No. MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD CONSIDERANDO:

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1 No. MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD CONSIDERANDO: Que de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del Ecuador, Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características ; Que el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio OMC, se publicó en el Registro Oficial Suplemento No. 853 del 2 de enero de 1996; Que el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 establece las disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos por instituciones del gobierno central y su notificación a los demás Miembros; Que se deben tomar en cuenta las Decisiones y Recomendaciones adoptadas por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC; Que el Anexo 3 del Acuerdo OTC establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, adopción y aplicación de normas; Que la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el Sistema Andino de Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología, modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997; Que la Decisión 562 del 25 de junio de 2003 de la Comisión de la Comunidad Andina establece las Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario ; Que mediante Ley No , publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 26 del 22 de febrero de 2007, reformada en la Novena Disposición Reformatoria del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones, publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 351 del 29 de diciembre de 2010, constituye el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que tiene como objetivo establecer el marco jurídico destinado a: i) Regular los principios, políticas y entidades relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana ; Que el Instituto Ecuatoriano de Normalización - INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en el Artículo 15, literal b) de la Ley No del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, reformada en la Novena Disposición Reformatoria del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 351 del 29 de diciembre de 2010, y siguiendo el trámite reglamentario establecido en el Artículo 29 inciso primero de la misma Ley, en donde manifiesta que: La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor contra prácticas engañosas ha formulado el proyecto de Reglamento Técnico Ecuatoriano PRTE INEN 172 Etiquetado de plaguicidas e insecticidas químicos ; 1 de 18

2 Que en conformidad con el Artículo 2, numeral del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC, el Artículo 11 de la Decisión 562 de la Comisión de la Comunidad Andina, CAN, se debe proceder a la NOTIFICACIÓN del proyecto del mencionado Reglamento; Que de conformidad con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su Reglamento General, el Ministerio de Industrias y Productividad, es la institución rectora del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, en consecuencia, es competente para aprobar y notificar el proyecto de Reglamento Técnico Ecuatoriano PRTE INEN 172 ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS E INSECTICIDAS QUÍMICOS ; Que mediante Acuerdo Ministerial No del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General; y, En ejercicio de las facultades que le concede la Ley, ARTÍCULO 1.- Notificar el siguiente proyecto de: RESUELVE: REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 172 ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS E INSECTICIDAS QUÍMICOS 1. OBJETO 1.1 Este Reglamento Técnico establece los requisitos para el etiquetado de los plaguicidas e insecticidas químicos y la forma de las etiquetas que constituyen parte obligatoria de los envases o embalajes destinados a contener productos químicos peligrosos, con la finalidad de proteger la salud, la vida y seguridad de las personas, el medio ambiente; así como evitar la realización de prácticas que puedan inducir a errores y provocar perjuicios a los usuarios. 2. CAMPO DE APLICACIÓN 2.1 Este Reglamento Técnico se aplica a los siguientes productos que se comercialicen en el Ecuador, sean de fabricación nacional o importados: Inhibidores de germinación, defoliantes, reguladores del crecimiento de las plantas y demás productos fitosanitarios Plaguicidas Insecticidas. 2.2 Estos productos se encuentran comprendidos en las siguientes clasificaciones arancelarias: CLASIFICACIÓN DESCRIPCIÓN Los demás Los demás Los demás Los demás 3. DEFINICIONES 3.1 Para efectos de este Reglamento Técnico, son válidas las definiciones contenidas en el Glosario de la Resolución 630 y Decisión 436 de la de la Comunidad Andina, Buenas Prácticas de Etiquetado 2 de 18

