: MONTELUKAST RACEMATE CRS

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1 Fecha de emisión: 27/06/2013 Fecha de revisión: 27/06/2013 Reemplaza la ficha: 16/08/2011 Versión: 2.0 SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa 1.1. Identificador del producto Forma del producto Nombre comercial Nombre químico : Sustancia No CAS : Código de producto : MONTELUKAST RACEMATE CRS : [R-(EC)]-1-[[[1-[3-[2-(7-chloro-2-quinolinyl)ethenyl)phenyl]-3-(2-(1-hydroxy-1- methylethyl)phenyl]propyl]thio]methyl]cyclopropaneacetic acid, compound with n- cyclohexylcyclohexanamine (1:1) (R-enantiomer) : Y Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados Usos pertinentes identificados Categoría de uso principal Uso de la sustancia/mezcla Función o categoría de utilización : El producto es para investigación, análisis y formación científica. : Reservado a un uso profesional : Productos químicos de laboratorio Usos desaconsejados 1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe F Strasbourg T +33(0) F +33(0) Teléfono de emergencia Número de emergencia : +44(0) SECCIÓN 2: Identificación de los peligros 2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla Clasificación según reglamento (UE) No. 1272/2008 [CLP] Eye Dam. 1 Repr. 2 Repr. 2 Texto completo de las frases H: ver sección 16 H318 H361d H361f Clasificación según las directivas 67/548/CEE o 1999/45/CE Cat.Repr.3; R62 Cat.Repr.3; R63 Xi; R41 Texto completo de las frases R: ver sección 16 Efectos adversos fisicoquímicos, para la salud humana y el medio ambiente 13/08/2013 ES (español) 1/7

2 2.2. Elementos de la etiqueta Etiquetado según el reglamento (CE) No. 1272/2008 [CLP] Pictogramas de peligro (CLP) : Palabra de advertencia (CLP) Indicaciones de peligro (CLP) Consejos de prudencia (CLP) : Peligro GHS05 GHS08 : H318 - Provoca lesiones oculares graves H361d - Se sospecha que daña al feto H361f - Se sospecha que perjudica a la fertilidad : P201 - Pedir instrucciones especiales antes del uso P202 - No manipular la sustancia antes de haber leído y comprendido todas las instrucciones de seguridad P280 - Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección P305+P351+P338 - EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando P308+P313 - EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Consultar a un médico P310 - Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico P501 - Eliminar el contenido/el recipiente en : Residuos peligrosos. Respetar la normativa vigente 2.3. Otros peligros Otros peligros que no conllevan clasificación : La exposición al producto puede provocar una reacción alérgica. SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes 3.1. Sustancias Nombre Identificador del producto % Clasificación según la directiva 67/548/CEE MONTELUKAST RACEMATE (Main constituent) (No CAS) Cat.Repr.3; R62 Cat.Repr.3; R63 Xi; R41 Nombre Identificador del producto % Clasificación según reglamento (UE) No. 1272/2008 [CLP] MONTELUKAST RACEMATE (Main constituent) (No CAS) Eye Dam. 1, H318 Repr. 2, H361d Repr. 2, H361f Texto completo de las frases R, H y EUH : ver sección Mezcla SECCIÓN 4: Primeros auxilios 4.1. Descripción de los primeros auxilios Medidas de primeros auxilios general inhalación contacto con la piel contacto con los ojos ingestión : En caso de malestar, consultar a un médico (mostrarle la etiqueta siempre que sea posible). Posibles efectos adversos retardados. Lavar inmediatamente la zona de contacto con grandes cantidades de agua. : En caso de inhalación accidental, trasladar a la víctima al aire libre. Hacer respirar aire fresco. Consúltese con el médico si persiste la dificultad respiratoria. Si la respiración es dificultosa, administrar oxígeno. : Aclararse la piel con agua/ducharse. Lavar con agua y jabón abundantes. Aclarar con agua tibia durante 15 minutos. Si la irritación de la piel persiste, consultar a un médico. : Lavar con agua manteniendo bien separados los párpados. Retirar las lentes de contacto. Consúltese con el médico si persiste el dolor o la irritación. Continuar con el enjuague ocular con agua limpia durante 20 o 30 minutos, parpadeando a menudo. : Enjuagar la boca con agua. Pueden causar los siguientes síntomas: (ver sección(es) : 2, 4.2). En caso de malestar, consultar a un médico. Puede resultar recomendable una vigilancia médica prolongada. (ver sección(es) : 4.3). NO provocar el vómito. 13/08/2013 ES (español) 2/7

