Prospecto: información para el paciente

Transcripción

1 Prospecto: información para el paciente Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión Arzerra mg concentrado para solución para perfusión Ofatumumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Arzerra y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Arzerra 3. Cómo usar Arzerra 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Arzerra 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Arzerra y para qué se utiliza Arzerra contiene ofatumumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Arzerra se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC). La LLC es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos. Los linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo, por eso hay demasiados circulando en su sangre. La enfermedad también puede afectar a otros órganos en su cuerpo. El anticuerpo en Arzerra reconoce una sustancia de la superficie de los linfocitos y causa la muerte de los linfocitos. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Arzerra No use Arzerra: si es alérgico (hipersensible) a ofatumumab o a cualquiera de los demás componentes de Arzerra (incluidos en la sección 6 Contenido del envase e información adicional ). Consulte con su médico si cree que esto puede sucederle a usted. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de emperzar a utilizar Arzerra. si ha tenido problemas de corazón, si tiene enfermedad pulmonar, 58

2 Consulte con su médico si piensa que puede tener cualquiera de estos problemas. Puede que necesite revisiones adicionales mientras esté en tratamiento con Arzerra. Su médico puede que compruebe la cantidad de sales que tiene en sangre, como el magnesio y el potasio (electrolitos), antes y durante el tratamiento con Arzerra. Su médico puede ponerle un tratamiento para los desequilibrios en las sales. Vacunación y Arzerra Si se está poniendo alguna vacuna, informe a su médico o a la persona que le esté poniendo la vacuna, de que está en tratamiento con Arzerra. Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente. Hepatitis B Antes de iniciar el tratamiento con Arzerra, deben realizarle pruebas para comprobar si tiene hepatitis B (una enfermedad del hígado). Si ha tenido hepatitis B, Arzerra podría hacer que su hepatitis B vuelva a activarse de nuevo. Su médico puede tratarle con un medicamento antiviral adecuado para ayudarle a prevenir esto. Si tiene o ha tenido hepatitis B, informe a su médico antes de que le administren Arzerra. Reacciones debidas a la perfusión Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden provocar reacciones debidas a la perfusión cuando se inyectan en el organismo. Le administrarán medicamentos como antihistamínicos, esteroides o analgésicos para ayudarle a reducir cualquier reacción. Véase también el apartado 4, Posibles efectos secundarios. Si cree que ha tenido una reacción similar anteriormente, informe a su médico antes de que le administren Arzerra. Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP) Se han comunicado casos de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP), una enfermedad grave del cerebro que pone en peligro la vida, con el uso de medicamentos como Arzerra. Informe a su médico inmediatamente si tiene pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de visión. Si experimentó estos síntomas antes del tratamiento con Arzerra, informe a su médico inmediatamente sobre cualquier cambio en estos síntomas. Niños y adolescentes Se desconoce si Arzerra actúa en niños y adolescentes. Por lo tanto, Arzerra no está recomendado para su uso en niños y adolescentes. Uso de otros medicamentos y Arzerra Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Entre estos se incluyen las plantas medicinales y otros medicamentos adquiridos sin receta. Embarazo, lactancia y fertilidad Generalmente no se recomienda utilizar Arzerra durante el embarazo. No hay información sobre la seguridad de Arzerra en mujeres embarazadas. Informe a su médico si está embarazada o está planeando quedarse embarazada. Su médico valorará el beneficio de administrarle Arzerra durante el embarazo frente al riesgo para su bebé. Use un método anticonceptivo fiable para evitar quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Arzerra, y durante los 12 meses después de su último tratamiento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Arzerra, informe a su médico. 59

3 Se desconoce si los componentes de Arzerra pasan a la leche materna. La lactancia materna no está recomendada durante el tratamiento con Arzerra ni durante los 12 meses después desde la última vez que fue tratado con Arzerra. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Arzerra afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Arzerra contiene sodio Arzerra contiene 34,8 mg de sodio en cada dosis de 300 mg, 116 mg de sodio en cada dosis de mg y 232 mg de sodio en cada dosis de mg. Es necesario tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio. 3. Cómo usar Arzerra Si tiene cualquier duda sobre la administración de Arzerra, consulte con el médico que le está administrando la perfusión. La dosis normal La dosis normal de Arzerra para la primera perfusión es de 300 mg. Esta dosis se incrementará, normalmente a mg ó mg, para las perfusiones restantes. Cómo se debe administrar Arzerra se administra en una vena (intravenosamente) como una perfusión (un goteo) durante varias horas. Si no ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá un máximo de 13 perfusiones. Se le administrará una primera perfusión, seguida de una segunda perfusión 7 días después. Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 11 meses. Si ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá por lo general un ciclo de 12 perfusiones. Se le administrará una perfusión una vez a la semana durante ocho semanas, seguido de un periodo de interrupción de cuatro a cinco semanas. Las perfusiones restantes se administrarán una vez al mes durante cuatro meses. Medicamentos administrados antes de cada perfusión Antes de cada perfusión de Arzerra, se le administrarán medicamentos como premedicación que ayudan a reducir cualquier reacción debida a la perfusión. Entre estos se pueden incluir antihistamínicos, esteroides y analgésicos. Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, estas serán tratadas. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones debidas a la perfusión Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones debidas a la perfusión, que en ocasiones son graves, y pueden causar la muerte. Las reacciones aparecen con mayor probabilidad durante el primer tratamiento. 60

