ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1/43

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1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1/43

2 COMPRIMIDOS 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 16 mg comprimidos para perros Cerenia 24 mg comprimidos para perros Cerenia 60 mg comprimidos para perros Cerenia 160 mg comprimidos para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: Cada comprimido contiene 16 mg, 24 mg, 60 mg o 160 mg de maropitant como citrato de maropitant monohidrato. Excipientes: Cada comprimido contiene 0,075% p/p de Sunset Yellow (E110) como colorante Véase la lista completa de excipientes en la sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos Color naranja pálido. Los comprimidos tienen una línea marcada en los dos lados que permite dividirlos por la mitad. Cada comprimido lleva impreso el logo Pfizer en el lado inverso. En el lado anverso, cada mitad está marcada con las letras MPT y cifras que indican la cantidad de maropitant. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento Perros. 4.2 Indicaciones para de uso, especificando las especies a las que va destinado Para la prevención del vómito, incluyendo el inducido por quimioterapia. Para el tratamiento del vómito, en combinación con Cerenia Solución Inyectable y con otras medidas complementarias. Para la prevención del vómito inducido por mareos debidos a movimiento. viajes 4.3 Contraindicaciones Ninguna. 4.4 Advertencias especiales Los vómitos pueden estar asociados con procesos graves, muy debilitantes, incluyendo obstrucciones gastrointestinales, por lo tanto, debe realizarse un diagnóstico apropiado Se ha demostrado que Cerenia comprimidos es eficaz en el tratamiento de emesis, sin embargo, cuando los vómitos son muy frecuentes, Cerenia administrado por vía oral no puede absorberse antes de que tenga lugar el siguiente vómito. Por lo tanto, se recomienda iniciar el tratamiento de la emesis con Cerenia Solución para Inyección. 2/43

3 La buena práctica veterinaria indica que los antieméticos deben usarse junto con otras medidas veterinarias y complementarias, tales como un control de la dieta y una terapia de reposición de fluidos mientras que se tratan las causas subyacentes de los vómitos. 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en perros de menos de 16 semanas de edad. Debe usarse únicamente de acuerdo con una evaluación riesgo/beneficio realizada por el veterinario responsable. Maropitant se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, debe usarse con precaución en animales con alteraciones hepáticas. Cerenia debe usarse con precaución en animales que padecen o tienen predisposición a enfermedades cardiacas, ya que maropitant tiene afinidad por los canales iónicos de Ca y K. En un estudio realizado en perros beagle sanos que recibieron, oralmente, 8 mg/kg, se observaron aumentos de aproximadamente un 10% en el intervalo QT del ECG.; sin embargo, es poco probable que este aumento tenga significado clínico. Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales Lavarse las manos antes de usarlo. En caso de ingestión accidental consultar al médico inmediatamente y enseñarle el prospecto o la etiqueta Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Los episodios de vómitos antes de un viaje, se presentaron de forma mas frecuente en las dos horas posteriores a la dosificación, después de la administración de la dosis de 8 mg/kg. 4.7 Uso durante la gestación, lactancia o la incubación No se han realizado estudios reproductivos concluyentes en ninguna especie animal; utilizar de acuerdo a la valoración riesgo-beneficio del veterinario responsable. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Cerenia no debe usarse junto con antagonistas de los canales de Ca, ya que maropitant tiene afinidad por los canales de Ca. Maropitant se une fácilmente a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que también se unen fácilmente a estas proteínas. 3/43