3 para Plaguicidas-FAO, el Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para Plaguicidas-FAO/OMS, Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS)-ONU, la Norma NTE INEN 1838 y además las siguientes: Autoridad responsable. Organismo u organismos del gobierno encargados de reglamentar la fabricación, distribución o utilización de plaguicidas y, en forma general, de aplicar la legislación sobre plaguicidas Legislación sobre plaguicidas. Cualquier ley o reglamento aplicado para reglamentar la fabricación, comercialización, distribución, etiquetado, envasado y utilización de plaguicidas en sus aspectos cualitativos, cuantitativos de salud y ambientales Plaguicidas obsoletos. Plaguicidas almacenados que ya no se pueden utilizar con su objetivo original o ningún otro y, por consiguiente, se han de eliminar. Estos plaguicidas no se pueden seguir utilizando porque se han prohibido, se han deteriorado o son inadecuados para el uso previsto inicial y no se pueden utilizar con ningún otro fin ni modificar fácilmente para hacerlos utilizables Registro. Proceso por el que la autoridad nacional o regional responsable aprueba la venta y utilización de un plaguicida, previa evaluación integral de datos científicos que demuestren que el producto es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente Vector. Insecto o cualquier portador vivo que transporta un agente infeccioso de un individuo infectado o sus desechos a otro susceptible o a su alimento o entorno inmediato. El organismo puede pasar o no a través de un ciclo de desarrollo dentro del vector Proveedor. Toda persona natural o jurídica de carácter público o privado que desarrolle actividades de producción, fabricación, importación, construcción, distribución, alquiler o comercialización de bienes, así como prestación de servicios a consumidores, por las que se cobre precio o tarifa. Esta definición incluye a quienes adquieran bienes o servicios para integrarlos a procesos de producción o transformación, así como a quienes presten servicios públicos por delegación o concesión. 4.1 Texto de la etiqueta 4. REQUISITOS GENERALES DEL ETIQUETADO Los resultados de las investigaciones técnicas, la toxicidad del análisis toxicológico humano, el riesgo ambiental, los beneficios agronómicos, las características de la molécula, y las recomendaciones para el control de las plagas deben constar tanto en la etiqueta como en la Hoja informativa adjunta Para las representaciones gráficas, el tamaño de los caracteres no debe ser inferior a 6 puntos tipográficos con interlineado de 1,5 puntos Los formatos y pictogramas en la etiqueta deben corresponder al texto y aparecer claramente visibles y ubicados. El tamaño recomendable es de 15 mm x 15 mm, con un mínimo de 7 mm x 7 mm Se deben incluir los pictogramas que correspondan con las propiedades físicas del producto, deben estar impresos en un rombo que cubra máximo el un décimo (1/10) de la superficie del recuadro principal de la etiqueta y mínimo los 10 mm x 10 mm No se deben usar términos como: sin peligro, seguro, no tóxico, inocuo, inofensivo, u otros similares, ni superlativos como: el más efectivo, el mejor, o similares. 4.2 Materiales de la etiqueta 3 de 18

4 4.2.1 La etiqueta debe estar constituida de un material resistente al desgaste normal originado por el transporte, almacenamiento, manipulación, al contenido del envase y estar grabada o adherida al envase La Hoja informativa adjunta debe estar grabada con tinta que resista los agentes atmosféricos, al normal manipuleo y al contenido del envase. 4.3 Diseño de la etiqueta El contenido de la información de la etiqueta debe estar impreso en forma horizontal y debe guardar relación con la normal posición del envase, y se complementará con una Hoja informativa (folleto, plegable, cartilla, cuadernillo) que debe ir adjunto en todos los envases de aquellos plaguicidas a los que les corresponda El color del fondo de la etiqueta y de la Hoja informativa adjunta debe ser de color blanco y las letras en color negro y no se aceptará ningún otro color, con excepción del color del logo de la empresa, la marca y el color que corresponda a la franja de la categoría toxicológica colocada en el borde o parte inferior de la etiqueta y que debe ocupar el ancho de la misma con una altura igual al 15 % de la altura total No se deben utilizar autoadhesivos en la etiqueta Se podrá incluir información codificada como Códigos de Barras (de acuerdo con la Norma ISO/IEC 15438), en la parte central sin afectar los detalles de la etiqueta. 4.4 Tamaño de la etiqueta El tamaño de la etiqueta debe guardar relación con la forma y el tamaño del envase, de acuerdo con las siguientes proporciones: Para el envase de forma cilíndrica, con capacidad hasta cuatro litros (4 L) y cinco kilogramos (5 kg), la etiqueta debe cubrir el 80 % de la superficie lateral del envase. Para el envase de forma no cilíndrica, la etiqueta debe cubrir el 80 % de la cara principal de mayor tamaño Para el envase, con capacidad superior a cuatro litros (4 L) y cinco kilogramos (5 kg), hasta los veinte litros (20 L) y veinticinco kilogramos (25 kg), la etiqueta debe cubrir mínimo el 25 % de la superficie lateral del envase. En ningún caso, el tamaño podrá ser menor al de una etiqueta para el envase de cuatro litros (4 L) o cinco kilogramos (5 kg) Para el envase, con capacidad superior a veinte litros (20 L) y veinticinco kilogramos (25 kg), el tamaño de la etiqueta debe ser menor o igual al del envase de veinte litros (20 L) y veinticinco kilogramos (25 kg). 5. REQUISITOS ESPECÍFICOS DEL ETIQUETADO 5.1 El etiquetado de los plaguicidas químicos deben cumplir con los requisitos establecidos en la Resolución 630, Decisión 436 de la Comunidad Andina; Buenas Prácticas de Etiquetado para Plaguicidas-FAO; Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas- FAO; Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para Plaguicidas-FAO/OMS; Clasificación de Pesticidas por el Peligro-OMS; Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS)-ONU; Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas - Reglamentación Modelo-ONU; Glosario de Plaguicidas Químicos-FDA; Normas ISO 1750, ISO/IEC 15438; Guías de Prácticas GPI INEN 46, GPI INEN 50, GPI INEN 51, GPI INEN 52; y, en las Normas NTE INEN 1838, NTE INEN 1871, NTE INEN 1898, NTE INEN 1913, NTE INEN 1927, NTE INEN 1962, NTE INEN 2078, NTE INEN Contenido de la etiqueta 4 de 18

