Prospecto: información para el paciente. Gabapentina Mylan 800 mg comprimidos EFG (Gabapentina)

Transcripción

1 Prospecto: información para el paciente Gabapentina Mylan 800 mg comprimidos EFG (Gabapentina) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Gabapentina Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Mylan 3. Cómo tomar Gabapentina Mylan 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Gabapentina Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Gabapentina Mylan y para que se utiliza Gabapentina Mylan pertenece a un grupo de medicamentos usados para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por una lesión en los nervios). El principio activo de Gabapentina Mylan es gabapentina. Epilepsia: Gabapentina Mylan se utiliza para tratar diversas formas de epilepsia (crisis que inicialmente están limitadas a determinadas partes del cerebro, aunque la crisis se propague o no a otras partes del cerebro). Su médico le recetará Gabapentina Mylan para ayudarle a tratar la epilepsia que usted padece cuando su tratamiento actual no controle completamente su afección. Usted deberá tomar Gabapentina Mylan además de su tratamiento actual, a menos que le indiquen lo contrario. Gabapentina Mylan también se puede administrar como único fármaco para tratar a los adultos y niños mayores de 12 años. Dolor neuropático periférico: Gabapentina Mylan se utiliza para tratar dolor crónico causado por una lesión de los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (que se produce principalmente en las piernas y/o los brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación del dolor puede describirse como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Mylan No tome Gabapentina Mylan - Si es alérgico a la gabapentina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

2 Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Mylan: - Si usted sufre problemas renales, su médico puede prescribirle un programa de dosificación diferente. - Si está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho debido a la insuficiencia renal), informe a su médico si presenta dolor muscular y/o debilidad. - Si presenta signos como dolor persistente en el estómago, náuseas o vómitos, consulte inmediatamente a su médico, ya que éstos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas). Una pequeña cantidad de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos como la gabapentina han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si en algún momento usted tiene estas ideas o pensamientos, consulte inmediatamente a su médico. Información importante sobre reacciones potencialmente graves Un reducido número de personas que toma Gabapentina Mylan sufre reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves, las cuales pueden dar lugar a problemas más graves si no son tratadas. Necesita conocer estos síntomas para tenerlos en cuenta mientras esté tomando Gabapentina. Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en Contacte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves. Toma de Gabapentina con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Medicamento que contiene morfina Si está tomando cualquier medicamento que contiene morfina, informe a su médico o farmacéutico, ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Mylan. Antiácidos para la indigestión Si Gabapentina Mylan y los antiácidos que contienen aluminio y magnesio se toman a la vez, la absorción de Gabapentina Mylan en el estómago puede disminuir. Por lo tanto, se recomienda tomar Gabapentina Mylan por lo menos dos horas después de tomar un antiácido. Gabapentina Mylan: No se espera que interactúe con otros antiepilépticos o la píldora anticonceptiva oral. Puede interferir con algunas pruebas de laboratorio, si usted requiere de una prueba de orina, informe a su médico u hospital lo que está tomando. Toma de Gabapentina Mylan con los alimentos y bebidas Gabapentina Mylan puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

3 Gabapentina Mylan no debe tomarse durante el embarazo, a menos que su médico le indique otra cosa. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz. No se han realizado estudios que hayan investigado específicamente el uso de gabapentina en las mujeres embarazadas; sin embargo, se ha comunicado que otros medicamentos usados para tratar las convulsiones tienen un mayor riesgo de daño para el feto, especialmente cuando se toma más de un medicamento para las convulsiones a la vez. Por lo tanto, en lo posible y sólo con el consejo de su médico, debe tratar de tomar sólo un medicamento para las convulsiones durante el embarazo. No interrumpa súbitamente la toma de este medicamento, ya que ello puede causar convulsiones intercurrentes, que podrían tener consecuencias graves para usted y para el niño. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea quedarse embarazada mientras toma Gabapentina Mylan. La gabapentina, el principio activo de Gabapentina Mylan, pasa a la leche materna. Como se desconoce el efecto en el niño, no se recomienda que dé el pecho al niño mientras esté tomando Gabapentina Mylan. Conducción y uso de máquinas Gabapentina Mylan puede causar mareos, somnolencia y cansancio. Usted no debe conducir, utilizar máquinas complejas ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades. 3. Cómo tomar Gabapentina Mylan Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Mylan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted. Si usted tiene la impresión de que el efecto de Gabapentina Mylan es demasiado intenso o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible. Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad) deberá tomar la dosis normal de Gabapentina Mylan, a menos que tenga problemas con los riñones. Dolor neuropático periférico: Adultos: Tome la cantidad de comprimidos que le indique su médico. Su médico le aumentará la dosis gradualmente. La dosis inicial será normalmente entre 300 y 900 mg cada día. Después, la dosis aumentará paso a paso hasta un máximo de 3600 mg cada día y su médico le indicará que la tiene que tomar en 3 dosis divididas, por ejemplo: una por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche. Epilepsia: Adultos y adolescentes:

4 Tome la cantidad de comprimidos que le indique su médico. Su médico le aumentará la dosis gradualmente. La dosis inicial será normalmente entre 300 y 900 mg cada día. Después, la dosis aumentará paso a paso hasta un máximo de 3600 mg cada día. Su médico le indicará que la tiene que tomar en 3 dosis divididas, por ejemplo: una por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche. Niños mayores de 6 años: La dosis que se la dará al niño la decidirá su médico, ya que se calcula en función del peso del niño. El tratamiento se inicia con una dosis inicial baja, que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de 3 días. La dosis usual para controlar la epilepsia es de mg/kg/día. Normalmente se da en 3 dosis divididas, tomando los comprimidos cada día, por ejemplo: una por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche. Si usted tiene problemas de riñón o está sometido a hemodiálisis Su médico puede prescribirle un programa de dosificación y/o dosis diferente si tiene problemas con sus riñones o está sometido a hemodiálisis. Gabapentina Mylan no está recomendada para ser utilizada en niños menores e 6 años. Forma y vía de administración Gabapentina Mylan es para uso por vía oral. Trague siempre los comprimidos enteros, con abundante agua o pueden dividirse dependiendo de la dosis requerida. Siga tomando Gabapentina Mylan hasta que su médico le indique lo contrario. Si toma más Gabapentina Mylan del que debiera Las dosis más altas que las recomendadas pueden causar un aumento de las reacciones adversas, como pérdida de la conciencia, mareos, visión doble, habla farfullada, somnolencia y diarrea. Consulte a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo los comprimidos que no haya tomado, junto con el envase y la etiqueta, para que en el hospital puedan identificar fácilmente el medicamento que ha tomado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Gabapentina Mylan Si olvidó tomar una dosis, tómela apenas lo recuerde, a menos que sea la hora de su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Mylan No deje de tomar Gabapentina Mylan, a menos que su médico le diga que lo haga. Si su tratamiento se interrumpe, esto deberá hacerse de forma gradual durante un mínimo de 1 semana. Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Mylan súbitamente o antes de que su médico se lo indique, hay un riesgo aumentado de convulsiones. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

5 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves: reacciones cutáneas graves que requieran de atención inmediata, como hinchazón de los labios y la cara, erupción y enrojecimiento cutáneos, y/o pérdida del cabello (éstos pueden ser síntomas de una reacción alérgica seria). dolor de estómago persistente, malestar y estar mareado, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado). gabapentina Mylan puede causar una reacción alérgica grave o mortal que puede afectar a su piel u otras partes de su cuerpo como su hígado o células sanguíneas. Usted puede tener o no erupciones cuando tiene este tipo de reacción. Esto puede causarle el ser hospitalizado o dejar de tomar este medicamento. Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas: erupciones cutáneas urticaria fiebre inflamación de las glándulas que no desaparece hinchazón de los labios y la lengua color amarillento de la piel o del blanco de los ojos moretones o sangrado inusual fatiga o debilidad severa dolor muscular inesperado infecciones frecuentes Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle para decidir si continua tomando Gabapentina Mylan. Si está en hemodiálisis, informe a su médico si presenta dolor muscular y/o debilidad. Otros efectos adversos incluyen: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infección vírica. Sensación de somnolencia, mareos, falta de coordinación. Cansancio, fiebre. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, inflamación de oídos u otras infecciones. Recuento bajo de células sanguíneas. Anorexia, aumento del apetito. Sentimientos de enfado hacia los demás, confusión, cambios en el estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para la concentración. Convulsiones, movimientos rápidos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de

