FICHA TECNICA PARA ISOTREXOL 0.05% CREMA. Cada gramo de crema contiene 0,5 mg de isotretinoína

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1 FICHA TECNICA PARA ISOTREXOL 0.05% CREMA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Isotrexol 0,05% Crema 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Isotretinoína 0,05% p/p Cada gramo de crema contiene 0,5 mg de isotretinoína Para excipientes ver FORMA FARMACÉUTICA Crema. Crema homogénenea, amarilla y opaca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Isotrexol Crema está indicado para el tratamiento tópico del acne vulgar de leve a moderado. (Ver sección 5.1.) 4.2 Posología y forma de administración Adultos y adolescentes Aplicar Isotrexol Crema en pequeñas cantidades en toda el área afectada una o dos veces al día, preferiblemente después de limpiar la piel. Si Isotrexol se emplea una vez al día, la crema deberá aplicarse por la mañana. Cualquier filtro solar adicional empleado en el caso de alto riesgo de exposición solar deberá aplicarse tras la aplicación de Isotrexol. Deberá advertirse a los pacientes de que, en algunos casos, podrían requerirse de seis a ocho semanas antes de observar el efecto terapéutico completo. Uso en Niños No está establecido el uso en niños prepubescentes, en los cuales el acne vulgar se presenta raramente. Uso en Ancianos No hay recomendaciones específicas, dado que el acné vulgar no se presenta en ancianos. 4.3 Contraindicaciones Isotrexol Crema no deberá emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida al

2 ingrediente activo o a alguno de los excipientes. Isotrexol no deberá emplearse en pacientes con eczema agudo, rosácea y dermatitis perioral. Isotrexol está contraindicado en mujeres embarazadas y en mujeres con intención de concebir. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Deberá evitarse el contacto con boca, ojos y mucosas y con piel herida o eczematosa. La aplicación en áreas sensibles de la piel, como el cuello, deberá realizarse con precaución. Isotrexol Crema contiene filtros solares que ofrecen un Factor de Protección Solar 15 para UVB. Isotrexol no es una crema de protección solar y no deberá emplearse como tal. Por tanto, se mantiene la necesidad de una protección frente a la exposición excesiva al sol y/o lámparas solares durante el tratamiento con Isotrexol Crema. El empleo de lámparas solares deberá evitarse y la exposición a la luz solar deberá minimizarse, especialmente si ésta es prolongada o intensa. Si existe un alto riesgo de exposición solar (por ejemplo en vacaciones o excursiones) el tratamiento deberá revisarse y deberá considerarse una protección adicional frente al sol después y entre aplicaciones. Deberá advertirse a los pacientes que consulten con su médico para considerar la interrupción del tratamiento u otra terapia adecuada. Los requerimientos de protección solar dependerán de factores que incluyen el color y tipo de la piel y la tolerabilidad previa a Isotrexol Crema. Deberá emplearse un factor de protección solar alto (FPS 15-30). Podría producirse hipersensiblidad local a los filtros solares. Si se produce lugar hipersensibilidad, el tratamiento con Isotrexol deberá interrumpirse. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Deben emplearse con precaución los antibióticos tópicos concomitantes, jabones y limpiadores medicinales o abrasivos, jabones y cosméticos con un fuerte efecto secante y productos con altas concentraciones de alcohol y/o astringentes, porque podrían producir un efecto irritante acumulativo. Se deberá tener especial precaución cuando se empleen preparaciones que contengan un agente descamativo (por ejemplo, peróxido de benzoílo). Deberán evitarse los medicamentos tópicos y sistémicos que puedan causar fotosensibilidad (por ejemplo tetraciclinas y quinolonas). 4.6 Embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad de Isotrexol Crema para su empleo en el embarazo humano. No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar la toxicidad sobre la reproducción de Isotrexol Crema. Sin embargo, la absorción percutánea de isotretinoína a partir de Isotrexol Crema en humanos es insignificante (ver 5.2) La isotretinoína se ha asociado con teratogenicidad en humanos cuando se administra sistémicamente. Sin embargo, los estudios de reproducción realizados en conejos, empleando isotretinoína tópica hasta 10 veces las dosis terapéutica humana, no revelaron daños en el feto. Isotrexol Crema está contraindicado en mujeres embarazadas o con intención de concebir. El tratamiento deberá interrumpirse un ciclo antes de intentar la concepción.

3 Si se produjera un embarazo durante el tratamiento, el tratamiento con Isotrexol Crema deberá suspenderse inmediatamente. Empleo durante la Lactancia La absorción percutánea de isotretinoína a partir de Isotrexol Crema en humanos es insignificante. Sin embargo, como no se conoce si la isotretinoína se excreta en la leche humana, Isotrexol Crema no deberá emplearse durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Ninguno. 4.8 Reacciones adversas En el uso normal, como con otros retinoides tópicos, Isotrexol Crema puede causar picor, ardor, sequedad, prurito o irritación; también puede producirse eritema y descamación en el lugar de aplicación. Estos efectos locales, observados más frecuentemente con dosis más altas de crema, son generalmente moderados y habitualmente revierten. Si aparece una irritación indebida, el tratamiento deberá interrumpirse temporalmente y reanudarse una vez revierta la reacción. Si la irritación persiste o se produce hipersensibilidad, el tratamiento deberá ser interrumpido. Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias para una concentración más alta de crema (0,1%). La frecuencia reportada con esta concentración (0,05%) ha sido menor. Muy común (>1/10) Erupción cutánea Común (>1/100, <1/10) Piel seca Prurito Ardor Las reacciones normalmente se resuelven con la suspensión de la terapia. El potencial para efectos locales se incrementa al aumentar el área de aplicación. 4.9 Sobredosificación No se ha notificado sobredosificación aguda con Isotrexol Crema hasta la fecha. No se espera que la isotretinoína cause problemas por la ingestión accidental de la crema de uso tópico. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Código ATC: D10A D04 (Retinoides para uso tópico en acné) La isotretinoína está estructural y farmacológicamente relacionada con la vitamina A, la cual regula el crecimiento celular epitelial y la diferenciación. La acción farmacológica de la isotretinoína no se ha determinado completamente. Cuando se emplea sistémicamente, suprime la actividad de la glándula sebácea y reduce la producción de sebo; también afecta a la comedogénesis, inhibe la queratinización folicular, suprime al Propionibacterium acnes y reduce la inflamación. Se piensa que la aplicación tópica de isotretinoína estimula la mitosis en la epidermis y reduce la cohesión intercelular en el estrato córneo; contiene la