4 4.9 Posología y forma de administración Para administración oral. Se recomienda una comida ligera antes de la dosificación, debe evitarse un ayuno prolongado antes de la administración. Sin embargo, los comprimidos Cerenia no deben administrarse envueltos o encapsulados en comida, ya que esto puede retardar la disolución del comprimido y, por consiguiente, la eficacia. Debe observarse cuidadosamente a los perros después de la administración para asegurarse de que se tragan todos los comprimidos. Para el Tratamiento y Prevención de Vómitos (excepto en caso de Mareo debido a viajes ) Para tratar o prevenir vómitos, Cerenia comprimidos debe administrarse una vez al día, a una dosis de 2 mg de maropitant por kg de peso vivo, usando el número de comprimidos indicado en la tabla presentada a continuación. Los comprimidos se pueden fragmentar por la línea marcada en el comprimido. Para prevenir los vómitos, los comprimidos deben administrarse con más de una hora de antelación. La duración del efecto es de aproximadamente 24 horas y, por lo tanto, los comprimidos pueden administrarse la noche previa a la administración de un agente que pueda producir emesis (ej. quimioterapia). Cerenia puede usarse para tratar o prevenir vómitos, en forma de comprimidos o mediante solución inyectable una vez al día durante un período de hasta cinco días. Tratamiento y prevención de vómitos (excepto en caso de mareo debido a movimiento) Peso corporal del perro (kg) Número de Comprimidos 16 mg 24 mg 60 mg 3,0 4,0* ½ 4,1 8,0 1 8,1 12,0 1 12,1 24,0 2 24,1 30,0 1 30,1 60,0 2 * no puede conseguirse de forma precisa la dosis correcta para perros de menos de 3 kg. Para la Prevención de Vómitos inducidos por Mareo debido a viajes Para prevenir los vómitos por mareo debido a viajes, Cerenia comprimidos debe administrarse una vez al día, a una dosis de 8 mg de maropitant por kg de peso vivo, usando el número de comprimidos indicado en la tabla presentada a continuación. Los comprimidos se pueden fragmentar a lo largo de la línea marcada en el comprimido. Los comprimidos deben administrarse al menos una hora antes de iniciar el viaje. El efecto antiemético persiste durante al menos 12 horas, por lo que puede ser conveniente la administración la noche anterior a un viaje cuando éste se va a realizar por la mañana temprano. El tratamiento puede repetirse durante un máximo de dos días consecutivos. 4/43

5 Peso corporal del perro (kg) Prevención del mareo por movimiento Número de Comprimidos 16 mg 24 mg 60 mg 160 mg 1,0-1,5 ½ 1,6 2,0 1 2,1 3,0 1 3,1 4,0 2 4,1 6,0 2 6,1 7,5 1 7,6 10,0 ½ 10,1 15,0 2 15,1 20,0 1 20,1 30,0 1½ 30,1 40,0 2 40,1 60,0 3 Como existe una gran variación farmacocinética y el maropitant se acumula en el cuerpo después de una administración diaria, a dosis repetida, en algunos individuos, y cuando se repite la dosis, podrían ser suficientes dosis inferiores a las recomendadas Sobredosificación (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos), si procede Cerenia comprimidos fue bien tolerado cuando se administró durante 5 días a dosis de hasta 10 mg/kg de peso corporal al día. A dosis superiores a 20 mg/kg se han observado signos clínicos que incluyen vómitos tras la primera administración, exceso de salivación y heces acuosas Tiempo de espera 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y Antináuseas, código ATCvet: QA04AD90 Maropitant es un antagonista potente y selectivo del receptor de neuroquinina (NK-1), que actúa inhibiendo la unión de la sustancia P, un neuropéptido de la familia de las taquiquininas, en el SNC. 5.1 Propiedades farmacodinámicas El vómito es un proceso complejo coordinado a nivel central por el centro emético. Este centro consta de varios núcleos del tallo cerebral (área postrema, nucleus tractus solitarius, núcleo motor dorsal del vago) que reciben e integran estímulos sensoriales procedentes de fuentes centrales y periféricas y estímulos químicos procedentes de la circulación y el líquido cefalorraquídeo. Maropitant es un antagonista del receptor de neuroquinina 1 (NK 1 ), que actúa inhibiendo la unión de la sustancia P, un neuropéptido de la familia de las taquiquininas. La sustancia P se encuentra en concentraciones significativas en los núcleos que constituyen el centro del vómito y se considera el neurotransmisor clave implicado en los vómitos. Por medio de la inhibición de la unión de la sustancia P dentro del centro del vómito, el maropitant es eficaz contra las causas neurales y humorales (centrales y periféricas) de los vómitos. Varios ensayos in vitro han demostrado que maropitant se une selectivamente al receptor NK 1 con un antagonismo funcional dependiente de la dosis de la actividad de la sustancia P. Ciertos estudios in vivo realizados en perros demostraron la eficacia antiemética de 5/43

