PROSPECTO 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

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1 VIRBAGEN OMEGA 5 MU para perros y gatos VIRBAGEN OMEGA 10 MU para perros y gatos PROSPECTO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES L.I.D. 1 ère Avenue 2065 m CARROS Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO VIRBAGEN OMEGA 5 MU para perros y gatos VIRBAGEN OMEGA 10 MU para perros y gatos 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Vial conteniendo el liofilizado: Principio activo Presentación de 5 MU : Interferón Omega recombinante de origen felino 5 MU*/ vial Presentación de 10 MU : Interferón Omega recombinante de origen felino 10 MU*/ vial * MU: Millones de Unidades Vial conteniendo el disolvente : Solución isotónica de cloruro de sodio 1 ml 4. INDICACIÓNES Perros: Reducción de la mortalidad y de los signos clínicos de la parvovirosis (forma entérica) en los perros a partir de 1 mes de edad. Gatos: Tratamiento de las infecciones por FeLV y/o por FIV, durante una fase clínica no terminal, en gatos mayores de 9 semanas. Durante la realización de un ensayo de campo se observó: - una reducción de los signos clínicos durante la fase sintomática (4 meses); - una reducción de la mortalidad: en los gatos con anemia, el índice de mortalidad oscila alrededor del 60%, a los 4, 6, 9 y 12 meses se reduce aproximadamente el 30% después del tratamiento con interferón. 27

2 en los gatos no anémicos pero infectados por FeLV el índice de mortalidad del 50% se redujo a un 20% después del tratamiento con interferón. En gatos infectados por FIV, la mortalidad es más baja (5%) y no se ve afectada por el tratamiento. 5. CONTRAINDICACIONES Perros: La vacunación durante y después del tratamiento con VIRBAGEN OMEGA está contraindicada hasta la recuperación aparente del animal. Gatos: Como la vacunación está contraindicada durante la fase sintomática de infecciones por FeLV/FIV, el efecto de VIRBAGEN OMEGA en la vacunación del gato no ha sido evaluada. 6. REACCIONES ADVERSAS En algunos casos, durante el tratamiento, pueden observarse de forma transitoria los siguientes síntomas clínicos en perros y gatos: hipertermia (3-6 horas después de la inyección) vómitos heces blandas y ligera diarrea, únicamente en gatos. Además se puede observar una ligera disminución de los glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos y un aumento de la concentración de alanina aminotransferasa. Los parámetros normales se restablecen una semana después de la última inyección. cansancio transitorio durante el tratamiento, únicamente en gatos. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Perros y gatos 8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍAS Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN Perros: La dosis es de 2,5 MU/Kg peso vivo. Gatos: La dosis es de 1 MU/Kg peso vivo. El liofilizado tiene que ser reconstituido con 1 ml del disolvente específico para obtener, según la presentación, una suspensión conteniendo 5 ó 10 MU de interferón recombinante. Perros: El producto reconstituido debe ser inyectado por vía intravenosa una vez al día durante 3 días consecutivos. Gatos: El producto reconstituido debe ser inyectado por vía subcutánea una vez al día durante 5 días consecutivos. Se deben administrar tres tratamientos independientes de 5 días el día 0, día 14 y día 60. El producto tiene que ser utilizado inmediatamente después de su reconstitución. 9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Gatos y perros: Se ha demostrado que la eficacia clínica del producto sólo se puede obtener administrando estrictamente la posología recomendada. 28

3 Gatos: En el caso de tratamientos repetidos de enfermedades crónicas asociadas a insuficiencias hepáticas, cardiacas y renales, la enfermedad tiene que ser controlada antes de la administración de VIRBAGEN OMEGA. La utilización de tratamientos de apoyo suplementarios mejora el pronóstico. El producto deberá ser utilizado con el disolvente específico que lo acompaña. 10. TIEMPO DE ESPERA No se aplica. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. Conservar y transportar a 4 C ± 2 C. No congelar. Conservar en su embalaje exterior original. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. No se dispone de información sobre inducción de efectos secundarios a largo plazo en perros y gatos, especialmente para las enfermedades autoinmunes. Tales efectos secundarios han sido descritos después de la administración múltiple y a largo plazo de interferón tipo I en el hombre. Por lo tanto, no se puede excluir la posibilidad de aparición de enfermedades autoinmunes en los animales tratados y esta posibilidad tiene que tomarse en consideración frente al riesgo asociado a las infecciones FeLV/FIV. No ha quedado demostrada la eficacia del producto en gatos con una forma tumoral de la infección por FeLV, o en gatos infectados por FeLV y coinfectados por FIV en estadios terminales. En el caso de una administración intravenosa en el gato, se puede observar un aumento de las reacciones adversas, i.e. hipertermia, heces blandas, anorexia, disminución de la ingesta de agua o colapso. En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, consulte con un médico urgentemente, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve consigo el prospecto. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) INFORMACIÓN ADICIONAL 29

4 Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel. : 32 (0) Česká republika Danmark Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) Eesti Ελλάδα España VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : France Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE- Limerick Tel.: Ísland Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel. : 32 (0) Magyarország Malta Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND - BARNEVELD Tel: 31 (0) Norge Österreich VIRBAC Österreich GmbH A-1180 Wien Tel : 43 (0) Polska Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA P-2080-Almeirim Tél. : (351) Slovenija Slovenská republika 30

5 Italia Suomi/Finland VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I Milano Tel: Κύπρος Latvija Lietuva România 1ère avenue 2065 m L.I.D Sverige United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9UP Tel: 44 (0) Република България 1ère avenue 2065 m L.I.D 31