico las tasas son las siguientes: En estudios multicéntricos con más de 10 CEIC involucrados 2.216,35 (IVA no incluido). En estudios multicéntricos entre 6-10 CEIC involucrados 1.989,02 (IVA no incluido). En estudios multicéntricos entre 2-5 CEIC involucrados 1.875,37 (IVA no incluido). Si el CEIC - Parc de Salut MAR actúa como CEIC implicado en un ensayo multicéntrico los trámites de secretaría tendrán un coste de 1.136,59 (IVA no incluido) por protocolo presentado a evaluación. ( ) Si el CEIC- Parc de Salut MAR actúa como CEIC en un ensayo unicéntrico, estudio post-autorización de tipo observacional, estudio observacional o epidemiológico, los trámites de secretaría tendrán un coste de 1.136,59 (IVA no incluido) por protocolo presentado a evaluación. ( ) ( ) A excepción de las instituciones sin ánimo de lucro en los que el coste será de 369,39 (IVA no incluido). Página 1 de 17

2 Las tasas de la evaluación del estudio, se pagarán posteriormente al envío de la documentación a la secretaría del CEIC-Parc de Salut Mar. Dicho pago se realizará previa presentación de factura por nuestra parte Se cuenta con un modelo propio de contrato para ensayos clínicos con medicamentos. Anexo 1 El contrato se firmará entre el promotor y el representante del Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona. Es imprescindible la firma del contrato económico por ambas partes para el inicio del ensayo clínico. El pago se realizará al Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (Parc de Salut Mar) a través del Institut Municipal d'investigació Mèdica (IMIM). La persona responsable de la contratación es el Sr. Andreu Fort Robert, Director Administrativo del IMIM. Tel.: , siendo la persona de contacto para temas referentes al contrato el Sr. Sergi Sanz ( ). 3.- Documentación a presentar 3.1.Documentación mínima a presentar por el promotor para la evaluación de un protocolo de ensayo clínico: 1. Carta de acompañamiento donde será identificado el ensayo clínico mediante código de protocolo del promotor, el título y cuando proceda, el nº EudraCT, e irá firmada por el solicitante, en la que como mínimo, deberá hacerse constar: - Documentación propia del estudio. - En el caso de ensayos clínicos multicéntricos se especificarán todos los centros españoles donde se propone la realización del ensayo, especificando los CEICs implicados y cual será el CEIC de referencia. En el caso de que el CEIC- Parc de Salut MAR sea propuesto como CEIC de referencia, solicitamos la consulta previa a la secretaria técnica, con 15 días de antelación al envío de la documentación con el fin de obtener la aceptación. - Que el promotor se compromete a que la copia presentada es fiel reflejo de la que se enviará en su día a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en su defecto el compromiso de ponerla al día. - En caso de delegar la monitorización del estudio, incluir carta y/o poder de representación. 2. Formulario de solicitud firmado por el solicitante (Anexo 1A), además documentación anexa a este formulario (impreso K ), según modelo del RD 223/ Protocolo del ensayo clínico, serán necesarias 1 copia en formato papel. Deberá tener en cuenta lo especificado en las guías de desarrollo de la directiva europea 2001/20/EC y se ajustará en su estructura y contenido a la guía ICH sobre normas de BPC (CPMP/ICH/135/95 Topic E6). 4. Manual del investigador, son necesarias únicamente 1 copias en formato papel. Se ajustará en su estructura y contenido a la guía ICH sobre normas de BPC (CPMP/ICH/135/95 Topic E6). Página 2 de 17

