CONSENTIMIENTO INFORMADO RECONSTRUCCIÓN DE SENO CON EXPANSOR TISULAR

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1 CONSENTIMIENTO INFORMADO RECONSTRUCCIÓN DE SENO CON EXPANSOR A los compradores del Libro de recursos para consultas del paciente se les concede una licencia limitada para modificar los documentos contenidos en el presente y reproducir la versión modificada para utilizar solamente en la práctica privada del comprador. La American Society of Plastic Surgeons se reserva todos los otros derechos. Los compradores no pueden vender ni permitir que un tercero utilice ninguna versión del Libro de recursos para consultas del paciente, ninguno de los documentos contenidos en el presente ni ninguna versión modificada de dichos documentos.

2 INSTRUCCIONES Este documento de consentimiento informado ha sido preparado para brindarle información sobre la cirugía de reconstrucción de seno con expansor tisular, sus riesgos y tratamientos alternativos. Es importante que lea toda esta información cuidadosamente. Escriba sus iniciales en cada página para indicar que la ha leído y firme el consentimiento para la cirugía propuesta por su cirujano plástico y con la que usted está de acuerdo. INFORMACIÓN GENERAL Existen diversas técnicas quirúrgicas para la reconstrucción de seno. Las pacientes con cáncer de seno que son médicamente aptas para la reconstrucción de seno pueden considerar la reconstrucción de seno con expansor tisular, ya sea inmediatamente después de la mastectomía o más adelante. Sin embargo, las mejores candidatas son las mujeres que tienen cáncer que se pueda eliminar con una mastectomía, siempre y cuando esto se pueda determinar. La reconstrucción de seno no tiene efectos conocidos sobre la alteración del curso natural del cáncer de seno o interferencia con otras formas de tratamiento del cáncer de seno como la quimioterapia o la radiación. La reconstrucción de seno con expansión tisular se realiza en dos etapas. En primer lugar, se utiliza un expansor tisular de silicona similar a un globo que se inserta debajo de la piel y el músculo torácico. Se inyecta solución salina gradualmente al expansor tisular para llenarlo durante un período de semanas o meses. Este proceso permite que la piel del tórax se estire sobre el expansor, y cree así un seno. En la mayoría de los casos, cuando la piel se ha estirado lo suficiente, el expansor se retira quirúrgicamente y se reemplaza con un implante de seno permanente. Algunos expansores tisulares están diseñados para ser dejado en el lugar como un implante de seno. Existen razones legítimas para demorar la reconstrucción de seno. A algunas mujeres su médico u oncólogo les recomiendan esperar hasta terminar otras formas de tratamiento del cáncer necesarias o que se haya logrado la estadificación de la enfermedad. Otras pacientes pueden necesitar procedimientos de reconstrucción de seno más complejos. A las mujeres que fuman, o que tienen otras condiciones médicas como obesidad, se les puede recomendar que pospongan la cirugía. Las personas con un sistema inmunológico debilitado (que actualmente están recibiendo quimioterapia o fármacos para suprimir el sistema inmunológico), con condiciones que interfieren en la coagulación sanguínea o la cicatrización de heridas, o que tienen una disminución en la irrigación sanguínea a los tejidos mamarios debido a cirugías anteriores o radioterapia pueden tener un mayor riesgo y un mal resultado quirúrgico. En cualquier caso, estar informada acerca de sus opciones con respecto a la reconstrucción de seno puede ayudarla a prepararse para una mastectomía con perspectivas más optimistas sobre el futuro. La forma y tamaño de los senos antes de la cirugía influirá sobre el lugar recomendado para el expansor tisular y la forma final del seno reconstruido. La reconstrucción de seno con expansor tisular no puede producir una réplica exacta del seno extirpado. Es posible que se necesite una cirugía de simetría en el seno opuesto a fin de obtener un tamaño similar. El pezón y la piel más oscura que lo rodea, denominada areola, pueden ser reconstruidos en un procedimiento posterior después de crear el volumen del seno mediante la expansión tisular. En mayo de 2000, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA) aprobó el implante de seno de solución salina y los dispositivos de expansión tisular para el aumento y la reconstrucción de seno. Actualmente, los implantes de senos y los expansores tisulares que contienen gel de silicona están restringidos a las mujeres que cumplen con los criterios de elegibilidad para participar en programas de estudios aprobados. Las pacientes que se someten a cirugía de seno con expansores tisulares e implantes deben considerar lo siguiente: El aumento de senos o la reconstrucción con implantes puede tener que realizarse en más de una cirugía.

