FICHA TECNICA DE PRODUCTOS Y EQUIPOS

Transcripción

1 1 de 5 NOMBRE DEL PRODUCTO: CANNABINOIDES REFERENCIA: MARCA: JOHNSON & JOHNSON GENERALIDADES 1. Aplicación Para uso diagnóstico in vitro. El VITROS Chemistry Products THC Reagent se utiliza para la determinación semicuantitativa o cualitativa de sustancias cannábicas (THC) en la orina humana, usando un límite de 20 ng/ml ó 50 ng/ml, en el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica, el analizador VITROS 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. Las determinaciones obtenidas con el método VITROS THC se emplean en el diagnóstico y tratamiento del consumo o la sobredosis de cannabinoides. El ensayo VITROS Chemistry Products THC está diseñado para su utilización por parte de personal profesional de laboratorio. Esta prueba sólo ofrece un resultado preliminar. Para confirmar un resultado obtenido con este ensayo es necesario un método químico alternativo más específico. La cromatografía de gases/espectrometría de masas (CG/EM) es el método de confirmación recomendado. Todos los resultados de las pruebas de detección de drogas duras deben ser sometidos a consideraciones clínicas y al juicio profesional, sobre todo al evaluar un resultado positivo preliminar. Resumen y explicación La marihuana es una mezcla de hojas, tallos y flores secas de la planta Cannabis sativa L que se cultiva en todo el mundo. A partir de esta planta se identificaron más de 60 monoterpernoides sustituidos que se conocen como cannabinoides.el principal componente psicoactivo de la marihuana y el hachís es el Δ9 tetrahidrocannabinol, que por lo general se designa Δ9 THC. La forma típica de autoadministración de la marihuana es por vía digestiva o pulmonar. Puede provocar diversos efectos farmacológicos como sedación, euforia, alucinaciones, perturbación de la memoria y del aprendizaje y distorsión temporal.con el consumo crónico se han observado efectos reproductivos, cardiovasculares, pulmonares e inmunológicos, entre otros efectos fisiológicos. El Δ9 THC se absorbe de manera rápida y efectiva por inhalación o en el aparato digestivo. Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren dentro de los 10 minutos de la inhalación y aproximadamente 1 hora después de la ingestión. El metabolismo se produce principalmente en el hígado con oxidación alílica, epoxidación, oxidación alifática, descarboxilación y conjugación.6 Alrededor del 70% de la dosis de THC se excreta dentro de las 72 horas en orina (30%) y en heces (40%).

2 2 de 5 La concentración de cannabinoides detectada depende de la cantidad de Δ9 THC absorbida, la frecuencia del consumo, el tiempo de eliminación de los tejidos y el tiempo de obtención de la muestra con relación al consumo. El Δ9 THC es altamente liposoluble y se puede acumular en los tejidos grasos. Se acumula en los tejidos grasos de los consumidores crónicos más rápidamente de lo que se puede eliminar, lo que produce tiempos más prolongados de detección de metabolitos en orina en los consumidores crónicos que en los ocasionales.7 Las pruebas para detectar metabolitos cannabinoides en muestras de orina de consumidores pasivos pueden dar positivo después de la exposición a altas concentraciones de humo de marihuana en áreas pequeñas sin ventilación. La ingestión de productos que contienen semillas de cannabis y aceite de las mismas semillas producen también una detección positiva de metabolitos de cannabinoides en la orina. El VITROS Chemistry Products THC Reagent detecta el 11-nor- Δ9 THC-9-ácido carboxílico, principal metabolito de Δ9 THC en la orina humana. También detecta otros metabolitos de Δ9 THC. La determinación del nivel de cannabinoides en orina se utiliza en el diagnóstico y tratamiento del consumo o la sobredosis de cannabinoides. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Principios del procedimiento El ensayo VITROS THC es un inmunoensayo enzimático homogéneo que se lleva a cabo empleando el VITROS Chemistry Products THC Reagent con el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 30, el VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1, y el VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 4 (DAT Diluent / DAT Diluent 2) en los analizadores VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. El Reactivo VITROS THC es un kit con dos cámaras que contiene reactivos líquidos listos para utilizar destinado a detectar cannabinoides en la orina. Las muestras, calibradores y controles se tratan automáticamente con un tensioactivo (Diluyente DAT 2) antes de la adición de los reactivos. La muestra tratada se añade al Reactivo 1 que contiene anticuerpos reactivos frente al Δ9 tetrahidrocannabinol (Δ9 THC), glucosa 6-fosfato y dinucleótido de adenina y nicotinamida (NAD+), seguido del Reactivo 2 que contiene Δ9 tetrahidrocannabinol marcado con la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6P-DH). El ensayo se basa en la competencia entre metabolitos de Δ9 THC en la muestra de orina tratada y el Δ9 THC marcado con la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6P-DH) para los sitios de unión a los anticuerpos. La actividad de la enzima disminuye al unirse al anticuerpo, por lo que la concentración de metabolitos de Δ9 THC en la muestra de orina es directamente proporcional a la actividad enzimática medida. La enzima activa convierte el dinucleótido de nicotinamida y adenina reducido (NAD+) en NADH, dando lugar a un incremento en la absorbancia que se mide espectrofotométricamente a 340 nm.

