PROSPECTO PARA: Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos

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1 PROSPECTO PARA: Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Bélgica Fabricante responsable de la liberación del lote Pfizer PGM Pocé sur Cisse Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos Maropitant 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS La solución inyectable contiene 10 mg de maropitant por ml como citrato de maropitant monohidrato, es una solución transparente, incolora o de color amarillo claro. También contiene metacresol (como conservante). 4. INDICACIONES DE USO Perros Para el tratamiento y la prevención de las náuseas inducidas por quimioterapia. Para la prevención del vómito excepto el inducido por mareo en el viaje. Para la prevención y el tratamiento del vómito en combinación con otras medidas veterinarias y complementarias. Para la prevención de nauseas y vómitos perioperatorios y la mejora en la recuperación de la anestesia general después del uso de morfina agonista de receptores μ-opiáceos. Gatos Para la prevención y la reducción de las nauseas, excepto el inducido por mareo en el viaje. Para el tratamiento del vómito, en combinación con otras medidas complementarias. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna 31

2 6. REACCIONES ADVERSAS Puede producirse dolor en el punto de inyección. En gatos, es muy común observar una respuesta a la inyección de moderada a grave (aproximadamente en un tercio de los gatos). En muy raros casos, pueden ocurrir reacciones de tipo anafiláctico (edema alérgico, urticaria, eritema, colapso, disnea, membranas mucosas pálidas). Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada ) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada , incluyendo casos aislados) 7. ESPECIES DE DESTINO Perros y gatos. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea en perros y gatos. Cerenia solución inyectable debe administrarse por vía subcutánea, una vez al día, a una dosis de 1 mg/kg de peso (1 ml/10 kg de peso). El tratamiento puede repetirse durante un período de hasta cinco días consecutivos. En perros, Cerenia solución inyectable puede usarse en forma de comprimidos o solución inyectable para tratar o prevenir el vómito, una vez al día durante un período de hasta cinco días. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para prevenir el vómito, Cerenia solución inyectable debe administrarse con más de una hora de antelación. La duración del efecto es de aproximadamente 24 horas, por lo tanto, el tratamiento puede administrarse la noche antes de la administración de un agente que pueda producir emesis, por ejemplo quimioterapia. Se puede reducir el dolor a la inyección aplicando el producto a temperatura de refrigeración. Pueden tener que ser aplicadas medidas de restricción adecuadas a los animales, debido a la frecuente aparición de dolor transitorio durante la inyección. 10. TIEMPO DE ESPERA No procede. 32

3 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD. 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Los vómitos pueden estar asociados con procesos graves, muy debilitantes, que deben diagnosticarse. Los medicamentos como Cerenia deben usarse junto con otras medidas de apoyo como control de la dieta y terapia de reposición de líquidos, cuando lo recomiende su veterinario. Maropitant se metaboliza en el hígado, por lo tanto, debe usarse con precaución en perros y gatos con enfermedad hepática. Cerenia debe usarse con precaución en animales que padecen o tienen predisposición a enfermedades cardicacas. No se recomienda el uso de Cerenia Solución Inyectable frente a vómitos debidos a mareo en el viaje. La eficacia de Cerenia en la reducción de nauseas se demostró en estudios usando un modelo (nausea inducida-xilacina). La seguridad de Cerenia no se ha establecido en perros de menos de 8 semanas o en gatos de menos de 16 semanas ni en perras ni gatas durante la gestación o lactancia. El veterinario responsable deberá hacer una valoración beneficio/riesgo antes de usarlo en perros de menos de 8 semanas en gatos de menos de 16 semanas o en gatas y perras durante la gestación o lactancia. Lávese las manos antes de usar. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Se ha demostrado que Maropitant es irritante para los ojos y en caso de exposición accidental con los ojos, lávelos con abundante cantidad de agua y consulte con un médico. Cerenia no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios en la misma jeringa, ya que no se ha ensayado la compatibilidad con otros medicamentos. Cerenia no debe usarse junto con bloqueantes de los canales del calcio, ya que maropitant tiene afinidad por los canales del calcio. Maropitant se une fácilmente a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que también tienen alta afinidad. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO. Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 33

4 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea del Medicamento INFORMACIÓN ADICIONAL Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos está disponible en viales de vidrio ámbar de 20 ml. Cada caja de cartón contiene 1 vial. Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Tél/Tel.: +32 (0) Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: Danmark Tlf: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: Eesti Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: España Zoetis Spain, S.L. Tel: France Zoetis France Tél: +33 (0) Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: Lietuva Luxembourg Tél/Tel.: +32 (0) Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0) Norge Tlf: Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: România Zoetis România SRL Tel:

5 Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) Ìsland Icepharma hf. Sími: Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: Latvija Slovenija Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Tel: +46 (0) United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0)