3 Los implantes de senos y los expansores tisulares de cualquier tipo no se consideran dispositivos para toda la vida. No se puede esperar que duren para siempre. Es probable que usted requiera una cirugía futura para reemplazar o extraer el implante. Los cambios que se presentan en los senos luego del aumento o la reconstrucción con los implantes no son reversibles. Puede resultar un aspecto inaceptable del seno si posteriormente usted decide extraerse los implantes o el expansor tisular. TRATAMIENTOS ALTERNATIVOS La reconstrucción de seno con expansor tisular es un procedimiento quirúrgico electivo. Los tratamientos alternativos podrían consistir en el uso de prótesis de seno externas o rellenos, la técnica de reconstrucción de seno sin expansión tisular o la transferencia de otros tejidos del cuerpo para la reconstrucción de seno. Existen riesgos y complicaciones potenciales asociados con las formas de tratamiento quirúrgicas alternativas. RIESGOS DE LA RECONSTRUCCIÓN DE SENO CON EXPANSOR Todos los procedimientos quirúrgicos implican un cierto riesgo y es importante que usted comprenda los riesgos asociados con la reconstrucción de seno con expansor tisular. Además, todos los procedimientos tienen limitaciones. La elección de una persona de someterse a un procedimiento quirúrgico se basa en la comparación del riesgo con el beneficio potencial. Aunque la mayoría de las mujeres no experimentan estas complicaciones, usted debe discutir cada una de ellas con su cirujano plástico a fin de asegurarse de comprender los riesgos, las consecuencias posibles, las limitaciones y las consecuencias de la reconstrucción de seno con expansor tisular. Los problemas asociados con los implantes de seno y expansores tisulares pueden ser inherentes a este tipo de dispositivo médico implantado o relacionados con las complicaciones de un procedimiento quirúrgico. Las pacientes que consideran una cirugía que implica implantes de seno y expansores tisulares deben leer información con respecto a este tema. Se puede obtener información adicional con respecto a los implantes de seno y expansores tisulares de la FDA, de los prospectos adjuntos que proveen los fabricantes de los dispositivos y de otros folletos informativos exigidos por las leyes estatales individuales. Si bien cada paciente experimenta sus propios riesgos y beneficios individuales luego de la reconstrucción de seno con expansor tisular, los datos clínicos sugieren que la mayoría de las mujeres estarán satisfechas con el resultado de la cirugía a pesar de la aparición de problemas inherentes a la cirugía con implante de seno y expansor tisular. Riesgos inherentes de los implantes de seno de solución salina/expansores tisulares Expansor tisular/implantes- Los expansores tisulares y los implantes, al igual que otros dispositivos médicos, pueden fallar. Los expansores tisulares y los implantes pueden romperse o tener pérdidas. Cuando un implante de solución salina o un expansor tisular se rompe, el material del relleno es absorbido por el cuerpo, pero el material de la envoltura permanece. La ruptura puede producirse como resultado de una lesión, sin causa aparente (ruptura silenciosa) o durante una mamografía. Es posible dañar un expansor tisular o un implante en el momento de la cirugía o posteriormente con una aguja durante la inserción de la solución salina en el dispositivo. Los expansores tisulares y los implantes dañados, rotos o que pierden no se pueden reparar y requieren ser reemplazados o extraídos. Los implantes de seno y los expansores tisulares pueden desgastarse, no tienen garantía de por vida, y puede ser necesaria una cirugía futura para reemplazar uno o ambos implantes. Puede necesitarse una resonancia magnética para evaluar la posibilidad de que un dispositivo se haya roto o desinflado; sin embargo, es posible que el estudio no sea 100% preciso en el diagnóstico de la integridad. Es posible que los implantes de solución salina no tengan el mismo contorno ni se sientan como los implantes de seno de gel de silicona. La forma de los senos después de la cirugía depende de muchos factores como el espesor de la piel, la posición, la ubicación de los implantes o expansores tisulares y la técnica. Es recomendable analizar con el médico la posibilidad de que el resultado tenga una forma o contorno diferente y no deseable, así como que usted sienta los senos de una forma diferente y no deseable.