3 5. Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo, deberán estar identificados con una fecha y/o número de versión. Serán necesarias 1 copias en formato papel. 6. Documento sobre la idoneidad del investigador y colaboradores, incluyendo Currículum Vitae resumido del investigador principal (ORIGINAL firmado por el investigador principal). Anexo Documento sobre la idoneidad de las instalaciones (ORIGINAL firmado por el investigador principal). Anexo Certificado ORIGINAL de la póliza de seguro de responsabilidad o justificante de la garantía financiera (específico para el ensayo, centro e investigador principal) suscrito por el promotor, en el que debe figurar el nombre del investigador principal, el código de protocolo, el título del ensayo clínico (copia exacta del Anexo 1A-Formulario de solicitud), y el centro en donde se realizará el estudio (se adjunta modelo). Anexo 4. Documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo (en los casos previstos en el artículo 8.3 del R.D 223/2004). 9. Memoria económica en la que constarán las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como el presupuesto detallado, con el visto bueno del Investigador Principal (si es el caso hacer mención a los costes de farmacia, radiología, participación de otros profesionales, por ejemplo: enfermería, etc.). (ORIGINAL firmado por el investigador principal). 10. Documento del compromiso del investigador principal y colaboradores. (ORIGINAL firmado por el investigador principal y colaboradores). Anexo Documento de procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo (ORIGINAL firmado por el investigador principal). Anexo Relación de datos del promotor para poder emitir factura Anexo Copia de los asesoramientos científicos emitidos por alguna Agencia de Medicamentos (siempre que existan). NOTA: El Investigador Principal deberá recibir una copia completa de la documentación, incluyendo póliza y memoria económica, que será remitida por el promotor directamente a éste sin que pase por el CEIC-Parc de Salut MAR. 3.2.Documentación mínima a presentar por el promotor para la evaluación de un proyecto de investigación (NO ensayo clínico con medicamentos o productos sanitarios): 1. Carta de solicitud firmada por el Investigador Principal (ORIGINAL). 2. El proyecto firmado por el equipo investigador. Son necesarias 1 copia en papel y otra en formato electrónico. El proyecto tendrá como mínimo los siguientes apartados: introducción (justificación, antecedentes), sujetos, material, métodos, aspectos éticos, bibliografía, memoria económica. Página 3 de 17

4 3. El documento referente al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto del estudio. Deberán estar identificados con una fecha y/o número de versión. Son necesarias 1 copia en papel 4. Se requiere póliza de seguro para aquellos proyectos de investigación con procedimientos invasivos que no sean práctica clínica habitual (Ley 14/2007) NOTA: Aquellos proyectos de investigación que no sean tramitados a través del Servei de Recerca, deberán presentar, además, una carta motivada por el Jefe de Servicio o, en su caso, por la directora de enfermería del centro que justifique dicho proyecto. 3.3.Documentación a presentar en Modificaciones Relevantes Las modificaciones relevantes referidas a ensayos clínicos aprobados antes del 1 de Mayo de 2004, seguirán el proceso de evaluación anterior según R.D.561/1993, pero la documentación de éstas modificaciones se presentará en formato de solicitud según modelo del RD 223/2004. Las modificaciones relevantes referidas a ensayos clínicos presentados a partir del 1 de Mayo de 2004, se presentarán en formato de solicitud y seguirán el proceso de evaluación según el RD 223/2004. Deberán presentar el formulario de solicitud (Anexo 1C) firmado por el solicitante. En todas las Modificaciones Relevantes será necesaria una carta de presentación en formato papel junto a un CD que incluya toda la documentación necesaria en formato PDF. 3.4.Documentación a presentar en los estudios post-autorización de tipo observacional (Circular nº 15/2002) 1. Carta de presentación, en la que como mínimo, deberá hacerse constar: - La documentación presentada. - Que el promotor se compromete a que la copia presentada es fiel reflejo de la que se enviará en su día a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en su defecto el compromiso de ponerla al día. - En caso de delegar la monitorización del estudio, incluir carta y/o poder de representación. 2. Protocolo del estudio post-autorización, será necesaria 1 copia en formato papel. 3. El documento referente al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto del estudio. Deberán estar identificados con una fecha y/o número de versión. Son necesarias 1 copia en formato papel 4. Manual del investigador, 1 copia en formato papel. 5. Documento de Compromiso del investigador principal y colaboradores. (ORIGINAL firmado por el investigador principal y colaboradores). 6. Presupuesto detallado (si es el caso hacer mención a los costes de farmacia, radiología, participación de otros profesionales, por ejemplo: enfermería, etc.) con el visto bueno del Investigador Principal (ORIGINAL firmado por el investigador principal). Página 4 de 17

