PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO CEIC CÓDIGO DE DOCUMENTO: CEIC-PR Versión: 06 Fecha: Septiembre 2015 Estado: Definitivo

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1 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO CEIC CÓDIGO DE DOCUMENTO: CEIC-PR Versión: 06 Fecha: Septiembre 2015 Estado: Definitivo PORTADA DEL DOCUMENTO TIPO DE DOCUMENTO: Procedimiento UNIDAD EMISORA: Comité Etico de Investigación Clinica APROBACIÓN DEL DOCUMENTO AUTOR/ES NOMBRE Miembros del Comité Etico de Investigación Clinica UNIDAD ORGANIZATIVA FIRMA FECHA APROBACIÓN CEIC PROPIETARIO Álvaro Paez Borda Presidente Comité Etico Investigación Clinica DIRECTOR Pablo Serrano Balazote Dirección de Investigación, Calidad y Docencia REVISADO: Comisión de Dirección. DIFUSIÓN: Pública INTRANET e INTERNET ACTUALIZACIONES FECHA VERSION NATURALEZA DEL CAMBIO PAGINAS Inclusión Anexo 1c, Anexo XIII CEIC Local y 148 modificación funcionamiento de los Biobancos. Modificación de las normas generales de presentación, y 149 de la composición de los miembros del CEIC. Modificación de la composición de los miembros, del modelo de conformidad de la Dirección del centro (anexo XII), de las funciones del Presidente, de las funciones de la Comisión permanente, de la documentación a presentar para evaluar estudios postautorización (EPA), normas generales de presentación, asignación, evaluación de protocolos y modificación de los documentos relacionados con la actividad del Comité. Composición y Estructuración; Funciones; Aspectos Administrativos: Documentación a presentar; Archivo de los documentos; Anexo II; Anexo III, 13, 73, 17, 20, 27, 28, 29, 30 y , 13, 14, 15, 24, 25, 26, 34, 35,

2 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO CEIC CÓDIGO DE DOCUMENTO: CEIC-PR Versión: 06 Fecha: Septiembre 2015 Estado: Definitivo ACTUALIZACIONES PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS FECHA VERSION NATURALEZA DEL CAMBIO PAGINAS DE TRABAJO Anexo IV: Modelo de Acta, Anexo VI: Solicitud de evaluación del Ensayo Clínico por el CEIC; Anexo XIII: Modelo para aprobar el proyecto de investigación. Modificación de las Funciones de los Vocales del Comité Ético Comité de y de Investigación los motivos del cese Clínica en sus funciones. (CEIC) HOSPITAL UNIVERSITARIO biomédica. Anexo XIII. DE Modelo FUENLABRADA de No necesidad de Documentación a presentar. Número de copias. Anexo Id: Modelo de evaluación de proyectos de creación y uso de registro con fines de investigación aprobación del CEIC. Documentación a presentar. Número de copias. Estudios post-autorización con medicamentos o estudios con productos sanitarios y Resto de estudios y proyectos de investigación. Tasas por evaluación del CEIC y Anexo VIa. Solicitud de Exención de tasas por evaluación del CEIC 52, 54, 56, 57, 60 y 81 15, 18, 24, 25, 26, 51, 52, 53, 54, 55, 56 y 88 24, 25, 27, 28, 67 y 68 Fecha prevista de revisión: Cada tres años y siempre que haya que introducir algún cambio 2

3 Índice: 1. Justificación del CEIC Principios Básicos Legislación Aplicable Composición y Estructuración Funciones Elección, sustitución y renovación de los miembros del Comité Ámbito de actuación Periodicidad de las reuniones. Anticipación de la convocatoria Plazos de evaluación y respuesta Ensayos clínicos con medicamentos EC en Fase I oncológicos y protocolos que precisen una evaluación urgente Resto de proyectos Documentación a presentar. Número de Copias Tasas por evaluación del CEIC Procedimiento de Evaluación y seguimiento de evaluación de los estudios de investigación Criterios para la toma de decisiones Seguimiento de los EC por parte del CEIC Archivo de los documentos Conexión con la Base de datos de Ensayos clínicos del Servicio de Control farmacéutico y Productos Sanitarios Revisión/Modificación de los Procedimientos Normalizados del CEIC Anexos: Anexo Ia. Modelo de Evaluación Metodológica de Ensayos Clínicos...38 Anexo Ib. Modelo de Evaluación Metodológica de Estudios con Muestras Biológicas Anexo Ic. Modelo de Evaluación Metodológica de protocolos de Estudios Post- Autorización y otros Estudios Epidemiológicos Anexo Id. Modelo de Evaluación de proyectos de creación y uso de registros con fines de investigación biomédica Anexo II. Check-List de la Hoja de Información al Paciente para recogida de muestras biológicas o material genético...58 Anexo III. Check-List de Hoja de Información al Paciente

