PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

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1 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC) HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS Realizado por: Miembros CEIC Versión previa: Enero 2010 Versión actual: Marzo 2013

2 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO C.E.I.C.. Madrid Marzo 2013 (Sustituyen a la versión previa de Enero 2010) 2

3 1.- RESUMEN COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN Presidente Dr. A. Moreno González Servicio de Farmacología Clínica Vicepresidente Dr. J. M. Ladero Quesada Servicio de Aparato Digestivo Secretaria Dra. M. García Arenillas Servicio de Farmacología Clínica Miembro del Comité de Ética Para la Asistencia Sanitaria Vocales Dr. J.C. Pontes Navarro Servicio de Medicina Interna Dª. A. Fernández Ruiz-Morón Servicio de Farmacia Dª. M. Gómez de Pedro Licenciada en Derecho D. A. Cerón Sánchez Miembro ajeno a las profesiones sanitarias e independiente del Centro Dª. A. Añino Alba Farmacéutica de Atención Primaria Dr. J.A. García Sáenz Servicio de Oncología Dr. A. Marcos Dolado Servicio de Neurología 3

4 Dr. C. Verdejo Bravo Servicio de Geriatría Miembro de la Comisión de Investigación Dr. F. J. Martín Sánchez Servicio de Urgencias Dña. C. Novella Aguilar Diplomada Universitaria en Enfermería Dr. M. Carnero Alcázar Servicio de Cirugía Cardiovascular FUNCIONES El Comité Ético de Investigación Clínica desempeñará las siguientes funciones: 1.- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos. La solicitud deberá acompañarse de la siguiente documentación: a) El protocolo. b) El manual del investigador. c) Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo. d) Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores. e) Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones. f) Las cantidades y el modo en el que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro. g) Una copia de la póliza de seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda. h) En los casos previstos de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de 4

5 asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo. i) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. j) El compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el ensayo. k) La conformidad/visto bueno del Jefe de Servicio donde se va a realizar el estudio. 2.- Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados. 3.- Realizar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final. Carlos. 4.- Actuar como Comité Ético externo del Biobanco del Hospital Clínico San El CEIC evaluará también los estudios observacionales o de otro tipo que afecten a seres humanos y que se presenten al Comité. * Otras funciones adicionales del Comité son las siguientes: - Proporcionar ayuda a los investigadores que lo soliciten para la elaboración del protocolo, el diseño del estudio o la realización del mismo. - Conocer todas las incidencias de importancia que ocurran durante el desarrollo del estudio, así como las posibles causas que pudieran motivar su suspensión. - Valorar si la realización del ensayo interfiere en el desarrollo de las actividades asistenciales habituales. 5

6 * Funciones del Presidente: - Velar por el cumplimiento de los principios básicos que rigen las actividades del Comité. - Garantizar el cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo. - Fijar las fechas y el Orden del Día de las reuniones, con el asesoramiento del Secretario. - Presidir y moderar las reuniones, asegurando la buena marcha de las mismas. - Representar al Comité ante la Dirección del Centro, sus órganos de gobierno y la Administración Sanitaria. * Funciones del Vicepresidente: - Realizar las funciones del Presidente en su ausencia. * Funciones del Secretario: - Convocar las reuniones del Comité, de acuerdo con el Presidente, enviando el Orden del Día. - Distribuir la documentación necesaria para las reuniones o para otros fines a los miembros del Comité. - Levantar Acta de las reuniones, siguiendo el modelo que figura en el anexo I. 6

7 - Informar acerca de las comunicaciones recibidas por parte de Investigadores, Promotores o Autoridades Sanitarias, así como de otras actividades realizadas. - Redactar los escritos que tengan su origen en el Comité, firmándolos y/o en su caso, recabando la firma o el visto bueno del Presidente, y archivando las copias de los mismos. - Garantizar la confidencialidad de la documentación presentada al Comité. - Carga y explotación de la información generada de la Base de Datos de Ensayos Clínicos. ÁMBITO DE ACTUACIÓN El CEIC evaluará y supervisará la realización de los ensayos clínicos que se realicen en todo el ámbito geográfico de la Comunidad de Madrid. PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES El Comité se reunirá un mínimo de dos veces al mes, realizando la convocatoria por escrito, a cada uno de los miembros, con la antelación suficiente (mínimo de 7 días) para facilitar la evaluación de los protocolos que se vayan a discutir. Si el volumen del trabajo o la urgencia de la evaluación lo aconseja, podrán realizarse las reuniones adicionales que el Comité considere adecuadas para el eficaz desarrollo de sus funciones. 7

8 PLAZOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA La evaluación de cada protocolo de estudio y emisión del dictamen correspondiente se realizará en un plazo máximo de 60 días a contar desde la justificación de la admisión a trámite de la solicitud. En los estudios unicéntricos u otros no sometidos a dictamen único, el resultado de la evaluación se comunicará al investigador y al promotor en los 2 días siguientes a su discusión. El procedimiento para la emisión del dictamen en los ensayos clínicos multicéntricos se realizará de acuerdo a los artículos 18 y 19 del R.D. 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y a las instrucciones posteriores de las Autoridades Sanitarias competentes, de acuerdo al siguiente calendario: Del 1 al 5: presentación de la documentación al CEIC de protocolos y modificaciones relevantes. Del 6 al 15: Validación de la documentación y comunicación del calendario de evaluación a los CEIC implicados, a la AEMPS y al solicitante, en caso de actuar como CEIC de referencia. Primera quincena del mes: reunión CEIC Del 16 al 20: presentación de las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el CEIC en el mes actual o en el anterior. En caso de ser de referencia se comunicará el calendario de evaluación a los CEIC implicados y al solicitante. Del 21 al 30: segunda reunión CEIC En el mes siguiente: Día 3: fecha límite para que los CEIC implicados efectúen sus aportaciones al CEIC de referencia. 8