5 5.2.1 Toda la información de la etiqueta de los plaguicidas químicos debe estar contenida en tres bloques (cuerpos o secciones) y de acuerdo con el número de sectores (recuadros o partes), así tenemos: - La etiqueta de un solo sector, - La etiqueta de dos sectores, - La etiqueta de tres sectores; y, - La etiqueta de cuatro sectores. Se debe utilizar la etiqueta de tres sectores para los envases de forma cilíndrica Contenido del Bloque 1 (izquierdo) 1 En la parte superior de la etiqueta, la leyenda en mayúsculas y negrillas: LEA LA ETIQUETA Y LA HOJA INFORMATIVA ADJUNTA ANTES DE USAR EL PRODUCTO (cuando corresponda). 2 La leyenda: MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS en letras mayúsculas y de fácil lectura a distancia, y se debe incluir en la banda el Pictograma 1 de almacenamiento. 3 Las Precauciones y advertencias de uso y aplicación de acuerdo con la clasificación toxicológica, las características del producto, su patrón de uso y grupo químico del plaguicida. 4 Las Condiciones del manejo y de disposición de desechos y envases vacíos. Se debe incluir una leyenda que indique que ningún envase que haya contenido plaguicidas deba reusarse. 5 Las Instrucciones de primeros auxilios. Se deben incluir las recomendaciones emanadas del informe toxicológico. 6 Las Medidas para la protección del medio ambiente: Se deben incluir las recomendaciones emanadas del informe ecotoxicológico. 7 Todas las etiquetas deben contener las siguientes leyendas en negrillas y fáciles de leer a distancia: A Las leyendas relativas a la Seguridad: - No comer, beber o fumar durante las operaciones de mezcla y aplicación. - Conservar el producto en el envase original, etiquetado y cerrado. - Después de usar el producto cámbiese, lave la ropa contaminada y báñese con abundante agua y jabón y el Pictograma 8 sobre seguridad personal. - Utilice ropa protectora durante el manipuleo y aplicación y para ingresar al área tratada en las primeras 24 horas y los Pictogramas 2 a 7 y 9 a 14, sobre seguridad personal y seguridad para manipulación y aplicación. B Las leyendas relativas a los Primeros auxilios: - En caso de intoxicación llame al médico inmediatamente, o lleve el paciente al médico y muéstrele la etiqueta y la Hoja informativa adjunta. - En caso de contacto con los ojos lavarlos con abundante agua fresca y si el contacto fuese con la piel, lavarse con abundante agua y jabón. 5 de 18

6 - El número de teléfono para atención de emergencias toxicológicas durante las 24 horas del día, adicional el número de teléfono de la empresa Titular del registro del producto. C Las leyendas relativas a la Eliminación de envases y preservar el medio ambiente: Por ejemplo: La leyenda para el caso del Triple lavado: - Después de usar el contenido, enjuague tres veces este envase y vierta la solución en la mezcla de aplicación y luego inutilícelo triturándolo o perforándolo y deposítelo en el lugar destinado por las autoridades locales para este fin (para formulaciones que se apliquen en dilución y líquidos de aplicación directa). 8 Se debe incluir en la etiqueta los Pictogramas de almacenamiento, seguridad para la manipulación y aplicación, seguridad personal y advertencia, siempre que correspondan dentro de la franja de seguridad Contenido del Bloque 2 (central): Todas las etiquetas deben contener lo siguiente: 1 El nombre o marca comercial del producto, en la parte superior y su tamaño no debe ser mayor a un octavo (1/8) de la altura de la etiqueta. 2 La clase de uso del plaguicida (Insecticida agrícola, fungicida agrícola, herbicida agrícola y otros), cuyas letras deben tener una altura no menor a un tercio (1/3) de las del nombre del producto, inscrito en un recuadro. 3 El tipo de formulación y la sigla (de acuerdo al Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas-FAO), con una altura de letra igual a la cuarta parte de la altura del nombre del producto. 4 El nombre común del ingrediente activo (i.a.) (de acuerdo con la norma ISO 17050), debe ser expresado en gramos del i.a. por kilogramo o gramos del i.a. por litro de formulación a 20 ºC (para otros líquidos), de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades, S.I. 5 El nombre y concentración del plaguicida de importancia toxicológica para un mejor manejo médico. 6 El contenido de los compuestos relacionados e ingredientes aditivos se deben expresar en iguales unidades que el contenido del i.a. (g/kg o g/l), de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades, S.I. El tipo de letra utilizado para detallar el i.a., los compuestos relacionados y los aditivos debe ser el mismo. 7 El número del registro otorgado por el Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca. 8 La siguiente información escrita en negrillas: - El contenido debe ser expresado en litros o kilogramos o sus submúltiplos, de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades, S.I., - La identificación del lote de producción, - La fecha de formulación (año y mes); y, - La fecha de vencimiento del producto (año y mes). 9 Los productos de categoría toxicológica Ia y Ib deben llevar en la etiqueta en negrillas la leyenda, Venta solo por prescripción de un Ingeniero Agrónomo. 6 de 18