4 Contractura capsular- El tejido cicatricial, que se forma internamente alrededor del expansor tisular, puede contraerse y hacer que el seno se vuelva redondo, firme y posiblemente doloroso. La dureza excesiva de los senos puede presentarse inmediatamente después de la cirugía o años más tarde. La aparición de la contractura capsular sintomática no es predecible. Se espera que la incidencia de la contractura capsular sintomática aumente con el tiempo. La contractura capsular puede presentarse en un lado, en ambos lados o en ninguno. Es más frecuente con la colocación del expansor tisular delante del músculo torácico. El tratamiento de la contractura muscular puede requerir cirugía, reemplazo del expansor tisular, o la extracción del expansor tisular. La contractura capsular puede reaparecer después de procedimientos quirúrgicos para tratar esta condición. Extrusión del implante/necrosis tisular- La falta de cobertura tisular adecuada o una infección pueden resultar en la exposición y extrusión del expansor tisular o implante a través de la piel. Se ha informado degradación del tejido (necrosis) con el uso de fármacos esteroides, después de quimioterapia/radiación al tejido mamario, debido al hábito de fumar, diatermia por onda corta y terapia de calor o frío excesivos. En algunos casos, los sitios de la incisión no cicatrizan normalmente. Un expansor tisular o implante pueden hacerse visibles en la superficie del seno porque el dispositivo empuja a través de las capas de la piel. Si se presenta degradación tisular y el expansor tisular o implante quedan expuestos, puede ser necesaria su extracción. Puede presentarse una deformidad permanente de la cicatriz. Cambio en la sensibilidad del pezón y la piel- La reconstrucción de seno no puede restituir la sensibilidad normal al seno o al pezón. Los cambios en la sensibilidad pueden afectar la respuesta sexual o la capacidad para dar de mamar a un bebé. Arrugas y pliegues en la piel- Pueden presentarse pliegues visibles y palpables en los implantes o los expansores tisulares y en la piel de los senos. Es normal y es de esperar que haya alguna arruga. Esto puede ser más pronunciado en los pacientes con implantes de solución salina con superficies texturadas o con tejido delgado. Puede ser posible sentir la válvula de relleno del expansor tisular. Algunos pacientes pueden considerar que la válvula palpable y las arrugas son cosméticamente no deseables. La válvula palpable, las arrugas y/o los pliegues se pueden confundir con tumores palpables y los casos cuestionables deben ser investigados. Calcificación- Se pueden formar depósitos de calcio en el tejido cicatricial que rodea el expansor tisular y pueden causar dolor, dureza y ser visibles en la mamografía. Estos depósitos se deben identificar como diferentes de los depósitos de calcio que son un signo de cáncer de seno. En caso de que esto ocurra, puede ser necesaria una cirugía adicional para extraer y analizar las calcificaciones. Irregularidades en la pared torácica- Se han informado irregularidades en la pared torácica secundarias al uso de expansores tisulares e implantes de seno. Siempre existe la posibilidad de que se produzcan irregularidades residuales en la piel en cada extremo de la incisión u "orejas de perro cuando hay demasiada piel sobrante. Esto se puede corregir con el tiempo, o mediante un procedimiento quirúrgico. Desplazamiento del implante y estiramiento del tejido- Puede presentarse desplazamiento, rotación o migración de un implante de seno o expansor tisular de su ubicación inicial y puede estar acompañado de molestias y/o distorsión de la forma del seno (pliegue visible en la piel). Las técnicas no habituales de colocación pueden aumentar el riesgo de desplazamiento o migración. Puede ser necesaria una cirugía adicional para tratar de corregir este problema. Quizás no sea posible solucionar este problema cuando éste se presenta. Contaminación de la superficie- Puede depositarse aceite de la piel, pelusas de los paños quirúrgicos, o talco en la superficie del expansor o del implante en el momento de la inserción. Se desconocen las consecuencias de ello. Actividades y ocupaciones no habituales- Las actividades y ocupaciones que tienen el potencial de traumatismo a la mama pueden romper o dañar potencialmente los expansores tisulares o los implantes, o producir una hemorragia/seroma.

5 Riesgo quirúrgico inherente a la cirugía con expansor tisular Hemorragia- Es posible, aunque no muy frecuente, experimentar un episodio de hemorragia durante o después de la cirugía. En caso de que se presente hemorragia después de la operación, es posible que requiera un tratamiento de emergencia para drenar la sangre acumulada o una transfusión de sangre. Es posible que también se requieran transfusiones de sangre durante la cirugía. Los hematomas pueden contribuir a la contractura capsular, infección u otros problemas. No tome aspirinas ni antiinflamatorios durante los diez días anteriores y posteriores a la cirugía, ya que estos pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Las hierbas de venta libre y los suplementos dietéticos pueden aumentar el riesgo de hemorragia en la cirugía. Los hematomas pueden presentarse en cualquier momento luego de lesiones en los senos. Si es necesario realizar transfusiones para tratar la pérdida de sangre, existe el riesgo de infecciones transmitidas por la sangre como la hepatitis y el VIH (SIDA). Las heparinas que se utilizan para evitar los coágulos sanguíneos en las venas pueden producir hemorragia y una disminución de las plaquetas en la sangre. Seroma- Se puede acumular líquido alrededor del expansor tisular después de la cirugía, traumatismo o ejercicio vigoroso. Puede ser necesario un tratamiento adicional para drenar la acumulación de líquido alrededor del expansor tisular o del implante. Esto puede contribuir a la contractura capsular, infección u otros problemas. Infección- Aunque la infección no es frecuente después de este tipo de cirugía, puede aparecer en el período postoperatorio inmediato o en cualquier momento luego de la inserción del expansor tisular o el implante. Las infecciones subagudas o crónicas pueden ser difíciles de diagnosticar. En caso de que se presente una infección, puede ser necesario un tratamiento que incluya antibióticos, el posible retiro del expansor y/o implante o cirugía adicional. Las infecciones con la presencia de un expansor tisular y/o implante son más difíciles de tratar que las infecciones en tejidos