6 maropitant contra agentes eméticos centrales y periféricos incluyendo apomorfina, cisplatino y jarabe de ipecac. Maropitant no es sedante y no debe usarse como sedante en el mareo debido a viajes. El maropitant es eficaz contra los vómitos. Durante el tratamiento podrían mantenerse los signos de náuseas asociadas con el mareo debido a viajes, incluyendo salivación excesiva y letargia. 5.2 Datos farmacocinéticos El perfil farmacocinético de maropitant cuando se administró como una sola dosis oral de 2 mg/kg de peso corporal a perros se caracterizó por una concentración máxima (C max ) en plasma de aproximadamente 81 ng/ml; esta concentración se alcanzó a las 1,9 horas después de la dosificación (T max ). Las concentraciones máximas se continuaron por una reducción en la exposición sistémica con una vida media de eliminación aparente (t 0.5 ) de 4,03 horas. A una dosis de 8 mg/kg, se alcanzó una C max de 776 ng/ml 1,7 horas después de la administración. La vida media de eliminación a 8 mg/kg fue de 5,47 horas. La variación de cinética entre individuos puede ser grande, de hasta 70 CV% en el caso del AUC. Durante los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de maropitant confirieron eficacia desde 1 hora después de la administración. Las estimaciones de la biodisponibilidad oral de maropitant fueron del 23,7% a 2 mg/kg y del 37,0% a 8 mg/kg. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) determinado después de la administración intravenosa a 1-2 mg/kg variaba de aproximadamente 4,4 a 7,0 l/kg. Maropitant presenta una farmacocinética no lineal (los aumentos de AUC son mayores que los esperados proporcionalmente al aumentar la dosis) cuando se administra por vía oral en el intervalo de dosificación de 1-16 mg/kg. Después de la administración oral repetida durante cinco días consecutivos de una dosis diaria de 2 mg/kg, la acumulación fue del 151%. Después de la administración oral repetida durante dos días consecutivos de una dosis diaria de 8 mg/kg, la acumulación fue del 218%. Maropitant es metabolizado por el citocromo P450 (CYP) en el hígado. CYP2D15 y CYP3A12 se identificaron como las isoformas caninas implicadas en la biotransformación hepática de maropitant. El aclaramiento renal es una vía de eliminación minoritaria, apareciendo menos del 1% de una dosis oral de 8 mg/kg en la orina, como maropitant o su metabolito principal. La unión a proteínas plasmáticas de maropitant en perros es mayor del 99%. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Sunset Yellow (E110) como colorante 6/43

7 6.2 Incompatibilidades No se aplica. 6.3 Periodo de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Periodo de validez de las mitades de comprimidos: 2 días Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Una mitad de comprimido no usada debe devolverse al blister abierto y conservarse dentro de la caja. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón que contiene un blister de aluminio-aluminio, conteniendo cada blister cuatro comprimidos. Cerenia comprimidos está disponible en concentraciones de 16 mg, 24 mg, 60 mg y 160 mg. 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos. Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000 (comprimidos de 16 mg) EU/0/00/000/000 (comprimidos de 24 mg) EU/0/00/000/000 (comprimidos de 60 mg) EU/0/00/000/000 (comprimidos de 160 mg) 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 7/43

8 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica. Dispensación: con receta veterinaria Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) 8/43

9 SOLUCIÓN INYECTABLE 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: 10 mg/ml de maropitant como citrato de maropitant monohidrato. Excipientes: 3,3 mg/ml de metacresol (como conservante). Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente, incolora o de color amarillo claro 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento Perros 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Para la prevención del vómito, excepto los inducidos por mareo debido a viajes. Para el tratamiento del vómito, en combinación con otras medidas complementarias. 4.3 Contraindicaciones Ninguna 4.4 Advertencias especiales Los vómitos pueden estar asociados con procesos graves, muy debilitantes, incluyendo obstrucciones gastrointestinales; por lo tanto, debe realizarse unl diagnóstico apropiado. La buena práctica veterinaria indica que los antieméticos deben usarse junto con otras medidas veterinarias y complementarias, tales como un control de la dieta y una terapia de reposición de fluidos mientras que se tratan las causas subyacentes de los vómitos. Aunque se ha demostrado que Cerenia es eficaz tanto en el tratamiento como en la prevención de la emesis inducida por quimioterapia, se considera más eficaz cuando se usa de forma preventiva. Por lo tanto, se recomienda administrar el antiemético antes de la administración del agente quimioterapéutico. No se recomienda el uso de Cerenia solución inyectable para prevenir los vómitos inducidos por mareo debido a viajes. 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo 9/43

