FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

Transcripción

1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión ACICLOVIR 5% Crema CREMA ANTIVIRAL

2 Página 1 ACICLOVIR 5% Crema Crema Principio Activo Aciclovir Excipientes necesarios Alcohol estearílico 5 g Alcohol cetílico Metilparabeno Propilparabeno Propilenglicol Sodio lauril sulfato Clorocresol EDTA disódico Trisilicato de Aluminio y Magnesio Hidróxido de magnesio Vaselina sólida Glicerina Agua destilada Antiviral ACCIÓN TERAPÉUTICA LUGAR Y MECANISMO DE ACCION

3 Página 2 El Aciclovir es convertido en un nucleótico, el aciclovir monofosfato, por la timidita quinasa codificada por el virus del herpes simple (HSV). La guanilato quinasa celular convierte el aciclovir monofosfato en aciclovir difosfato y varias enzimas celulares pueden convertirlo en el trifosfato. El aciclovir trifosfato interfiere en la acción de la ADN polimerasa del HSV e inhibe la replicación del ADN viral. El trifosfato puede ser incorporado a las cadenas de ADN en crecimiento por la ADN polimerasa viral, dando lugar a la terminación de la cadena de ADN. Como el aciclovir lo captan preferentemente las células infectadas por el virus del herpes simple que lo convierten selectivamente en el trifosfato activo, resulta mucho menos tóxico para las células normales no infectadas. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS Y FARMACOCINETICAS Absorción: Piel intacta: mínima. No se detecta aciclovir en sangre ni en orina. Piel enferma (Pérez Zoster): moderada. Se han descrito concentraciones séricas hasta de 0.28 mcg por ml en pacientes con función renal normal y hasta de 0.78 mcg por ml en pacientes con disfunción renal. Eliminación: Renal: Hasta el 9% aproximadamente de la dosis total diaria se puede excretar en la orina. DOSIS Vía tópica Aplicar una capa delgada sobre la zona afectada cinco veces al día a intervalos regulares. INDICACIONES Aciclovir está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por el virus Herpes mucocutáneo: Herpes simple labia o Herpes genital. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, estudios realizados en conejos, administrándoles por vía subcutánea dosis que dan lugar a concentraciones plasmáticas de aproximadamente el doble de las que aparecen en pacientes con una función renal normal, han demostrado que el aciclovir produce una disminución significativa del éxito de la

4 Página 3 implantación. Se han hecho estudios en ratones por vía oral y en ratas por vía subcutánea con dosis que producen concentraciones plasmáticas 84 y 4 veces superiores respectivamente a las de los pacientes con función renal normal. También se han hecho estudios en ratas y en conejos, administrándoles dosis por vía subcutánea de hasta 50 dosis por vía oral de hasta 450 mg por Kg de peso corporal al día. Estos estudios no demuestran que el aciclovir cause efectos adversos en el feto (Categoría C para el embarazo según la FDA). Lactancia: No se sabe si el aciclovir se elimina en la leche materna. Sin embargo, no es probable que el aciclovir se excrete por leche materna en cantidades significativas después de una administración por vía tópica ya que la dosis total diaria es pequeña, incluso cuando la absorción por la piel enferma es moderada. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al medicamento. PRECAUCIONES Excepcionalmente puede producir un leve y transitorio ardor luego de la aplicación del producto. EFECTOS ADVERSOS Ninguno conocido INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES Interacciona con el Interferon. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTO

5 Página 4 Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis de aciclovir debe ser sintomático y de mantenimiento. Suspender el tratamiento.