5 7. Documento de aprobación del estudio por parte de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. 8. Relación de datos del promotor para poder emitir factura. (se adjunta modelo). Anexo 7. NOTA: El Investigador Principal deberá recibir una copia completa de la documentación, incluyendo memoria económica, que será remitida por el promotor directamente a éste sin que pase por el CEIC-Parc de Salut MAR. 3.5.Información sobre de la documentación presentada NOTA IMPORTANTE para la presentación de estudios durante el año 2011: Toda la documentación requerida deberá presentarse en soporte electrónico CD, y su contenido en formato PDF. Asimismo, será necesaria una única copia en formato papel de aquellos documentos que se especifican, además de aquellos que se requiere copia original firmada. Los anexos facilitados por el CEIC-Parc de Salut Mar son de carcácter facultativo, pudiendo el interesado presentar su propio formato siempre que contenga la información requerida. Si no hay ninguna notificación por parte del promotor las copias de la documentación serán destruidas de forma confidencial y segura en un plazo de 72 horas a partir del día de la reunión en que se evalúe el estudio. 4.- Horario de Secretaría y entrega de la documentación El horario de secretaría es de 9h. a 14h. y de lunes a viernes. Toda la documentación que se presente al CEIC-Parc de Salut MAR de un protocolo y las modificaciones relevantes deben presentarse en la secretaría del CEIC-Parc de Salut MAR: en días laborables, entre el periodo comprendido entre los días 1 y 5 de cada mes. Las respuestas a las aclaraciones mayores solicitadas, deben presentarse: en días laborables, entre los días 16 y 20 de cada mes. Responsable de la Secretaría: Mª Teresa Navarra Alcrudo Teléfono: Fax: ceic-psmar@imim.es web: Dirección: Secretaría CEIC-Parc de Salut MAR IMIM-Hospital del Mar Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona C/ Doctor Aiguader, Barcelona Página 5 de 17

6 Anexo 1 CONTRATO ENTRE.. Y el CONSORCI MAR PARC DE SALUT DE BARCELONA, PARA LA REALIZACION DEL ENSAYO CLÍNICO.. REUNIDOS De una parte, D...., en nombre y representación de... (en lo sucesivo denominado PROMOTOR), con domicilio social en Calle... de... (C.P....) y con CIF nº... Y de otra, D. Miguel López Botet, actuando en nombre y representación del Consorci MAR Parc de Salut de Barcelona (en lo sucesivo denominado CENTRO) con domicilio social en Paseo Marítimo 25-29, 10ª planta de Barcelona (CP 08003) y con CIF nº P D. Reconociéndose las dos partes la capacidad mutua necesaria para obligarse por este contrato, EXPONEN Que el Consorci MAR Parc de Salut de Barcelona, organismo autónomo con personalidad jurídica propia, creado por el Ayuntamiento de Barcelona en fecha de 18 de enero de 1983 y adscrito al Consorcio Sanitario de Barcelona el año 1988 para la gestión de servicios sanitarios en la ciudad de Barcelona, cuenta entre sus centros con.. Que el PROMOTOR está interesado en la realización del ensayo clínico titulado "...", con el código., número EudraCT. y código interno del CEIC., (en lo sucesivo denominado ESTUDIO), en el centro y bajo la dirección del Dr.... del Servicio de... del Hospital... de Barcelona. El protocolo del mencionado estudio se adjunta como anexo I al presente contrato. Página 6 de 17

7 ACUERDAN 1º El CENTRO, se compromete a velar porque el Dr...., en condición de investigador/a principal, lleve a cabo el ESTUDIO antes citado, de acuerdo con las condiciones especificadas en el protocolo, disponiendo del preceptivo dictamen favorable del correspondiente Comité Ético y de Investigación Clínica (CEIC) y de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La duración estimada del estudio es de meses a partir de la fecha del contrato o hasta que todos los sujetos incluidos finalicen su participación en el estudio según lo estipulado en el protocolo del estudio. La duración del estudio puede acortarse si se da alguno de los supuestos de cancelación recogidos en el punto 12. 2º El CENTRO se compromete a velar porque el investigador cumpla la legislación vigente, a acatar las normas éticas que regulan la realización de ensayos clínicos con medicamentos, y a colaborar en la realización de de las visitas de monitorización del monitor del estudio, las auditorías de auditores designados por el promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias competentes. 3º El promotor se compromete a no iniciar en el centro ninguna actividad relacionada con el reclutamiento de sujetos del estudio hasta que no cuente con el preceptivo dictamen favorable del CEIC correspondiente y con la autorización de la AEMPS. 4º Las dos partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente con relación al estudio. 5º El PROMOTOR tiene suscrita, de acuerdo con lo establecido en el artículo 8 del R.D. 223/04 de 6 de febrero, una póliza de seguro de responsabilidad civil o garantía financiera que cubre adecuadamente los perjuicios que se pudiesen derivarse de la participación de los sujetos en el estudio objeto de este contrato, y está al corriente de pago de las primas correspondientes a dicha póliza. Los datos de la póliza suscrita son los siguientes: Entidad aseguradora: Número de póliza: 6º El PROMOTOR tiene la intención de incluir en este centro un mínimo de sujetos. Página 7 de 17

