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1 CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A PRODUCTO: PIEZAS DE ALTA Y BAJA STARDENTAL DIVISION, DENTALEZ GROUP CON SUS ACCESORIOS - STARDENTAL DIVISION, DENTALEZ GROUP REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2015DM VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): TI INSTRUMENTAL S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. FABRICANTE(S): DENTALEZ GROUP. STARDENTAL DIVISION CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA IMPORTADOR(ES): TI INSTRUMENTAL SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO RIESGO: IIA COMPOSICIÓN: PIEZAS DE ALTA Y BAJA EN ACERO INOXIDABLE. ESCAREADOR NEUMATICOS EN ALUMINIO CON FUNDAS EN SILICONA DISEÑADO PARA LIMPIEZA DE SARRO Y CALCULOS EN DIENTES. CONCENTRIX PIEZA DE ALTA EN ACERO INOXIDABLE, TIENE TUBOS INTERNOS PARA EL AIRE Y E AGUA, TURBINA DE ACERO INOXIDABLE O ROTOR QUE HACE GIRAR LA FRESA A ALTA Y CHUCK DE SEGURIDAD PARA SOSTENER LA FRESA, UNA SOLA VARILLA DE VIDRIO OPTICO PARA UNA ILUMINACIÒN LIBRE DE SOMBRAS (CONCENTRIX SX), SPRAY DE AGUA PARA MANTENER EL AREA DE TRABAJO Y LA FRESA FRIOS. USOS: PIEZAS DE ALTA Y BAJA : ESCAREADORES SONICOS TITAN BLIS- SONIC SON PORTATILES, ACCIONADO POR AIRE, DISPONIBLES EN CONEXIONES DE 2/3 LINEAS Y 4 LINEAS. ESTA CLINICAMENTE PROBADO QUE REMUEVE CON EFICACIA LOS DEPOSITOS DE SARRO DURO Y LAS MANCHAS. ES PORTATIL SE CONECTA A LAS MANGUERAS NEUMATICAS EXISTENTES, ERGONOMICO LAS FUNDAS DE SILICON CON CONFORTABLES Y EVITAN EL CANSANCIO DE LOS DEDOS, LIGERO SOLAMENTE PESA 45 GRAMOS, EVITA EL CANSANCIO DE LA MUÑECA Y EN LOS DEDOS, SEGURO PUEDE SER USADO EN PACIENTES CON MARCAPASO, AUTOCLAVABLE LA PIEZA Y LAS FUNDAS; PORQUE AHORRA TIEMPO;MIENTRAS SE ESTERILICE UNA FUNDA SE UTILIZA LA OTRA. MANTENIMIENTO MINIMO; DISEÑADO PARA TRABAJAR CON STAR DENTALUBE EN SPRAY PARA SU LUBRICACIÒN Y LIMPIEZA ADECUADA, REDUCE PERDDA DE TIEMPO UTIL Y AHORRA DINERO POR SU FACIL MANTENIMIENTO. PIEZA DE MANO DE ALTA CONCENTRIX SON PORTATILES, DISPONIBLES EN CONEXIONES EN CONFIGURACION ISO DE 2/3 LINEAS, 4LINEAS, 2 LINEAS O CONECTOR RAPIDO DE 360º O F.O. 6 PIN: SIRVE PARA REMOVER CARIES DENTALES Y PREPARACIÒN DE CAVIDADES PARA LA OBTURACION, CON VARIABLE. LA FRESA ES SOSTENIDA POR UN CHUCK DE SEGURIDAD EN ACERO INOXIDABLE. ESTAS PUEDEN SER MANUALES Y NECESITAN DE UN INSTRUMENTO LLAMADO BOTA FRESAS PARA COLOCAR O QUITAR LAS FRESAS, TAMBIEN LAS HAY PUSH BUTTON, APRETANDO EL BOTON DE LA TAPA SE ABRE/ CIERRA EL CHUCK Y FACILMENTE SE COLOCA O REMUEVE LA FRESA. ESTAS PIEZAS TIENEN TUBOS INTERNOS PARA EL AIRE Y EL AGUA, TURBINA O ROTOR QUE HACE GIRAR LA FRESA A ALTA PARA DESGASTAR EL DIENTE Y CHUCK DE SEGURIDAD PARA SOSTENER LA FRESA TODOS ESTOS COMPONENTES SON DE ACERO INOXIDABLE PARA GARANTIZAR SU DURABILIDAD Y PRECISIÒN. TITAN SISTEMA DE BAJA : SON MOTORES DE ENTRE ,000 R.P.M. EN ACERO INOXIDABLE REQUIEREN DE UN MINIMO DE ACCESORIOS PARA CUMPLIR UNA AMPLIA VARIEDAD DE PROCEDIMIENTOS, DE ALTO TORQUE, BAJO RUIDO, LIGERO ERGONOMICAMENTE PARA UN FUNCIONAMIENTO FACIL Y EFECTIVO. ROTACION AJUSTABLE HACIA ADELANTE O HACIA ATRAS, DISEÑADO Y FABRICADO PARA UN FUNCIONAMIENTO DURADERO LIBRE DE PROBLEMAS, MECANISMO DE SEGURIDAD HACE FACIL EL CAMBIO DE FRESAS Y UN GIRO TOTAL 360º REDUCE EL ENROSQUE DE MANGUERAS DANDO UN CONFORT OPTIMO AL OPERARIO, PERMITE DESCONECTAR RAPIDO LA PIEZA PARA SU ESTERILIZACIÒN CON VAPOR PROTEGE AL OPERADOR Y A LOS PACIENTES DE CONTAMINACION CRUZADA. PRESENTACIÓN COMERCIAL: ESCANEADOR ERGONOMICO TITAN BLIS-SONIC, CONCENTRIX PIEZA DE ALTA, SISTEMA DE BAJA TITAN EX OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: Página 1 de 6