10 Precauciones especiales para su uso en animales No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en perros de menos de 16 semanas de edad. Debe usarse únicamente de acuerdo con una evaluación riesgo/beneficio realizada por el veterinario responsable. Maropitant se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, debe usarse con precaución en animales con alteraciones hepáticas. Cerenia debe usarse con precaución en animales que padecen o tienen predisposición a enfermedades cardiacas, ya que maropitant tiene afinidad por los canales iónicos de Ca y K. En un estudio en perros beagle sanos que recibieron, oralmente, 8 mg/kg; se observaron aumentos de aproximadamente un 10% en el intervalo QT del ECG sin embargo, es poco probable que este aumento tenga significado clínico. Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales Lavarse las manos antes de usarlo. En caso de autoinyección accidental, consultar al médico inmediatamente y enseñele el prospecto o la etiqueta al médico. En estudios de laboratorio, se ha demostrado que maropitant puede ser un irritante de los ojos. En caso de exposición accidental, lavar los ojos con una cantidad abundante de agua y buscar atención médica. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) No se han descrito. 4.7 Uso durante la gestación, lactancia o la incubación No se han realizado estudios reproductivos concluyentes en ninguna especie animal; utilizar según la valoración riesgo-beneficio del veterinario reponsable. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Cerenia no debe usarse concomitantemente con antagonistas de los canales de Ca, ya que maropitant tiene afinidad por los canales de Ca. Maropitant se une fácilmente a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que también se unen fácilmente a estas proteínas. 4.9 Posología y forma de administración Administración por vía subcutánea. Cerenia solución inyectable debe administrarse por vía subcutánea, una vez al día, a una dosis de 1 mg/kg de peso vivo (1 ml/10 kg de peso vivo ). Cerenia puede usarse en forma de comprimidos o mediante solución inyectable una vez al día, durante un período de hasta cinco días para tratar o prevenir vómitos Para prevenir los vómitos, Cerenia solución inyectable debe administrarse con más de una hora de antelación. La duración del efecto es de aproximadamente 24 horas y, por lo tanto, el tratamiento puede administrarse la noche previa a la administración de un agente que pueda producir emesis, por ejemplo, un quimioterapeutico.. 10/43

11 Como existe una gran variación farmacocinética y maropitant se acumula en el cuerpo después de una administración diaria, a dosis repetida, en algunos individuos, y cuando se repite la dosis, podrían ser suficientes dosis inferiores a las recomendadas Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede Cerenia solución para inyección fue bien tolerada bien en perros que recibieron diariamente dosis de hasta 5 mg/kg (5 veces la dosis de uso) durante 15 días consecutivos (3 veces la duración de administración recomendada) Tiempo de espera No se aplica. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y Antináuseas, código ATCvet: QA04AD90 Maropitant es un antagonista potente y selectivo del receptor de neuroquinina (NK-1), que actúa inhibiendo la unión de la sustancia P, un neuropéptido de la familia de las taquiquininas, en el SNC. 5.1 Propiedades farmacodinámicas El vómito es un proceso complejo coordinado a nivel central por el centro emético. Este centro consta de varios núcleos del tallo cerebral (área postrema, nucleus tractus solitarius, núcleo motor dorsal del vago) que reciben e integran estímulos sensoriales procedentes de fuentes centrales y periféricas y estímulos químicos procedentes de la circulación y el líquido cefalorraquídeo. Maropitant es un antagonista del receptor de neuroquinina 1 (NK 1 ), que actúa inhibiendo la unión de la sustancia P, un neuropéptido de la familia de las taquiquininas. La sustancia P se encuentra en concentraciones significativas en los núcleos que constituyen el centro emético y se considera el neurotransmisor clave implicado en los vómitos. Por medio de la inhibición de la unión de la sustancia P dentro del centro emético, maropitant es eficaz contra las causas neurales y humorales (centrales y periféricas) de los vómitos. Varios ensayos in vitro han demostrado que maropitant se une selectivamente al receptor NK 1 con un antagonismo funcional dependiente de la dosis de la actividad de la sustancia P. Ciertos estudios in vivo realizados en perros demostraron la eficacia antiemética de maropitant contra agentes eméticos centrales y periféricos incluyendo apomorfina, cisplatino y jarabe de ipecac. Maropitant es eficaz contra los vómitos. Después del tratamiento pueden permanecer signos de náuseas, incluyendo salivación excesiva y letargia. 5.2 Datos farmacocinéticos El perfil farmacocinético de maropitant cuando se administró como una sola dosis subcutánea de 1 mg/kg de peso corporal a perros se caracterizó por una concentración máxima (C max ) en plasma de aproximadamente 92 ng/ml; esta concentración se alcanzó en 0,75 horas después de la administración. (T max ). Las concentraciones máximas se continuaron por una reducción en la exposición sistémica con una vida media de eliminación aparente (t ½ ) de 8,84 horas. Durante los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de maropitant confirieron eficacia desde una hora después de la administración. La biodisponibilidad de maropitant después de la administración subcutánea en perros fue del 90,7%. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) determinado después de la administración 11/43