7 10 El logotipo de la empresa Titular del registro, ubicado al lado del nombre de la empresa, no debe exceder el 10 % del área central de la etiqueta. Se puede incluir el logo adicional de la empresa distribuidora, fabricante o formuladora, según corresponda, en un tamaño menor al del Titular del registro. 11 Razón social y dirección completa del Titular del registro. Se deben colocar las leyendas: - Fabricado, Formulado o Importado por... para (Titular del registro o empresa autorizada); y, - Distribuido por... (Titular del registro o empresa autorizada) Contenido del Bloque 3 (derecho): Todas las etiquetas deben incluir lo siguiente: 1 Las Instrucciones de Uso y Manejo de acuerdo con lo aprobado por Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca, en el arte final de la etiqueta. 2 Debe incluir la leyenda: Consulte con un Ingeniero Agrónomo, antes del cuadro de uso. 3 Un cuadro con el resumen del uso. Debe contener: los cultivos a proteger, Nombre científico y Nombre común de las plagas a combatir, la dosis/ha, y el periodo de carencia. 4 Debe incluirse en párrafo aparte la frecuencia y época de aplicación por cultivo, y el periodo de reingreso. 5 Las Observaciones sobre la compatibilidad, fitotoxicidad y otras, cuando sea el caso. 6 Todas las etiquetas deben contener las indicaciones sobre la responsabilidad civil. Se debe incluir la leyenda: El Titular del registro garantiza que las características físico químicas del producto contenido en este envase corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines aquí recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las condiciones e instrucciones dadas Para los envases con diseños en sus dos caras principales, la etiqueta debe ser divida en dos sectores: Sector uno: Debe incluirse la información del Contenido del Bloque 2, establecido en el numeral , además de la franja o banda toxicológica y los símbolos de peligro que correspondan. Sector dos: Debe incluirse la información de los Contenidos de los Bloques 1 y 3 establecidos en los numerales y , además de las leyendas que se indican a continuación y la banda o franja toxicológica con los símbolos y los Pictogramas correspondientes: LEA LA ETIQUETA Y LA HOJA INFORMATIVA ADJUNTA ANTES DE USAR EL PRODUCTO (letras mayúsculas y negrillas). En la parte superior izquierda: MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS, y se debe incluir en la banda el Pictograma 1 de almacenamiento (en negrillas y letras mayúsculas). 7 de 18

8 Utilice ropa protectora durante el manipuleo y aplicación y para ingresar al área tratada en las primeras 24 horas y Pictogramas 2 a 7 y 9 a 14 sobre seguridad personal y seguridad para manipulación y aplicación. En caso de intoxicación llame al médico inmediatamente o lleve el paciente al médico y muéstrele copia de esta etiqueta y la Hoja informativa adjunta. El número de teléfono para atención de emergencias toxicológicas durante las 24 horas del día. Después de usar el contenido, enjuague tres veces este envase y vierta la solución en la mezcla de aplicación y luego inutilícelo, triturándolo o perforándolo y deposítelo en los sitios destinados por las autoridades locales para este propósito (para formulaciones que se aplican en dilución y líquidos de aplicación directa). Después de usar el contenido destruya este envase y deposítelo en los sitios destinados por las autoridades locales para este fin (para formulaciones sólidas para aplicación directa). Las instrucciones de uso y manejo: Deben contener: los cultivos y plagas, las dosis/ha, la frecuencia y época de aplicación por cultivo; y, La leyenda: Consulte con un Ingeniero Agrónomo. Las indicaciones sobre la responsabilidad; y, La leyenda: El Titular del registro garantiza que las características físico químicas del producto contenido en este envase, corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines aquí recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las indicaciones e instrucciones dadas Para los envases menores de un litro (1 L) o un kilo (1 kg), se debe utilizar la información distribuida del Bloque descrito en el numeral 5.2.2, en una etiqueta de un solo sector, con las leyendas: Del contenido del Bloque 1: LEA LA ETIQUETA Y LA HOJA INFORMATIVA ADJUNTA ANTES DE USAR EL PRODUCTO (en mayúsculas y negrillas). En la parte superior en mayúsculas y negrillas: MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS y el Pictograma 1 de almacenamiento. En negrillas y de fácil lectura: Utilice ropa protectora durante el manipuleo y aplicación y para ingresar al área tratada en las primeras 24 horas ; y, Los Pictogramas del 2 al 7 y del 9 al 14 que correspondan, sobre seguridad personal y seguridad para manipulación y aplicación. En caso de intoxicación llame al médico inmediatamente o lleve el paciente al médico y muéstrele copia de esta etiqueta y la Hoja informativa adjunta. El número de teléfono para atención de emergencias toxicológicas en las 24 horas del día. 8 de 18

