: METHOTREXATE CRS. SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa. SECCIÓN 2: Identificación de los peligros

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1 Fecha de emisión: 27/06/2013 Fecha de revisión: 03/07/2014 Reemplaza la ficha: 27/06/2014 Versión: 10.1 SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa 1.1. Identificador del producto Forma del producto : Sustancia Nombre comercial : METHOTREXATE CRS No CE : No CAS : Código de producto : M Otros medios de identificación : RTECS No : MA (methotrexate) 1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados Usos pertinentes identificados Categoría de uso principal Uso de la sustancia/mezcla Función o categoría de utilización : El producto es para investigación, análisis y formación científica. : Reservado a un uso profesional : Productos químicos de laboratorio Usos desaconsejados 1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) Teléfono de emergencia Número de emergencia : +44(0) SECCIÓN 2: Identificación de los peligros 2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla Clasificación según reglamento (UE) No. 1272/2008 [CLP] Muta. 1B H340 Repr. 1B H360D Acute Tox. 3 (Oral) H301 Carc. 2 H351 Eye Irrit. 2 H319 Skin Irrit. 2 H315 STOT SE 3 H335 Texto completo de las frases H: véase sección 16 Clasificación según las directivas 67/548/CEE o 1999/45/CE Carc.Cat.3; R40 Muta.Cat.2; R46 Repr.Cat.2; R61 T; R25 Xi; R36/37/38 Texto completo de las frases R: ver sección 16 Efectos adversos fisicoquímicos, para la salud humana y el medio ambiente 03/07/2014 ES (español) 1/8

2 2.2. Elementos de la etiqueta Etiquetado según el reglamento (CE) No. 1272/2008 [CLP] Pictogramas de peligro (CLP) : Palabra de advertencia (CLP) Indicaciones de peligro (CLP) Consejos de prudencia (CLP) 2.3. Otros peligros Otros peligros que no conllevan clasificación : Peligro GHS06 GHS08 : H301 - Tóxico en caso de ingestión H315 - Provoca irritación cutánea H319 - Provoca irritación ocular grave H335 - Puede irritar las vías respiratorias H340 - Puede provocar defectos genéticos H351 - Se sospecha que provoca cáncer H360D - Puede dañar al feto : P201 - Pedir instrucciones especiales antes del uso P202 - No manipular la sustancia antes de haber leído y comprendido todas las instrucciones de seguridad P261 - Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol P264 - Lavarse las manos y otras zonas expuestas concienzudamente tras la manipulación P280 - Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección P301 + P310 - EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico P302 + P352 - EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes P304 + P340 - EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la víctima al exterior y mantenerla en reposo en una posición confortable para respirar P305 + P351 + P338 - EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando P308 + P313 - EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Consultar a un médico P312 - Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico en caso de malestar P330 - Enjuagarse la boca P332 + P313 - En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico P337 + P313 - Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico P403 + P233 - Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente cerrado herméticamente P501 - Eliminar el contenido/el recipiente en : Residuos peligrosos. Respetar la normativa vigente : La exposición al producto puede provocar una reacción alérgica. SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes 3.1. Sustancia Nombre No CAS : : METHOTREXATE No CE : Nombre Identificador del producto % Clasificación según la directiva 67/548/CEE METHOTREXATE (Main constituent) (No CAS) (No CE) Carc.Cat.3; R40 Muta.Cat.2; R46 Repr.Cat.2; R61 T; R25 Xi; R36/37/38 Nombre Identificador del producto % Clasificación según reglamento (UE) No. 1272/2008 [CLP] METHOTREXATE (Main constituent) (No CAS) (No CE) Muta. 1B, H340 Repr. 1B, H360D Acute Tox. 3 (Oral), H301 Carc. 2, H351 Eye Irrit. 2, H319 Skin Irrit. 2, H315 STOT SE 3, H335 Texto completo de las frases R y H : ver sección 16 03/07/2014 ES (español) 2/8