12 intravenosa a 1-2 mg/kg varió de aproximadamente 4,4 a 7,0 l/kg. Maropitant presenta una cinética lineal cuando se administra por vía subcutánea en el intervalo de dosificación de 0,5-2 mg/kg. Después de la administración subcutánea repetida de dosis de 1 mg/kg de peso vivo una vez al día, durante cinco días consecutivos, la acumulación fue del 146%. Maropitant es metabolizado por el citocromo P450 (CYP) en el hígado. CYP2D15 y CYP3A12 se identificaron como las isoformas caninas implicadas en la biotransformación hepática de maropitant. El aclaramiento renal es una vía de eliminación minoritaria, apareciendo menos del 1% de una dosis subcutánea de 1 mg/kg en la orina, como maropitant o su metabolito principal. La unión a proteínas plasmáticas de maropitant en perros es mayor del 99%. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.2 Lista de excipientes Sulfobutil éter β-ciclodextrina (SBECD) Agua para inyección Metacresol (como conservante) 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios en la misma jeringa. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Periodo de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 28 días Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio de tipo 1 moldeado, ámbar, de 20 ml, tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio con cierre retirable. Cada caja contiene un vial. 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos. Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom 12/43

13 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/ FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica. Dispensación: con receta veterinaria. Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) 13/43

14 ANEXO II A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CON RESPECTO AL SUMINISTRO O USO C. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CON RESPECTO A LA SEGURIDAD Y USO EFICAZ D. DECLARACIÓN DE LOS MRL (límites máximos de residuos) 14/43

15 A. TITULAR (ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Pfizer Global Manufacturing (PGM) Z. I. de Poce 29 route des Industries F Poce sur Cisse France B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CON RESPECTO AL SUMINISTRO O USO Medicamento veterinario sujeto a prescripción. El propietario de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión. C. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CON RESPECTO A LA SEGURIDAD Y USO EFICAZ No aplicable D. DECLARACIÓN DE LOS MRL No aplicable 15/43

16 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 16/43

17 A. ETIQUETADO 17/43

18 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN / Comprimidos 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 16 mg Comprimidos para perros Maropitant 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS Maropitant como citrato de maropitant monohidrato 16 mg Colorante Sunset yellow (E110). 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos 4. TAMAÑO DEL ENVASE 4 comprimidos 5. ESPECIES DE DESTINO Perros 6. FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso oral. 2 mg/kg de peso vivo para la prevención y tratamiento de vómitos 8 mg/kg de peso vivo para el mareo por movimiento. Antes de su uso deberá leer el prospecto 7. ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI PROCEDE(N) Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase Se recomienda iniciar el tratamiento de la emesis con Cerenia solución inyectable. 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 18/43

19 9. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No aplicable. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 11. LA MENCIÓN UNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Únicamente para uso veterinario medicamento sujeto a prescripción veterinaria 12. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños 13. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK 14. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote 19/43

20 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN LOS BLISTERS O TIRAS BLISTER / Tipo 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 16 mg comprimidos para perros Maropitant 2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer (Logo) 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} / EXP 4. NÚMERO DE LOTE Lote / Lot 5. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario.. 20/43

21 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN / Comprimidos 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 24 mg Comprimidos para perros Maropitant 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS Maropitant como citrato de maropitant monohidrato 24 mg Colorante Sunset yellow (E110). 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos 4. TAMAÑO DEL ENVASE 4 comprimidos 5. ESPECIES DE DESTINO Perros 6. FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso oral. 2 mg/kg de peso vivo para la prevención y tratamiento de vómitos 8 mg/kg de peso vivo para el mareo por movimiento. Antes de su uso deberá leer el prospecto 7. ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI PROCEDE(N) Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase Se recomienda iniciar el tratamiento de la emesis con Cerenia solución inyectable. 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 21/43

22 9. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No aplicable. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 11. LA MENCIÓN UNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Únicamente para uso veterinario medicamento sujeto a prescripción veterinaria 12. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños 13. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK 14. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote 22/43

23 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN LOS BLISTERS O TIRAS BLISTER / Tipo 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 24 mg comprimidos para perros Maropitant 2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer (Logo) 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} / EXP 4. NÚMERO DE LOTE Lote / Lot 5. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario.. 23/43

24 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN / Comprimidos 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 60 mg Comprimidos para perros Maropitant 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS Maropitant como citrato de maropitant monohidrato 60 mg Colorante Sunset yellow (E110). 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos 4. TAMAÑO DEL ENVASE 4 comprimidos 5. ESPECIES DE DESTINO Perros 6. FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso oral. 2 mg/kg de peso vivo para la prevención y tratamiento de vómitos 8 mg/kg de peso vivo para el mareo por movimiento. Antes de su uso deberá leer el prospecto 7. ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI PROCEDE(N) Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase Se recomienda iniciar el tratamiento de la emesis con Cerenia solución inyectable. 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 24/43