4 Efectos adversos muy frecuentes de una reacción debida a la perfusión (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas fiebre erupción cutánea Efectos adversos frecuentes de una reacción debida a la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): reacciones alérgicas, algunas veces graves, con hinchazón de la cara o boca que causan dificultad para respirar (reacciones anafilácticas) dificultad para respirar, respiración difícil, opresión en el pecho, tos presión sanguínea baja (puede causar ligeros mareos al ponerse en pie) rubefacción sudoración excesiva temblores o tiritona latidos rápidos del corazón diarrea dolor de espalda presión sanguínea alta picor, erupción papulosa (habones) dolor de garganta o irritación falta de energía nariz taponada Síntomas poco frecuentes de una reacción debida a la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). líquido en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar ritmo cardiaco lento. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas. Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: infección en los pulmones o en las vías respiratorias (tracto respiratorio), como neumonía infección de oido, nariz o garganta Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia) niveles bajos de glóbulos rojos (anemia) Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: fiebre debida a una infección y niveles bajos de glóbulos blancos infecciones sanguíneas infecciones del tracto urinario herpes zoster herpes labial Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: niveles bajos de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación) 61

5 Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: obstrucción en el intestino, que se puede sentir como un dolor de estómago Si usted tiene dolor de estómago persistente, consulte a su médico tan pronto como le sea posible. aumentos de potasio, fosfato y ácido úrico en la sangre que puede causar problemas renales (síndrome de lisis tumoral) Los síntomas de esta enfermedad incluyen: menos producción de orina de lo normal espasmos musculares. Si nota estos síntomas, contacte con su médico tan pronto como sea posible. Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: problemas de coagulación de la sangre incapacidad de la médula ósea para producir suficientes glóbulos blancos o rojos Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada personas: Infección o reactivación del virus de la hepatitis B. Si usted presenta efectos adversos Informe a su médico o enfermero si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Arzerra Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar la solución diluida para perfusión entre 2ºC y 8ºC y utilizar durante las 24 horas siguientes. La solución para perfusión no utilizada debe ser desechada a las 24 horas después de su preparación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional 62

6 Composición de Arzerra - El principio activo es ofatumumab. Un ml del concentrado contiene 20 mg de ofatumumab. - Los demás componentes son arginina, acetato sódico (E262), cloruro sódico, polisorbato 80 (E433), edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el ph), agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Arzerra es un concentrado para solución para perfusión de incoloro a color amarillo pálido. Arzerra 100 mg está disponible en un envase que contiene 3 viales. Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma libre de látex y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab). Arzerra mg está disponible en un envase que contiene 1 vial. Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma libre de látex y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 50 ml de concentrado (1.000 mg de ofatumumab). Titular de la autorización de comercialización Glaxo Group Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido. Responsable de la fabricación Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Reino Unido. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: cz.info@gsk.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: dk-info@gsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no 63

7 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) at.info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0) diam@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0) Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: info.lt@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: (0) Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com 64

8 Fecha de la última revisión de este prospecto: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: 1) Antes de diluir Arzerra Antes de la dilución se debe comprobar el concentrado de Arzerra para detectar cualquier partícula o decoloración. Ofatumumab debe ser una solución de incolora a color amarillo pálido. No utilizar el concentrado de Arzerra si presenta decoloración. No agite el vial de ofatumumab para esta inspección. 2) Cómo se debe diluir la solución para perfusión Antes de la administración, el concentrado de Arzerra debe diluirse en una solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), utilizando técnicas de asepsia adecuadas. Dosis de 300 mg - Utilizar 3 viales de 100 mg/5 ml (15 ml en total, 5 ml por vial): extraer y desechar 15 ml de una bolsa con ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %); extraer 5 ml de ofatumumab de cada uno de los 3 viales de 100 mg e inyectarlos en la bolsa de ml; no agitar, mezclar la solución diluida mediante una inversión suave. Dosis de mg - Utilizar 1 vial de mg/50 ml (50 ml en total, 50 ml por vial): extraer y desechar 50 ml de una bolsa con ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %); extraer 50 ml de ofatumumab del vial de mg e inyectarlos en la bolsa de ml; no agitar, mezclar la solución diluida mediante una inversión suave. Dosis de mg - Utilizar 2 viales de mg/50 ml (100 ml en total, 50 ml por vial): extraer y desechar 100 ml de una bolsa con ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %); extraer 50 ml de ofatumumab de cada uno de los 2 viales de mg e inyectarlos en la bolsa de ml; no agitar, mezclar la solución diluida mediante una inversión suave. 3) Cómo se debe administrar la solución diluida Arzerra no se debe administrar por vía intravenosa o bolo. Se debe administrar utilizando una bomba para perfusión intravenosa. 65

9 La perfusión debe ser completada en un plazo de 24 horas tras su preparación. Transcurrido ese tiempo desechar la solución no utilizada. Arzerra no se debe mezclar o administrar como una perfusión con otros medicamentos o soluciones intravenosas. Para evitar esto, limpiar la vía con una solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) antes y después de la administración de ofatumumab. LLC no tratada previamente: En la primera perfusión, administrar durante más de 4,5 horas (ver sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema: Perfusión 1: esquema Tiempo (minutos) ml/hora Si la primera perfusión se ha completado sin ninguna reacción adversa grave, las perfusiones restantes (2-13) de mg se deben administrar durante más de 4 horas (ver sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema: Perfusiones de la 2 a la 13: esquema Tiempo (minutos) ml/hora LLC refractaria: La primera y la segunda perfusión se deben administrar durante más de 6,5 horas (ver la sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema: Perfusiones 1 y 2: esquema Tiempo (minutos) ml/hora Si la segunda perfusión se ha completado sin ninguna reacción adversa grave, las perfusiones restantes (3-12) deben ser administradas durante más de 4 horas (ver la sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema: 66

10 Perfusiones 3 a 12: esquema Tiempo (minutos) ml/hora Si se observa cualquier reacción adversa, la velocidad de perfusión se debe reducir de acuerdo con la sección 4.2 de la Ficha técnica. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 67