normales del organismo. Si una infección no responde a los antibióticos, es posible que el dispositivo se tenga que extraer. Es muy poco habitual que se presente una infección alrededor de un implante o expansor debido a una infección bacteriana en otra parte del organismo; sin embargo, se puede considerar el uso de antibióticos profilácticos para procedimientos dentales u otros procedimientos quirúrgicos posteriores. En muy raras ocasiones se han observado infecciones que ponen en peligro la vida, incluyendo el síndrome de shock tóxico, después de la cirugía con expansor tisular e implante de seno. Las personas que tienen una infección activa en el cuerpo o un sistema inmunológico debilitado (que actualmente están recibiendo quimioterapia o fármacos para suprimir el sistema inmunológico), pueden tener mayor riesgo de infección. Anestesia quirúrgica- Tanto la anestesia general como la local implican riesgos. Existe la posibilidad de complicaciones, daño e incluso muerte debido a todas las formas de anestesia o sedación quirúrgica. Cicatrización- Todas las cirugías dejan cicatrices, algunas más visibles que otras. La cicatrización excesiva es poco frecuente. Aunque se espera una buena cicatrización de la herida después de un procedimiento quirúrgico, pueden presentarse cicatrices anormales en la piel y los tejidos más profundos. Las cicatrices pueden ser poco atractivas y de diferente color que el tono de la piel circundante. La apariencia de la cicatriz también puede variar dentro de la misma cicatriz. Las cicatrices pueden ser asimétricas (aparecer diferentes en el lado derecho e izquierdo del cuerpo). Existe la posibilidad de marcas visibles en la piel causadas por las suturas. En algunos casos, las cicatrices pueden requerir revisión quirúrgica o tratamiento. Reacciones alérgicas- Rara vez se han informado reacciones alérgicas a la cinta, al material de sutura y pegamentos, a los productos sanguíneos, a las preparaciones tópicas o a los agentes inyectables. Pueden presentarse reacciones sistémicas graves, inclusive shock (anafilaxia), en respuesta a los fármacos utilizados durante la cirugía y a los medicamentos recetados. Las reacciones alérgicas pueden requerir tratamiento adicional. Trombosis venosa- Ocasionalmente se desarrolla trombosis venosa, venas que parecen cordones, en el área del seno y se resuelven sin tratamiento médico o quirúrgico.

6 Dolor- Usted experimentará dolor después de la cirugía. Puede presentarse dolor de variada intensidad y duración después de una cirugía con expansor tisular, y éste puede persistir. El dolor puede ser el resultado de un tamaño del expansor o implante inadecuado, ubicación, técnica quirúrgica, contractura capsular o compresión o lesión de un nervio sensorial. El dolor puede presentarse durante y después de los procedimientos para llenar el expansor de tejido con solución salina. En raras ocasiones puede presentarse dolor crónico debido a nervios que quedan atrapados en el tejido cicatricial o debido al estiramiento de los tejidos. Decoloración/inflamación de la piel- Habitualmente se presentan moretones e inflamación luego de la cirugía con expansión tisular. La piel en el sitio quirúrgico, o cercana al mismo, puede parecer más clara o más oscura que la piel que lo rodea. Aunque es poco frecuente, la inflamación y la decoloración de la piel pueden continuar durante un largo tiempo y, en raras ocasiones, pueden ser permanentes. Suturas- La mayoría de las técnicas quirúrgicas utilizan suturas profundas. Éstas se pueden ver después de la cirugía. Las suturas pueden atravesar la piel espontáneamente, hacerse visibles o producir irritación, y es necesario sacarlas. Asimetría- La asimetría de los senos se presenta naturalmente en la mayoría de las mujeres. También pueden presentarse diferencias en términos de la forma, tamaño, o simetría del seno o el pezón después de la cirugía. Puede ser necesaria una cirugía adicional para tratar de mejorar la asimetría. Daño a las estructuras profundas- Existe la posibilidad de lesiones a estructuras profundas como los nervios, los vasos sanguíneos, los músculos y los pulmones (neumotórax) durante este procedimiento quirúrgico. La posibilidad de que esto suceda varía según el tipo de procedimiento que se implementa. El daño a las estructuras profundas puede ser temporario o permanente. Cicatrización lenta- Es posible que haya una ruptura o una cicatrización lenta de la herida. Algunas áreas de la piel del seno o el pezón pueden no cicatrizar normalmente y pueden tardar mucho tiempo en cicatrizarse. Puede producirse necrosis de algunas áreas de piel o tejido del pezón. Esto puede requerir cambios frecuentes en el vendaje o cirugía adicional para retirar el tejido no cicatrizado. Las personas que tienen una disminución en la irrigación sanguínea al tejido mamario debido a cirugías anteriores o radioterapia pueden tener un mayor riesgo para la cicatrización de la herida y un mal resultado quirúrgico. Los fumadores tienen mayor riesgo de pérdida cutánea y de complicaciones en la cicatrización de la herida. Complicaciones cardíacas y pulmonares- Las complicaciones pulmonares pueden presentarse en forma secundaria debido a coágulos de sangre (embolias pulmonares), depósitos de grasa (embolias grasosas) o colapso pulmonar parcial después de anestesia general. Las embolias pulmonares pueden poner en peligro la vida o ser mortales en algunas circunstancias. La inactividad y otras afecciones pueden aumentar la incidencia de coágulos sanguíneos que se dirigen a los pulmones y producen un coágulo importante que puede causar la muerte. Es importante discutir con su médico cualquier antecedente de inflamación de las piernas o coágulos sanguíneos que puedan contribuir a esta afección. Las complicaciones cardíacas presentan un riesgo con cualquier cirugía y anestesia, aún en los pacientes sin síntomas. En caso de que se presente alguna de estas complicaciones, puede ser necesaria la hospitalización y tratamiento adicional. Si experimenta falta de aliento, dolor en el pecho, o latidos cardíacos inusuales, debe ser evaluado de inmediato. Shock- En raras ocasiones, el procedimiento quirúrgico puede causar problemas graves, particularmente cuando se realizan procedimientos múltiples o extensos. Aunque las complicaciones graves son poco frecuentes, las infecciones o la pérdida de líquido excesiva pueden resultar en enfermedad grave e incluso la muerte. Si se produce shock quirúrgico, se requerirá hospitalización y tratamiento adicional.

