INFORMACION REQUISITOS CEIC Hospital General Universitario Gregorio Marañón

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1 INFORMACION REQUISITOS CEIC Hospital General Universitario Gregorio Marañón El soporte para el envío de la documentación debe ser en formato electrónico en su totalidad, bien en CD o por medio de correo electrónico; tanto si la documentación se ha cargado (si aplica) en el Portal de EECC como si no. No se admitirá para evaluación aquella documentación que no haya sido entregada/remitida en soporte CD o correo electrónico. Independientemente del tipo de estudio que se presente se establece como fecha de entrega los cinco primeros días naturales de cada mes. ENSAYO CLÍNICO con medicamento y/o producto sanitario CEIC-A1 ACTÚA COMO CEIC DE REFERENCIA la documentación presentada. Este documento debe presentarse en formato papel. 2) Notificación de código EudraCT, si aplica. 3) Anexo 1A firmado por el promotor o su representante autorizado, si aplica. 4) Relación de investigadores, centros y CEIC implicados en la realización del ensayo clínico multicéntrico. Debe constar en la documentación la dirección postal, teléfono y correo electrónico, para eventuales contactos, con los CEIC implicados (esta información puede incluirse en la solicitud de evaluación y en ese caso no es necesario presentar este documento por separado). 5) Protocolo del Ensayo Clínico que incluya versión y fecha, en castellano (en caso de ensayos internacionales y previa justificación se valorará la presentación en inglés). 6) Resumen de Protocolo siempre en castellano. 7) Hoja de información al Paciente y Consentimiento Informado para los posibles participantes que incluya versión y fecha, así como todos aquellos materiales/información destinados al paciente (ej.: anuncios de reclutamiento, fichas, folletos informativos, etc), si procede; siempre en castellano. 8) Manual del investigador del/de los producto/os de investigación o ficha técnica cuando proceda. En caso de ensayo clínico de producto sanitario se debe presentar documento de especificaciones técnicas del producto. 9) Cuaderno de recogida de datos. 1

2 10) Una copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, que incluyan a la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, además de los asegurados que establece la legislación vigente, cuando proceda. 11) Memoria económica (cantidades y modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro); siguiendo formato de la FIBHGM. 12) El compromiso del investigador principal que participe en el ensayo firmado. 13) Documentación que avale la idoneidad de las instalaciones (firmado por el Jefe de Servicio) y por el promotor o su representante. 14) Compromiso de aceptación de los servicios implicados -directa o indirectamente- en la realización del ensayo, incluyendo el Servicio de Enfermería, firmado por el investigador principal y por los jefes de servicio implicados. 15) Anexo de dotación de recursos humanos de enfermería firmado por el investigador 16) Documentación que avale la idoneidad del equipo investigador, firmado por todos los colaboradores incluidos en el ensayo y por el investigador 17) Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos participantes del ensayo, firmado por el investigador principal y el representante del promotor. 18) Currículum Vitae, resumido (dos fólios máximo) y actualizado, del investigador CEIC-A1 ACTÚA COMO CEIC LOCAL La documentación a presentar será la misma que en el caso de actuar como CEIC de referencia. ACLARACIONES Tanto en aquellos casos en el que se actúa como Comité de referencia como local, debe presentarse una copia de la documentación requerida en el formato especificado anteriormente. Debe presentarse en el orden solicitado y ser contestada cada cuestión de forma individual. MODIFICACIONES RELEVANTES la documentación presentada y el motivo de la modificación. Este documento debe presentarse en formato papel. 2) Hoja resumen de los cambios incluidos en la enmienda. 2

3 3) Anexo 1C, y el Anexo 1A en caso de que se haya modificado, firmados por el promotor o su representante autorizado, si aplica. 4) Documentos enmendados (Protocolo, Hoja de Información al Paciente, etc ) que incluyan los cambios resaltados. 5) Compromiso de aceptación de la enmienda firmado por parte del Investigador Principal. Notas: 1) En caso de cambio de Investigador Principal se requiere la presentación de todos aquellos documentos que le afecten (todos aquellos documentos que hubiesen sido firmados por el investigador sustituido, así como una copia del póliza de seguro que incluya los datos del nuevo investigador principal) 2) En caso de ampliación de centro que afecte a este Comité se presentará la documentación completa como si fuera un ensayo nuevo. 3) Se deberá presentar en las fechas previstas en el calendario establecido la documentación solicitada telemáticamente y en el soporte establecido previamente. ESTUDIOS DE CARÁCTER OBSERVACIONAL la documentación presentada. Este documento debe presentarse en formato papel. 2) Protocolo del estudio que incluya versión y fecha en castellano (en caso de ensayos internacionales y previa justificación se valorará la presentación en inglés). 3) Resumen de Protocolo siempre en castellano. 4) Ficha Técnica cuando proceda. En caso de producto sanitario se debe presentar documento de especificaciones técnicas del producto. 5) Cuaderno de recogida de datos (si procede). 6) Hoja de información al Paciente y Consentimiento Informado para los posibles participantes, que incluya versión y fecha, así como todos aquellos materiales/información destinados al paciente (ej.: anuncios de reclutamiento, fichas, folletos informativos, etc), si procede; siempre en castellano. 7) Memoria económica (cantidades y modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el estudio, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro) 8) El compromiso del investigador principal que participe en el ensayo firmado. 9) Documentación que avale la idoneidad de las instalaciones, firmado por el Jefe de Servicio y por el promotor o su representante. 3