4 hiperqueratosis característica del acné vulgar y ayuda a la descamación, previniendo la formación de lesiones. También se piensa que media en el incremento de la producción de células sebáceas epidérmicas menos cohesionadas. Esto parece promover la expulsión inicial y la subsiguiente prevención de comedones. Los estudios en modelos animales han mostrado una actividad similar cuando la isotretinoína se aplica tópicamente. La inhibición de la producción de sebo por isotretinoína en aplicación tópica se ha demostrado en orejas y órganos flanco del hámster Sirio. La aplicación de isotretinoína en la oreja durante 15 días, condujo a una reducción del 50% del tamaño de la glándula sebácea, y la aplicación en el órgano flanco se tradujo en una reducción del 40%. La aplicación tópica de isotretinoína también ha mostrado tener efecto sobre la diferenciación epidérmica de la piel del ratón rhino. La reducción en el tamaño de los utrículos o quistes superficiales produciendo folículos de apariencia normal, fue una característica predominante en el tratamiento con isotretinoína y se ha empleado para cuantificar el efecto antiqueratinización de la isotretinoína. La isotretinoína tiene acciones tópicas anti-inflamatorias. Aplicada tópicamente, la isotretinoína inhibe la migración de los linfocitos polimorfonucleares inducida por leukotrieno B4, lo cual explica la acción anti-inflamatoria de la isotretinoína tópica. La isotretinoína aplicada tópicamente produjo una inhibición significativa, pero la tretinoína tópica sólo produjo una inhibición débil. Esto parece explicar el reducido efecto rebote visto con la isotretinoína tópica en comparación con la tretinoína tópica. La eficacia de isotretinoína al 0,05% y al 0,1% en una formulación en crema sin filtros solares se ha confirmado en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo. La eficacia de Isotrexol (cremas de isotretinoína 0,05% y 0,1% con filtros solares) se ha confirmado en un estudio clínico doble ciego controlado con placebo. Sin embargo no se ha llevado a cabo una comparación directa entre isotretinoína en crema con y sin filtros solares en un estudio clínico en Fase III. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La absorción percutánea de la isotretinoína a partir de Isotrexol Crema es insignificante. En un estudio sobre la absorción de isotretinoína a partir de Isotrexol Crema 0,1% p/p con la mayor aplicación posible en pacientes con acné extenso, los niveles plasmáticos de isotretinoína y tretinoína no se alteraron significativamente con respecto a los valores iniciales (la isotretinoína está presente normalmente en el plasma). Los niveles se mantuvieron por debajo de 3 ng/ml. Cuando se aplicó isotretinoína marcada con 14 C en una base de crema en piel de voluntarios sanos, sólo se recuperó un 0,03% de la dosis tópica aplicada. Esto se calculó estimando la radioactividad en muestras de sangre, orina y heces. El Octil-metoxicinamato es un filtro solar liposoluble para UVB, el ácido fenilbencimidazol sulfónico es un filtro solar soluble en agua para UVB y la avobenzona es un filtro solar para UVA. El octil-metoxicinamato y la avobenzona no se absorben percutáneamente de forma significativa en piel normal y la absorción in vitro del ácido fenilbencimidazol sulfónico a través de piel humana se considera que es baja. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La isotretinoína es una sustancia bien conocida y descrita en farmacopea que se emplea regularmente en el tratamiento tópico y sistémico del acné vulgar. No se han llevado a cabo estudios preclínicos de seguridad en Isotrexol Crema, dado que se ha efectuado un amplio rango de estudios toxicológicos con isotretinoína y con la formulación tópica en gel. Los estudios de parche en humanos para evaluar la irritación han demostrado la aceptabilidad de la

5 formulación en crema. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Octil-metoxicinamato Ácido fenilbencimidazol sulfónico Avobenzona (butil-metoxidibenzoilmetano) Gliceril monoestearato Estearoil macrogol glicérido (PEG-5 gliceril estearato) Cetomacrogol 1000 Alcohol cetoestearílico Triglicéridos de cadena media Di-n-butil adipato Edetato disódico Silicato de sodio magnesio + 6% p/p tetrasodio pirofosfato Trometamol Propilenglicol Hidroxietilcelulosa Ácido esteárico Alcohol bencílico Agua purificada 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3 Periodo de validez a) Para el producto envasado para la venta Dos años b) Después de abrir el envase por primera vez Cumple con la fecha de caducidad 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 C. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Tubos de aluminio internamente lacados con resina fenólica, con membrana de sellado, cerrados con un tapón de rosca de polietileno, envasados en cajas de cartón. Tamaños de envase: 6, 30, 25, 40 and 50 gramos. En España solamente se comercializan los envases de 6 g y 30 g. 6.6 Instrucciones para el uso/manipulación No se requiren.

6 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Stiefel (España), S.A. C/ Coto de Doñana, Area Empresarial Andalucía. Sector nº Pinto Madrid 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Diciembre de 2002

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