7 Resultado insatisfactorio- Aunque se esperan buenos resultados, no hay garantía expresa o implícita sobre los resultados que se pueden obtener. Usted puede decepcionarse con los resultados de la cirugía. Después de la cirugía puede presentarse asimetría en la ubicación de los implantes y/o expansores, desplazamiento, ubicación de los pezones, forma y tamaño de los senos no esperados, pérdida de la función, ruptura de la herida, mala cicatrización y pérdida de la sensibilidad. El tamaño del seno puede ser incorrecto y no ser igual al otro seno. Puede resultar una ubicación de la cicatriz quirúrgica no satisfactoria. La reconstrucción de seno con expansor tisular puede fracasar debido a complicaciones atribuibles a la mastectomía o debido a tratamientos de quimio o radioterapia posteriores. Puede ser necesario realizar una cirugía adicional para mejorar los resultados, cambiar el tamaño o retirar y no reemplazar los expansores tisulares/implantes. Avisos adicionales acerca de la cirugía con expansor tisular Enfermedad del seno- La información médica actual no muestra un aumento en el riesgo de enfermedad o cáncer de seno en las mujeres que se someten a cirugía con expansor de tejido. Las mujeres con antecedentes personales o familiares de cáncer de seno pueden tener un mayor riesgo de cáncer de seno que una mujer sin antecedentes familiares de esa enfermedad. Se recomienda que todas las mujeres se realicen un autoexamen de senos periódico, se hagan una mamografía según las normas de la American Cancer Society y busquen atención profesional en caso de detectar un nódulo en los senos. Debe tenerse cuidado durante los procedimientos de biopsia de seno para evitar dañar el expansor tisular. Radioterapia- La radioterapia a la región torácica después de la reconstrucción de seno con un expansor tisular/implante de seno puede producir dureza inaceptable u otras complicaciones a largo plazo. Mamografía- Los implantes de seno y expansores tisulares pueden dificultar la mamografía y pueden confundir la detección del cáncer de seno. Cualquier implante de seno o expansor puede impedir la detección del cáncer de seno, independientemente del tipo de implante o dónde está ubicado en relación al seno. Éste puede romperse debido a la compresión del seno durante una mamografía. Informe al técnico radiólogo sobre la presencia de implantes de seno o expansores para lograr estudios de mamografía adecuados. Las técnicas mamográficas pueden resultar dolorosas para las pacientes con contractura capsular y la dificultad de obtener las imágenes del seno aumentará con el grado de contractura. La ecografía, la mamografía especializada y la resonancia magnética pueden resultar beneficiosas para evaluar los nódulos de seno y el estado del expansor/implante(s). Debido a que se necesitan más radiografías con las técnicas de mamografía especializadas, las mujeres con implantes de seno o expansores recibirán más radiación que las mujeres sin implantes/expansores que reciben un examen normal. Sin embargo, el beneficio de la mamografía para diagnosticar el cáncer compensa el riesgo de rayos adicionales. Las pacientes pueden desear someterse a una mamografía antes de la operación y otra después del implante para establecer una visión inicial de su tejido mamario. Es posible que se le recomiende que se someta a una resonancia magnética en el futuro para verificar el estado de los implantes de seno o expansores en su organismo. Efectos en la segunda generación- Una publicación de la literatura médica publicada sobre el daño potencial sobre los niños nacidos de madres con implantes de seno o expansores tisulares no es suficiente para establecer conclusiones definitivas de que esto representa un problema. Resultados a largo plazo- Pueden presentarse alteraciones posteriores en la forma de los senos como resultado del envejecimiento, exposición al sol, pérdida de peso, aumento de peso, embarazo, menopausia y otras circunstancias no relacionadas con la reconstrucción de seno. Extracción/reemplazo del expansor tisular- La reconstrucción de seno con expansor tisular se realiza en dos etapas. El retiro del expansor tisular, la revisión de la cápsula de tejido cicatricial o el reemplazo del expansor tisular con un implante de seno permanente implican procedimientos quirúrgicos con riesgos y complicaciones potenciales. Luego de la extracción de los implantes, los senos pueden presentar un aspecto inaceptable. Enfermedades del sistema inmunológico y riesgos desconocidos- Un pequeño número de mujeres con implantes de seno y expansores tisulares han informado síntomas similares a los de enfermedades conocidas