9 Del 4 al 14: reunión del CEIC para los estudios en los que actúa como referencia, revisión de las aportaciones de los CEIC implicados y preparación del dictamen. Día 15: fecha límite para que el CEIC de Referencia notifique la decisión a los CEIC implicados, AEMPS y al solicitante. Del 16 al 20: presentación de las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el CEIC en el mes actual o en el anterior. En este último caso, sería el día 60 del procedimiento, siendo la fecha límite para que el CEIC de referencia notifique el dictamen final a los CEIC implicados, AEMPS y al solicitante. Para los ensayos clínicos unicéntricos y otro tipo de estudios: Se presentan con al menos 7 días de antelación a la reunión en la que vayan a evaluarse. Se validan y se comunica al solicitante si falta algún documento. Evaluados los estudios en la reunión se envía el dictamen del comité en los 3 días posteriores a la reunión. En caso de tener dictamen de aclaraciones se responderán con al menos 3 días de antelación a la reunión en la que se evalúen. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR Se requiere la presentación en la Secretaría del CEIC de una solicitud de dictamen al Comité y la documentación completa del ensayo que posteriormente se distribuirán entre los miembros del Comité, quedando una copia en la Secretaría del CEIC. El protocolo deberá ajustarse a las normas legales vigentes (Real Decreto 223/2004 de 6 de Febrero y normas posteriores de desarrollo, así como normas legales que afecten a estudios observacionales y otro tipo de estudios). La documentación se presentará preferentemente en el idioma oficial del Estado, pudiendo presentarse en inglés el cuaderno de recogida de datos, el manual del investigador y el protocolo. En este caso, deberá presentarse en el idioma oficial del 9

10 Estado un resumen del protocolo así como las hojas de información al paciente y consentimiento informado. La documentación, que para los ensayos clínicos multicéntricos con medicamentos deberá presentarse entre los días 1 y 5 de cada mes, consistirá en: a) El protocolo b) El manual del investigador c) Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo. d) Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores. e) Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones. f) Las cantidades y el modo en el que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro. g) Una copia de la póliza de seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda. h) En los casos previstos de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo. i) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. j) El compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el ensayo. k) La conformidad/visto bueno del Jefe de Servicio donde se va a realizar el estudio. 10

11 Asimismo, se debe presentar firmado el "Compromiso del Investigador" principal del estudio cuyo modelo podrá ser facilitado por la Secretaría del Comité (Anexo II). En dicho documento el Investigador Principal hace constar que conoce y acepta participar en el Ensayo, que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el CEIC y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que declara tener la suficiente experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, que respetará las normas éticas aplicables a este tipo de estudios y que comunicará al CEIC la fecha de aprobación del protocolo por la AEMPS y la fecha de inclusión del primer paciente. Igualmente enviará informes periódicos trimestrales de la marcha del ensayo (semestrales si el ensayo tiene una duración superior al año), así como el informe final del mismo. Se debe entregar, junto con la documentación anterior, un justificante de haber ingresado al Hospital los derechos correspondientes a la evaluación del ensayo (gastos administrativos ge gestión seguimiento). Para los estudios no considerados como ensayos clínicos multicéntricos con medicamentos, la documentación puede presentarse durante todo el mes, no sólo del 1 al 5. La documentación será enviada y tramitada, cuando proceda, a través de la aplicación informática de Gestión de solicitudes de EC del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. También puede enviarse la documentación al comité por correo electrónico y/o pen-drive, en formato pdf, enviando asimismo, si es posible un CD conteniendo toda la información. 11

12 Si el estudio está promovido por un investigador/grupo independiente, podrá enviarse la documentación en word y en la propia secretaría del comité, podrá convertirse a formato pdf, siempre en presencia o con autorización del investigador. Una vez presentada la documentación, el CEIC, en el plazo de 10 días naturales, verificará que la solicitud reúne los requisitos necesarios y comunicará al promotor su admisión a trámite, indicando el calendario de evaluación o, en su caso, su inadmisión a trámite. 12

13 2.- ÍNDICE 1.-RESUMEN INDICE PRINCIPIOS BÁSICOS COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN 14 Composición Estructuración Elección de los miembros Renovación de los miembros Composición y estructura del CEIC actual 5.- FUNCIONES SUSTITUCIÓN Y RENOVACIÓN DE SUS MIEMBROS ÁMBITO DE ACTUACIÓN PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES PLAZOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN METODOLÓGICA, 28 ÉTICA, ECONÓMICA Y ASEGURAMIENTO DEL ENSAYO 12.- CRITERIOS PARA LA TOMA DE DECISIONES EN CUANTO A LA 31 SOLITUD DE ACLARACIONES, APROBACIÓN O NO APROBACIÓN 13.- DESIGNACIÓN DE CONSULTORES EXTERNOS PARA EL 34 COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA REGIONAL O EXPERTOS 14.- SISTEMA ESTABLECIDO PARA REALIZAR LAS COMUNICACIONES SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS TUTELADOS POR EL CEIC PREPARACIÓN Y APROBACIÓN DEL ACTA Y MEMORIA DE ACTIVIDAD ARCHIVO Y CONSERVACIÓN DE LOS DOCUMENTOS REVISIÓN DE LOS PNT ANEXOS 44 13