8 (y en caso de estudio competitivo) El estudio a que se refiere este contrato se realizará en este centro en un total de sujetos. El reclutamiento del estudio es de tipo competitivo, lo que puede afectar y hacer variar el número de sujetos contratados. 7º Los gastos directos e indirectos estimados para la realización de este estudio en el centro ascienden a un importe total de Euros (.euros). Este importe corresponde a la cantidad de.... Euros (... euros.) por sujeto evaluable, conforme a lo establecido en la memoria económica que se adjunta a este contrato como anexo II y que recoge todos los aspectos económicos del estudio de acuerdo con lo que se establece en el Real Decreto 223/2004. El importe total debe abonarse al centro en función de los siguientes pagos parciales: Porcentaje (%) al inicio del reclutamiento de los sujetos en el centro; Porcentaje (%) cuando se hayan completado la mitad de los cuadernos de recogida de datos o bien se haya cumplido la mitad del periodo de seguimiento previsto de los sujetos incluidos en el estudio en el centro; Porcentaje (%) cuando se hayan completado todos los cuadernos de recogida de datos o bien haya finalizado el seguimiento de los sujetos incluidos en el centro. Todos los pagos deben efectuarse contra presentación de factura, con el IVA incluido, aplicándose el porcentaje vigente en la fecha de emisión de cada factura, en el número de cuenta LA CAIXA , C/ Ciutat nº 1, Barcelona. El promotor efectuará el pago de la factura en el plazo máximo de 30 días desde la fecha de facturación. Con el pago de la cantidad expresada en el apartado anterior quedan satisfechas todas las obligaciones de remuneración por parte del PROMOTOR derivadas de este contrato. En cualquier caso los pagos se tienen que ajustar a la tarea realizada. 8º El PROMOTOR hace constar que, con relación a la realización de este estudio en el centro, no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos a este contrato con el investigador principal ni investigadores colaboradores del centro, de los que se deriven compensaciones económicas adicionales u otro tipo de contraprestaciones. Se excluyen de la presente cláusula los gastos de reuniones para la organización del ESTUDIO, en caso de que éste sea Página 8 de 17

9 multicéntrico, así como aquellas facilidades que en el futuro el PROMOTOR pueda disponer para la divulgación de los resultados obtenidos en el estudio en reuniones y publicaciones científicas. 9º El centro, el investigador principal y sus colaboradores, el promotor y los monitores y/o auditores designados por el promotor garantizan que: los datos de carácter personal de los sujetos incluidos en el estudio se tratarán de acuerdo con las previsiones establecidas en la Ley 15/1999, de protección de datos de carácter personal, y la normativa que la desarrolla; se mantendrá el anonimato de los sujetos incluidos en el estudio y la protección de su identidad; no se cederá ningún dato de carácter personal de los sujetos del estudio, excepto en aquellas circunstancias que permita la ley. El centro se compromete a velar porque el investigador trate la documentación, información, resultados y datos relacionados con el ESTUDIO conforme a su carácter confidencial y secreto, a velar por la circulación restringida de esta información y a hacerse responsable de que esta obligación sea cumplida por todas las personas que deban tener acceso a ella de acuerdo con lo que se establece en este contrato. Los monitores y/o auditores designados por el promotor podrán acceder a la información y documentación clínica sobre los sujetos incluidos en el estudio que esté en el centro, a fin de verificar la exactitud y la fiabilidad de los datos facilitados por el investigador principal, pero no deben recoger los datos personales de identificación de los sujetos del estudio. El centro también facilitará el acceso a estos datos a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. 10º Los resultados del ESTUDIO, así como todos los trabajos e informes realizados y todos los derechos de propiedad industrial derivados de este estudio, son propiedad exclusiva del PROMOTOR. 11º EL promotor se compromete a difundir, una vez finalizado el estudio, los resultados obtenidos, ya sean negativos o positivos, en medios de difusión de acceso público. La publicación en revistas o libros científicos de los resultados por parte del investigador principal del centro se tiene que efectuar de común acuerdo entre las dos partes; hay que facilitar al promotor una copia del manuscrito u original para que pueda conocer su contenido y hacer las comprobaciones oportunas. El promotor, en un plazo máximo de 30 días, debe comunicar al investigador principal si está de acuerdo o no con el contenido. Pasado este plazo sin que le promotor haya respondido, se considerará que está de acuerdo y el investigador principal podrá proceder a su publicación. Página 9 de 17