25 9. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No aplicable. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 11. LA MENCIÓN UNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Únicamente para uso veterinario medicamento sujeto a prescripción veterinaria 12. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños 13. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK 14. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote 25/43

26 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN LOS BLISTERS O TIRAS BLISTER / Tipo 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 60 mg comprimidos para perros Maropitant 2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer (Logo) 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} / EXP 4. NÚMERO DE LOTE Lote / Lot 5. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario.. 26/43

27 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN / Comprimidos 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 160 mg Comprimidos para perros Maropitant 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS Maropitant como citrato de maropitant monohidrato 160 mg Colorante Sunset yellow (E110). 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos 4. TAMAÑO DEL ENVASE 4 comprimidos 5. ESPECIES DE DESTINO Perros 6. FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso oral. 2 mg/kg de peso vivo para la prevención y tratamiento de vómitos 8 mg/kg de peso vivo para el mareo por movimiento. Antes de su uso deberá leer el prospecto 7. ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI PROCEDE(N) Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase Se recomienda iniciar el tratamiento de la emesis con Cerenia solución inyectable. 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 27/43

28 9. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No aplicable. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 11. LA MENCIÓN UNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Únicamente para uso veterinario medicamento sujeto a prescripción veterinaria 12. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños 13. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK 14. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote 28/43

29 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN LOS BLISTERS O TIRAS BLISTER / Tipo 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 160 mg comprimidos para perros Maropitant 2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer (Logo) 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} / EXP 4. NÚMERO DE LOTE Lote / Lot 5. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario.. 29/43

30 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERNO CAJA DE CARTÓN / Solución inyectable 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros Maropitant 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS Maropitant como citrato de maropitant monohidrato 10 mg/ml Metacresol como conservante. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Perros 6. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea. 1 mg/kg de peso vivo.. Antes de su uso deberá leer el prospecto 7. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) En caso de autoinyección accidental, consultar al médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta. Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 30/43

31 9. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 10. LA MENCIÓN UNICAMENTE PARA USO VETERINARIO, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Únicamente para uso veterinario. medicamento sujeto a prescripción veterinaria 11. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños 12. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom 13. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote 31/43

32 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL DE VIDRIO / Solución Inyectable 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros Maropitant Nota del VMRD: Cuidado: cantidad de principio activo suprimida y párrafos numerados de nuevo 2. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O NÚMERO DE DOSIS 20 ml 3. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea. 4. NÚMERO DE LOTE Lote / Lot 5. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} / EXP Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días. 6. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario.. 32/43

33 B. PROSPECTO 33/43

34 PROSPECTO Cerenia 16 mg comprimidos para perros Cerenia 24 mg comprimidos para perros Cerenia 60 mg comprimidos para perros Cerenia 160 mg comprimidos para perros 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Fabricante: que libera el lote Pfizer PGM Poce sur Cisse France 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 16 mg comprimidos para perros Cerenia 24 mg comprimidos para perros Cerenia 60 mg comprimidos para perros Cerenia 160 mg comprimidos para perros Maropitant 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS Cada comprimido contiene 16 mg, 24 mg, 60 mg o 160 mg de maropitant como citrato de maropitant monohidrato. Los comprimidos también contienen Sunset Yellow (E110) como colorante. Los comprimidos son de color naranja pálido y tienen una línea marcada en los dos lados que permite dividir el comprimido por la mitad. Cada comprimido está marcado con el logo Pfizer en el lado inverso. En el lado anverso, cada mitad está marcada con las letras MPT y cifras que indican la cantidad de maropitant. 4. INDICACIÓN(ES) Para la prevención del vómito incluyendo el inducido por quimioterapia Para el tratamiento del vómito, en combinación con Cerenia Solución Inyectable y con otras medidas complementarias. Para la prevención del vómito inducido por mareo debido a viajes 34/43

