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1 ANTECEDENTES Que mediante Radicado No de fecha 16 de Diciembre de 2014, el Doctor MIGUEL ESTEBAN ROJAS ARÉVALO, actuando en calidad de Apoderado de la Sociedad MEDES ARGENTINA SRL, con domicilio en BUENOS AIRES ARGENTINA, solicitó Registro Sanitario para el producto TAPERSET HIP SYSTEM, TRIALS AND INSTRUMENTS, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER. Que mediante Auto No de fecha 15 de Enero de 2015, el INVIMA solicitó al interesado que debe cumplir con los siguientes requerimientos: 1. Allegar Artes finales de las Etiquetas con el nombre del producto completo, toda vez que faltan las palabras "Trials and Instruments", lo anterior según los Artículos 54 y 55 del Decreto 4725 de 2005, o cambiar el formulario de solicitud excluyendo dicha frase. 2. Allegar CVL o Declaración de Conformidad del producto, con el nombre completo del mismo que aparece registrado en el formulario de solicitud, toda vez que faltan las palabras: "Trials and Instruments, o cambiar el formulario de solicitud excluyendo dicha frase. Que mediante Radicado No de fecha 23 de Enero de 2015, el Doctor MIGUEL ESTEBAN ROJAS ARÉVALO, actuando en calidad de Apoderado de la Sociedad MEDES ARGENTINA SRL, con domicilio en BUENOS AIRES ARGENTINA, allegó respuesta SATISFACTORIA al Auto No de fecha 15 de Enero de CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Una vez analizada la respuesta al Auto No de fecha 15 de Enero de 2015, se evidencia que da cumplimiento a las exigencias impartidas por esta Dirección, toda vez que allegó formulario corregido excluyendo las palabras "Trials and Instruments, de esta forma no fue necesario allegar etiquetas corregidas y CVL. Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, se emitió concepto favorable para la autorización de este Registro Sanitario. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a PRODUCTO: TAPERSET HIP SYSTEM / CONSENSUS REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015DM VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): MEDES ARGENTINA SRL con domicilio en ARGENTINA FABRICANTE(S): CONSENSUS ORTHOPEDICS INC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA IMPORTADOR(ES): AMAREY NOVA MEDICAL S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C. OSTEOFIT SAS con domicilio en BOGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO QUIRÚRGICO RIESGO: III VIDA ÚTIL: COMPOSICIÓN: EL VASTAGO FEMORAL DEL SISTEMA DE CADERA CONSENSUS ESTÁ FABRICADO CON UNA ALEACIÓN DE CROMO-COBALTO FORJADOS (CoCrMo, ASTM F799) PARA APLICACIONES CEMENTADAS, O CON UNA ALEACIÓN DE TITANIO FORJADO (TI 6AL-4V ELI, ASTM F620) PARA APLICACIONES, NO CEMENTADAS. LA SUPERFICIE DE LOS COMPONENTES DE HIDROXIAPATITA ESTÁ TRATADA CON HIDROXIAPATITA (ASTM F1185). Página 1 de 6