4 Anexo IV. Modelo de Acta...62 Anexo V. Modelo de Intercomunicación Anexo VI. Solicitud de Evaluación del Ensayo clínico por el CEIC Anexo VIa. Solicitud de Exención de tasas por evaluación del CEIC Anexo VII. Modificación/anulación de EC autorizado con medicamentos...69 Anexo VIII. Acuse de Recibo de un Protocolo...71 Anexo IX. Modelos de Consentimientos...72 Anexo X. Idoneidad de las Instalaciones...76 Anexo XI. Modelo Compromiso del Investigador e idoneidad del equipo Investigador...77 Anexo XII. Conformidad de la Dirección del Centro...79 Anexo XIII. Modelos informe del CEIC Anexo XIV. Modelo de asunción de responsabilidad...92 Anexo XV. Guía para elaborar Hoja de Información al Paciente en recogida de muestras biológicas, que contengan información genética...93 Anexo XVI. Modelo de Hoja de Consentimiento Informado para recogida de muestras biológicas...94 Anexo XVII. Sobre el seguimiento de los Ensayos clínicos Anexo XVIII. Sobre el seguimiento de los Ensayos clínicos: Documentos de comunicación con Promotor e Investigador Anexo XIX. Procedimientos Normalizados de Trabajo de Gestión y funcionamiento del Biobanco

5 JUSTIFICACIÓN DEL CEIC HUF PARA LA INTEGRACIÓN DEL PIC CNIO-HUF La alianza CNIO-Hospital Universitario de Fuenlabrada (HUF), materializada en el Programa de Investigación Clínica oncológica del CNIO (PICCNIO-HUF), permite la transferencia a la clínica de la actividad investigadora del CNIO. El programa pretende potenciar la investigación clínica dentro de un centro de demostrada excelencia en investigación básica y traslacional, como es el CNIO, a fin de convertir al HUF en un centro integral para el tratamiento y la investigación del cáncer (Comprehensive Cancer Centre). La adición al proyecto de la Universidad Rey Juan Carlos (URJC) proporciona un entorno académico privilegiado a la alianza y garantiza la diseminación del conocimiento entre los futuros profesionales de la salud. La nueva faceta clínica de que se dota el CNIO persigue trasladar a la práctica clínica de modo inmediato los hallazgos de la investigación básica. La interfase necesaria para ese tránsito la constituyen los ensayos clínicos en fases tempranas (fases 0, I y II) con nuevas moléculas dirigidas contra dianas moleculares. Dada la complejidad de análisis implícita en este tipo de ensayos, y la experiencia investigadora -básica y traslacional- a la que obligan, esos estudios sólo pueden llevarse a cabo en unidades dotadas específicamente. Por ello, el PICCNIO-HUF pretende crear una Unidad de Fase I oncológica -la tercera unidad de este tipo a nivel nacional- y unas instalaciones punteras de laboratorio donde se puedan analizar muestras a nivel de diagnóstico molecular y de toda la omica necesaria para la interpretación de los procesos que ocurren a lo largo del desarrollo y tratamiento del cáncer. El elevado desarrollo de la investigación animal alcanzado por la URJC aporta una plataforma potente para completar otros aspectos de la investigación preclínica. Adicionalmente, los aspectos éticos y jurídicos que generan los ensayos clínicos en fases tempranas sólo pueden ser evaluados por comités de ensayos clínicos centrados en todos los aspectos derivados de la experimentación avanzada en animales vertebrados y en humanos, y con capacidad para evaluar todos los estudios correlativos que suelen acompañar al ensayo clínico 5

6 tradicional en estas fases tempranas. La actividad que generará el PICCNIO- HUF-URJC obligará a una gran agilidad en el análisis de los proyectos: la ponderación de los estudios, y la valoración de enmiendas, modificaciones y contingencias que surgirán, sólo puede ser garantizada mediante la existencia de un CEIC genuinamente local. La relación que se creará con los promotores externos deberá alcanzar un nivel de profesionalización que sólo puede asegurar un CEIC en relación inmediata y permanente con la investigación, con los investigadores y con los sujetos de la investigación. La presencia de la URJC en el proyecto permitirá que los fundamentos de la investigación clínica se encuentren presentes en los fundamentos académicos de los docentes y de los futuros profesionales de la salud. La calidad en la evaluación de los proyectos de investigación y la agilidad en su gestión, permitirán atraer a la población del HUF y de la Comunidad de Madrid ensayos y tratamientos novedosos, que serán ensayados por primera vez en España y en Europa. Esos nuevos tratamientos representarán alternativas terapéuticas principalmente para aquellos pacientes que ya hayan agotado los estándares de tratamiento de su patología. La URJC se dotará de bases científicas para aumentar su solidez académica. Esta investigación de primer nivel permitirá al HUF, al CNIO y a la URJC, y a todos sus profesionales, a situar sus trabajos dentro de las publicaciones científicas revistas de mayor impacto, lo que redundará en una mejora del prestigio de las tres instituciones y en un enriquecimiento de la calidad asistencial. Los futuros profesionales de la medicina y sus formadores disfrutarán de un entorno privilegiado para el desarrollo de sus potencialidades. Como producto de la alianza CNIO-HUF-URJC la asistencia será más eficaz y de mayor calidad. 2. PRINCIPIOS BÁSICOS En España la Ley 25/1990, de 20 de Diciembre del Medicamento y el Real Decreto 561/1993, de 16 de Abril, constituyeron el marco legal para la realización de EC. 6