10 El promotor tiene que pedir las autorizaciones expresas correspondientes al Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona y al investigador principal para poder utilizar sus nombres en publicaciones científicas o en cualquier otro medio de difusión con finalidades comerciales o de divulgación. 12º La realización del estudio en el centro puede ser cancelada a instancias de una de las partes o de mutuo acuerdo en las circunstancias siguientes: a) Cuando el estudio se interrumpa por alguna de las causas expresadas en el artículo 26 del Real decreto 223/2004, de 6 de febrero. b) Imposibilidad de incluir un mínimo de sujetos que permita la valoración final del estudio en un plazo razonable de acuerdo con las características del estudio. c) Si a partir de un análisis intermedio de los datos u otras informaciones disponibles se infiere que no es seguro o que no está justificado seguir administrando la medicación en investigación a los sujetos del estudio. d) Por incumplimiento de las obligaciones asumidas en este contrato por cualquiera de las partes contratantes. e) Por mutuo acuerdo entre las partes, manifestado por escrito. f) Por la voluntad de una de las partes, manifestada por escrito con un mínimo de un mes de antelación. En caso de suspensión del estudio, el promotor tiene que abonar al Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona la cantidad correspondiente al trabajo realizado, de acuerdo con la memoria económica adjunta como anexo II a este contrato. La finalización del estudio comporta la discusión y coordinación necesarias entre las partes contratantes, para garantizar la seguridad del sujeto, valorar la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente en la materia. 13º Para resolver cualquier discrepancia que pudiese surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en este contrato, las dos partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiese corresponderles, a la jurisdicción de los juzgados y tribunales de Barcelona. Página 10 de 17

11 Y, para que conste y en prueba de conformidad, las dos partes firman este documento por duplicado y a un solo efecto. En Por... En Barcelona Por el Consorci MAR Parc de Salut de Barcelona Fdo. : D.... Fdo. : D. Miguel López Botet Fecha: Fecha: Suscribe asimismo el presente contrato, en prueba de aceptación y conformidad de las obligaciones asumidas en calidad de investigador principal del estudio en el centro,..... Fdo. : D... Investigador Principal Página 11 de 17

12 Anexo 2 IDONEIDAD DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y SUS COLABORADORES Centro:... Investigador Principal:... Servicio:... Para su participación en el Ensayo Clínico Título:... Código de protocolo:... Versión:... Nº EudraCT:... Promotor:... SE HACE CONSTAR: Que se cuenta con los recursos humanos y materiales necesarios para llevar a cabo el Ensayo Clínico de referencia, sin que ello interfiera en la realización de otro tipo de estudios ni en otras tareas que tienen habitualmente encomendadas. Que el equipo investigador que se necesita para realizar el ensayo clínico es el propuesto a continuación, y tras su evaluación se ha considerado idóneo. Se detalla una breve descripción del equipo investigador y se adjunta CV del Investigador Principal. Nombre Formación Año Licenciatura o Diplomatura Puesto Experiencia en Investigación En Barcelona, a...de... de 2011 Firma: Firma: Dr./Dra... Investigador/a Principal Sr/Sra. Promotor Página 12 de 17

13 Anexo 3 IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES Centro:.. Investigador Principal:. Servicio:.. Para su participación en el Ensayo Clínico: Título del protocolo: Código de protocolo: Versión: Nª EudraCT:.. Promotor: SE HACE CONSTAR: Que el Centro cuenta con los recursos humanos y materiales necesarios para llevar a cabo el ensayo clínico de referencia. Que tras evaluar los procedimientos necesarios para la realización del ensayo clínico se han considerado idóneas las instalaciones del centro. En Barcelona, a..de de 2011 Firma: Firma: Dr/Dra. Investigador/a Principal Sr/Sra. Promotor Página 13 de 17