2 USOS: EL SISTEMA DE CADERA DE TAPERSET ESTÁ DISEÑADO PARA LA ARTROPLASTIA TOTAL O PARCIAL DE CADERA Y PARA SER USADO CON COMPONENTES COMPATIBLES DEL SISTEMA DE CADERA CONSENSUS. LAS INDICACIONES DE USO SON: A. ARTICULACIONES CON GRAN DETERIORO DEBIDO A ARTRITIS REUMATOIDE, ARTROSIS Y ARTRITIS POSTRAUMÁTICA. B. REVISIÓN DE FRACASOS DE ARTROPLASTIA DE CABEZA FEMORAL, DE ARTROPLASTIA ACETABULAR O DE OTROS PROCEDIMIENTOS DE CADERA PREVIOS. C. FRACTURAS DEL FÉMUR PROXIMAL. D. NECROSIS AVASCULAR DE LA CABEZA FEMORAL. E. FALTA DE CONSOLIDACIÓN DE FRACTURAS PROXIMALES DEL CUELLO FEMORAL. F. OTRAS INDICACIONES, COMO DISPLASIA CONGÉNITA, CONVERSIÓN DE ARTRODESIS, COXA MAGNA, COXA PLANA, COXA VARA, COXA VALGA, ANOMALÍAS DEL DESARROLLO, TRASTORNOS METABÓLICOS Y TUMORALES, OSTEOMALACIA, OSTEOPOROSIS, CONVERSIÓN DE PSEUDOARTROSIS Y ANOMALÍAS ESTRUCTURALES. EL VÁSTAGO DE CADERA TAPERSET TM ESTA INDICADO PARA APLICACIONES NO CEMENTADAS. PRESENTACION COMERCIAL: SE SUMINISTRA ESTÉRIL, EN CAJAS O PAQUETES INDIVIDUALES DISEÑADOS PARA MANTENER LA ESTERILIDAD. OBSERVACIONES: BAJO ESTE REGISTRO SANITARIO SE AMPARAN LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: NOMBRE EN INGLES NOMBRE EN ESPAÑOL CODIGO VIDA UTIL Std, Cementless, PC, Plasma, 5mm Std, Cementless, PC, Plasma, 6mm Std, Cementless, PC, Plasma, 7.5mm Std, Cementless, PC, Plasma, 9mm Std, Cementless, PC, Plasma, 10.5mm Std, Cementless, PC, Plasma, 12mm Std, Cementless, PC, Plasma, 13.5mm Std, Cementless, PC, Plasma, 15mm Std, Cementless, PC, Plasma, 16.5mm Std, Cementless, PC, Plasma, 18.5mm Std, Cementless, PC, Plasma, 21mm Std, Cementless, PC, Plasma, 24mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 5mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 6mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 7.5mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 9mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 10.5mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 12mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 13.5mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 15mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 16.5mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 18.5mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 21mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 24mm Página 2 de 6

3 Lateral, Cementless, PC, Plasma, 5mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 6mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 7.5mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 9mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 10.5mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 12mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 13.5mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 15mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 16.5mm Lateral, Cementless, PO, Plasma, 18.5mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 21mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 24mm Cementless, PC, Plasma, 10.5mm Cementless, PC, Plasma, 12mm Cementless, PC, Plasma, 13.5mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 5mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 6mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 7.5mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 9mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 10.5mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 12mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 13.5mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 15mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 16.5mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 18.5mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 21mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 24mm cementado, Pc, Plasma, 10.5mm cementado, Pc, Plasma, 12mm cementado, Pc, Plasma, 13.5mm Cementless, PC, Plasma, 15mm cementado, Pc, Plasma, 15mm Cementless, PC, Plasma, 16.5mm cementado, Pc, Plasma, 16.5mm Cementless, PC, Plasma, 18.5mm cementado, Pc, Plasma, 18.5mm Cementless, PC, Plasma, 21mm Cementless, PC, Plasma, 24mm Cementless, PC, Plasma, 10.5mm Cementless, PC, Plasma, 12mm Cementless, PC, Plasma, 13.5mm Cementless, PC, Plasma, 15mm cementado, Pc, Plasma, 21mm cementado, Pc, Plasma, 24mm cementado, Pc, Plasma, 10.5mm cementado, Pc, Plasma, 12mm cementado, Pc, Plasma, 13.5mm cementado, Pc, Plasma, 15mm Página 3 de 6