7 El R.D. 223/2004 transpone la Directiva 2001/20/CE y sustituye al R.D. 561/1993, dotando de nuevo desarrollo reglamentario a la Ley 25/1990 del Medicamento en cuanto a EC se refiere. La Ley 25/1990, del Medicamento, primero, y la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y productos Sanitarios, después, con sus respectivos reglamentos, regulan las funciones, responsabilidades y requisitos de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC). El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como sobre los métodos y documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, el CEIC encargado de emitir el dictamen se denomina CEIC de Referencia (RD 223/2004). En España y en la Unión Europea, los CEIC se siguen vinculando a los EC con medicamentos. De ahí que surja la necesidad de reconocer que otros proyectos de investigación que se pretendan realizar en seres humanos sean también evaluados por un grupo de personas independientes e imparciales respecto a los promotores e investigadores de los proyectos de investigación biomédica, y con una composición interdisciplinar. Así, la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica que regula toda la investigación tanto básica como clínica, con la excepción de los EC con medicamentos o productos sanitarios, crea los Comités de Ética de la Investigación (CEI) para evaluar este tipo de proyectos. Toda investigación relacionada con la salud que implique procedimientos invasivos, la donación de tejidos u órganos con fines de investigación biomédica, el tratamiento de muestras biológicas, almacenamiento y movimiento de las mismas, y los Biobancos, se realizará conforme a la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica siguiendo los principios y garantías contemplados en esta Ley: - Asegurar la protección de la dignidad e identidad del ser humano. - Garantizar que prevalezca la salud, interés y bienestar del ser humano por encima del interés de la sociedad o de la ciencia. 7

8 - Garantizar que las investigaciones realizadas a partir de muestras biológicas se realicen en el marco del respeto a los derechos y libertades fundamentales, con garantías de confidencialidad en el tratamiento de los datos de carácter personal y de las muestras biológicas. - Garantizar la libertad de investigación y de producción científica en el ámbito de las ciencias biomédicas. - Asegurar que toda investigación biomédica se desarrolle de acuerdo con el principio de precaución para prevenir y evitar riesgos para la vida y la salud. - Para la autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico será necesario y preceptivo un informe favorable del Comité. El CEIC del PICCNIO-HUF-URJC nace con la vocación de asumir las funciones de los futuros CEI una vez esa estructura organizativa se convierta en el estándar. En espera de la creación y normativa que regule a los CEI, este CEIC asumirá, de acuerdo con la disposición transitoria tercera de la Ley de investigacion Biomedica de 2007, y con conocimiento de las autoridades competentes, los cometidos de valoración ética y metodológica de investigación en seres humanos 3. LEGISLACIÓN APLICABLE/REFERENCIAS RD 223/2004, de 6 de Febrero, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos. Orden SCO/362/2008, de 4 de Febrero de Modifica la Orden SCO/256/2007, de 5 de Febrero de 2007, por la que se establecen los principios y directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. BOE núm. 262, de 1 de noviembre de Orden 730/2004 de la Consejería de Sanidad de Madrid sobre los estudios postautorización. Orden SAS 3470/2009 de 16 de diciembre 2009 sobre los estudios postautorización. 8

9 Decreto 39/1994, de 28 de Abril, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de Ensayos Clínicos con Medicamentos. Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del Medicamento. Ley 14/2007, de 3 de Julio de Investigación Biomédica. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. BOE núm. 298, de 14 de diciembre de Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. BOE núm. 17, de 19 de enero de Otras normas Normas de Buena práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95). Consejo de Europa. Convenio de Asturias de Bioética. Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y de la Medicina. Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina (Oviedo, 4 de abril de 1997). Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada en revisiones posteriores (Tokio, 1975; Venecia, 1983; Hong-Kong, 1989; Somerset West, 1996; Edimburgo, 2000; nota de clarificación Washington, 2002; nota de clarificación Tokio, 2004; y Seúl, 2008) ( Guías operativas para los CEI-II. Evaluación de Protocolos de Investigación Biomédica. Fundación AstraZeneca, Madrid

10 4. COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN Según consta en el Art. 12 RD 223/2004, que regula la composición de los CEIC, éstos deberán estar constituidos por al menos nueve miembros, de manera que se asegure la independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria. Entre los miembros del citado comité figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital, un farmacéutico de atención primaria (Ley 29/2006 de 26 de Julio) y un Diplomado universitario en Enfermería. Al menos un miembro deberá ser independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigación que requieran la evaluación ética por parte del comité. Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser Licenciado en Derecho. Por su parte, el art. 14 RD 223/2204 señala que los CEIC deberán elaborar y seguir para su funcionamiento unos procedimientos normalizados de trabajo que deberán referirse a la composición y los requisitos que deben cumplir sus miembros. El Comité contará con una Comisión Permanente formada por al menos 3 miembros pertenecientes al mismo, entre los que figurarán el Presidente, el Secretario y una persona ajena a la profesión sanitaria. En caso de que la comisión permanente evalúe aclaraciones menores, se convocara al menos a 1 de los ponentes, y si se evalúan proyectos no sometidos a la normativa de ensayos clínicos con medicamentos, se seleccionará a dos miembros que mejor puedan evaluarlo en función de su mejor capacidad y formación en relación con el estudio, y serán elegidos por el presidente/secretario. En el caso del CEIC del hospital de Fuenlabrada, dada la complejidad que va a presentar el análisis de los estudios que va a evaluar, ensayos clínicos fase I y II, aspectos éticos del Biobanco, etc. se ha optado por ampliar suficientemente el número de miembros y la capacitación científica y técnica de estos, más allá de los requisitos mínimos establecidos. Uno de los miembros del CEIC actuará como representante de dicho CEIC en el Comité Ético de Investigación Clínica Regional de la CM, en cumplimiento del artículo 14 del Decreto 39/1994 de la CM. La designación de este representante será realizada entre los que se presenten voluntariamente, precisando un quórum de, al menos dos 10