9 Del contenido del Bloque 2: - El Nombre o denominación del producto. - La Clase de Plaguicida Químico de Uso Agrícola (P.Q.U.A) (Ponerlo en recuadro). - El tipo de formulación. - La composición garantizada (o nombre común conforme a la norma ISO 1750 y concentración). - La razón social del titular del registro. - El contenido neto, de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades, S.I. - El número del registro, otorgado por Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca. - La franja o banda toxicológica que corresponda. Del contenido del Bloque 3: La leyenda: Consulte con un Ingeniero Agrónomo. Las indicaciones sobre la responsabilidad Civil y la leyenda: El Titular del registro garantiza que las características físico químicas del producto contenido en este envase, corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines aquí recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las indicaciones e instrucciones dadas. El resto de la información correspondiente al contenido de los tres bloques ( , y ), debe ser incluida en la Hoja informativa adjunta, junto con los requisitos del Capítulo 4 que correspondan Si debido al tamaño y forma del envase, no permite contener toda la información requerida, la etiqueta debe contener mínimo la siguiente información: Del contenido del Bloque 1: - LEA LA HOJA INFORMATIVA ADJUNTA ANTES DE USAR EL PRODUCTO, (en mayúsculas y negrillas). - Manténgase bajo llave fuera del alcance de los niños. - Un resumen claro sobre las precauciones que advierta o evite un mal uso. Del contenido del Bloque 2: - El nombre o denominación del producto. - La Clase del Plaguicida Químico de Uso Agrícola (P.Q.U.A) (Ponerlo en recuadro). - El tipo de formulación y la sigla (de acuerdo al Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas-FAO). - La composición garantizada (o nombre común de acuerdo a la norma ISO 1750 y concentración). - La razón social del Titular del registro. 9 de 18

10 - El contenido neto, de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades, S.I. - El número del registro otorgado por Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca. - La franja o banda toxicológica (que corresponda). El resto de los contenidos de cada Bloque y en especial los contenidos del Bloque 3, se deben incluir en la Hoja informativa adjunta en conjunto con la información de los requisitos del Capítulo 4 y los Pictogramas que correspondan. 5.3 Contenido de la Hoja informativa La Hoja informativa adjunta al envase del plaguicida químico debe contener toda la información técnica de la etiqueta, ampliada al detalle de los contenidos en los tres bloques, contemplados en los numerales , , y los requisitos generales contemplados en el Capítulo 4 que correspondan, y distribuidas en el siguiente orden: Bloques 2, 1 y 3. El Bloque 1, debe contener las siguientes leyendas e instrucciones, además de las leyendas resultantes de los informes de evaluación: A Con respecto a la seguridad: - Las siguientes leyendas son OBLIGATORIAS: LEA ESTA HOJA INFORMATIVA ANTES DE USAR EL PRODUCTO (en mayúsculas y negrillas). MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS (en mayúsculas y negrillas). Ningún envase que haya contenido plaguicidas debe utilizarse para conservar alimentos o agua para consumo. Después de usar el producto cámbiese, lave la ropa contaminada y báñese con abundante agua y jabón. Este producto puede ser mortal si se ingiere. - De acuerdo con la evaluación toxicológica: Las recomendaciones resultantes de la evaluación toxicológica que corresponda: El producto es irritante para los ojos, la piel o el aparato respiratorio. El producto es nocivo por ingestión, contacto con la piel o por inhalación. - De acuerdo al almacenamiento: No almacenar en casas de habitación. No comer, beber o fumar durante las operaciones de mezcla y aplicación. No almacenar ni transportar conjuntamente con alimentos, medicinas, bebidas ni forrajes. Utilice el equipo de protección durante la mezcla y aplicación (guantes de goma, delantal, botas de goma, gafas, careta, gorro, máscara contra el polvo, respirador u otros) y para ingresar al área tratada en las primeras 24 horas. 10 de 18