35 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna 6. REACCIONES ADVERSAS La administración de Cerenia con el estómago completamente vacío puede hacer que su perro vomite. Si le da a su perro una comida ligera o antes de administrar el comprimido puede ayudar a prevenir este efecto. Debe evitarse un ayuno prolongado antes de la administración. Cerenia no es un sedante y algunos perros con mareos por viaje pueden mostrar signos de náuseas durante este, tales como salivación y letargia. Estos signos son temporales y deben desaparecer cuando termina el viaje. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Perros 8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN Via oral Para el Tratamiento y Prevención de Vómitos (excepto el Mareo debido al viaje) Para tratar y/o prevenir vómitos, excepto los asociados con el mareo por viaje, Cerenia comprimidos debe administrarse una vez al día, a una dosis de 2 mg de maropitant por kg de peso vivo, usando el número de comprimidos indicado en la siguiente tabla. Los comprimidos se pueden dividir por la línea marcada en el comprimido. Para prevenir los vómitos, Los comprimidos deben administrarse con más de una hora de antelación. La duración del efecto es de aproximadamente 24 horas y, por lo tanto, el tratamiento puede administrarse la noche previa a la administración de un agente que pueda producir tmesis (Ej. quimioterapia). Cerenia en forma de comprimidos o solución inyectable administrada una vez al día, durante un período de hasta cinco días puede usarse para el tratamiento del vomito. 35/43

36 Tratamiento y prevención de vómitos (excepto los asociados con el mareo debido a movimiento) Peso corporal del perro (kg) Número de Comprimidos 16 mg 24 mg 60 mg 3,0 4,0 * ½ 4,1 8,0 1 8,1 12,0 1 12,1 24,0 2 24,1 30,0 1 30,1 60,0 2 * no puede conseguirse de forma precisa la dosis correcta para perros de menos de 3 kg Para la Prevención de Vómitos inducidos por Mareo debido al viaje Para prevenir los vómitos inducidos por mareo debido al viaje, Cerenia comprimidos debe administrarse una vez al día, a una dosis de 8 mg de maropitant por kg de peso vivo, usando el número de comprimidos indicado en la siguiente tabla. Los comprimidos se pueden dividir a lo largo de la línea marcada en el comprimido. Los comprimidos deben administrarse al menos una hora antes de iniciar el viaje. El efecto antiemético persiste durante al menos 12 horas, por lo cual puede ser conveniente su administración la noche previa a un viaje que se va a iniciar por la mañana temprano. El tratamiento puede repetirse durante un máximo de dos días consecutivos. En algunos perros concretos y cuando se repite el tratamiento, podrían ser suficientes dosis inferiores a las recomendadas. Peso corporal del perro (kg) Prevención sólo de mareo por movimiento Número de comprimidos 16 mg 24 mg 60 mg 160 mg 1,0-1,5 ½ 1,6 2,0 1 2,1 3,0 1 3,1 4,0 2 4,1 6,0 2 6,1 7,5 1 7,6 10,0 ½ 10,1 15,0 2 15,1 20,0 1 20,1 30,0 1½ 30,1 40,0 2 40,1 60,0 3 36/43

37 9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para extraer un comprimido del blister, debe realizarse la siguiente secuencia; En primer lugar, doblar o cortar a lo largo de la perforación entre cada comprimido señalada por el símbolo de tijeras. Encontrar la muesca de tirar (o cortar) como se muestra por el símbolo de flecha. Sujetar un lado del corte firmemente, y tirar del otro lado hacia el centro del blister hasta que se pueda ver el comprimido Extraer el comprimido del blister y administrarlo como se indica. Nota: No debe intentar extraer el comprimido presionándolo a través de la lámina de soporte del blister, ya que esto dañará tanto al comprimido como al blister. Se recomienda una comida ligera o antes de la administración;, debe evitarse un ayuno prolongado antes de la administración. Cerenia comprimidos no debe administrarse envuelto o encapsulado en comida, ya que esto puede retrasar la disolución del comprimido y, por consiguiente, el inicio del efecto. Debe observarse cuidadosamente a los perros después de la administración para asegurarse de que se han tragado todos los comprimidos. 10. TIEMPO DE ESPERA No se aplica. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Las mitades de los comprimidos deben conservarse durante un máximo de dos días después de haberse extraído del blister. Las mitades de comprimidos deben devolverse al blister abierto y mantenerse dentro de la caja. No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de CAD / EXP. 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Los vómitos pueden estar asociados con procesos graves, muy debilitantes, que deben ser diagnosticados. Los productos tales como Cerenia deben usarse junto con otra técnicas tales como ayuno, cuando lo recomiende su veterinario. Maropitant se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, debe usarse con precaución en perros con enfermedad hepática. La seguridad de Cerenia no se ha establecido en perros de menos de 16 semanas de edad ni en perras lactantes o gestantes. El veterinario responsable deberá hacer una valoración riesgo-beneficio antes de usarlo en perros menores de 16 semanas de edad o en perras lactantes o gestantes. 37/43