11 tercios de los miembros del CEIC. La elección se efectuará por mayoría simple de los asistentes y su nombramiento los realizará el Presidente del Comité. El Comité de Investigación de la URJC establecerá sus mecanismos estables de conexión con el CEIC del HUF. 5. FUNCIONES Las establecidas para los CEIC en el Capítulo III, Artículo 10 del RD. 223/2004 de 6 de febrero y en el artículo 12 del Decreto 39/1994 de la Comunidad de Madrid, y a mayores, las establecidas para los CEI en el artículo 12 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. En cumplimiento de lo dispuesto en el RD 223/2004, las funciones de los CEIC son las siguientes: - Evaluar aspectos metodológicos, éticos y legales de los EC, que les sean remitidos. - Evaluar las modificaciones relevantes de los EC autorizados. - Realizar un seguimiento del ensayo, desde el inicio hasta la recepción del informe final. - Velar por la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en el ensayo clínico para lo que debe emitir un dictamen sobre el protocolo del ensayo, idoneidad de los investigadores, adecuación de las instalaciones y métodos de obtención del consentimiento informado. - Comprobar la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades especificadas. - Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación. El Comité deberá elaborar y seguir para su funcionamiento unos procedimientos normalizados de trabajo. Ni el Comité ni ninguno de sus miembros podrá percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del ensayo. 11

12 Cuando el Comité no reúna los conocimientos y experiencia necesarios para evaluar un determinado ensayo clínico recabará el asesoramiento de alguna persona experta no perteneciente al Comité, que respetará el principio de confidencialidad. Además este Comité evaluará estudios post-autorización de tipo observacional según el RD 1344/2007, de 11 de octubre y lo especificado en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, y otros proyectos de investigación en los que los aspectos éticos sean especialmente relevantes, dentro del marco y según lo dispuesto en la Ley de Investigación Biomédica, emitiendo el correspondiente informe. En cumplimiento de lo dispuesto en la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, son funciones de este Comité: - Evaluar la cualificación del investigador principal y la del equipo investigador así como la factibilidad del proyecto. - Ponderar aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación. - Ponderar el balance beneficio/riesgo anticipados del estudio. - Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal (PNT de Gestión y Funcionamiento del Biobanco del Hospital Universitario de Fuenlabrada). - Informar, previa evaluación del proyecto de investigación, toda investigación biomédica que implique intervenciones en seres humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que deban ser emitidos. - Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios establecidos por el Comité de Bioética de España. - Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas funciones pudiera asignar la normativa de desarrollo de esta Ley a dicho Comité. En cumplimiento de lo dispuesto en el RD 1716/2011 por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos; El biobanco deberá estar adscrito a dos comités externos, uno científico y otro de ética (Art. 5.c), pudiendo asumir las funciones del comité de ética externo, un Comité de Ética de la Investigación ya existente, que aplicará su propio reglamento. (Art. 15.1). 12

13 Por tanto, y actuando este Comité como comité de ética externo para el Biobanco del hospital, serán funciones de este Comité (Art.15.3): - Realizar la evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas. En el caso de que el comité emita un dictamen desfavorable, éste tendrá carácter vinculante. - Asesorar a la persona titular de la dirección científica acerca de la adecuación de los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco, desde el punto de vista ético. - Asesorar a la persona titular de la dirección científica acerca de los aspectos éticos y jurídicos previstos en el documento de buena práctica del biobanco. - Decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de información al sujeto fuente, en relación con las previsiones de cesión de sus muestras y con los resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud. - Asistir a la persona titular de la dirección científica sobre otras cuestiones que éste someta a su consideración. El Comité podrá requerir la información que precise, y en particular, la que verse sobre las fuentes y cuantía de la financiación de los estudios y la distribución de los gastos. Los miembros del Comité deberán efectuar declaración de actividades e intereses y se abstendrán de tomar parte en deliberaciones y en las votaciones en que tengan interés directo o indirecto en el asunto examinado. Cuando uno de los miembros del Comité sea el investigador principal o colaborador de un ensayo clínico, éste no podrá participar en la evaluación del mismo, debiendo ausentarse durante la votación. Cuando se produzca esta situación deberá quedar reflejado en el acta de la reunión. Cada reunión del Comité quedará recogida en el acta correspondiente, en la que se detallarán, como mínimo, los miembros asistentes, la ponderación de la normativa vigente para cada estudio evaluado, y la decisión adoptada sobre cada ensayo. El Acta de la reunión se enviará con 10 días de antelación a la siguiente convocatoria, para su lectura y comprobación en la reunión consecutiva a la ejecución de la misma. La aprobación ha de ser por unanimidad de los miembros del Comité. 13