3 3.2. Mezcla No aplicable SECCIÓN 4: Primeros auxilios 4.1. Descripción de los primeros auxilios Medidas de primeros auxilios general Medidas de primeros auxilios en caso de inhalación Medidas de primeros auxilios en caso de contacto con la piel Medidas de primeros auxilios en caso de contacto con los ojos Medidas de primeros auxilios en caso de ingestión 4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados Sintomas y lesiones : En caso de malestar, consultar a un médico (mostrarle la etiqueta siempre que sea posible). Posibles efectos adversos retardados. Sustancia activa. Pharmaceuticals. Para más información, ver resumen de las características del producto. : En caso de inhalación accidental, trasladar a la víctima al aire libre. Hacer respirar aire fresco. Consúltese con el médico si persiste la dificultad respiratoria. : Aclararse la piel con agua/ducharse. Lavar con agua y jabón abundantes. : Lavar con agua manteniendo bien separados los párpados. Retirar las lentes de contacto. Consúltese con el médico si persiste el dolor o la irritación. : Enjuagar la boca con agua. Pueden causar los siguientes síntomas: (ver sección(es) : 2, 4.2). En caso de malestar, consultar a un médico. Puede resultar recomendable una vigilancia médica prolongada. (ver sección(es) : 4.3). La persona afectada debe descansar y estar sometida a vigilancia médica. : Véase la Sección 2. Trastornos del sistema inmunológico. Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos). náuseas, vómitos Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente En caso de duda o si los síntomas persisten, avisar al médico. Cuando sea posible, mostrar esta ficha. En caso contrario, mostrar el embalaje o la etiqueta. En caso de que superen los límites de exposición: Vigilancia médica especial. SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios 5.1. Medios de extinción Medios de extinción apropiados Medios de extinción inadecuados 5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla Reactividad : Véase la Sección Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios Medidas de precaución contra incendios SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental : Pequeñas cantidades: Utilizar los medios adecuados para combatir los incendios circundantes. Manta de extinción de fuegos. Dióxido de carbono. Polvo seco. Grandes cantidades: No aplicable. : El agua puede resultar ineficaz para extinguir el incendio, debido a su baja solubilidad. : Pequeñas cantidades: Utilizar un equipo normal de protección individual contra el fuego. Grandes cantidades Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia Medidas generales Para el personal que no forma parte de los servicios de emergencia Unidades Protectoras : Véase las Secciónes 7 y 8. Procedimientos de emergencia Para el personal de emergencia 6.2. Precauciones relativas al medio ambiente 6.3. Métodos y material de contención y de limpieza Procedimientos de limpieza 6.4. Referencia a otras secciones (ver sección(es) : 8, 13). : Evitar la emisión de polvo. Llevar ropa de protección adecuada, guantes y un aparato de protección para los ojos o la cara. Evitar el contacto directo con el producto. Alejar al personal no necesario. Grandes cantidades. : Los derrames serán tratados por personal de limpieza cualificado y equipado con la protección respiratoria y ocular adecuada. Llevar una ropa de protección y unos guantes adecuados. : Barrer y depositar en recipientes la sustancia vertida. Asegurarse, que residuos se recogen y se almacenan seguramente. Limpiar cuidadosamente. Poco soluble en el agua. Limpiar con detergentes. Depositar todos los residuos en recipientes adecuados y etiquetados para su posterior eliminación en función de la reglamentación local. Lavar los residuos no recuperables con: Solución de hipoclorito de sodio. 03/07/2014 ES (español) 3/8