14 3.- PRINCIPIOS BÁSICOS El CEIC velará por el cumplimiento de todas las normas legales de aplicación en el desarrollo de los ensayos clínicos, así como guardará las normas éticas recogidas en el Código Deontológico del Consejo General de Colegios de Médicos de España y las internacionalmente aceptadas y recogidas en la Declaración de Helsinki en su última revisión y en el Convenio de Oviedo sobre los derechos humanos y la biomedicina, así como la Guía ICH de Normas de Buena Práctica Clínica. Todo ello con el fin de garantizar la protección de los derechos de los sujetos, el respeto a su intimidad, garantizar la confidencialidad de todos los datos y preservar la exactitud de los resultados del ensayo clínico. 4.- COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN * Composición El CEIC estará compuesto al menos por los siguientes miembros: 1 Farmacéutico del Hospital 1 Farmacéutico de Atención Primaria 1 Farmacólogo Clínico 1 Miembro del Comité de Ética para la Asistencia Sanitaria 1 Diplomado Universitario de Enfermería 1 Miembro de la Comisión de Investigación 5 Médicos con labor asistencial 2 Personas no pertenecientes a profesiones sanitarias. 14

15 Podrán incluirse en el Comité otros miembros adicionales, con la debida calificación para desarrollar su función. De las personas ajenas a las profesiones sanitarias, una será licenciada en Derecho y al menos uno de los miembros deberá ser independiente de aquellos centros en los que pueda llevarse a cabo proyectos cuya evaluación corresponda al CEIC. Se podrá solicitar asesoramiento oral o escrito de otras personas expertas no pertenecientes al Comité cuando se estime oportuno. Dichas personas tendrán voz pero no voto en la toma de decisiones. No podrán ser miembros del CEIC quienes manifiesten intereses profesionales o personales que puedan interferir en la función de velar por el cumplimiento de los principios éticos y salvaguardar los derechos del sujeto del ensayo. La pertenencia al CEIC es incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. En ningún caso un miembro del CEIC podrá delegar sus funciones ni ser sustituido provisionalmente. * Estructuración El CEIC estará estructurado de la siguiente manera: - Presidente - Vicepresidente - Secretario - Vocales 15

16 * Elección de los miembros La elección de los miembros del CEIC se realizará entre los profesionales que se presenten voluntariamente. Estos serán nombrados por el Gerente del Hospital, a propuesta de la Junta Técnico-Asistencial La elección del Presidente, Vicepresidente y Secretario precisará un quórum de, al menos, dos tercios de los miembros del CEIC. La elección se efectuará por mayoría simple de los asistentes y serán nombrados por el Gerente del Centro. * Renovación de sus miembros La renovación de los miembros del CEIC en cada periodo de acreditación se producirá no en menos del 20% ni en más del 50%, para garantizar su continuidad. * Composición y estructuración del CEIC actual Presidente Dr. A. Moreno González Servicio de Farmacología Clínica Vicepresidente Dr. J. M. Ladero Quesada Servicio de Aparato Digestivo Secretaria Dra. M. García Arenillas Servicio de Farmacología Clínica Miembro del Comité de Ética para la Asistencia Sanitaria 16

17 Vocales Dr. J.C. Pontes Navarro Servicio de Medicina Interna Dª. Ana Fernández Ruiz-Morón Servicio de Farmacia Dª. M. Gómez de Pedro Licenciada en Derecho D. A. Cerón Sánchez Miembro ajeno a las profesiones sanitarias e independiente del Centro Dª. A. Añino Alba Farmacéutica de Atención Primaria Dr. J.A García Sáenz Servicio de Oncología Dr. A. Marcos Dolado Servicio de Neurología Dr. C. Verdejo Bravo Servicio de Geriatría Miembro de la Comisión de Investigación Dr. F.J. Martín Sánchez Servicio de Urgencias Dña. C. Novella Aguilar Diplomada Universitaria en Enfermería Dr. M. Carnero Alcázar Servicio de Cirugía Cardíaca 17

18 5.- FUNCIONES El Comité Ético de Investigación Clínica desempeñará las siguientes funciones: 1.- Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos. La solicitud deberá acompañarse de la siguiente documentación: a) El protocolo. b) El manual del investigador. c) Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo. d) Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores. e) Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones. f) Las cantidades y el modo en el que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro. g) Una copia de la póliza de seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda. h) En los casos previstos de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo. i) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. j) El compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el ensayo. k) La conformidad/visto bueno del Jefe de Servicio donde se va a realizar el estudio. 18

19 2.- Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados. 3.- Realizar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final. Carlos. 4.- Actuar como Comité de Ética externo al Biobanco del Hospital Clínico San El CEIC evaluará también los estudios observacionales o de otro tipo que afecten a seres humanos y que se presenten al Comité. * Otras funciones adicionales del Comité son las siguientes: - Proporcionar ayuda a los investigadores que lo soliciten para la elaboración del protocolo, el diseño del estudio o la realización del mismo. - Conocer todas las incidencias de importancia que ocurran durante el desarrollo del estudio, así como las posibles causas que pudieran motivar su suspensión. - Valorar si la realización del ensayo interfiere en el desarrollo de las actividades asistenciales habituales. Estas funciones serán llevadas a cabo por la comisión permanente del CEIC definida en el apartado