11 No debe transportarse con productos de consumo humano o animal. Conservar el producto en el envase original, etiquetado y cerrado. No reenvasar o depositar el contenido en otros envases. Realice la aplicación siguiendo la dirección del viento. - Las características de los equipos y ropa de protección para: - Realizar la mezcla. - Cargar los equipos. - Calibrar los equipos. - Realizar las aplicaciones. - Las instrucciones para: El buen almacenamiento (humedad, temperatura, uso de estibas, altura de arrumes, ventilación, etc.). Evitar los peligros por su inflamabilidad, corrosividad, higroscopicidad, toxicidad, explosividad. B- Con respecto a los primeros auxilios: En caso de intoxicación llame al médico inmediatamente, o lleve el paciente al médico y muéstrele la etiqueta y esta Hoja informativa. En caso de contaminación de la piel y los ojos, lave inmediatamente las partes afectadas con abundante agua. No dar de beber nada ni induzca el vómito a un paciente que se encuentre inconsciente. La descripción sobre síntomas específicos. Las instrucciones sobre primeros auxilios por ingestión, inhalación, contacto con los ojos, contacto con la piel. Las instrucciones para el tratamiento médico. Los análisis especiales que deben realizarse para confirmar el diagnóstico. El antídoto. El número de teléfono de atención de emergencias toxicológicas durante las 24 horas. El nombre de la entidad o centro de atención. C- Con respecto a la conservación del medio ambiente: La evaluación ecotoxicológica: Las recomendaciones resultantes de la evaluación del riesgo ambiental que corresponda: 11 de 18

12 Después de usar el contenido, enjuague tres veces el envase y vierta la solución en la mezcla de aplicación y luego inutilícelo triturándolo o perforándolo y deposítelo en el lugar destinado por las autoridades locales para este fin. Después de usar el contenido destruya el envase y deposítelo en los sitios destinados por las autoridades locales para este fin. Tóxico para el ganado. Peligroso para los animales domésticos, la fauna y la flora silvestre. Peligroso para los peces; no contaminar lagos, ríos, estanques o arroyos con los desechos y envases vacíos. Peligroso para las abejas. Nocivo para la fauna benéfica. En caso de derrame, recoger el producto y depositarlo en el sitio destinado por las autoridades locales para este fin. No contaminar las fuentes de agua con los restos de la aplicación o sobrantes del producto. Las instrucciones para: - El triple lavado de los envases. - Lavar los equipos de aplicación. - Inutilizar los envases. - Destruir los envases. - Depositar los envases en sitios diferentes, cuando las autoridades locales no lo han indicado. - Evitar daño a la fauna benéfica. - Evitar la contaminación de fuentes de agua. - Manejo de derrames. El Bloque 2 debe contener: - El logotipo del titular del registro. - El nombre o la marca comercial del producto. - La clase de uso a que se destina el plaguicida (insecticida agrícola, fungicida agrícola, etc.). - El grupo químico (Organofosforados, Carbamato, etc.). - El tipo de formulación y su sigla (de acuerdo al Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas-FAO). - El número del registro otorgado por Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca. 12 de 18

13 - Si cuenta con la inscripción en el Registro Subregional, el número de la Resolución de inscripción y el nombre de los países en donde puede ser comercializado. - El nombre común del i.a. (de acuerdo a la norma ISO 1750), seguido de su contenido expresado en gramos del i.a. por kilogramo (para sólido) o gramos de i.a. por litro (para líquidos) de formulación a 20 ºC, de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades, S.I. - El nombre químico, de acuerdo con la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC). - La fórmula estructural. - La fórmula empírica. - El peso molecular. - Las propiedades físicas y químicas. - Los nombres de los compuestos relacionados y de los ingredientes aditivos de importancia toxicológica para un mejor manejo médico. - La capacidad y clase de los envases en que se comercializa el producto. - Si el producto es de categoría toxicológica Ia o Ib la leyenda Venta solo por prescripción de un Ingeniero Agrónomo. - La razón social y dirección completa del Titular del registro. - La razón social y dirección completa del fabricante o formulador o importador. - La razón social y dirección completa del distribuidor. El Bloque 3 debe contener: - El nombre de los cultivos a proteger (científico y común) - El nombre de las plagas a combatir (científico y común). Si se encuentra inscrito en el Registro Subregional el nombre común de las plagas en cada país. - Las dosis recomendadas (g/ha, kg/ha, L/ha, ml/ha, g/l, ml/l) de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades, S.I. - La época de aplicación según etapa fenológica y nivel de daño, población, etc., de la plaga. - La frecuencia de aplicación. El máximo número de aplicaciones o cantidad máxima a aplicarse por campaña y por año. - El modo de acción. - El mecanismo de acción. - La compatibilidad. - La fitotoxicidad. - El efecto sobre otros cultivos. - El efecto sobre cultivos sucesivos. 13 de 18