38 Después de la primera administración se han observado signos clínicos, incluidos vómitos. Después de la administración de dosis superiores a 20 mg/kg. se ha observado un exceso de salivación y heces acuosas. Se deben de lavar las manos antes del uso. En caso de ingestión accidental, consultar al médico inmediatamente y enseñarle el prospecto o la etiqueta PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS. Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 15. INFORMACIÓN ADICIONAL Cerenia comprimidos se suministra en blister con cuatro comprimidos por blister. Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario, dirgiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0) Česká republika Pfizer Animal Health Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Animal Health Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0) Magyarország Pfizer KFT Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0) /43

39 España Pfizer S.A. Teléfono: France Pfizer Téléphone: +33 (0) Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Telephone: (0) Ìsland Icepharma Ltd Tel: Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: Kύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Latvija Pfizer Animal Health Tel: Polska Pfizer Polska sp. z.o.o. Tel: Portugal Laboratorios Pfizer, LDA. Telefone: Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0) Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) Lietuva Pfizer Animal Health Tel: /43

40 PROSPECTO Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI SON DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK Fabricante: que libera el lote Pfizer PGM Poce sur Cisse France 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros Maropitant 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTROS INGREDIENTES Maropitant como citrato de maropitant monohidrato 10 mg/ml, Solución transparente, incolora o de color amarillo claro. Metacresol (como conservante). 4. INDICACIONES Para la prevención de vómitos, excepto los inducidos por mareo debido a viajes. Para el tratamiento del vómito en combinación con otras medidas veterinarias y complementarias 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna 6. REACCIONES ADVERSAS Ninguna Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto,le rogamos informe del mismo a su veterinario. 40/43

41 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Perros. 8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍAS Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administración por vía subcutánea Cerenia solución inyectable debe administrarse por vía subcutánea, una vez al día, a una dosis de 1 mg/kg de peso vivo (1 ml/10 kg de peso vivo). El tratamiento puede repetirse durante un período de hasta cinco días consecutivos. Cerenia puede usarse en forma de comprimidos o solución inyectable, una vez al día durante un período de hasta cinco días, para tratar o prevenir el vómito. 9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para prevenir el vómito, Cerenia solución inyectable debe administrarse con más de una hora de antelación. La duración del efecto es de aproximadamente 24 horas y, por lo tanto, el tratamiento puede administrarse la noche antes de la administración de un agente que pueda producir emesis, por ejemplo quimioterapeutico 10. TIEMPO DE ESPERA No se aplica. 11. PRCAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance y la vista de los niños Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Periodo de validez después de abierto el recipiente: 28 días. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial después de CAD / EXP. 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Los vómitos pueden estar asociados con procesos s graves, muy debilitantes, que deben diagnosticarse.. Los productos tales como Cerenia deben usarse junto con otras medidas complementarias como ayuno, cuando lo recomiende su veterinario. Maropitant se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, debe usarse con precaución en perros con enfermedad hepática. La seguridad de Cerenia no se ha establecido en perros de menos de 16 semanas de edad ni en perras lactantes o gestantes. El veterinario responsable deberá hacer una valoración riesgo-beneficio antes de usarlo en perros menores de 16 semanas de edad o en perras lactantes o gestantes. Cerenia debe usarse con precaución en animales que padecen o con predisposición a enfermedades cardiacas. 41/43

42 Deben lavarse las manos antes de usarlo.. En caso de autoinyección accidental, consultar al médico inmediatamente y mostrar el prospecto o la etiqueta. En caso de exposición accidental a los ojos, lavarlos abundantemente con una cantidad abundante de agua y buscar atención médica. Cerenia no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios en la misma jeringa, ya que no se ha ensayado la compatibilidad con otros productos. Cerenia no debe usarse junto con antagonistas de los canales de Ca, ya que maropitant tiene afinidad por los canales de Ca. Maropitant se une fácilmente a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que también se unen fácilmente a estas proteínas. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS. Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 15. INFORMACIÓN ADICIONAL Cerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros está disponible en viales de vidrio ámbar de 20 ml. Cada caja contiene 1 vial. Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0) Česká republika Pfizer Animal Health Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0) Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0) Magyarország Pfizer KFT Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0) /43

43 Eesti Pfizer Animal Health Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: España Pfizer S.A. Teléfono: France Pfizer Téléphone: +33 (0) Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Telephone: (0) Ìsland Icepharma Ltd Tel: Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: Kύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Latvija Pfizer Animal Health Tel: Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0) Polska Pfizer Polska sp. z.o.o. Tel: Portugal Laboratorios Pfizer, LDA. Telefone: Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0) Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) Lietuva Pfizer Animal Health Tel: /43