20 * Funciones del Presidente: - Velar por el cumplimiento de los principios básicos que rigen las actividades del Comité. - Garantizar el cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo. - Fijar las fechas y el Orden del Día de las reuniones, con el asesoramiento del secretario. - Presidir y moderar las reuniones, asegurando la buena marcha de las mismas. - Representar al Comité ante la Dirección del Centro, sus órganos de gobierno y gestión y la administración sanitaria. * Funciones del Vicepresidente: - Realizar las funciones del Presidente en su ausencia. * Funciones del Secretario: - Convocar las reuniones del Comité, de acuerdo con el Presidente, enviando el Orden del Día. - Distribuir la documentación necesaria para las reuniones, o para otros fines, a los miembros de Comité. - Levantar Acta de las reuniones, siguiendo el modelo que figura en el anexo I 20

21 - Informar acerca de las comunicaciones recibidas por parte de Investigadores, Promotores o Actividades Sanitarias, así como de otras actividades realizadas. - Redactar los escritos que tengan su origen en el Comité firmándolos y/o en su caso, recabando la firma o el visto bueno del Presidente, y archivando las copias de los mismos. - Carga y explotación de la información generada de la Base de Datos de Ensayos Clínicos. 6.- SUSTITUCIÓN Y RENOVACIÓN DE SUS MIEMBROS Podrá ser motivo de sustitución de un miembro del CEIC si se produce alguna de las siguientes circunstancias: - La solicitud de cese por parte del interesado. - La falta de asistencia, no justificada previamente, a 3 ó más reuniones consecutivas, o bien a 5 ó más reuniones durante el periodo de un año. - El incumplimiento reiterado de las normas de funcionamiento del Comité. - La desaparición del motivo que llevó a su inclusión en el Comité (si es que hubo alguna razón específica). En caso de sustitución, el nuevo miembro deberá cumplir las condiciones específicas del sustituto (relación con la profesión médica, titulación específica, relación con la Institución, etc.) y será nombrado siguiendo el proceso general establecido en el punto 4. 21

22 El periodo máximo de pertenencia de cada miembro al CEIC será de 4 periodos de acreditación, que podrán prorrogarse excepcionalmente en aquellos casos en los que por la especialización y/o complejidad de sus funciones requieran continuar en el comité por un periodo mayor (hasta un máximo de 12 periodos de acreditación). Estos casos deberán cumplir, a juicio de todos los miembros del comité, una de las características siguientes: miembro que por poseer unos conocimientos científicos/metodológicos específicos sea imposible de sustituir sin que disminuya la calidad de las evaluaciones realizadas por el comité, o bien, un miembro que por sus conocimientos técnicos y manejo de las aplicaciones informáticas correspondientes, no pueda sustituirse sin que se paralice la actividad del comité. La renovación de los miembros del CEIC en cada período de acreditación se producirá en no menos del 20% ni en más del 50%, para garantizar su continuidad. 7.- ÁMBITO DE ACTUACIÓN El CEIC evaluará y supervisará la realización de los ensayos clínicos que se realicen en la zona de cobertura asistencial del. 8.- PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES Y PROCEDIMIENTO PARA CONVOCAR A SUS MIEMBROS El Comité se reunirá un mínimo de dos veces al mes, realizando la convocatoria por escrito, a cada uno de los miembros, con la antelación suficiente (mínimo de 7 días) para facilitar la evaluación de los protocolos que se vayan a discutir. 22

23 Si el volumen del trabajo o la urgencia de la evaluación lo aconseje, podrán realizarse las reuniones adicionales que el Comité considere adecuadas para el eficaz desarrollo de sus funciones. 9.- PLAZOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA La evaluación de cada protocolo de estudio y emisión del correspondiente dictamen se realizará en un plazo máximo de 60 días a contar desde la justificación de la admisión a trámite de la solicitud. En los estudios unicéntricos u otros no sometidos a dictamen único, el resultado de la evaluación se comunicará al investigador y al promotor en los 2 días siguientes a su discusión. El procedimiento para la emisión del dictamen en los ensayos clínicos multicéntricos se realizará de acuerdo a los artículos 18 y 19 del R.D. 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y a las instrucciones posteriores de las Autoridades Sanitarias competentes, de acuerdo al siguiente calendario: Del 1 al 5: presentación de la documentación al CEIC de protocolos y modificaciones relevantes. Del 6 al 15: Validación de la documentación y comunicación del calendario de evaluación a los CEIC implicados, a la AEMPS y al solicitante, en caso de actuar como CEIC de referencia. Primera quincena del mes: reunión CEIC 23

24 Del 16 al 20: presentación de las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el CEIC en el mes actual o en el anterior. En caso de ser de referencia se comunicará el calendario de evaluación a los CEIC implicados y al solicitante. Del 21 al 30: segunda reunión CEIC En el mes siguiente: Día 3: fecha límite para que los CEIC implicados efectúen sus aportaciones al CEIC de referencia. Del 4 al 1: reunión del CEIC para los estudios en los que actúa como referencia, revisión de las aportaciones de los ceic implicados y preparación del dictamen. Día 15: fecha límite para que el CEIC de Referencia notifique la decisión a los ceic implicados, AEMPS y al solicitante. Del 16 al 20: presentación de las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el ceic en el mes actual o en el anterior. En este último caso, sería el día 60 del procedimiento, siendo la fecha límite para que el CEIC de referencia notifique el dictamen final a los ceic implicados, AEMPS y al solicitante. El CEIC podrá negarse a actuar como CEIC de referencia cuando el número de protocolos presentados para ser de referencia sea superior a 8 en una misma reunión. Para los ensayos clínicos unicéntricos y otro tipo de estudios: evaluarse. Se presentan con al menos 7 días de antelación a la reunión en la que vayan a Se validan y se comunica al solicitante si falta algún documento. 24

