Prospecto: información para el usuario. Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación suspensión para inhalación en envase a presión

Transcripción

1 Prospecto: información para el usuario Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación suspensión para inhalación en envase a presión Dipropionato de beclometasona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación 3. Cómo usar Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación y para qué se utiliza Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación contiene como principio activo beclometasona dipropionato, que pertenece al grupo de medicamentos llamados corticosteroides. Los corticosteroides por vía inhalatoria, actúan aliviando la inflamación e irritación de las paredes de los pequeños conductos de aire de los pulmones, ayudando así a prevenir los ataques de asma y aliviar los problemas respiratorios. Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación está indicado para el tratamiento del asma en pacientes que no pueden controlar los síntomas con corticosteroides inhalados a bajas dosis y broncodilatadores de larga duración o que están tomando otros corticosteroides orales, con la finalidad de reducir o eliminar la necesidad de éstos. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación No use Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación - si es alérgico a la beclometasona dipropionato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incuidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación. 1 de 6

2 Su médico le indicará cómo utilizar el inhalador. Este medicamento previene el asma, y usted debe utilizarlo aunque no presente los síntomas. No debe utilizarse como tratamiento de un ataque agudo de asma, su médico le indicará qué debe hacer en esa situación. Si su asma empeora o tiene que utilizar más dosis de su medicación, debe acudir a su médico lo antes posible. No interrumpa el tratamiento bruscamente aunque se sienta mejor, a menos que se lo indique su médico. La retirada del tratamiento con esteroides sistémicos debe realizarse de un modo gradual tras el comienzo con Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación. Si ha recibido esteroides sistémicos durante largos periodos de tiempo o a elevadas dosis, o ambas cosas, necesitará un cuidado especial y un seguimiento posterior cuando comience el tratamiento con Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación, debido a que la respuesta de las glándulas adrenales puede estar alterada. Cuando se sustituye el tratamiento esteroideo sistémico por la terapia inhalada pueden observarse alergias como rinitis alérgica o eczemas que estaban controlados por el fármaco sistémico. Estas alergias deberán tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o preparaciones tópicas, incluyendo esteroides tópicos. Los corticosteroides inhalados como Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación pueden provocar efectos sistémicos, sobre todo a dosis altas durante largos períodos. Los posibles efectos sistémicos que pueden producirse son: síndrome de Cushing y aspecto Cushingoide (cara redondeada), supresión suprarrenal (insuficiencia de la gándula adrenal), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos), cataratas y glaucoma (aumento de la presión del ojo), y, más raramente, efectos psicológicos o de comportamiento como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Debe enjuagarse la boca adecuadamente después de cada administración de Beclo Asma 250 microgramos/pulsación para reducir el riesgo de infección por Cándida. Informe a su médico si ha tenido alguna vez úlceras/lesiones en la boca, si padece o ha padecido recientemente tuberculosis o si está tomando otros corticosteroides por vía oral o por inhalación. Niños Se recomienda que la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados sea regularmente monitorizada. Si el tratamiento con Beclo Asma 250 microgramos/pulsación enlentece el crecimiento, debe reducirse su dosis. Uso en deportistas Este medicamento contiene beclometasona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje Uso de Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. 2 de 6

3 Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat). Debe advertir al médico o farmacéutico si alguna vez ha tenido que dejar de tomar cualquier otro medicamento para el tratamiento de su enfermedad por alergia o por algún otro problema. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es posible que en este caso el médico decida no recetarle este medicamento, si bien puede haber circunstancias que, a pesar de ello, aconsejen su prescripción. Conducción y uso de máquinas Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación no tiene efectos conocidos sobre la conducción y el uso de máquinas. 3. Cómo usar Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis diaria recomendada debe ajustarse de manera individual. La dosis recomendada (pulsaciones) es: Adultos La dosis inicial recomendada es de una inhalación (250 microgramos) dos veces al día, pudiendo aumentarse, en función de la respuesta clínica del paciente, a dosis de dos inhalaciones (500 microgramos) dos veces al día. Si fuera necesario, de acuerdo con la respuesta del paciente y siempre bajo supervisión médica, se puede incrementar la dosis a 2 inhalaciones (500 microgramos), tres o cuatro veces al día. Uso en niños Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación no está indicado en niños. Instrucciones de uso Comprobación del inhalador Antes de usar el inhalador por primera vez o bien si no ha sido utilizado durante una semana o más tiempo, quitar la tapa del adaptador oral (Fig. 1), agitar el inhalador durante 20 segundos (Fig. 2) y realizar una pulsación al aire para asegurar el funcionamiento del inhalador. A. Quite la tapa del adaptador oral (Fig. 1). B. Sostenga el inhalador verticalmente, tal como indica el dibujo. C. Agite el frasco durante 20 segundos (Fig. 2). D. Adapte el aerosol a su boca. Apriete sus labios contra el adaptador oral mientras espira (Fig. 3). 3 de 6