14 FUNCIONES Y DERECHOS DE LOS MIEMBROS Funciones del presidente: Presidir las reuniones del Comité. Fijar la fecha de acuerdo con el Secretario, de las reuniones del Comité. Fijar el orden de asuntos a tratar en las convocatorias de las reuniones del comité. Representar al Comité en cuantas instancias sea necesario su concurso. Informar a la Gerencia del Hospital de los trabajos del Comité. Informar a la Dirección Gerencia del Hospital, sobre aquellos estudios de investigación, que sin necesidad de ser evaluados por la totalidad de los miembros del CEIC, y habiendo confirmado su interés científico, requieren de la autorización por parte de la Dirección del centro, para el acceso a la información de las historias clínicas, conforme al protocolo vigente. Dispone de voto de calidad. En caso de no asistencia a alguna reunión delegará en el Vicepresidente. Asumir las funciones del Secretario cuando no esté disponible (cese, baja, ausencia justificada). Firmar comunicaciones y certificaciones. Velar por el cumplimiento de los PNT. Asignar a los miembros que deban evaluar detalladamente un protocolo cuando el número de protocolos a evaluar en una reunión excedan de 3 en número. Derechos del presidente: Reservarse el último turno de palabra y voto en las deliberaciones del comité. Renunciar a su cargo sin perder el carácter de miembro del comité. Funciones del vicepresidente: Será nombrado entre los miembros del Comité y desempeñará las funciones del Presidente por ausencia o enfermedad; no dispone de voto de calidad. Derechos del vicepresidente: Renunciar a su cargo sin perder el carácter de miembro del comité. 14

15 Funciones del Secretario Técnico: Convocar las reuniones del Comité y de la Comisión permanente, habiendo marcado el Orden del Día de acuerdo con el Presidente. Levantar Acta de las deliberaciones y acuerdos que tengan lugar en las reuniones del Comité. Custodiar y ser garante de la confidencialidad de la documentación manejada por el Comité. Emitir las comunicaciones y certificaciones correspondientes. Firmar las Actas. Derechos del Secretario Técnico: Renunciar a su cargo sin perder el carácter de miembro del comité. Recibir del resto de los miembros del Comité la ayuda necesaria para realizar sus funciones. Funciones de los Vocales del Comité: Asistir a las reuniones que se les convoque. En caso de ausencia, remitir al Comité informe/guía de evaluación, de los protocolos a evaluar, firmado y fechado como muy tarde el mismo día de la reunión del Comité. Respetar los PNT del Comité. Participar en las deliberaciones y votaciones del Comité. Mantener la confidencialidad de los protocolos y asuntos tratados en cada sesión del Comité. Velar por los intereses y derechos de los pacientes sujetos a estudio. Evaluar en cada reunión los protocolos que le correspondan y todas las hojas de información al paciente presentadas. Cumplimentar y entregar para su archivo por la secretaría del Comité, la evaluación de los protocolos debidamente cumplimentados, nunca más tarde de la fecha de la reunión del Comité que incluya en su orden del día la evaluación de dichos protocolos. Prestar todo su conocimiento y disposición a los trabajos del Comité. 15

16 Funciones del representante en el CEIC Regional: Asistir a las reuniones del CEIC Regional Evaluar los protocolos del CEIC Regional que se pretendan realizar en nuestro ámbito de actuación Informar a los otros miembros periódicamente de los asuntos relacionados con el CEIC Regional que deban ser conocidos por nuestro CEIC. Derechos de los miembros del Comité: Que conste en acta cualquier sugerencia, siempre y cuando sea así solicitado. Renunciar a la condición de miembro del Comité en cualquier momento. Funciones de la Secretaría administrativa: Recoger las actas, transmitir a la base de Gestión de EC SIC-CEIC los resultados, y elaborar, enviar y custodiar toda la documentación generada. Recepción y registro de los protocolos de los estudios que le sean presentados para su evaluación. Comprobación de la documentación entregada, y en caso de que sea incompleta, solicitar la que falte. Enviar a todos los miembros del Comité por el mejor procedimiento disponible (correo interno, formato electrónico, etc ) la documentación precisa para las reuniones: o El borrador del acta de la reunión anterior. o Documentación completa de los protocolos asignados a los ponentes. (Hoja de información al paciente, copia póliza del seguro, propuesta de compensación económica para el centro, los investigadores y sujetos, si procede, idoneidad de las instalaciones, idoneidad de los investigadores, hoja de evaluación etc ) o Todas las hojas de Información al paciente y el consentimiento informado de los protocolos a evaluar a los miembros no sanitarios y de enfermería. o Enmiendas mayores o Aclaraciones recibidas a los ponentes de los protocolos. Convocatoria de la próxima reunión Comunicación de las decisiones del Comité a los promotores e investigadores principales implicados. 16

17 Elaboración de la Memoria anual del Comité. Elaboración de los dictámenes del Comité para su posterior firma. Recepción de los contratos y memorias económicas de los EC. Tratamiento de la base de Gestión de EC SIC-CEIC, con certificación digital personalizada. Asistencia a las reuniones convocadas por los distintos organismos sobre novedades en el tratamiento informático de los EC. Funciones de la Comisión Permanente Esta comisión se reunirá de forma extraordinaria convocándose con carácter extraordinario de urgencia con 24 horas de antelación por Secretario o Presidente. Esta comisión tiene como funciones: Evaluar respuestas o aclaraciones menores que no necesitan la aprobación del Comité. Analizar y avaluar las aclaraciones presentadas por los CEIC locales, de aquellos estudios evaluados en los que este Comité actúe como CEIC de Referencia. Evaluación de aquellos Estudios de Investigación que no requieren someterse a la normativa de Ensayos Clínicos con medicamentos. Acciones de trámite administrativo que no requieren el aprobado del Comité en su reunión plenaria. Todas las reuniones de la comisión permanente quedarán documentadas en el acta correspondiente, debiendo figurar la composición de la misma así como las decisiones adoptadas. 6. ELECCIÓN, SUSTITUCIÓN Y RENOVACIÓN DE SUS MIEMBROS La elección de los miembros del Comité, ya sean o no pertenecientes al Hospital Universitario de Fuenlabrada, se realizará entre profesionales que accedan voluntariamente y serán nombrados por quien ostente la Dirección Gerencial o la Dirección de Investigación del Hospital Universitario de Fuenlabrada. 17