25 Evaluados los estudios en la reunión se envía el dictamen del comité en los 3 días posteriores a la reunión. En caso de tener dictamen de aclaraciones se responderán con al menos 3 días de antelación a la reunión en la que se evalúen DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR Se requiere la presentación en la Secretaría del CEIC de una solicitud de dictamen al Comité y la documentación completa del ensayo que posteriormente se distribuirán entre los miembros del Comité, quedando una copia en la Secretaría del CEIC. El protocolo deberá ajustarse a las normas legales vigentes (Real Decreto 223/2004 de 6 de Febrero y normas posteriores de desarrollo así como normas legales que afecten a estudios observacionales y otro tipo de estudios). La documentación se presentará preferentemente en el idioma oficial del Estado, pudiendo presentarse en inglés el cuaderno de recogida de datos, el manual del investigador y el protocolo. En este caso, deberá presentarse en el idioma oficial del Estado un resumen del protocolo así como las hojas de información al paciente y consentimiento informado. La documentación, que para los ensayos clínicos multicéntricos deberá presentarse entre los días 1 y 5 de cada mes, consistirá en: a) El protocolo. b) El manual del investigador. c) Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo. d) Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores. e) Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones. 25

26 f) Las cantidades y el modo en el que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro. g) Una copia de la póliza de seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda. h) En los casos previstos de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como con secuencia del ensayo. i) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. j) El compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el ensayo. k) La conformidad/visto bueno del Jefe de Servicio donde se va a realizar el estudio. Asimismo, se debe presentar firmado el "Compromiso del Investigador" principal del estudio cuyo modelo podrá ser facilitado por la Secretaría del Comité (Anexo II).En dicho documento el Investigador Principal hace constar que conoce y acepta participar en el Ensayo, que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el CEIC y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que declara tener la suficiente experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, que respetará las normas éticas aplicables a este tipo de estudios y que comunicará al CEIC la fecha de aprobación del protocolo por la AEMPS y la fecha de inclusión del primer paciente. Igualmente enviará informes periódicos trimestrales de la marcha del ensayo (semestrales si el ensayo tiene una duración superior al año), así como el informe final del mismo. 26

27 Se debe entregar, junto con la documentación anterior, un justificante de haber ingresado al Hospital los derechos correspondientes a la evaluación del ensayo (gastos administrativos de gestión y seguimiento). Para los estudios no considerados como ensayos clínicos multicéntricos con medicamentos, la documentación puede presentarse durante todo el mes, no sólo del 1 al 5. La documentación será enviada y tramitada, cuando proceda, a través de la aplicación informática de Gestión de solicitudes de EC del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. También puede enviarse la documentación al comité por correo electrónico y/o pen-drive, en formato pdf, enviando asimismo, si es posible un CD conteniendo toda la información. Si el estudio está promovido por un investigador/grupo independiente, podrá enviarse la documentación en word y en la propia secretaría del comité, podrá convertirse a formato pdf, siempre en presencia o con autorización del investigador. Una vez presentada la documentación, el CEIC, en el plazo de 10 días naturales, verificará que la solicitud reúne los requisitos necesarios y comunicará al promotor su admisión a trámite, indicando el calendario de evaluación o, en su caso, su inadmisión a trámite. 27

28 11.- PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN: METODOLOGÍA, ÉTICA, ECONÓMICA Y ASEGURAMIENTO DEL ENSAYO Los protocolos se envían previamente a todos los miembros del CEIC, siendo así evaluados por la totalidad de los miembros asistentes. Documentación enviada: mínima: Los miembros evaluadores del CEIC reciben la siguiente documentación - Licenciados en Medicina y en Farmacia: Protocolo y Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado, Certificado de la Póliza de Seguro y Memoria Económica. - Representante de Atención Primaria: Protocolos y Hojas de información al Paciente y Consentimiento Informado de los estudios que pertenezcan a Atención Primaria. - Personal de Enfermería: Hojas de Información al Paciente y Consentimiento Informado y protocolos de enfermería. - Licenciado en Derecho: Hojas de Información al Paciente y Consentimiento Informado, y copia del Certificado de Póliza de Seguro. - Miembro ajeno a la profesión sanitaria y al centro: Hojas de Información al Paciente y Consentimiento Informado. Procedimiento de envío: 28

29 Envío físico: Se facilita a los miembros del CEIC un ejemplar de cada uno de los documentos a evaluar según el criterio anteriormente detallado, enviado a través del servicio de correo interno del centro, adjuntando las hojas de evaluación. Cada uno de los documentos enviados estará registrado con el código interno asignado por el CEIC. Envío electrónico: Se facilitará a los miembros del CEIC una copia digital con seguridad del Protocolo, las Hojas de Información al Paciente y el Certificado de Seguro a cada uno de los miembros del CEIC siguiendo el criterio de envío de documentación detallado con anterioridad, a través de correo electrónico. El sistema de envío corresponderá a un correo electrónico con los documentos de cada proyecto a evaluar como adjuntos, y detallando en el asunto el Código de Promotor, el EudraCT y el código interno asignado por el CEIC. Acceso Sistema de Archivo en Red: El Comité dispone de un espacio en el servidor informático del centro al cual se traspasa la información necesaria para la evaluación de los proyectos desde el archivo general de documentos. 29