3 4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados Sintomas y lesiones inhalación contacto con la piel contacto con los ojos ingestión : Véase la Sección 2. Corrosivo. Provoca quemaduras. Sensación de quemazón. Dolor. : Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Puede provocar dificultades respiratorias, compresión en el pecho, irritación de la garganta y tos. : Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Corrosión o irritación cutáneas. Enrojecimiento, dolor. : Un contacto directo puede provocar lesiones en la córnea. Enrojecimiento, dolor. : Trastornos gastrointestinales. Quemaduras en las mucosas gastrointestinales Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente En caso de duda o si los síntomas persisten, avisar al médico. Cuando sea posible, mostrar esta ficha. En caso contrario, mostrar el embalaje o la etiqueta. En caso de que superen los límites de exposición: Vigilancia médica especial. Tratamiento sintomático. SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios 5.1. Medios de extinción Medios de extinción apropiados 5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla Peligro de incendio : Pequeñas cantidades: Utilizar los medios adecuados para combatir los incendios circundantes. Grandes cantidades:. : Riesgo de formación de gas tóxico y corrosivo Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios Medidas de precaución contra incendios SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental : Pequeñas cantidades: Utilizar un equipo normal de protección individual contra el fuego. Grandes cantidades: Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia Medidas generales Para el personal que no forma parte de los servicios de emergencia Unidades Protectoras : Véase las Secciónes 7 y 8. Planos de emergencia Para el personal de emergencia 6.2. Precauciones relativas al medio ambiente 6.3. Métodos y material de contención y de limpieza Procedimientos de limpieza 6.4. Referencia a otras secciones (ver sección(es) : 8, 13). SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento 7.1. Precauciones para una manipulación segura Peligros adicionales durante el tratamiento Precauciones para una manipulación segura Medidas de higiene : Evitar la emisión de polvo. Llevar ropa de protección adecuada, guantes y un aparato de protección para los ojos o la cara. Evitar el contacto directo con el producto. Alejar al personal no necesario. Provoca quemaduras. Evitar cualquier contacto con la piel, los ojos o la ropa. No respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol. Grandes cantidades: No aplicable. : Los derrames serán tratados por personal de limpieza cualificado y equipado con la protección respiratoria y ocular adecuada. Llevar una ropa de protección y unos guantes adecuados. : Barrer y depositar en recipientes la sustancia vertida. Asegurarse, que residuos se recogen y se almacenan seguramente. Limpiar cuidadosamente. Depositar todos los residuos en recipientes adecuados y etiquetados para su posterior eliminación en función de la reglamentación local. Lavar los residuos no recuperables con: Solución de hipoclorito de sodio. : Pequeñas cantidades: Véase la Sección 1. Según nuestra experiencia y la información de que disponemos, el producto no tiene ningún efecto perjudicial para la salud siempre y cuando se manipule y utilice de acuerdo con las instrucciones. Se recuerda igualmente a los usuarios que el uso de un producto con fines distintos de aquellos para los que fue diseñado conlleva posibles riesgos. Evitar el contacto durante el embarazo/la lactancia. : Manipular y abrir los recipientes con precaución. Véase la Sección 8. No manipular la sustancia antes de haber leído y comprendido todas las instrucciones de seguridad. Evitar el contacto directo con el producto. Pedir instrucciones especiales antes del uso. : Manipular practicando una buena higiene industrial y aplicando procedimientos de seguridad. Pequeñas cantidades: El producto debe manipularse bajo campana de laboratorio siempre que sea posible. 13/08/2013 ES (español) 3/7

4 7.2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades Medidas técnicas Condiciones de almacenamiento Productos incompatibles 7.3. Usos específicos finales Véase la Sección 1. : Respetar la normativa vigente. : Para garantizar la calidad y las propiedades del producto, conservar: seco, Consérvese en lugar fresco, bien ventilado y lejos del calor. Consérvese en el envase de origen. Almacenar de conformidad con la normativa local. : Oxidantes potentes. SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual 8.1. Parámetros de control 8.2. Controles de la exposición Controles técnicos apropiados Equipo de protección individual : El producto debe manipularse bajo campana de laboratorio siempre que sea posible. : Guantes. Gafas de seguridad. Ropa de protección. Propagación de polvo: utilizar máscara antipolvo con filtro P3. Protección de las manos : Guantes. Guantes de PVC resistentes a los productos químicos (según norma EN 374 o equivalente). Protección ocular : Llevar un aparato de protección para los ojos. DIN EN 166. Protección de la piel y del cuerpo : Abrigo de laboratorio. Llevar ropa de protección adecuada. DIN EN Protección de las vías respiratorias SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas 9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas Forma/estado Apariencia Color : un cuarto de careta (DIN EN 140). En el caso de que la renovación de aire no sea suficiente para mantener el polvo/los vapores por debajo del valor TLV, debe llevarse un aparato respiratorio adecuado. : Sólido : blanco. Polvo. Olor :. Véase la Sección 2, 4.2, 8. Umbral olfativo ph Grado de evaporación (acetato de butilo=1) Punto de fusión Punto de solidificación Punto de ebullicíon Punto de inflamación Temperatura de autoignición Temperatura de descomposición Inflamabilidad (sólido, gas) Presión de vapor Densidad relativa de vapor a 20 C Densidad relativa Solubilidad Log Pow Log Kow Viscosidad, cinemático Viscosidad, dinámico Propiedades explosivas Propiedad de provocar incendios Límites de explosión 9.2. Información adicional 13/08/2013 ES (español) 4/7