14 - Las variedades susceptibles. - El número máximo de aplicaciones sucesiva, o por cosecha, o por campaña, o por año. - Los métodos de aplicación. - Los equipos de aplicación y su calibración (tamaño de gota, cobertura). - El periodo de reentrada. - El intervalo entre la última aplicación y la cosecha. - La responsabilidad civil. Las leyendas que correspondan: Consulte con un Ingeniero Agrónomo. No aplicar días antes de la cosecha. No entre a las áreas tratadas durante... días después de la aplicación. Nocivo para el ganado. Manténgalo fuera de las zonas tratadas, al menos durante... días después de la aplicación. No usar el producto en suelos arenosos. No aplicar en la época de floración. No repetir la aplicación antes de... días. El titular del registro garantiza que las características físico químicas del producto contenido en este envase, corresponden a las anotadas en la etiqueta y que es eficaz para los fines recomendados, si se usa y maneja de acuerdo con las condiciones e instrucciones dadas. 5.4 Contenido de la etiqueta para fines especiales La etiqueta para el material formulado o ingrediente activo técnico (TC) que se transporta a granel, además de la información para el transporte de mercancías peligrosas, debe llevar una etiqueta que contenga lo siguiente: - El nombre común del i.a. (de acuerdo a la norma ISO 1750), - El nombre químico (de acuerdo con la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC)); y, - El contenido expresado en gramos de i.a. por kilogramo (para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles o líquidos volátiles) o en gramos de i.a. por litro de producto formulado a 20 ºC (para otros líquidos), de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades, S.I. - La declaración del contenido neto expresado en litros o kilogramos y sus submúltiplos, de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades, S.I. - El país de fabricación del producto. - El número de teléfono para atención de emergencias toxicológicas durante las 24 horas. - Las condiciones y precauciones de manipulación. 14 de 18

15 - Las recomendaciones para el almacenamiento. - Las recomendaciones para el manejo en caso de derrames. - Las instrucciones sobre los primeros auxilios, síntomas de intoxicación, medidas a tomar en caso de envenenamiento, antídoto. - Las instrucciones para el tratamiento médico. 5.5 Contenido de la etiqueta del embalaje 1 Todo embalaje que contenga plaguicidas debe llevar la leyenda Este lado arriba y una flecha que indique el sentido correcto de almacenamiento y transporte. 2 Las recomendaciones de transporte y almacenamiento deben contener: - Los pictogramas de transporte y almacenamiento (copa, flechas, paraguas, proteger del calor, guardar fuera del alcance de los niños y no usar ganchos). - La norma de referencia (de acuerdo a la normativa sobre Las Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas, Reglamento Modelo-ONU y la norma NTE INEN 2266). 3 La recomendación sobre la cantidad máxima de apile (en las aletas superiores). 4 Los pictogramas (rombos) para: veneno líquido, inflamable y nocivo. En un tamaño proporcional al tamaño de una caja. La etiqueta para el embalaje debe contener mínimo la siguiente información: - El nombre o denominación del producto. - La clase y tipo de formulación (de acuerdo al Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas-FAO). - El nombre común del producto y concentración (de acuerdo a la norma ISO 1750). - La identificación del lote de producción. - El contenido neto (número de unidades y capacidad), de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades, S.I. - La fecha de vencimiento del producto (año y mes). - El número del registro, otorgado por Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca. - La razón social del fabricante o formulador (en caso de materias primas la razón social del fabricante del producto) y su número de teléfono. - Los pictogramas de peligro y toxicidad. - Los pictogramas relativos a las propiedades físicas. 5.6 Toda la información contenida en la etiqueta y en la Hoja informativa adjunta debe estar en idioma español, sin perjuicio de que se pueda incluir esta información en otro idioma. 6. MUESTREO 15 de 18