30 Cada miembro del comité dispone de un usuario privado cifrado y con contraseña para el acceso mediante medidas de seguridad a cada uno de proyectos a evaluar. Procedimiento de evaluación: Para la evaluación de los estudios presentados se valorarán todos los aspectos contemplados en el punto 5. Los aspectos metodológicos serán evaluados de acuerdo con la lista guía que figura en el Anexo III. La evaluación ética se realizará tomando como guía el contenido del Anexo IV, valorando de modo específico la hoja de información al sujeto siguiendo el protocolo que se adjunta (Anexo V). Cuando el Comité evalúe protocolos de investigación clínica con procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios, contará con el asesoramiento de al menos una persona experta en el procedimiento o tecnología que se vaya a evaluar. Cuando el Comité evalúe ensayos clínicos que se refieren a menores o a sujetos incapacitados, contará con el asesoramiento de al menos una persona con experiencia en el tratamiento de la población que se incluya en el ensayo. Cuando se requiera el asesoramiento de un experto, será elegido previamente por el Secretario y Presidente del Comité. Se le enviará un ejemplar del protocolo con al menos 7 días de antelación a la reunión en la que se evaluará el estudio. El experto realizará un informe escrito u oral y se le ofrecerá la posibilidad de acudir a la reunión en el momento de su evaluación. En este caso, tendrá voz pero no voto. 30

31 El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico no podrán participar en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del Comité. Para la evaluación de los aspectos económicos se valorará la memoria económica presentada y se tendrán en cuenta las pruebas, visitas o procedimientos extraordinarios, que no se realizarían en la práctica clínica habitual. Igualmente se valorará el certificado de la póliza de seguros presentada si procede, y su adecuación a la legislación vigente. Se valorará también el documento de garantía financiera o de asunción de responsabilidad en los casos en que sean necesarios CRITERIOS PARA LA TOMA DE DECISIONES EN CUANTO A LA SOLICITUD DE ACLARACIONES, APROBACIÓN O NO APROBACIÓN Para que las decisiones sobre un protocolo concreto sean válidas se requerirá la participación de cómo mínimo la mitad más uno de sus miembros. De ellos, al menos uno será ajeno a la profesión sanitaria. La reunión se suspenderá si no se reúnen los requisitos anteriores. Las decisiones sobre cada protocolo serán tomadas por consenso o por acuerdo de al menos dos tercios de los asistentes a la reunión. La decisión tomada podrá ser: solicitud de aclaraciones (menores/mayores), informe favorable, informe desfavorable o aprobación condicional (cuando el protocolo no se evalúa, valorando sólo los aspectos locales y se delega el dictamen en el comité 31

32 de Referencia, o cuando se trata de un Estudio Postautorización o Epidemiológico que cuenta con la aprobación de otro CEIC. También, se emite una aprobación condicional cuando las objeciones al estudio requieren únicamente la presentación de algún documento al comité). En el caso de que se soliciten aclaraciones mayores, una vez que se reciba la contestación, el protocolo será de nuevo evaluado en la siguiente reunión del Comité, salvo que las contestaciones recojan totalmente las peticiones previas del comité. A fin de acelerar los trámites, cuando las contestaciones recibidas, a juicio del Secretario y/o del Presidente, no precisen de discusión por los miembros del Comité, podrá aprobarse el estudio siempre que se informe de tal hecho en la siguiente reunión. Cuando el Comité lo crea necesario, podrá recabar la presencia del promotor y/o investigador principal del estudio, con el fin de hacer las consideraciones que se crean oportunas. Existirá una comisión permanente formada por un mínimo de 3 personas, incluyendo el Presidente y/o Vicepresidente, Secretario y uno/dos vocales. A dicha comisión, podrá añadirse el miembro que actuó como experto si hubo una evaluación previa del estudio y cualquier miembro del comité cuya presencia se considere necesaria en base a las características de los estudios. Esta comisión se encargará de la evaluación de las aclaraciones menores, aclaraciones mayores si la respuesta recoge las peticiones previas del comité, modificaciones menores y ampliaciones de centros de los ensayos en los que se actúe como CEIC de referencia, y otros proyectos de investigación o estudios epidemiológicos o de otro tipo, en los que el riesgo para los posibles participantes no sea mayor que el mínimo. 32

33 Para ello, una vez recibida la documentación a evaluar en la secretaría del CEIC, se enviará por correo electrónico a los miembros de la comisión permanente y al que actuó como experto o como evaluador si se trata de contestación a aclaraciones. Una vez enviada la documentación existirá un plazo de 2 días para emitir una contestación (favorable, desfavorable o aclaraciones) que se enviarán a la secretaría del comité. La comisión permanente se reunirá en la semana previa a la reunión ordinaria del CEIC y/o siempre que se requiera. Las decisiones de la comisión permanente, siempre deben tomarse por unanimidad. Si la decisión de la comisión es unánime, desde la secretaría se enviará por escrito a la persona responsable del estudio (promotor/investigador) en un plazo de 2 días (en total el plazo máximo para enviar el resultado de la evaluación es de 4 días hábiles contando desde la recepción de la documentación en la secretaría del comité). Si no hay unanimidad entre los miembros de la comisión permanente, la documentación pasará a ser evaluada en la próxima reunión ordinaria del CEIC. El secretario/presidente del comité informará de todas las decisiones tomadas por la comisión permanente en la siguiente reunión y todas ellas constarán en el acta, en el apartado que corresponda (evaluación protocolos/modificaciones). Si se trata de proyectos de investigación, estudios epidemiológicos o de otro tipo, en los que el riesgo para los posibles sujetos participantes sea mayor que el mínimo, la evaluación y toma de decisiones se realizará como lo descrito al comienzo de este apartado en relación a protocolos de investigación. 33