4 SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento 7.1. Precauciones para una manipulación segura Peligros adicionales durante el tratamiento Precauciones para una manipulación segura Medidas de higiene 7.2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades Medidas técnicas Condiciones de almacenamiento Productos incompatibles 7.3. Usos específicos finales Véase la Sección 1. : Pequeñas cantidades: Véase la Sección 1. Según nuestra experiencia y la información de que disponemos, el producto no tiene ningún efecto perjudicial para la salud siempre y cuando se manipule y utilice de acuerdo con las instrucciones. Se recuerda igualmente a los usuarios que el uso de un producto con fines distintos de aquellos para los que fue diseñado conlleva posibles riesgos. Evitar el contacto durante el embarazo/la lactancia. : Manipular y abrir los recipientes con precaución. Véase la Sección 8. No manipular la sustancia antes de haber leído y comprendido todas las instrucciones de seguridad. Evitar el contacto directo con el producto. Pedir instrucciones especiales antes del uso. : Manipular practicando una buena higiene industrial y aplicando procedimientos de seguridad. Pequeñas cantidades: El producto debe manipularse bajo campana de laboratorio siempre que sea posible. : Respetar la normativa vigente. : Para garantizar la calidad y las propiedades del producto, conservar: seco, Consérvese en lugar fresco, bien ventilado y lejos del calor. Consérvese en el envase de origen. Almacenar de conformidad con la normativa local. : Oxidantes potentes. SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual 8.1. Parámetros de control 8.2. Controles de la exposición Controles técnicos apropiados Equipo de protección individual : El producto debe manipularse bajo campana de laboratorio siempre que sea posible. : Guantes. Gafas de seguridad. Ropa de protección. Propagación de polvo: utilizar máscara antipolvo con filtro P3. Protección de las manos : Guantes. Guantes de PVC resistentes a los productos químicos (según norma EN 374 o equivalente). Protección ocular : Llevar un aparato de protección para los ojos. DIN EN 166. Protección de la piel y del cuerpo : Abrigo de laboratorio. Llevar ropa de protección adecuada. DIN EN Protección de las vías respiratorias SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas 9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas Forma/estado Apariencia Color : un cuarto de careta (DIN EN 140). En el caso de que la renovación de aire no sea suficiente para mantener el polvo/los vapores por debajo del valor TLV, debe llevarse un aparato respiratorio adecuado. : Sólido : Polvo cristalino. Amarillo. naranja. Polvo. Olor. Véase la Sección 2, 4.2, 8. Umbral olfativo ph : 8,5-8,8 Grado de evaporación (acetato de butilo=1) Punto de fusión : C Punto de solidificación Punto de ebullicíon Punto de inflamación Temperatura de autoignición Temperatura de descomposición Inflamabilidad (sólido, gas) Presión de vapor Densidad relativa de vapor a 20 C 03/07/2014 ES (español) 4/8

5 Densidad relativa Solubilidad Log Pow Viscosidad, cinemático Viscosidad, dinámico Propiedades explosivas Propiedad de provocar incendios Límites de explosión : Agua: < 1 mg/l 9.2. Información adicional SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad Reactividad Estable en condiciones normales Estabilidad química Posibilidad de reacciones peligrosas Pequeñas cantidades: Según nuestra experiencia y la información de que disponemos, el producto no tiene ningún efecto perjudicial para la salud siempre y cuando se manipule y utilice de acuerdo con las instrucciones. Grandes cantidades Condiciones que deben evitarse Materiales incompatibles Pequeñas cantidades: Ninguna cuando la utilización es normal. Grandes cantidades Productos de descomposición peligrosos Calentado hasta punto de descomposición, libera humos peligrosos. Grandes cantidades. SECCIÓN 11: Información toxicológica Información sobre los efectos toxicológicos Toxicidad aguda : Tóxico en caso de ingestión. METHOTREXATE CRS ( ) DL50 oral rata Corrosión o irritación cutáneas Lesiones o irritación ocular graves Sensibilización respiratoria o cutánea Mutagenicidad en células germinales Carcinogenicidad Toxicidad para la reproducción Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) exposición única Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) exposición repetida Peligro por aspiración Efectos nocivos potenciales para la salud humana y posibles síntomas SECCIÓN 12: Información ecológica Toxicidad Ecología - general 135 mg/kg : Provoca irritación cutánea. ph: 8,5-8,8 : Provoca irritación ocular grave. ph: 8,5-8,8 : No clasificado : Puede provocar defectos genéticos. : Se sospecha que provoca cáncer. : Puede dañar al feto. : Puede irritar las vías respiratorias. : No clasificado : No clasificado : Evitar el contacto directo con el producto. Pequeñas cantidades: Según nuestra experiencia y la información de que disponemos, el producto no tiene ningún efecto perjudicial para la salud siempre y cuando se manipule y utilice de acuerdo con las instrucciones. Véase el capítulo de primeros auxilios de esta ficha de datos de seguridad. Grandes cantidades. : Pequeñas cantidades: Véase la Sección 2. Poco soluble en el agua. No hay datos disponibles sobre ecotoxicidad. Residuos peligrosos. Utilizar recipientes de desecho adecuados. Grandes cantidades: Inaplicable Persistencia y degradabilidad 03/07/2014 ES (español) 5/8