18 La Dirección Gerencial o la Dirección de Investigación del Hospital Universitario de Fuenlabrada deberán comunicar la inclusión de nuevos miembros a la Comunidad de Madrid. Para la elección de cada miembro se valorará su calificación personal y profesional para desarrollar su función. El Comité contará con un Presidente, Vicepresidente, Secretario, Secretario Técnico y vocales. La elección de los cargos contará con un quórum de, al menos, dos tercios de los miembros del Comité, por mayoría simple de los asistentes. Serán causas de sustitución de los miembros del CEIC: Por solicitud voluntaria de cese. Por no cumplir con sus funciones de respetar y mantener la confidencialidad de los protocolos y asuntos tratados en cada sesión del Comité. Por no realizar, de forma reiterada, las evaluaciones de los protocolos que le correspondan y no cumplimentar y entregar para su archivo por la secretaría del Comité, estas evaluaciones de los protocolos debidamente cumplimentados, en la fecha prevista según se recoge en las funciones de los vocales. El pleno del Comité decidirá en su caso por mayoría de dos tercios lo que se considerará como reiteración del incumplimiento de esta función. Por ausencia injustificada a 3 o más reuniones del CEIC. Por ausencia reiterada (6 o más reuniones al año) aunque estén justificadas. En general, por el incumplimiento de cualquiera de lo recogido en estos PNT's, con reiteración o sin ella, que una mayoría de dos tercios del Comité considere lo suficientemente grave para la destitución de cualquiera de sus miembros. Cualquier comportamiento y/o actitud que una mayoría de dos tercios del Comité consideré inadecuado para el desarrollo de las labores propias del CEIC en condiciones de normalidad y que puedan comprometer o impedir su funcionamiento. Haber cumplido el tiempo máximo de pertenencia al CEIC (12 años). El plazo máximo de pertenencia de un miembro podrá prorrogarse si su permanencia en el CEIC fuera imprescindible a juicio del resto de los miembros del comité, en votación unánime, o de difícil sustitución (miembros de calidad), hasta poder conseguir otros aspirantes válidos para su reemplazo. 18

19 La sustitución de un miembro por baja o cese se comunicará a la Comunidad de Madrid en un plazo no superior a 15 días según establece el artículo 7.9 del Decreto 39/1994 de 28 de abril. La renovación de los miembros del Comité se hará periódicamente en cada periodo de acreditación (en no menos de la cuarta parte y no más de la mitad). 7. ÁMBITO DE ACTUACIÓN En concordancia con la Ley 6/2009 de 16 de noviembre de 2009 el ámbito de actuación de este CEIC es toda la Comunidad de Madrid. 8. PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES La periodicidad de las reuniones del Comité será, según lo recomendado por las normas de funcionamiento del SIC-CEIC, al menos mensual, teniendo en cuenta: Si se actúa como Comité local, se fijará una reunión entre el día 21 y fin de mes, para que permita repartir los protocolos de evaluación y se pueda remitir en plazo las observaciones al CEIC de referencia, que se hará antes del 3 del mes siguiente. Cuando se actúe como CEIC de referencia, se realizará una reunión adicional entre el día 5 y el 14 del mes siguiente con el fin de recoger las aportaciones de los Comités locales y elaborar las alegaciones pertinentes al promotor del ensayo. Cuando no se alcance el quórum necesario (mayoría de los miembros en primera convocatoria y la mitad en la segunda), la reunión se suspenderá. Así mismo, se contempla la posibilidad de realizar reuniones extraordinarias para tratar asuntos de interés. Estas reuniones extraordinarias podrán ser del plenario del CEIC o de la Comisión Permanente. La convocatoria ordinaria se remitirá junto con el orden del día y la documentación correspondiente a los miembros del CEIC con, al menos, 10 días naturales de antelación respecto a la fecha de la reunión (dos días para fases I oncológicos y protocolos urgentes), por correo ordinario o por correo electrónico. 19

20 9. PLAZOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA Todos los estudios recibidos en la secretaría del CEIC antes de la fecha límite establecida para cada caso (el día 5 de cada mes) se incluirán en el Orden del día de la convocatoria en curso, así como las enmiendas, respuestas a aclaraciones y otra correspondencia del CEIC que el presidente juzgue relevante. 9.1 Ensayos Clínicos con medicamentos En el caso de EC con medicamentos los plazos de evaluación se ciñen estrictamente a lo descrito en el RD 223/2004. El promotor deberá presentar la solicitud en la Secretaría del CEIC, entre los días 1 y 5 de cada mes, para proceder a su evaluación en la reunión correspondiente de ese mes, salvo cambios o anulación por falta de quórum. La secretaría del CEIC verificará que la solicitud reúne los requisitos exigidos y comunicará al promotor la admisión a trámite en el plazo máximo de 10 días naturales. En el caso de los EC Unicéntricos, (art. 18 del RD. 223/2004), El CEIC dispondrá de un plazo máximo de 60 días naturales, (35 días para modificaciones) a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, para comunicar su dictamen motivado al promotor y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Durante el periodo de 60 días naturales para notificar el dictamen, el comité podrá solicitar, una sola vez, información complementaria al promotor. Produciéndose este caso quedará suspendido el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada. En el caso de EC que se refieran a medicamentos de terapia génica, de terapia celular somática o que contengan organismos modificados genéticamente, el plazo establecido para emitir el dictamen de la evaluación será de 90 días naturales, pudiéndose prorrogar por otros 90 días cuando se recabe dictamen de un comité de expertos. En el caso de EC que se refieran a terapia celular xenogénica, no existirá ningún plazo establecido para la emisión del dictamen. 20