3 3 de 5 VALORES ESPERADOS Interpretación de resultados y resultados esperados Interpretación de los resultados de la prueba Un resultado positivo de la prueba no siempre significa que una persona haya consumido cannabinoides, mientras que un resultado negativo no descarta el consumo de estas drogas. El ensayo VITROS THC sólo ofrece un resultado preliminar. Para confirmar un resultado obtenido con este ensayo es necesario un método analítico más específico. La cromatografía de gases/espectrometría de masas (CG/EM) es el método de confirmación recomendado. Todos los resultados de las pruebas de detección de drogas duras deben ser sometidos a consideraciones clínicas y al juicio profesional, sobre todo al evaluar un resultado positivo preliminar. Modo de resultados cualitativos El sistema realiza todos los cálculos internamente hasta obtener el resultado cualitativo final, comunicado como positivo o negativo. El resultado cualitativo se basa en una comparación entre la concentración de la muestra prevista a partir de la curva de calibración y el valor límite seleccionado. Una concentración de la muestra mayor o igual que el valor límite se identifica como positivo, mientras que una concentración menor que el valor límite se identifica como negativo. En caso de que no desee obtener un valor semicuantitativo, deseleccione las casillas de verificación pertinentes. Modo de resultados semicuantitativos El sistema también proporciona valores semicuantitativos. La determinación semicuantitativa de los resultados positivos permite a los laboratorios determinar una dilución adecuada de la muestra para su confirmación mediante un método de confirmación como CG/EM (consulte Dilución de la muestra). De igual modo, permite que el laboratorio establezca procedimientos de control de calidad y evalúe el rendimiento. El usuario puede optar por imprimir los valores semicuantitativos en los informes de paciente y laboratorio o cargarlos en el Sistema de información del laboratorio (LIS). El sistema realiza todos los cálculos internamente hasta obtener el valor semicuantitativo final, comunicado en ng/ml o μg/l. REACTIVOS Reactivo 1 (R1): anticuerpos monoclonales de ratón reactivos frente a Δ9 tetrahidrocannabinol 1,2 μg/ml; glucosa-6-fosfato (Na-G6P) 5,5 mm; dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD) 3,5 mm. Reactivo 2 (R2): Δ9 tetrahidrocannabinol marcado con glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6P-DH, EC de Leuconostoc mesenteroides) 0,4 U/mL Otros ingredientes

4 4 de 5 Reactivo 1 (R1): sal orgánica, proteínas, polímero inorgánico, inhibidor de la proteasa, tensioactivo, conservante. Reactivo 2 (R2): tampones, sal inorgánica, sal orgánica, proteínas, polímero inorgánico, inhibidor de la proteasa, materialm biológico, estabilizante, tensioactivo, conservantes. Manipulación de los reactivos Atención: No utilice kits de reactivos cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto. Atención: Conserve los paquetes de reactivos a 2 8 C en una caja cerrada, protegida de la luz. Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto. Los reactivos se suministran listos para su uso. Evite agitarlo, ya que podría provocar la aparición de espuma o la formación de burbujas. Preparación del reactivo 1. Retire los reactivos de la nevera. 2. Cárguelos inmediatamente en el tambor de reactivos 3. IMPORTANTE: No afloje ni quite los tapones antes de cargar los reactivos. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS Cuando se conserva y manipula según las indicaciones correspondientes, el VITROS Chemistry Products THC Reagent se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad. Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento tras volver a cargar reactivos que se hayan retirado del tambor de reactivos 3 y se hayan almacenado para su uso posterior.

5 5 de 5 Elaborado por Aprobado Por CLAUDIA MILENA CRUZ MOTTA Bacterióloga Soporte Técnico EDISON MARIN RIVERA Gerente Comercial y Técnico : Jun/12 : Jun/12