PROSPECTO PARA: Cerenia comprimidos para perros

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1 PROSPECTO PARA: Cerenia comprimidos para perros 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Bélgica Fabricante responsable de la liberación del lote: Pfizer PGM Pocé sur Cisse Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 16 mg comprimidos para perros Cerenia 24 mg comprimidos para perros Cerenia 60 mg comprimidos para perros Cerenia 160 mg comprimidos para perros Maropitant 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada comprimido contiene 16 mg, 24 mg, 60 mg o 160 mg de maropitant como citrato de maropitant monohidrato. Los comprimidos también contienen amarillo Sunset (E110) como colorante. Los comprimidos son de color naranja pálido y tienen una línea marcada en ambos lados que permite dividirlos por la mitad. Cada comprimido está marcado con el logo Pfizer en el reverso. En el anverso, cada mitad está marcada con las letras MPT y cifras que indican la cantidad de maropitant. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la prevención de las náuseas inducidas por quimioterapia. Para la prevención del vómito inducido por mareo en los viajes Para la prevención y el tratamiento del vómito, en combinación con Cerenia solución inyectable y con otras medidas complementarias. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 25

2 6. REACCIONES ADVERSAS La administración de Cerenia con el estómago completamente vacío puede hacer que su perro vomite. Si le da a su perro una comida ligera o aperitivo antes de administrar el comprimido puede ayudar a prevenir este efecto. Debe evitarse un ayuno prolongado antes de la administración. Cerenia no es un sedante y algunos perros con mareos por viaje pueden mostrar signos de náuseas durante el mismo, tales como salivación y letargia. Estos signos son temporales y deben desaparecer cuando termina el viaje. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Perros. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Via oral. Para la prevención de las náuseas inducidas por quimioterapia y el tratamiento y prevención de vómitos (excepto el mareo en el viaje), solo para perros de 8 semanas o más. Para tratar y/o prevenir los vómitos, excepto los asociados con el mareo en el viaje, Cerenia comprimidos debe administrarse una vez al día, a una dosis de 2 mg de maropitant por kg de peso, usando el número de comprimidos indicado en la siguiente tabla. Los comprimidos se pueden dividir por la línea marcada en el comprimido. Para prevenir los vómitos, los comprimidos deben administrarse con más de una hora de antelación. La duración del efecto es de aproximadamente 24 horas y, por lo tanto, el tratamiento puede administrarse la noche previa a la administración de un agente que pueda producir emesis (ej. quimioterapia). Cerenia puede usarse para el tratamiento del vómito en forma de comprimidos o solución inyectable administrada una vez al día, durante un período de hasta cinco días. Prevención de las náuseas inducidas por quimioterapia. Tratamiento y prevención del vómito (excepto en caso de mareo en el viaje) Peso del perro (kg) Número de comprimidos 16 mg 24 mg 60 mg 3,0 4,0 * ½ 4,1 8,0 1 8,1 12,0 1 12,1 24,0 2 24,1 30,0 1 30,1 60,0 2 * no puede conseguirse de forma precisa la dosis correcta para perros de menos de 3kg Para la prevención de los vómitos inducidos por mareo en el viaje, solo para perros de 16 semanas o más 26

3 Para prevenir los vómitos inducidos por mareo en el viaje, Cerenia comprimidos debe administrarse una vez al día, a una dosis de 8 mg de maropitant por kg de peso, usando el número de comprimidos indicado en la siguiente tabla. Los comprimidos se pueden dividir a lo largo de la línea marcada en el comprimido. Los comprimidos deben administrarse al menos una hora antes de iniciar el viaje. El efecto antiemético persiste durante al menos 12 horas, por lo cual puede ser conveniente su administración la noche previa a un viaje que se va a iniciar por la mañana temprano. El tratamiento puede repetirse durante un máximo de dos días consecutivos. En algunos perros y cuando se repite el tratamiento, podrían ser suficientes dosis inferiores a las recomendadas. Prevención sólo del mareo en el viaje Peso del perro (kg) Número de comprimidos 16 mg 24 mg 60 mg 160 mg 1,0-1,5 ½ 1,6 2,0 1 2,1 3,0 1 3,1 4,0 2 4,1 6,0 2 6,1 7,5 1 7,6 10,0 ½ 10,1 15,0 2 15,1 20,0 1 20,1 30,0 1½ 30,1 40,0 2 40,1 60, INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para extraer un comprimido del blister, debe realizarse la siguiente secuencia: En primer lugar, doblar o cortar a lo largo de la perforación entre cada comprimido señalada por el símbolo de tijeras. Buscar la muesca de tirar (o cortar) que se muestra por el símbolo de la flecha. Sujetando firmemente un lado del corte, tirar del otro lado hacia el centro del blister hasta que se pueda ver el comprimido Extraer el comprimido del blister y administrarlo como se indica. Nota: No debe intentar extraer el comprimido presionándolo a través de la lámina de soporte del blister, ya que esto dañará tanto al comprimido como al blister. Para el vómito por mareo en el viaje se recomienda una comida ligera o aperitivo antes de la administración, debe evitarse un ayuno prolongado antes de la administración. Cerenia comprimidos no debe administrarse envuelto o encapsulado en comida, ya que esto puede retrasar la disolución del comprimido y, por consiguiente, el inicio del efecto. Debe observarse cuidadosamente a los perros después de la administración para asegurarse de que se han tragado los comprimidos. 27

4 10. TIEMPO DE ESPERA No procede. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Las mitades de los comprimidos deben conservarse durante un máximo de dos días después de haberse extraído del blister. Las mitades de comprimidos deben devolverse al blister abierto y mantenerse dentro de la caja. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blister después de CAD. 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Los vómitos pueden estar asociados con procesos graves, muy debilitantes, que deben ser diagnosticados. Los medicamentos como Cerenia deben usarse junto con otras medidas de apoyo como control de la dieta y terapia de reposición de líquidos, cuando lo recomiende su veterinario. Maropitant se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, debe usarse con precaución en perros con enfermedad hepática. La seguridad de Cerenia no se ha establecido en perros de menos de 16 semanas para dosis de 8 mg/kg (mareo en el viaje), y en perros de menos de 8 semanas para dosis de 2 mg/kg (vómitos) así como en perras durante la gestación o la lactancia. El veterinario responsable deberá hacer una valoración beneficio-riesgo antes de usarlo en perros de menos de 8 o 16 semanas, respectivamente, o en perras durante la gestación o lactancia. Los signos clínicos observados después de la primera administración incluyen vómitos; tras la administración de dosis superiores a 20 mg/kg se ha observado un exceso de salivación y heces acuosas. Lávese las manos antes de usar. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO. Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea del Medicamento 28

5 15. INFORMACIÓN ADICIONAL Cerenia comprimidos se presenta en blisters, conteniendo cuatro comprimidos cada blister. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: España Zoetis Spain, S.L. Tel: France Zoetis France Tél: +33 (0) Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) Ìsland Icepharma hf. Sími: Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: România Zoetis România SRL Tel: Slovenija Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel:

6 Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0) United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0)