16 6.1 El muestreo para la evaluación de la conformidad de los requisitos del etiquetado de los productos contemplados en este Reglamento Técnico son los indicados en la norma NTE INEN 2168 y según los procedimientos establecidos por el organismo de certificación de productos. 7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 7.1 Resolución Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola - Comunidad Andina. 7.2 Decisión Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola Comunidad Andina. 7.3 International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides (Revised Version) Organización de las Naciones Unidas para la alimentación y la Agricultura - FAO. 7.4 Guidelines on Good Labelling Practice for Pesticides - Organización de las Naciones Unidas para la alimentación y la Agricultura - Organización de las Naciones Unidas para la alimentación y la Agricultura - FAO. 7.5 Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides - Organización de las Naciones Unidas para la alimentación y la Agricultura/Organización Mundial de la Salud - FAO/OMS. 7.6 The Development of the WHO Recomended - Classification of Pesticides by Hazard - Organización Mundial de la Salud - OMS. 7.7 Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) Naciones Unidas - ONU. 7.8 Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas - Reglamentación Modelo - Naciones Unidas - ONU. 7.9 Glossary of Pesticide Chemicals - U.S. Food and Drug Administration - FDA ISO 1750 Pesticides and Other Agrochemicals - Common names ISO/IEC Information technology - Automatic Identification and Data Capture Techniques - PDF417 Bar Code Symbology Specification Guía Práctica Ecuatoriana GPI INEN 46 Protección Personal para el Uso de Plaguicidas y productos afines Guía Práctica Ecuatoriana GPI INEN 50 Guía de Práctica para el Uso y Manejo de Fungicidas Guía Práctica Ecuatoriana GPI INEN 51 Guía de Práctica para el Uso y Manejo de Insecticidas Guía Práctica Ecuatoriana GPI INEN 52 Guía de Práctica para el Uso y Manejo de Herbicidas NTE INEN 1838 Plaguicidas y productos Afines. Definiciones y Clasificación NTE INEN 1871 Plaguicidas. Clasificación. Nombres comunes, Comerciales y químicos NTE INEN 1898 Plaguicidas. Clasificación Toxicológica NTE INEN 1913 Plaguicidas. Etiquetado. Requisitos NTE INEN 1927 Plaguicidas. Almacenamiento y Transporte. Requisitos NTE INEN 1962 Locales de Distribución de Plaguicidas y Productos Afines Requisitos. 16 de 18

17 7.22 NTE INEN 2078 Plaguicidas y Productos Afines de Uso Agrícola. Manejo y Disposición Final de Envases Vacíos Tratados con Triple Lavado NTE INEN 2168 Plaguicidas. Muestreo NTE INEN 2266 Transporte, almacenamiento y Manejo de Materiales Peligrosos. Requisitos. 8. PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 8.1 De conformidad con lo que establece la Ley No del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, previamente a la comercialización de los productos nacionales e importados contemplados en este Reglamento Técnico, los fabricantes nacionales e importadores deberán demostrar su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de producto, expedido por un organismo de certificación de producto acreditado o designado en el país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país, de acuerdo a lo siguiente: a) Para productos importados. Emitido por un organismo de inspección acreditado, cuya acreditación sea reconocida por el OAE, o por un organismo de inspección designado conforme lo establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. b) Para productos fabricados a nivel nacional. Emitido por un organismo de inspección de producto acreditado por el OAE o designado conforme lo establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. 8.2 Para la demostración de la conformidad del etiquetado, los fabricantes nacionales e importadores deberán demostrar su cumplimiento a través de la presentación del certificado de inspección, Esquema 1b, establecido en la norma ISO/IEC El certificado debe estar en idioma español. 8.3 Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN, no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su comercialización. 9. AUTORIDAD DE VIGILANCIA Y CONTROL 9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio de Industrias y Productividad y las instituciones del Estado que, en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, son las autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento Técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e importadores de los productos contemplados en este Reglamento Técnico, la presentación de los certificados de conformidad respectivos. 9.2 Las autoridades de vigilancia del mercado ejercerán sus funciones de manera independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias. 10. RÉGIMEN DE SANCIONES 10.1 Los proveedores de estos productos que incumplan con lo establecido en este Reglamento Técnico recibirán las sanciones previstas en la Ley No del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes, según el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento. 11. RESPONSABILIDAD DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 11.1 Los organismos de certificación, laboratorios o demás instancias que hayan extendido certificados de conformidad o informes de laboratorio erróneos o que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos de laboratorio o de los certificados, tendrán 17 de 18

18 responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de acuerdo con lo establecido en la Ley No del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes. 12. REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN 12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este Reglamento Técnico Ecuatoriano, el Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley No del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. ARTÍCULO 2.- Disponer al Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, que de conformidad con el Acuerdo Ministerial No del 15 de julio de 2011, publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011, publique el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 172 ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS E INSECTICIDAS QUÍMICOS en la página web de esa Institución ( ARTÍCULO 3.- Este Reglamento Técnico entrará en vigencia transcurridos ciento ochenta días calendario desde la fecha de su promulgación en el Registro Oficial. COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial. Dado en Quito, Distrito Metropolitano, Mgs. Ana Elizabeth Cox Vásconez SUBSECRETARIA DE LA CALIDAD 18 de 18