4 Cementless, PC, Plasma, 16.5mm Cementless, PC, Plasma, 18.5mm Cementless, PC, Plasma, 21mm Cementless, PC, Plasma, 24mm TaperSet, Broach Impactor, Assembly TaperSet, Rasp TaperSet, Osteotome TaperSet, Mini broach TaperSet, Resection Guide TaperSet, Stem Impactor, Assembly TaperSet, Stem Impactor, Assembly, w/handle TaperSet, Stem Impactor, Assembly, Offset, Non-Threaded TaperSet, Broach Impactor, Offset, Assembly TaperSet, Broach Impactor, Double Offset, Left, Assembly TaperSet, Broach Impactor, Double Offset, Right, Assembly TaperSet, Broach, 5mm TaperSet, Broach, 6mm TaperSet, Broach, 7.5mm TaperSet, Broach, 9mm TaperSet, Broach, 10.5mm TaperSet, Broach, 12mm TaperSet, Broach, 13.5mm TaperSet, Broach, l5mm TaperSet, Broach, 16.5mm TaperSet, Broach, 18.Smm cementado, Pc, Plasma, 16.5mm cementado, Pc, Plasma, 18.5mm cementado, Pc, Plasma, 21mm cementado, Pc, Plasma, 24mm TaperSet, Mango Impactador, Ensamble TaperSet, Raspador TaperSet, Osteotomia TaperSet, Mini-Brocha Taperset, Gia de reseción TaperSet, Escariador de Impacto, Ensable TaperSet, Escariador de Impacto, Ensable, w/handle TaperSet, Escariador de Impacto, Ensable, Offset non Threaded TaperSet Mango Impactador, Offset, Ensamble TaperSet Mango Impactador, Doble Dirección, Ensamble Izquierdo TaperSet Mango Impactador, Doble Dirección, Ensamble Derecho TaperSet Broach, 5mm TaperSet Broach, 6mm TaperSet Broach, 7.5mm TaperSet Broach, 9mm TaperSet Broach, 10.5mm TaperSet Broach,12mm TaperSet Broach, 13.5mm TaperSet Broach, 15mm TaperSet Broach, 16.5mm TaperSet Broach, 18.5mm Página 4 de 6

5 TaperSet, Broach, 21mm TaperSet, Broach, 24mm TaperSet, Trial, Neck, STD, 5/6mm TaperSet, Trial, Neck, STD, 7.519mm TaperSet, Trial, Neck, STD, 10.5/12mm TaperSet, Trial, Neck, STD, 13.5/15mm TaperSet Broach, 21mm TaperSet Broach, 24mm TaperSet, Cuello de Prueba STD, 5/6mm TaperSet, Cuello de Prueba STD, 7.5/9mm TaperSet, Cuello de Prueba STD, 10.5/12mm TaperSet, Cuello de Prueba STD, 13.5/15mm TaperSet, Trial, Neck, STD, 16.5/18.5mm TaperSet, Cuello de Prueba STD, 16.5/18.5mm TaperSet, Trial, Neck, STD, 21/24mm TaperSet, Trial, Neck, LAT, 5/6mm TaperSet, Trial, Neck, LAT, 7.5/9mm TaperSet, Trial, Neck, LAT, 10.5/12mm TaperSet, Trial, Neck, LAT,13.5/15mm TaperSet, Cuello de Prueba STD, 21/24mm TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 5/6mm TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 7.5/9mm TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 10.5/12mm TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 13.5/15mm TaperSet, Trial, Neck, LAT, 16.5/18.5mm TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 16.5/18.5mm TaperSet, Trial, Neck, LAT, 21/24mm TaperSet, RDP, Broach, 10.5mm TaperSet, RDP, Broach, 12mm TaperSet, RDP, BroaCh,13.Smm TaperSet, RDP, Broach, 15mm TaperSet, RDP, Broach, 16.5mm TaperSet, RDP, Broach, 18.5mm TaperSet, RDP, Broach, 21mm TaperSet, RDP, Broach, 24mm EXPEDIENTE No.: RADICACIÓN No.: TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 21/24mm TaperSet, RDP, Brocha, 10.5mm TaperSet, RDP, Brocha, 12mm TaperSet, RDP, Brocha, 13.5mm TaperSet, RDP, Brocha, 15mm TaperSet, RDP, Brocha, 16.5mm TaperSet, RDP, Brocha, 18.5mm TaperSet, RDP, Brocha, 21mm TaperSet, RDP, Brocha, 24mm ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN ETIQUETAS bajo el Radicado No Página 5 de 6

6 ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria. Dada en Bogotá D.C. a los 24 de Febrero de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS Vo.Bo Vo.Bo Vo.Bo Página 6 de 6