6 12.3. Potencial de bioacumulación Movilidad en el suelo Resultados de la valoración PBT y mpmb Otros efectos adversos SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación Métodos para el tratamiento de residuos Legislación regional (residuos) Recomendaciones para la eliminación de los residuos SECCIÓN 14: Información relativa al transporte Según los requisitos de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN Número ONU N. ONU (ADR) : 2811 N. ONU (IMDG) : 2811 N. ONU (IATA) : 2811 N. ONU (ADN) N. ONU (RID) : 2811 : Destruir cumpliendo las condiciones de seguridad exigidas por la legislación local/nacional. : No tirar los residuos al desagüe, eliminar este producto y su recipiente en un punto de recogida de residuos peligrosos o especiales Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas Designación exacta de expedición/descripción (ADR) Designación oficial para el transporte (IMDG) Designación exacta de expedición/descripción (IATA) Designación exacta de expedición/descripción (ADN) Designación exacta de expedición/descripción (RID) Clase(s) de peligro para el transporte ADR Clase(s) de peligro para el transporte (ADR) : 6.1 : SÓLIDO ORGÁNICO TÓXICO, N.E.P. IMDG Clase(s) de peligro para el transporte (IMDG) : 6.1 IATA Clase(s) de peligro para el transporte (IATA) : 6.1 ADN Clase(s) de peligro para el transporte (ADN) RID Clase(s) de peligro para el transporte (RID) : Grupo de embalaje Grupo de embalaje (ADR) Grupo de embalaje (IMDG) Grupo de embalaje (IATA) Grupo de embalaje (ADN) Grupo de embalaje (RID) Peligros para el medio ambiente Peligroso para el medio ambiente Contaminador marino : III : III : No : No 03/07/2014 ES (español) 6/8

7 Información adicional : No se dispone de información adicional Precauciones particulares para los usuarios Transporte por via terrestre Código de clasificación (ADR) : T2 Cantidades exceptuadas (ADR) : E1 Peligronº (código Kemler) : 60 Panel naranja : Clave de limitación de túnel (ADR) : E Transporte marítimo No. GPA : Transporte aéreo Transporte por vía fluvial No sujeto al ADN Transporte por ferrocarril Código de clasificación (RID) Carriage prohibited (RID) : No : T2 : No Transporte a granel con arreglo anexo II del Convenio MARPOL 73/78 y del Código IBC No aplicable SECCIÓN 15: Información reglamentaria Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla UE-Reglamentos Sin restricciones según el anexo XVII de REACH Reglamentos nacionales Evaluación de la seguridad química SECCIÓN 16: Información adicional Texto completo de las frases R, H y EUH: Acute Tox. 3 (Oral) Toxicidad aguda (oral), categoría 3 Carc. 2 Carcinogenicidad, categoría 2 Eye Irrit. 2 Lesiones oculares graves o irritación ocular, categoría 2 Muta. 1B Mutagenicidad en células germinales, categoría 1B Repr. 1B Toxicidad para la reproducción, categoría 1B Skin Irrit. 2 Irritación o corrosión cutáneas, categoría 2 STOT SE 3 H301 H315 H319 H335 H340 H351 H360D R25 R36/37/38 R40 R46 R61 Toxicidad específica en determinados órganos Exposición única, categoría 3, irritación de las vías respiratorias Tóxico en caso de ingestión Provoca irritación cutánea Provoca irritación ocular grave Puede irritar las vías respiratorias Puede provocar defectos genéticos Se sospecha que provoca cáncer Puede dañar al feto Tóxico por ingestión Irrita los ojos, la piel y las vías respiratorias Posibles efectos cancerígenos Puede causar alteraciones genéticas hereditarias Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto 03/07/2014 ES (español) 7/8

8 T Xi Tóxico Irritante SDS EU (Anexo II REACH) Esta información se basa en nuestro conocimiento actual y tiene como finalidad describir el producto para los propósitos de los requisitos de salud, seguridad y medio ambiente únicamente. Por lo tanto, no debe ser interpretada como garantía de ninguna característica específica del producto 03/07/2014 ES (español) 8/8