8 del sistema inmunológico, como lupus sistémico eritematoso, artritis reumatoide, esclerodermia y otras condiciones similares a la artritis. Hasta la fecha, luego de estudios epidemiológicos grandes de mujeres con implantes y sin ellos, no existen pruebas científicas de que las mujeres con implantes de seno de solución salina o de gel de silicona y/o expansores tisulares presenten un mayor riesgo de estas enfermedades. Estas enfermedades no son más frecuentes en las mujeres con estos implantes que en las mujeres sin implantes. Se desconoce el efecto de los implantes de seno y expansores tisulares en las personas con trastornos del sistema inmunológico y el tejido conectivo preexistentes. Existe la posibilidad de riesgos desconocidos asociados con los implantes de silicona y los expansores tisulares. Procedimientos de manipulación de la cápsula- La capsulotomía cerrada, el proceso de apretar fuertemente la cápsula fibrosa alrededor de un implante o expansor tisular para romper la cicatrización, no es recomendable. Puede resultar en la ruptura del dispositivo, migración del gel, hemorragia u otras complicaciones. Lactancia- Si una mujer se ha sometido a una mastectomía, no podrá amamantar a un bebé con el lado en que se extirpó el seno. Aunque muchas mujeres con implantes de seno y tejido mamario normal han amamantado a sus bebés con éxito, se desconoce si hay un aumento de los riesgos por la lactancia para una mujer con implantes de seno. Procedimientos de piercing en los senos y los pezones- Las personas con implantes de seno o expansores tisulares que deseen someterse a procedimientos de body piercing en la región de los senos deben considerar la posibilidad de que se desarrolle una infección en cualquier momento luego de este procedimiento. En caso de que se desarrolle una infección, es posible que se extienda al espacio del implante de seno. Puede ser necesario un tratamiento que incluya antibióticos, la posible extracción del implante o cirugía adicional. Las infecciones con la presencia de un implante de seno son más difíciles de tratar que las infecciones en tejidos normales del organismo. Si una infección no responde a los antibióticos, es posible que el implante de seno se tenga que extraer. Las personas que actualmente usan adornos para body piercing en la región de los senos deben saber que también se puede desarrollar una infección en los senos. Interferencia con los procedimientos de mapeo del ganglio linfático centinela- Los procedimientos relativos a los senos que implican un corte a través del tejido mamario, como en una biopsia de seno para colocar los implantes de seno, pueden interferir potencialmente con los procedimientos diagnósticos para determinar el drenaje del ganglio linfático del tejido mamario a fin de estatificar el cáncer de seno. Si esto presenta una preocupación, las personas que estén considerando un aumento de seno mediante estos abordajes pueden optar por considerar otro abordaje quirúrgico. Trastornos de la salud mental y cirugía electiva- Es importante que todos los pacientes que desean someterse a una cirugía electiva tengan expectativas realistas que tengan como objetivo la mejoría en vez de la perfección. Las complicaciones o los resultados menos que satisfactorios a veces son inevitables, pueden requerir cirugía adicional y a menudo son estresantes. Antes de la cirugía, hable abiertamente con su médico sobre cualquier antecedente que pueda tener de depresión emocional significativa o trastornos de la salud mental. Aunque muchas personas se pueden beneficiar psicológicamente de los resultados de una cirugía electiva, no se pueden predecir con exactitud los efectos sobre la salud mental. Tecnología del implante de seno y el expansor/avances tecnológicos- La tecnología del diseño del implante de seno y el expansor, el desarrollo y la fabricación continuará progresando y mejorando. Las generaciones más nuevas o futuras de implantes y/o expansores pueden ser mejores de alguna manera que los que están disponibles actualmente. Información para las pacientes mujeres- Es importante informar a su cirujano plástico si está tomando píldoras anticonceptivas, terapia de reemplazo con estrógenos o si sospecha que está embarazada. Muchos medicamentos, incluyendo los antibióticos, pueden neutralizar el efecto preventivo de las píldoras anticonceptivas, lo que permite la concepción y el embarazo.