34 13.- DESIGNACIÓN DE CONSULTORES EXTERNOS PARA EL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA REGIONAL O EXPERTOS La designación de los consultores externos para el CEIC Regional se realizará entre los que se presenten voluntariamente, precisando un "quórum" de al menos, dos tercios de los miembros del CEIC. La elección se efectuará por mayoría simple de los asistentes y su nombramiento lo realizará el Presidente del Comité. El miembro que represente al CEIC en el Comité Regional será el encargado de decidir si el protocolo evaluado puede ser o no realizado en su ámbito de actuación. Deberá informar al CEIC de todos los acuerdos tomados por el Comité Regional que afecten al área sanitaria 7 de Madrid SISTEMA ESTABLECIDO PARA REALIZAR LAS COMUNICACIONES Todas las comunicaciones entre el Comité, el Investigador, el Promotor, la Comunidad de Madrid y la Agencia Española del Medicamento, se realizarán por escrito y/o vía telemática, quedando una copia en poder de la Secretaría del Comité. Cuando el CEIC actúe como Comité de Referencia: Tanto el documento de aclaraciones, si procede, como el dictamen final del ceic se incluirá en la aplicación informática SIC-CEIC para que lo reciban los ceic implicados, el promotor/cro y la AEMPS, en los plazos referidos en el apartado 9. Se emitirá un certificado de la composición actual del ceic para cada estudio Se enviará también un original impreso al promotor del estudio. 34

35 Asimismo se facilitará el documento de conformidad del centro. Cuando el CEIC actúe como comité implicado: Se incluirán las aportaciones pertinentes sobre aspectos locales (de forma vinculante) y sobre aspectos generales (si lo considera conveniente) en la aplicación informática SIC-CEIC antes del día 3 del mes siguiente a la validación de la documentación. Cuando se reciba la aprobación del CEIC de referencia, se procederá a tramitar el documento de conformidad del centro SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS TUTELADOS POR EL CEIC Una vez aprobado el estudio, se comunicará al Investigador Principal/Promotor la necesidad de enviar al CEIC/Servicio de Farmacia la siguiente información: - Resolución dictada por la AEMPS en relación con el ensayo clínico. - Fecha de inclusión del primer y último paciente. - Informes trimestrales (o semestrales si la duración prevista del estudio es superior a 1 año) sobre el desarrollo del ensayo. Aparición de reacciones adversas u otros incidentes que afecten al bienestar de los participantes en la investigación, sin perjuicio de lo que reglamentariamente señala la normativa al respecto - Informe final de los resultados. Para el seguimiento periódico de los ensayos se utilizará el modelo del Anexo VI. También se solicitará a los jefes de los Servicios en los que se realiza un mayor 35

36 número de ensayos, que periódicamente envíen al Comité un informe detallado de los estudios que estén llevando a cabo bajo su tutela PREPARACIÓN Y APROBACIÓN DEL ACTA Y MEMORIA DE ACTIVIDAD Después de cada reunión se elaborará un acta que recoja los comentarios habidos durante el transcurso de la reunión, siguiendo el Modelo de Actas (Anexo I). Cada Acta se someterá a la aprobación de los miembros del comité en la siguiente reunión, procediendo a la firma de ésta por el Presidente y/o secretario. Anualmente se elaborará la memoria de actividad, con la información recogida en la base de datos relativa a los estudios evaluados en el año natural inmediatamente anterior, y será cerrará al final del primer trimestre del año siguiente a fin de que todos los estudios cuenten con Dictamen Final ARCHIVO Y CONSERVACIÓN DE LOS DOCUMENTOS En la Secretaría del Comité se procede al Registro del protocolo a evaluar, se le incluye la fecha de entrada, se procede a la clasificación de proyecto y se le asigna un número Control de CEIC (numeración correlativa desde 1 hasta final de año), atendiendo al siguiente detalle: Ensayo Clínico con Medicamento Unicéntrico (aa/xxx) Multicéntrico Referencia (aa/xxx-r) Implicado (aa/xxx-i ó aa/xxx-reg) (*) E.C. o Estudio con Producto Sanitario (aa/xxx-p) Estudio Observacional Con medicamento EPA - (aa/xxx-o) SP/LA/AS Epidemiológico / Otros Estudios Con / Sin EPA-OD (aa/xxx-e) 36

37 Proyectos de Investigación Biomédica Biobanco medicamento NO-EPA Otros (aa/xxx-b) (aa/xxx-bb) (*)Estudios en los que se participa como centro implicado cuyo centro de referencia es el CEIC Regional de la Comunidad de Madrid. Una vez clasificado se le asigna un código interno que corresponde con el siguiente modelo: Año de evaluación/n º de registro-letra Clasificación. Desde enero de 2010 la Letra Clasificación de los estudios se coloca detrás del año para permitir un tratamiento informático más adecuado. Desde el 1 de Enero de 2010 toda la documentación queda registrada en formato electrónico, por lo que se inicia un proceso de recepción de la documentación tanto en forma tangible como digital. La recepción de la documentación varía en función del tipo de promotor y de la vía elegida para la presentación: Promotor Industria Farmacéutica: envía su documentación como solicitantes de dos maneras: Sistema SIC-CEIC: En el plazo del 1 al 5 del mes, los solicitantes envían la documentación necesaria para la evaluación de los nuevos proyectos, así como de las enmiendas relevantes. Por medio de este sistema se reciben copias digitales con validez registral de los siguientes documentos: Anexo de solicitud de evaluación: 1A (Nuevos protocolos) o 1C (Enmiendas relevantes). 37