4 E. Haga una inspiración lo más profunda posible. Debe oprimir según la flecha del dibujo el aparato mientras está haciendo esta inspiración (Fig. 4). F. Retire el aerosol de su boca y procure retener el aire en sus pulmones durante unos segundos. G. Si fuera necesario, espere unos segundos y luego repita el procedimiento (C, D, E y F). H. Coloque la tapa del adaptador oral. Limpieza Debe lavarse periódicamente el pulsador-adaptador oral de plástico. Para ello retire el frasco metálico y lave el pulsador-adaptador con agua jabonosa (no caliente). Enjuáguelo con abundante agua y séquelo. Deje el inhalador preparado para su utilización insertando el frasco metálico al pulsador-adaptador oral. Coloque la tapa del pulsador-adaptador oral. Si estima que la acción de Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico. Si usa más Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación del que debe No debe inhalar más dosis ni utilizar el inhalador más veces de las indicadas por el médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Tel indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación Este medicamento tarda algunos días en actuar y es muy importante utilizarlo sin olvidar ninguna inhalación. No use una dosis doble para compesar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Raramente se han registrado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) graves que incluyen edema del ojo, cara, labios, y garganta (angioedema). Como con otros medicamentos administrados por vía inhalatoria, puede producirse falta de respiración o empeoramiento de los pitos tras la utilización del inhalador (broncoespasmo paradójico). En esta situación, debe informar a su médico tan pronto como sea posible. Se han comunicado los siguientes efectos adversos. Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: infección por hongos (Candida) de la boca y garganta, ronquera, faringitis, alteraciones del gusto 4 de 6

5 Muy ocasionalmente, algunas personas notan dolor en la garganta o en la lengua después de inhalar este medicamento o que su voz se vuelve un poco ronca. Para aliviar el dolor, enjuagar la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. Avisar al médico pero no interrumpir el tratamiento, a menos que él lo diga. Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: dolor de cabeza, vértigo, temblor, tos, síntomas aumentados del asma, náuseas, urticaria, picor, prurito (picor) y eritema (enrojecimiento de la piel), púrpura (manchas rojas en la piel) Efectos adversos raros, pueden afectar hasta 1 de cada personas: reacciones alérgicas, hinchazón en ojos, garganta, labios y cara (angioedema), estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución de la entrada de aire (broncospasmo paradójico) Efectos adversos muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada personas: aumento de la presión del ojo (cataratas, glaucoma), supresión de la función adrenal Efectos adversos de frecuencia desconocida: hiperactividad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, cambios de humor (principalmente en niños), y visión borrosa. Otros efectos adversos en niños Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha estado tomando altas dosis durante largos periodos de tiempo. Puede producirse retraso del crecimiento en niños. Si se observa cualquier reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30ºC. Proteger de la luz solar directa. No congelar. Si el inhalador estuviera muy frío, sacar el cartucho y calentar con la mano durante unos pocos minutos antes de usar. No utilizar ningún otro método para calentarlo. El envase está a presión. No debe ser perforado, roto o quemado aún cuando aparentemente esté vacío. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 5 de 6

6 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación - El principio activo es beclometasona dipropionato. - Los demás componentes (excipientes) son: ácido oleico, trioleato de sorbitán, triclorofluormetano y diclorodifluormetano. - Cada inhalación contiene 250 microgramos de beclometasona dipropionato. Aspecto del producto y contenido del envase Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación es una suspensión blanca que se presenta en un envase con 10 ml (200 dosis), válvula dosificadora y adaptador oral. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L. Baronesa de Maldà, Esplugues de Llobregat BARCELONA ESPAÑA Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2017 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 6 de 6