9 Medicamentos- Pueden presentarse reacciones adversas potenciales como resultado de tomar medicamentos de venta libre, a base de hierbas y/o recetados. Asegúrese de consultar con su médico acerca de las interacciones entre los fármacos que pueden existir con los medicamentos que ya está tomando. Si tiene una reacción adversa, suspenda los fármacos inmediatamente y llame a su cirujano plástico para obtener indicaciones adicionales. Si la reacción es grave, acuda inmediatamente a la sala de emergencias más cercana. Cuando tome los medicamentos recetados para el dolor después de la cirugía, tenga en cuenta que pueden afectar el proceso del pensamiento y la coordinación. No maneje, no opere equipos complejos ni tome decisiones importantes y no consuma bebidas alcohólicas mientras tome estos medicamentos. Asegúrese de tomar los medicamentos recetados como le indicaron. Hábito de fumar, exposición al humo ingerido por terceros, productos de nicotina (parche, chicle, aerosol nasal)- Los pacientes que actualmente fuman, consumen productos de tabaco o productos de nicotina (parche, chicle o aerosol nasal) tienen un mayor riesgo de complicaciones quirúrgicas importantes como muerte de la piel y cicatrización lenta. Las personas expuestas al humo ingerido por terceros también presentan el riesgo potencial de complicaciones similares atribuibles a la exposición a la nicotina. Además, los fumadores pueden tener un efecto negativo significativo sobre la anestesia y la recuperación de la anestesia, con tos y posiblemente mayor hemorragia. Las personas que no están expuestas al humo del tabaco o a productos que contienen nicotina tienen un riesgo significativamente menor de este tipo de complicación. Indique su estado actual con respecto a estos puntos a continuación: No soy fumador y no uso productos de nicotina. Comprendo el riesgo de que la exposición al humo ingerido por terceros cause complicaciones quirúrgicas. Soy fumador o uso productos de tabaco/nicotina. Comprendo el riesgo de complicaciones quirúrgicas debido al hábito de fumar o al uso de productos de nicotina. Es importante abstenerse de fumar al menos 6 semanas antes de la cirugía y hasta que el médico indique que es seguro retomar, si lo desea. NECESIDAD DE CIRUGÍA ADICIONAL Muchas condiciones variables pueden influir en el resultado a largo plazo de la cirugía de reconstrucción de seno con expansores tisulares. Se desconoce la forma en que su tejido mamario puede responder a los implantes y/o expansores o la forma en que la herida cicatrizará después de la cirugía. Puede ser necesaria una cirugía secundaria en algún momento para reemplazar los expansores tisulares y/o implantes o para mejorar el resultado. Puede optar o se le puede recomendar la extracción de sus implantes de seno y/o expansor sin volver a colocarlos en el futuro. En caso de que se presenten complicaciones, es posible que se necesite cirugía adicional u otros tratamientos. Aunque los riesgos y complicaciones no son frecuentes, los riesgos citados están asociados particularmente con la cirugía de reconstrucción de seno con expansor tisular. Pueden presentarse otras complicaciones y riesgos, pero son aún menos frecuentes. La práctica de la medicina y la cirugía no es una ciencia exacta. Aunque se esperan buenos resultados, no hay garantía expresa o implícita sobre los resultados que se pueden obtener. En algunas situaciones, quizás no sea posible lograr resultados óptimos con un solo procedimiento quirúrgico. CUMPLIMIENTO DEL PACIENTE Siga las indicaciones de su médico cuidadosamente; esto es esencial para el éxito del resultado. Es importante que las incisiones quirúrgicas no estén expuestas a fuerza excesiva, inflamación, abrasión o movimiento durante el período de cicatrización. La actividad personal y profesional debe restringirse. Los vendajes protectores y los drenajes no deben quitarse a menos que su cirujano plástico se lo indique. La función postoperatoria exitosa depende tanto de la cirugía como del cuidado posterior. La actividad física que aumenta el pulso o la frecuencia cardíaca puede producir moretones, inflamación, acumulación de líquido alrededor de los implantes y necesidad de realizar una nueva cirugía. Es prudente abstenerse de las actividades físicas íntimas después de la cirugía hasta que su médico le indique que es seguro. Es importante que usted participe en la atención de seguimiento, que vuelva para la atención posterior, y que promueva su recuperación después de la cirugía.