38 Documentación a evaluar: Protocolos, HIP, Manuales del investigador, etc. Todo en formato PDF. Esta documentación es archivada por el CEIC según el nuevo proceso de archivo electrónico que se detalla posteriormente. No Sistema SIC-CEIC: En el plazo del 1 al 5 del mes, los solicitantes envían la documentación al CEIC a través de los servicios de mensajería. Adjuntándose tal y como se detalla en las Normas de Presentación del CEIC (Anexo I) la documentación de los nuevos proyectos y de las enmiendas relevantes. Toda la documentación recibida en la Secretaría del CEIC, tanto por mensajería (carta de presentación + CD), como a través de la aplicación Sicceic, se valida para comprobar que está completa, y en caso contrario se reclaman los documentos al solicitante. Una vez validada la documentación y admitida a trámite, se procede a su inclusión en la base de datos GIDEC para los nuevos proyectos, y en caso de tratarse de enmiendas se registran en GIDEC si se trata de documentos posteriores a 1/1/2006, y en una base de datos access para los estudios anteriores a esta fecha. Una vez incluida la documentación en la base de datos, se procede a su archivo tal como se detalla más adelante. Promotores/Investigadores: Facilitan la documentación personándose en la Unidad de Coordinación de Ensayos Clínicos, aportando la documentación a evaluar en formato físico, hasta 7 días antes de la reunión de evaluación. 38

39 Se solicita Cd/Dvd con la documentación aportada, o correo electrónico adjuntando dicha documentación (formato pdf) para proceder al nuevo sistema de archivo electrónico. Se comprueba si el protocolo está completo, se valida y admite a trámite, se introducen los datos en la base informática y se archiva toda la documentación. En todo momento se adoptan las medidas necesarias para el cumplimiento de la Ley 15/1999 de Protección de Datos de carácter personal y desarrollo posterior. El procedimiento de archivo ha variado desde enero de 2010 para permitir el envío y archivo electrónico de la documentación presentada. Hasta diciembre de 2010: Se ha procedido al archivo de: Carta de presentación, Compromiso del investigador, memoria económica, certificado de seguro, Consentimiento informado, relación de miembros que evalúan el protocolo, solicitud de aclaraciones si las hubiere, aprobaciones del CEIC, del Centro y de la AEMPS, posibles enmiendas, comunicaciones de efectos adversos, así como todo tipo de correspondencia que conlleve seguimiento del estudio. Toda la documentación se ha introducido en una Caja-archivador, tipo libro que se etiqueta por fuera con su número correspondiente. Se ordenan por orden correlativo. Se conserva en el archivo del Comité, guardando la debida confidencialidad de los datos y por un periodo mínimo de 10 años, toda aquella documentación relacionada con el desarrollo de los estudios o con las actividades del Comité. 39

40 En el archivo existente en la secretaria del CEIC se guardan los protocolos más recientes. Además se dispone de un archivo fuera de la Secretaría y debidamente custodiado por el CEIC donde se trasladan los protocolos más antiguos. A partir de enero de 2010: El procedimiento de archivo de la documentación presentada al CEIC varía según la forma de recepción de la documentación: Aplicación SIC-CEIC: Toda la documentación que se recibe por medio del SIC-CEIC tiene validez registral, se archiva en disco duro. Existe un directorio específico para el CEIC, con carpetas independientes para cada uno de los estudios. Correo electrónico: Si se recibe en PDF: se archiva en el disco duro. Si se recibe en otros formatos, se convierte en PDF en presencia del interesado o con su autorización y se archiva en el disco duro. Todos los archivos en PDF, tanto los enviados por correo electrónico como los que se envíen en CD, deberían contener firma electrónica. Correo ordinario (Papel): Si la documentación se presenta en papel se solicita una copia en soporte digital (cd/dvd) con la documentación en formato PDF firmado electrónicamente, se escanea la carta de presentación y se archiva por duplicado, en formato electrónico en el disco duro y en un archivo físico manteniendo la carta con el soporte electrónico (CD/DVD). 40

41 De todos los estudios se guardarán, en formato papel en un archivo físico, todos los documentos que contengan firmas originales (dictámenes, conformidades, compromisos del investigador principal, documentos de idoneidad, certificados del seguro, etc.) así como el cd/dvd con toda la documentación presentada, y volcado al disco duro con copia de seguridad automática. El resto de documentación en papel (protocolos, HIPs, manuales del investigador, informes, etc.) se guardará en otro archivo físico temporal (en Caja-archivador, tipo libro, etiquetada por fuera con su número correspondiente) con el fin de proceder a su destrucción cuando se tenga base legal o confirmación por la Autoridad pertinente. Por tanto, en la secretaría del CEIC coexistirán dos sistemas de archivo: Protocolos presentados antes de 1/1/2010: Se mantendrá el archivo físico, con toda la documentación en papel, archivada en Cajas-archivador, tipo libro, etiquetadas por el código interno del comité. Protocolos presentados después de 1/1/2010: Toda la documentación se archivará en disco duro. Existirá un archivo físico con algunos documentos en papel que contienen firmas originales (dictámenes, certificados, carta de presentación, etc) y una copia de la documentación en CD. Todo ello dentro de una bolsa tipo camiseta, identificada por el código interno del comité y, a su vez, dentro de un archivador del tipo AZ. Toda la documentación que se reciba o se genere en formato papel, pasará a un archivo temporal (en Caja-archivador, tipo libro, etiquetada con su número correspondiente) con el fin de proceder a su destrucción cuando se tenga base legal o confirmación por la Autoridad pertinente. 41