4 10) Compromiso de aceptación de los servicios implicados -directa o indirectamente- en la realización del ensayo, incluyendo el Servicio de Enfermería, firmado por el investigador principal y por los jefes de servicio implicados. 11) Anexo de dotación de recursos humanos de enfermería firmado por el investigador 12) Documentación que avale la idoneidad del equipo investigador, firmado por todos los colaboradores incluidos en el ensayo y por el investigador 13) Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos participantes del ensayo, firmado por el investigador principal y el representante del promotor. 14) Currículum Vitae, resumido (dos fólios máximo) y actualizado, del investigador 16) Copia de la resolución de clasificación del estudio por parte de la AEMPS, si procede. Nota: En aquellos casos en que se tenga ya un dictamen de otro comité debe incluirse en la documentación a presentar y precisarlo en la carta de solicitud. La presentación de la documentación para evaluación se realizará los cinco primeros días naturales de cada mes. ACLARACIONES Tanto en aquellos casos en el que se actúa como Comité evaluador como en aquellos en los que se presenta dictamen previo de otro Comité, debe presentarse una copia de la documentación requerida por este Comité en el formato especificado anteriormente. Debe presentarse en el orden solicitado y ser contestada cada cuestión de forma individual. MODIFICACIONES RELEVANTES la documentación presentada y el motivo de la modificación. Este documento debe presentarse en formato papel. 2) Hoja resumen de las enmiendas con sus cambios. 3) Documentos enmendados (Protocolo, Hoja de Información al Paciente, etc ) que incluyan los cambios resaltados. 4) Compromiso de aceptación de la enmienda firmado por parte del Investigador Principal. 5) Cuaderno de recogida de datos (si procede). Notas: 1) Se deberán presentar las modificaciones relevantes tanto en aquellos casos en los que se actúa como Comité evaluador como en aquellos en los que se presenta dictamen previo de otro Comité. 4

5 2) En caso de cambio de Investigador Principal se requiere la presentación de todos aquellos documentos que le afecten (todos aquellos documentos que hubiesen sido firmados por el investigador sustituido, así como una copia del póliza de seguro que incluya los datos del nuevo investigador principal, si aplica) 3) En caso de ampliación de centro que afecte a este Comité se presentará la documentación completa como si fuera un estudio nuevo. Nota: La presentación de la documentación para evaluación se realizará los cinco primeros días naturales de cada mes. OTROS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN (que no sean ensayos clínicos o estudios observacionales) promotor, firmado por el promotor/investigador principal o su representante autorizado, que incluya un índice de la documentación presentada. Este documento debe presentarse en formato papel. 2) Protocolo del estudio que incluya versión y fecha. 3) Resumen de Protocolo siempre en castellano. 4) Hoja de información al Paciente y Consentimiento Informado para los posibles participantes, que incluya versión y fecha, así como todos aquellos materiales/información destinados al paciente (ej.: anuncios de reclutamiento, fichas, folletos informativos, etc), si procede; siempre en castellano. 5) Cuaderno de recogida de datos, si procede. 6) Una copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, que incluyan a la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, además de los asegurados que establece la legislación vigente, cuando proceda. 7) Memoria económica (cantidades y modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el estudio, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor/investigador Principal y el centro) 8) El compromiso del investigador principal que participe en el ensayo firmado. 9) Documentación que avale la idoneidad de las instalaciones, firmado por el Jefe de Servicio y por el representante del promotor/investigador Principal. 10) Compromiso de aceptación de los servicios implicados -directa o indirectamente- en la realización del ensayo, incluyendo el Servicio de Enfermería, firmado por el investigador principal y por los jefes de servicio implicados. 11) Anexo de dotación de recursos humanos de enfermería firmado por el investigador 12) Documentación que avale la idoneidad del equipo investigador, firmado por todos los colaboradores incluidos en el ensayo y por el investigador 5

6 13) Currículum Vitae, resumido (dos fólios máximo) y actualizado, del investigador Nota: La presentación de la documentación para evaluación se realizará los cinco primeros días naturales de cada mes. IMPORTANTE a) En el caso de ensayos y estudios con reclutamiento competitivo, si están dirigidos a una misma población de pacientes, el investigador no se podrá comprometer con un segundo protocolo hasta que finalice el periodo de inclusión en el primero. b) Si un investigador principal no incluye ningún paciente en un ensayo clínico, sin causa que lo justifique ante el Comité, no podrá volver a presentar otro protocolo en el periodo de seis meses. IMPORTES CORRESPONDIENTES A LA TRAMITACIÓN DE INFORMES DE PROTOCOLOS POR PARTE DEL CEIC Consultar en los importes correspondientes al año en curso. 6

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