21 Tras la reunión del CEIC se emitirá dictamen (favorable o desfavorable) o se solicitarán aclaraciones, que se enviarán al promotor y al investigador principal antes de pasados 5 días naturales de la reunión del CEIC. Una vez recibidas las aclaraciones (antes del 10 del siguiente mes) y tras ser evaluadas, en la primera reunión del CEIC se emitirá un nuevo informe que se enviará en el plazo de 5 días naturales. En los Ensayos Clínicos en los que participen dos o más centros (multicéntricos) ubicados en España, (art. 19 del RD. 223/2004), debe emitirse un único dictamen, independientemente del número de CEIC implicados. El dictamen único se adoptará de conformidad con el procedimiento previsto en los apartados siguientes. El promotor presentará la solicitud de evaluación del ensayo ante el CEIC que actuará como comité de referencia que será el encargado de la emisión del dictamen único, y ante el resto de los Comités Éticos de Investigación Clínica implicados, entre los días 1 y 5 del mes. Cuando por las características del Ensayo Clínico se requieran unas condiciones que el Hospital no pueda facilitar, el Comité podrá negarse a actuar como CEIC de Referencia. En caso de actuar como CEIC de referencia, en el plazo de 10 día naturales, se comprobará que la solicitud reúne los requisitos previstos en el artículo 16 del RD. 223/2004, sin perjuicio de su subsanación cuando proceda, se comunicará al promotor y a los CEIC implicados en el ensayo, la admisión a trámite de la solicitud con indicación del calendario de evaluación, o en su caso, los motivos por los cuales no es posible la aceptación de la solicitud. Antes del 15 del mes siguiente, tras la reunión del CEIC, se emitirá dictamen. Los informes de los demás CEIC implicados deberán ser tenidos en cuenta por el Comité de Referencia para la emisión del dictamen único, que deberá ser motivado, especialmente, en caso de discrepar de la opinión de otro comité sobre cualquier aspecto del ensayo, pero sólo vincularán al comité de referencia respecto a los aspectos locales. En caso de actuar como CEIC local, antes del día 3 (del mes siguiente a la reunión) se emitirá un informe local. Tanto los protocolos nuevos como las enmiendas o modificaciones relevantes deberán presentarse en la Secretaría del CEIC entre los días laborables del 1 al 5 de cada mes. 21

22 Las respuestas a las aclaraciones mayores solicitadas deberán presentarse en la Secretaría del CEIC entre los días laborables del 1 y 10 de cada mes. 9.2 EC en Fase I oncológicos y protocolos que precisen una evaluación urgente a criterio del Presidente y/o Secretario del CEIC. La solicitud se presentará en la Secretaría del CEIC en el Hospital Universitario de Fuenlabrada. Dicho CEIC, en el plazo de 5 días naturales, comunicará al solicitante que la solicitud es válida indicando la fecha de inicio del calendario de evaluación, o en su caso, los motivos por los cuales no es posible la aceptación de la solicitud. Serán evaluados en las reuniones ordinarias si se cumplen los plazos anteriormente establecidos. Si estos no son posibles, se evaluarán en las reuniones extraordinarias, debiéndose recibir la documentación 5 días naturales antes de la reunión y siendo remitida la documentación a los miembros del CEIC 3 días naturales antes de la reunión. La admisión a trámite se notificará por correo electrónico o teléfono en 24 horas y el plazo de solicitud de aclaraciones y/o envío del dictamen será de 2 días naturales. El CEIC dispondrá de un plazo máximo de 20 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, para comunicar su dictamen motivado al promotor y al investigador principal. 9.3 Resto de proyectos EC con productos sanitarios, EPAs y resto de estudios que precisen aprobación por el CEIC: La solicitud se presentará en la Secretaría del CEIC del Hospital Universitario de Fuenlabrada. Dicho CEIC, en el plazo de 10 días naturales, comunicará al solicitante que la solicitud es válida indicando la fecha de inicio del calendario de evaluación, o en su caso, los motivos por los cuales no es posible la aceptación de la solicitud. El CEIC dispondrá de un plazo máximo de 30 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, para comunicar su dictamen motivado al promotor y al investigador principal. 22