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11 CUESTIONES REGULADORAS Según las normas de la USFDA, usted debe cumplir con la presentación de información personal al registro de dispositivos antes y después de la cirugía. SEGURO DE SALUD La mayoría de las compañías aseguradoras consideran a la cirugía de reconstrucción de seno un beneficio cubierto. Puede haber requisitos adicionales. Lea el folleto de información para el abonado de su seguro de salud, comuníquese con su compañía de seguros y discuta este tema con su cirujano plástico. La mayoría de los planes de seguro excluyen la cobertura para la cirugía secundaria o de revisión debido a complicaciones de la cirugía cosmética. RESPONSABILIDAD FINANCIERA El costo de la cirugía incluye diversos cargos por los servicios prestados. El total incluye los honorarios de su médico, el costo de los insumos quirúrgicos, la anestesia, las pruebas de laboratorio, y los posibles cargos hospitalarios de paciente externo, que dependen del lugar en donde se realizó la cirugía. Dependiendo de si el costo de la cirugía está cubierto por un plan de seguros, usted será responsable de los copagos necesarios, deducibles y cargos no cubiertos. Los cargos cobrados por este procedimiento no incluyen los costos futuros potenciales para los procedimientos adicionales que usted elija o requiera a fin de revisar, optimizar o completar su resultado. Puede haber costos adicionales en caso de que surjan complicaciones debido a la cirugía. Los cargos por cirugía secundaria o los cargos hospitalarios por cirugía ambulatoria relacionados con la cirugía de revisión también serán su responsabilidad. En el futuro se le puede recomendar que se haga una resonancia magnética para determinar el estado de sus implantes de seno. Usted será responsable de los costos futuros de dichos estudios. Al firmar el consentimiento para esta cirugía/este procedimiento, usted reconoce que ha sido informado acerca de sus riesgos y consecuencias y acepta la responsabilidad de las decisiones clínicas que se tomaron junto con los costos económicos de todos los tratamientos futuros. DESCARGO DE RESPONSABILIDAD Los documentos de consentimiento informado se utilizan para comunicar información sobre el tratamiento quirúrgico propuesto para una enfermedad o condición, así como para divulgar los riesgos y formas de tratamiento(s) alternativo(s), inclusive tratamientos no quirúrgicos. El proceso de consentimiento informado tiene como objetivo definir los principios de la divulgación de los riesgos que generalmente deben satisfacer las necesidades de la mayor parte de los pacientes en la mayoría de las circunstancias. Sin embargo, no se debe considerar que los documentos de consentimiento informado incluyen todos los aspectos sobre otros métodos de atención y los riesgos que conllevan. Su cirujano plástico puede brindarle información adicional o diferente que se basa en todos los hechos de su caso en particular y en el estado actual del conocimiento médico. Los documentos de consentimiento informado no tienen como objetivo definir o servir como el estándar de la atención médica. Los estándares de la atención médica se definen sobre la base de todos los hechos implicados en un caso individual y están sujetos a cambios a medida que el conocimiento científico y la tecnología avanzan y a medida que se desarrollan modelos de la práctica médica. Es importante que usted lea la información anterior cuidadosamente y que haya respondido todas sus preguntas antes de firmar el consentimiento de la página siguiente.

12 CONSENTIMIENTO PARA CIRUGÍA / PROCEDIMIENTO O TRATAMIENTO 1. Por el presente autorizo al Dr., y a los ayudantes que elija, a realizar el siguiente procedimiento o tratamiento: RECONSTRUCCIÓN DE SENO CON EXPANSOR He recibido el siguiente folleto informativo: CONSENTIMIENTO INFORMADO RECONSTRUCCIÓN DE SENO CON EXPANSOR 2. Reconozco que durante el curso de la operación y el tratamiento médico o anestesia, pueden surgir situaciones imprevistas que requieran procedimientos diferentes de los mencionados anteriormente. Por lo tanto, autorizo al médico citado y a sus ayudantes o personas designadas a realizar otros procedimientos que, según su criterio profesional, sean necesarios y deseables. La autoridad otorgada bajo este párrafo incluirá todas las afecciones que requieran tratamiento y que mi médico desconozca en el momento en que comenzó el procedimiento. 3. Autorizo la administración de los anestésicos que se consideren necesarios o recomendables. Comprendo que todas las formas de anestesia implican un riesgo y la posibilidad de complicaciones, daños e incluso la muerte. 4. Reconozco que nadie me ha dado garantías o representación con respecto a los resultados que se pueden obtener. 5. Autorizo a fotografiar o televisar, en cualquier momento, la operación u operaciones o el procedimiento o procedimientos que se realizarán, inclusive las partes adecuadas de mi cuerpo, con fines médicos, científicos o educativos, siempre que mi identidad no se revele en las imágenes. 6. A los fines de avanzar en la educación médica, autorizo el ingreso de observadores en la sala de operaciones. 7. Autorizo a desechar cualquier tejido, dispositivos médicos o partes del cuerpo que se extraigan. 8. Autorizo la utilización de productos sanguíneos si mi médico y/o sus personas designadas lo consideran necesarios, y tengo conocimiento de que existen riesgos potenciales significativos para mi salud por su utilización. 9. Autorizo la divulgación de mi número de Seguro Social u otra información de identificación personal a las entidades pertinentes con fines legales y de registro de dispositivos médicos. 10. Comprendo que los honorarios de los médicos están aparte de los cargos de anestesia y hospital, y los acepto. Si es necesario un segundo procedimiento, se requerirán más gastos. 11. Soy conciente de que tengo la opción de no someterme a la operación. 12. ME HAN EXPLICADO DE MANERA QUE PUEDA ENTENDER LO SIGUIENTE: a. EL TRATAMIENTO O PROCEDIMIENTO A REALIZAR DESCRITO ANTERIORMENTE b. PUEDE HABER PROCEDIMIENTOS O MÉTODOS DE TRATAMIENTO ALTERNATIVOS c. EXISTEN RIESGOS CON EL PROCEDIMIENTO O TRATAMIENTO PROPUESTO DOY MI CONSENTIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO O PROCEDIMIENTO Y LOS PUNTOS CITADOS ANTERIORMENTE (1-12). LA EXPLICACIÓN ME SATISFACE. Paciente o persona autorizada a firmar por el paciente Fecha Testigo