2 SISTEMA PARA LIMPIEZA DE DIENTES, REMOVER CARIES DENTALES Y PREPARACIÒN DE CAVIDADES PARA LA OBTURACIÒN. Página 2 de 6

3 TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TINTAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TINTAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN BLIS SONIC SCALER TITAN T MOTOR TITAN T MOTOR TITAN T MOTOR TITAN T ACCESORIOS TITAN T ACCESORIOS TITAN T ACCESORIOS TITAN T ACCESORIOS LUBICANTE LUBICANTE LUBICANTE LUBICANTE LUBICANTE LUBICANTE LUBRICANTE TITAN T ANGULO LUBRICADOS TITAN T ANGULO LUBRICADOS TITAN T ANGULO LUBRICADOS TITAN T ANGULO LUBRICADOS TITAN T ANGULO LUBRICADOS Página 3 de 6

4 TITAN T ANGULO LUBRICADOS TITAN T ANGULO LUBRICADOS TITAN 3 MOTORES TITAN 3 MOTORES TITAN 3 MOTORES TITAN 3 MOTORES TITAN 3 MOTORES TITAN 3 MOTORES TITAN 3 MOTORES TIRAN 3 ACCESORIOS TITAN 3 ACCESORIOS TITAN 3 ACCESORIOS TITAN 3 ACCESORIOS LUBRICANTE LUBRICANTE LUBRICANTE LUBRICANTE LUBRICANTE LUBRICANTE TITAN 3 ANGULO LUBRICADOS TITAN 3 ANGULO LUBRICADOS TITAN 3 ANGULO LUBRICADOS TITAN 3 ANGULO LUBRICADOS TITAN 3 ANGULO LUBRICADOS TITAN 3 ANGULO LUBRICADOS TITAN 3 ANGULO LUBRICADOS TITAN 3 ANGULO LUBRICADOS TITAN 3 ANGULO LUBRICADOS TITAN 3 ANGULO LUBRICADOS SERIES SOLARA PIEZA DE ALTA S SERIES SOLARA PIEZA DE ALTA Página 4 de 6

5 SERIES SOLARA PIEZA DE ALTA ESTRELLA FLEX Y ESTRELLA ADVANTAGE TURBINAS EN RODAMIENTO EN ACERO TURBINAS EN RODAMIENTO EN ACERO ESTRELLA FLEX Y ESTRELLA ADVANTAGE CEREAMICA CEREAMICA CEREAMICA CEREAMICA TURBINAS EN RODAMIENTO EN ACERO ADAPTADORES ADAPTADORES ADAPTADORES ADAPTADORES ADAPTADORES ADAPTADORES ADAPTADORES ADAPTADORES ADAPTADORES ADAPTADORES ADAPTADORES ADAPTADORES ADAPTADORES ADAPTADORES MANO MANO MANO MANO MANO MANO MANO MANO MANO MANO Página 5 de 6

6 MANO TITAN E MOTOR TITAN E MOTOR TITAN SISTEMA MOTOR EX TITAN SISTEMA MOTOR EX TITAN SISTEMA MOTOR EX TITAN SISTEMA MOTOR EX TITAN SISTEMA MOTOR EX TITIAN SISTEMA MOTRO EX TITAN SISTEMA MOTRO EX KIT DE RESTAURACION TITAN KIT DE RESTAURACION TITAN VIDA ÚTIL: 7 AÑOS EXPEDIENTE NO.: RADICACIÓN NO.: FECHA DE RADICACIÓN: ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA. ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 5 DE MAYO DE 2015 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS VoBo Técnico: VoBo Legal: Aprobó: Página 6 de 6