5 SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad Reactividad Estable en condiciones normales Estabilidad química Posibilidad de reacciones peligrosas Pequeñas cantidades: Según nuestra experiencia y la información de que disponemos, el producto no tiene ningún efecto perjudicial para la salud siempre y cuando se manipule y utilice de acuerdo con las instrucciones. Grandes cantidades: Condiciones que deben evitarse Materiales incompatibles Pequeñas cantidades: Ninguna cuando la utilización es normal. Grandes cantidades: Productos de descomposición peligrosos Calentado hasta punto de descomposición, libera humos peligrosos. Grandes cantidades:. SECCIÓN 11: Información toxicológica Información sobre los efectos toxicológicos Toxicidad aguda MONTELUKAST RACEMATE CRS( ) DL50 oral rata > 2000 mg/kg Corrosión o irritación cutáneas Lesiones o irritación ocular graves Sensibilización respiratoria o cutánea Mutagenicidad en células germinales Carcinogenicidad Toxicidad para la reproducción Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) exposición única Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) exposición repetida Peligro por aspiración Efectos nocivos potenciales para la salud humana y posibles síntomas SECCIÓN 12: Información ecológica Toxicidad Ecología - general : Provoca lesiones oculares graves. : Se sospecha que daña al feto. Se sospecha que perjudica a la fertilidad. : Evitar el contacto directo con el producto. Pequeñas cantidades: Según nuestra experiencia y la información de que disponemos, el producto no tiene ningún efecto perjudicial para la salud siempre y cuando se manipule y utilice de acuerdo con las instrucciones. Véase el capítulo de primeros auxilios de esta ficha de datos de seguridad. Grandes cantidades:. : Pequeñas cantidades: Véase la Sección 2. Residuos peligrosos. Utilizar recipientes de desecho adecuados. Grandes cantidades: Inaplicable Persistencia y degradabilidad Potencial de bioacumulación Movilidad en el suelo Resultados de la valoración PBT y mpmb Otros efectos adversos 13/08/2013 ES (español) 5/7

6 SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación Métodos para el tratamiento de residuos Legislación regional (residuos) Recomendaciones para la eliminación de los residuos SECCIÓN 14: Información relativa al transporte Según los requisitos de ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA Número ONU El producto no es peligroso de conformidad con la normativa aplicable al transporte Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas Clase(s) de peligro para el transporte Grupo de embalaje : Destruir cumpliendo las condiciones de seguridad exigidas por la legislación local/nacional. : No tirar los residuos al desagüe, eliminar este producto y su recipiente en un punto de recogida de residuos peligrosos o especiales Peligros para el medio ambiente Información adicional : No se dispone de información adicional Precauciones particulares para los usuarios Transporte por via terrestre Transporte marítimo Transporte aéreo Transporte a granel con arreglo anexo II del Convenio MARPOL 73/78 y del Código IBC SECCIÓN 15: Información reglamentaria Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla UE-Reglamentos Sin restricciones según el anexo XVII de REACH Reglamentos nacionales Evaluación de la seguridad química SECCIÓN 16: Información adicional Texto completo de las frases R, H y EUH :: Eye Dam. 1 Lesiones oculares graves o irritación ocular, categoría 1 Repr. 2 Toxicidad para la reproducción, categoría 2 Repr. 2 Toxicidad para la reproducción, categoría 2 H318 H361d H361f R41 R62 R63 Xi Provoca lesiones oculares graves Se sospecha que daña al feto Se sospecha que perjudica a la fertilidad Riesgo de lesiones oculares graves Posible riesgo de perjudicar la fertilidad Posible riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto Irritante SDS EU (Anexo II REACH) 13/08/2013 ES (español) 6/7

7 Esta información se basa en nuestro conocimiento actual y tiene como finalidad describir el producto para los propósitos de los requisitos de salud, seguridad y medio ambiente únicamente. Por lo tanto, no debe ser interpretada como garantía de ninguna característica específica del producto 13/08/2013 ES (español) 7/7

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