Prospecto: información para el paciente. Gabapentina Zentiva 300 mg cápsulas duras EFG

Transcripción

1 Prospecto: información para el paciente Gabapentina Zentiva 300 mg cápsulas duras EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Gabapentina Zentiva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Zentiva 3. Cómo tomar Gabapentina Zentiva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gabapentina Zentiva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES Gabapentina Zentiva Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gabapentina es una sustancia relacionada con un neurotransmisor del sistema nervioso central, que actúa sobre el sistema nervioso, evitando la aparición de crisis convulsivas en pacientes diagnosticados de crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria en adultos y niños mayores de 12 años, cuando se utiliza como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos. Puede utilizarse también en niños entre 3 y 12 años, siempre en combinación con otros antiepilépticos en crisis parciales complejas o con generalización secundaria, excluyendo los cuadros simples. Gabapentina Zentiva también puede utilizarse como tratamiento del dolor neuropático (dolor que afecta a las fibras nerviosas y se manifiesta principalmente en piernas y/o brazos). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Gabapentina Zentiva No tome Gabapentina Zentiva - si es alérgico (hipersensible) al principio activo Gabapentina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Tenga especial cuidado con Gabapentina Zentiva - si padece alguna enfermedad del riñón: asegúrese de comunicárselo a su médico antes de tomar Gabapentina. - si padece ausencias (alteración breve, generalmente menos de 15 segundos, de la función cerebral debido a la actividad eléctrica anormal en el cerebro), ya que Gabapentina no se considera eficaz en su tratamiento. - si presenta alguno de los siguientes síntomas avise a su médico inmediatamente: náuseas y vómitos intensos, así como convulsiones.

2 - si le han de realizar un análisis de proteínas en orina, advierta que está tomando Gabapentina, ya que algunas pruebas (Test de tiras reactivas de Ames N-Multistick SG) son sensibles y pueden modificar artificialmente los resultados. - un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Gapabentina han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. Información adicional acerca de las reacciones potencialmente graves Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Zentiva pueden tener una reacción alérgica o reacción en la piel potencialmente grave, que pueden convertirse en problemas más graves si no se tratan. Es necesario que conozca estos síntomas, que podrían aparecer mientras esté tomando Gabapentina Zentiva. Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en "Llame a su médico inmediatamente si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que puede ser grave". Uso de Gabapentina Zentiva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar si se administran conjuntamente con Gabapentina; en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico, si utiliza alguno de los siguientes medicamentos: Antiácidos (utilizados para contrarrestar la acidez de estómago) que contengan aluminio o magnesio ya que Gabapentina se debe administrar dos horas después de ellos. Gabapentina se puede utilizar con otros antiepilépticos como fenitoina, ácido valproico, carbamazepina o fenobarbital. También se puede combinar su utilización con la administración de anticonceptivos orales que contengan noretindrona y/o etinilestradiol. Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada, en periodo de lactancia o desea quedarse embarazada, su médico valorará la conveniencia o no de usar este medicamento y tomará las medidas que sean convenientes. Conducción y uso de máquinas Gabapentina Zentiva puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento. Información importante sobre algunos de los componentes de Gabapentina Zentiva Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3 3. CÓMO TOMAR Gabapentina Zentiva Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Zentiva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar siempre su medicación. No deje de tomar ni cambie la dosis de Gabapentina Zentiva sin consultar antes a su médico. Nunca suspenda bruscamente el tratamiento ya que como ocurre con otros medicamentos antiepilépticos podría precipitar la aparición de un cuadro agudo (estatus epiléptico). Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Gabapentina y la dosis con la que debe empezar y como debe aumentarlo. Gabapentina Zentiva se administra por vía oral. La toma de alimentos no modifica su absorción. Para obtener mejor efecto de Gabapentina es importante tomar la medicación a la misma hora todos los días de acuerdo con las instrucciones de su médico. Normalmente la dosis se fraccionará en 3 tomas diarias. Tome las cápsulas con suficiente cantidad de líquido (un vaso de agua). Epilepsia Adultos y niños mayores de 12 años La dosis eficaz es de 900 mg a 3600 mg al día (repartida en tres tomas), administrados siguiendo las indicaciones de su médico. Las dosis pueden variar en función de la respuesta obtenida, siempre bajo control médico. Dolor Neuropático La dosis inicial es de 900 mg al día (repartida en tres tomas), que podrá aumentarse, en función de la respuesta, hasta una dosis máxima de 3600 mg al día (repartida en tres tomas). Los pacientes con alteración del riñón o en hemodiálisis (proceso para eliminar los residuos que hay en sangre cuando los riñones son incapaces de hacerlo) han de seguir las instrucciones de administración de su médico. Si toma más Gabapentina Zentiva del que debe Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias. Los síntomas de una dosis demasiado elevada pueden ser vértigos, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia (sueño), letargia (sueño) y diarrea leve. Si olvidó tomar Gabapentina Zentiva No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar alguna de las dosis, tómela tan pronto como se acuerde siempre que hayan transcurrido menos de cuatro horas. Si hubieran pasado más de 4 horas, tome la dosis siguiente. No deje pasar más de 12 horas sin tomar Gabapentina.

4 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que pueden presentarse son: visión borrosa, malestar en el estómago o en los intestinos, náuseas, cansancio, somnolencia (sueño), vértigo, dolor de cabeza, alteraciones de la visión, alteraciones en la marcha y temblores. En niños de 3-12 años, en tratamiento con Gabapentina y otros medicamentos antiepilépticos también se ha observado infección vírica, fiebre, náuseas y/o vómitos y somnolencia (sueño). Si usted es una persona de edad avanzada puede ser más sensible a estos efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Gabapentina Zentiva puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o células sanguíneas. Cuando se produce este tipo de reacción puede acompañarse o no de erupción. En caso de aparecer este tipo de reacción alérgica, puede ser necesario que usted sea hospitalizado o deje de tomar Gabapentina Zentiva Avise inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas: erupciones en la piel urticaria fiebre inflamación de las glándulas que no desaparece hinchazón de los labios y la lengua color amarillento de la piel o del blanco de los ojos hemorragias o hematomas inusuales fatiga grave o debilidad dolor muscular inesperado infecciones frecuentes Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. El médico lo examinará para decidir si debe seguir tomando Gabapentina Zentiva. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE Gabapentina Zentiva Mantener este medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

5 No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Gabapentina Zentiva -El principio activo es Gabapentina. -Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172) y gelatina. Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas de gelatina dura de color amarillo. Gabapentina Zentiva 300 mg se presenta en envases con blister de 30 ó 90 cápsulas, conteniendo cada una 300 mg de Gabapentina. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Zentiva, k.s. U Kabelovny Praga 10 República Checa El responsable de la fabricación sanofi-aventis, S.A. PHARMA-DEVELOPPEMENT C/ Josep Pla, nº 2 Ó Chemin de Marcy Barcelona (España) Corbigny-Francia Otras presentaciones Gabapentina Zentiva 400 mg cápsulas EFG: estuche con blister conteniendo 30 ó 90 cápsulas. Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)