6 sensibilidad, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, reflejos aumentados, disminuidos o ausentes. Visión borrosa o doble. Vértigo. Aumento de la presión sanguínea, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos. Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad de nariz. Vómitos (estar mareado), náuseas (sentirse mareado), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, flatulencia. Hinchazón de la cara, moratones, erupción cutánea, prurito, acné. Dolor de las articulaciones, dolor de los músculos, dolor en la espalda, tics. Dificultades en la erección. Hinchazón de las piernas y brazos o hinchazón que puede afectar a la cara, el tronco y las extremidades, dificultad para caminar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas de tipo gripal. Disminución de la cantidad de glóbulos blancos, aumento de peso. Lesión accidental, fractura, abrasión. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Reacción alérgica, como ronchas. Movimiento reducido. Aumento de la frecuencia cardiaca. Hinchazón que puede afectar a la cara, el tronco y las extremidades. Resultados anormales de los análisis en la sangre que sugieren problemas con el hígado. Además, desde la introducción en el mercado se han notificado los siguientes efectos adversos (Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Disminución de las plaquetas (células que coagulan la sangre) Alucinaciones Problemas de movimientos anormales como contorsiones, espasmos y rigidez Zumbidos en los oídos Un grupo de reacciones adversas que aparecen juntas y que pueden incluir inflamación de los ganglios linfáticos (pequeños bultos aislados que se crean debajo de la piel), fiebre, erupción cutánea e inflamación del hígado Inflamación del hígado, coloración amarilla de la piel y los ojos Insuficiencia renal aguda, incontinencia Aumento del tejido de las mamas, aumento de tamaño de las mamas Reacciones adversas después de la interrupción aguda de la gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, náuseas, dolor, sudoración), dolor del tórax Fluctuaciones de la glucosa en la sangre en los pacientes con diabetes Ruptura de las fibras musculares (rabdomiólisis) Cambio en los resultados de los análisis de sangre (aumento de creatina fosfoquinasa). Además, en los ensayos clínicos en niños, se notificó frecuentemente la aparición de comportamiento agresivo y movimientos bruscos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos:

7 Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Gabapentina Mylan Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Gabapentina Mylan - El principio activo es gabapentina. Cada comprimido contiene 800 mg de gabapentina. - Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), poloxámero 407, crospovidona (Tipo A), talco, estearato de magnesio (E470B). Aspecto del producto y contenido del envase Gabapentina Mylan 800 mg: comprimidos de color blanco o blanquecino, omylans, biconvexos, no recubiertos, con borde biselado, marcados con Mylan en un lado y G a la izquierda de la ranura y 25 a la derecha de la ranura al otro lado. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Tamaños de envase de 20, 30, 45, 50, 90 y 100 comprimidos que se envasan en un frasco HDPE blanco opaco con una tapa de polipropileno (PP) blanca opaca que contiene desecante (silica gel). Tamaños de envase de 20, 30, 45, 50, 90, 100, 200, 250 y 500 comprimidos que se envasan en blíster OPA/Al/PVC. Tamaños de envase de 90 x 1 y 500 x 1 comprimidos que se envasan en blíster unidosis perforado OPA/Al/PVC. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta Barcelona España

8 Responsable de la fabricación: Mc Dermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin, 13 Irlanda Ó Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Hungary Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Bélgica: Finlandia: Francia: Alemania: Grecia: Polonia: Portugal: España: Países Bajos: Reino Unido: Gabapentin Arcana 800mg Tabletten Gabapentine Mylan Pharma 800 mg Tabletten Gabamyl 800 mg Tabletit Gabapentine Mylan Pharma 800 mg comprimés Gabapentin dura 800mg Tabletten Gabapentin/Generics 800mg Tablets Gabamyl Gatiraban Gabapentina Mylan 800mg compromidos EFG Gabapentine Mylan 800 mg Tabletten Gabapentin 800 mg Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)