LODERM RETINOICO uso tópico

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1 LODERM RETINOICO uso tópico FICHA TÉCNICA NOMBRE DEL MEDICAMENTO LODERM RETINOICO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Eritromicina (lauril sulfato) (DCI)... 20,0 mg Tretinoína (DCI)... 0,5 mg Excipientes (agua, glicerina, polioxietileno lauril éter y etanol 96 ), c.s.p....1 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA LODERM RETINOICO se presenta en forma de solución extemporánea. 4. DATOS CLÍNICOS a. Indicaciones terapéuticas Tratamiento tópico del acné, especialmente en el que predominan los comedones, pápulas y pústulas con un componente inflamatorio moderado. b. Posología y forma de administración Una aplicación de la solución antes de acostarse en las áreas afectadas. Para prevenir un posible efecto de irritación excesiva inicial, es recomendable empezar el tratamiento manteniendo aplicado el preparado poco tiempo (p.ej. 30 minutos) la primera noche y lavar la cara con agua después, y seguidamente ir aumentando este tiempo progresivamente (30 minutos más cada día) hasta el 5º ó 6º día en que puede empezar a mantenerse toda la noche. Se recomienda, antes de su utilización, el lavado, aclarado y cuidadoso secado de las zonas a tratar. Las aplicaciones pueden realizarse manualmente o mediante pinzas con un algodón o gasa, lavándose posteriormente las manos. c. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la eritromicina, retinoides o al alcohol.

2 No debe ser usado en pacientes con historia personal o familiar de epitelioma cutáneo. No debe aplicarse en zonas de piel eczematosa con abrasiones o heridas. d. Advertencias y precauciones especiales de empleo No se aconseja la exposición a las radiaciones solares y lámparas de rayos ultravioleta durante el tratamiento. Debe evitarse el contacto con las mucosas ocular, nasal y bucal. En caso de contacto accidental con los ojos y otras mucosas, lavar con abundante agua fría. En algunos pacientes puede aparecer irritación y descamación inicial producida por el ácido retinoico, particularmente en los primeros días de tratamiento, efecto que si no es excesivo, se considera beneficioso para la mejoría de la enfermedad. Debe tenerse precaución para no dejar medicación acumulada en los piegues de la piel y en los ángulos de la nariz. e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debe evitarse el uso simultáneo de LODERM RETINOICO con otros agentes queratolíticos o abrasivos como el azufre, resorcina, peróxido de benzoilo o ácido salicílico. No es aconsejable el empleo de preparaciones tópicas conteniendo elevadas concentraciones de alcohol, mentol, especias o limón, como son las lociones para después del afeitado, las astringentes o los perfumes, ya que pueden producir escozor sobre la piel tratada. f. Embarazo y lactancia Aunque no se ha demostrado que la tretinoína por vía tópica tenga efectos teratógenos, no se recomienda su empleo en mujeres gestantes, especialmente durante el primer trimestre de embarazo. Se desconoce si el preparado puede excretarse en la leche materna, por lo que debe utilizarse con precaución en mujeres lactantes. Como medida de precaución, en mujeres fértiles deben extremarse las medidas anticonceptivas durante el tratamiento. g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria El empleo de LODERM RETINOICO no altera la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. h. Reacciones adversas Se han descrito casos de eritema, descamación y alteraciones en la pigmentación, que ceden disminuyendo la frecuencia de las aplicaciones. i. Sobredosificación

3 La intoxicación aguda es prácticamente imposible con el uso adecuado de la especialidad. En caso de ingestión accidental el efecto esperado será el debido a su contenido en alcohol. Si de forma accidental se pone en contacto con los ojos o mucosas, lavar con abundante agua fría. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS a. Propiedades farmacodinámicas La especialidad contiene dos principios activos que actúan de forma conjunta en las manifestaciones más características del acné. La Tretinoína, también conocida como ácido retinoico o vitamina A ácida, es un eficaz agente exfoliante que reduce la cohesión del estrato córneo e interfiere además con la queratinización anómala del folículo pilosebáceo actuando como comedolítico. La Eritromicina ejerce una acción antimicrobiana frente al Propionibacterium acnes, responsable del componente inflamatorio de esta afección, al tiempo que por la acción detergente del laurilsulfato efectúa una acción emulsionante de la grasa glandular y disminuye los lípidos superficiales de la unidad pilosebácea. b. Propiedades farmacocinéticas Tretinoína : la absorción cutánea es inferior al 14% de la dosis aplicada sobre la piel sana e inferior al 20% de la dosis sobre piel acneica. La tretinoína no se almacena en hígado, y la totalidad de la dosis absorbida se elimina por glucuronoconjugación en 48 horas a través de la orina y las heces. Eritromicina : su absorción cutánea no está establecida. No obstante, y debido a que el contenido total de eritromicina base del preparado es de 1 g, la dosis diaria aplicada es muy inferior a la preconizada por vía oral, por lo que el posible riesgo por paso a la circulación sistémica sería mínimo. c. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios toxicológicos de la especialidad se reducen prácticamente al análisis de sus efectos queratolíticos e irritativos locales, derivados de la actividad farmacológica de la tretinoína, pues a dosis terapéuticas y en aplicación tópica, ambos principios activos carecen de efectos sistémicos apreciables. El lauril sulfato de eritromicina no posee toxicidad aguda por vía tópica, y su tolerancia a largo plazo es excelente. La Tretinoína, que tampoco muestra toxicidad aguda medible por vía cutánea en administración única, al utilizarse de forma reiterada presenta un efecto irritativo que se manifiesta en la zona de aplicación en forma de eritema acompañado de cierta

4 hinchazón, y que disminuye al cabo de varios días de tratamiento, remitiendo al finalizar las aplicaciones. Los estudios teratológicos en animales de experimentación han concluido que las dosis máximas toleradas de ácido retinoico administrado tópicamente en especies animales sensibles de laboratorio no son teratogénicas y muy escasamente embriotóxicas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS a. Relación de excipientes Agua, glicerina, polioxietileno lauril éter y etanol 96. b. Incompatibilidades En los estudios realizados no se han observado hasta el momento incompatibilidades. c. Período de validez Una vez preparada, la solución extemporánea es estable en frigorífico (de 4 a 8 C) durante un mes. d. Precauciones especiales de conservación Conservar a una temperatura inferior a los 25 C. e. Naturaleza y contenido del recipiente Los principios activos están contenidos en sobres de aluminio con un recubrimiento interior de polietileno y uno exterior de complejo estucado. El excipiente se presenta en frascos de politeno. f. Instrucciones de uso/manipulación Pasar el contenido del sobre al frasco de disolvente. Roscar el tapón y agitar bien durante unos minutos. El preparado puede ser aplicado a continuación. Se recomienda, antes de su utilización, el lavado, aclarado y cuidadoso secado de las zonas a tratar. Las aplicaciones pueden realizarse manualmente o mediante pinzas con un algodón o gasa, lavándose posteriormente las manos. g. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización LABORATORIOS VIÑAS S.A. Provenza, 386-5ª Barcelona

5 Texto revisado : Junio 1994

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