14 Anexo 4 CERTIFICADO PÓLIZA El abajo firmante.., en representación de la Cía de Seguros,.. con NIF.. y domicilio social en. CERTIFICO Que (nombre del promotor) es promotor del ENSAYO CLÍNICO código de protocolo titulado... y que se va a realizar en los centros y por los investigadores principal incluidos en la solicitud de autorización de ensayo clínico (y eventuales modificaciones relevantes) remitida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Santirarios (AEMPS). 1. Que para tal fin, (nombre del promotor), tiene suscrita una póliza de seguros de Responsabilidad Civil (Nº ) con esta Compañía que cubre los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo pudieran resultar para las personas en que hubiera de realizarse, por un importe asegurado de (al menos el límite legal de ) ( ) por paciente sometido al ensayo con un límite máximo de (al menos el límite legal de ) por siniestro, independientemente del número de pacientes que reclamen. 2. Que dicha póliza de Responsabilidad Civil cubre las responsabilidades del promotor, el investigador principal y sus colaboradores, así como las del Hospital o centro donde se lleve a cabo el ensayo clínico. Centro:.. Investigador Principal:. Número de sujetos:. Duración prevista del ensayo: 3. Se garantiza que la precitada póliza responde entera y adecuadamente al legal mandato del aseguramiento que se contiene en la Ley 29/2006 de 26 Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y a su desarrollo reglamentario mediante el Real Decreto 23/2004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. 4. La validez de este seguro es hasta el 1 de Enero del 200, renovable por periodos de 1 año. [en este caso, debe incluirse una cláusula de compromiso de renovación en el contrato que se firme con el Centro], o La validez de este seguro es hasta el.. de.de 200, quedando cubierto el ensayo hasta su determinación, y estando la prima pagada para todo el período de duración del ensayo. Este certificado tiene únicamente validez a efectos de información y no confiere ningún derecho al Tenedor del mismo. Igualmente, no se configura como ampliación o modificación de las coberturas otorgadas por la póliza arriba mencionada cuyas condiciones regulan en todo caso, las prestaciones y obligaciones de las partes contratantes. Y para que así conste, se expide el presente Certificado en a..de 20.. Página 14 de 17

15 Anexo 5 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DE SUS COLABORADORES Dr/Dra:... Centro:... Servicio:... HACE CONSTAR: Que ha evaluado el protocolo del ensayo clínico titulado:... Código del protocolo:... Nª EudraCT:... Versión:... Promotor:... Que el ensayo clínico respeta las normas éticas aplicables a este tipo de estudios. Que acepta participar como investigador principal en este ensayo clínico. Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para llevar a cabo el ensayo clínico, sin que ello interfiera en la realización de otro tipo de estudios ni en otras tareas que tiene habitualmente encomendadas. Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo con dictamen favorable por el Comité Ético de Investigación Clínica y autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Que respetará las normas éticas y legales aplicables a este tipo de estudios y seguirá las normas de buena práctica clínica en su realización. Que los colabores que necesita para realizar el ensayo clínico propuesto son idóneos. Dr./Dres. Colaboradores En Barcelona, a...de...de 2011 Firmado: Dr/a... Investigador/a Principal Dr/a... Investigador/a Colaborador/a Dr/a... Investigador/a Colaborador/a Dr/a... Investigador/a Colaborador/a Dr/a... Investigador/a Colaborador/a Dr/a... Investigador/a Colaborador/a Página 15 de 17

16 Anexo 6 PROCEDIMIENTOS Y MATERIAL UTILIZADOS PARA EL RECLUTAMIENTO DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO En relación al ensayo clínico titulado:..., Código de protocolo:... Versión:... Nº de EudraCT:... Promotor:... Informamos que los procedimientos utilizados para el reclutamiento de los sujetos del estudio en el Servicio de...del Hospital...con el Dr./Dra...como investigador/a principal serán: Confirmamos que no se utilizarán materiales adicionales para el reclutamiento de los sujetos en el estudio. En Barcelona, a... de Firma: Firma: Dr/Dra. Investigador/a Principal Sr/Sra. Promotor Página 16 de 17

17 Anexo 7 RELACIÓN DE DATOS DEL PROMOTOR PARA EMITIR FACTURAS Nombre del Promotor /Sociedad DNI / NIF Domicilio Población Provincia /País Código Postal Número teléfono Número FAX Monitor / Persona de contacto Correo electrónico Código de protocolo del estudio Investigador Principal Centro donde se realiza el estudio CEIC Parc de Salut MAR actúa como CEIC de Referencia CEIC Parc de Salut MAR actúa como CEIC implicado CEIC Parc de Salut MAR actúa como CEIC en ensayo unicéntrico CEIC Parc de Salut MAR actúa como CEIC en otros, especificar Observaciones : CEIC-Parc de Salut MAR/Información- Julio 2010 Página 17 de 17