23 Durante el periodo de 30 días naturales para notificar el dictamen, el comité podrá solicitar información complementaria al promotor. Produciéndose este caso, quedará suspendido el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada. Los protocolos deberán presentarse en la Secretaría del CEIC entre los días laborables 1 y 5 de cada mes. Sin embargo, y de modo excepcional, aquellos proyectos de investigación que lleguen fuera de este plazo y en función de la carga evaluadora de los ponentes y la fecha de la reunión, podrán incluirse y ser evaluados en esa reunión. En caso de presentación fuera de plazo, el promotor deberá ponerse en contacto primero con la Secretaría Técnica, y serán el Presidente o el Secretario quienes decidirán la pertinencia de la evaluación en la reunión del mes, y en caso de ser evaluado, serán quienes se encarguen de asignarlo a los ponentes, que recibirán el protocolo por vía telemática fuera de la convocatoria. Las respuestas a las aclaraciones solicitadas deberán presentarse en la Secretaría del CEIC entre los días laborables 1 y 10 de cada mes. 10. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR. NUMERO DE COPIAS. Para el inicio del procedimiento de evaluación, el promotor deberá solicitar por escrito el dictamen del Comité, enviando una serie de documentación, de acuerdo con la normativa vigente: Nuevo ensayo clínico con medicamentos 1. El protocolo del estudio que incluirá un resumen en español. 2. El manual del investigador y Cuaderno de Recogida de Datos (CRD). 3. Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo. 4. Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores. 5. Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones. 6. Las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro. 23

24 7. Una copia de la póliza completa del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico y un certificado de ésta, cuando proceda. 8. En los casos previstos en el artículo 8.3 de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo. 9. Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. 10. El compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el ensayo. 11. Curriculum vitae de todos los miembros del equipo investigador 12. Copia de los asesoramientos científicos emitidos por alguna Agencia de Medicamentos. Cuando exista autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), deberá presentarse como parte de la documentación inicial. NOTA: En caso de un ensayo clínico ya aprobado (ampliación de centros), además de lo anterior se deberá aportar Anexo 1C, copia del dictamen del CEIC de referencia, así como las aclaraciones y respuestas emitidas durante la evaluación inicial. Estudios post-autorización con medicamentos o estudios con productos sanitarios 1. Carta de presentación 2. Anexo 1B (si producto sanitario) 3. Protocolo 4. HIP/CI 5. Manual del investigador 6. Cuaderno de recogida de datos 7. Curriculum Vitae de todos los miembros del equipo investigador 8. Memoria económica. Para presentación al CEIC puede ir en cualquier formato, pero a la hora de formalizarla con el hospital tendrá que presentarse necesariamente en el modelo oficial. 9. Clasificación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. 24

25 Resto de estudios y proyectos de investigación 1. Carta de presentación, en el que se señale claramente si se remite para información del CEIC, para obtener un visto bueno a incluir en una solicitud de financiación o si se solicita una autorización del CEIC para su realización. 2. Protocolo del estudio, hojas de recogida de datos, HIP/CI, CV se los investigadores principales y colaboradores. 3. Memoria económica. En el caso de proyectos financiados con fondos públicos, se debe presentar el presupuesto concedido. Para presentación al CEIC puede ir en cualquier formato, pero a la hora de formalizarla con el hospital tendrá que presentarse necesariamente en el modelo oficial. 4. Clasificación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Todas las Enmiendas y las Aclaraciones se deberán presentar el mismo número de copias que se solicitan en las normas generales de presentación. Todas las Aclaraciones solicitadas por este CEIC, serán presentadas con control de cambios. NOTA EN RELACIÓN A LOS ESTUDIOS POSTAUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, Y SOBRE LA APLICACIÓN DE LA ORDEN SAS/3470/2009. Según la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, los estudios postautorización de tipo observacional están exentos de la obligatoriedad de suscripción de un seguro, pero será requisito indispensable para la evaluación y aprobación del estudio por parte de este CEIC, la presentación, junto con la documentación arriba exigida, de la guía clínica ordinaria o documento que identifique la práctica habitual del centro. Asimismo, cuando se trate de un estudio postautorización observacional de seguimiento prospectivo (EPA-LA, EPA-AS, EPA-SP), el promotor y el investigador deberán expresar específicamente en el protocolo los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modificará los hábitos de prescripción del médico o de dispensación del farmacéutico. La prescripción de medicamentos habrá de seguir los cauces habituales y si se considera necesario un suministro del medicamento diferente al habitual, deberá justificarse apropiadamente en el protocolo. 25

26 Aquellos estudios que no requieran una entrevista con el paciente pero que tengas acceso a sus datos de salud, y a datos de carácter personal, precisarán, por lo general, de la obtención de consentimiento informado. No obstante, el CEIC que valore el estudio evaluará la necesidad de consentimiento informado en determinados casos (estudios con interés científico relevante en los que la obtención del consentimiento los haga inviables o si existe habilitación legal para el tratamiento o cesión de los datos de carácter personal), valorando el esfuerzo requerido para la obtención de dicho consentimiento. NORMAS GENERALES DE PRESENTACIÓN Índice de la documentación presentada. Impreso de solicitud. El promotor deberá solicitar por escrito el dictamen del CEIC, de acuerdo con las instrucciones para la realización de EC en España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea, que publicará el Ministerio de Sanidad y Consumo. Una copia de toda la documentación en formato electrónico. Cuatro copias del protocolo de ensayo clínico. Cuatro copias del manual del investigador. Cinco copias de los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo. Dos copias del CRD. Dos copias de la autorización de la AEMPS, cuando esté disponible. Cuatro copias del dictamen del CEIC de referencia, cuando se trate de ampliación de centros. Cuatro copias de los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones. Cuatro copias de la memoria económica en la que se indique la cantidad y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el Hospital Universitario de Fuenlabrada Cinco copias de la póliza completa del seguro o del justificante de la garantía que financia el ensayo clínico y un certificado de ésta, cuando proceda. En los casos previstos en el art. 8.3 del RD. 223/2004 de ausencia de seguro o de seguro de cobertura parcial, deberá acompañarse de un documento firmado de 26