- FICHA TÉCNICA - HIDROQUILAUDE (Hidroquinona)

Transcripción

1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO HIDROQUILAUDE 2% crema - FICHA TÉCNICA - HIDROQUILAUDE (Hidroquinona) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 100 gramos de crema contienen: Hidroquinona...2 g Excipientes: ver epígrafe FORMA FARMACÉUTICA Crema 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas HIDROQUILAUDE está indicado en la despigmentación local de las pequeñas manchas ocasionales de la piel, tales como léntigo senil y pecas Posología y forma de administración USO CUTÁNEO Adultos y niños mayores de 12 años Lavar la zona afectada de la piel y secar. Aplicar una pequeña cantidad de producto 2 veces al día (mañana y noche) exclusivamente sobre la mancha hasta obtener el efecto deseado, para lo que pueden ser necesarias varias semanas de tratamiento. No utilizar en ningún caso el producto durante más de seis meses. Si no se observa mejoría tras 2 meses de tratamiento, éste se deberá interrumpir y el dermatólogo deberá evaluar la situación clínica. Se debe interrumpir la utilización del producto cuando desaparezcan las manchas. Para evitar que se produzca una repigmentación de las manchas, HIDROQUILAUDE contiene filtros solares de factor de protección 15 que proporcionan protección solar durante su aplicación. Cuando finalice el tratamiento se debe proteger del sol la zona tratada de la piel. Esto se consigue aplicando en esta zona un filtro solar de alto factor de protección, o bien cubriendo la zona con ropa. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 4.3. Contraindicaciones HIDROQUILAUDE está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la hidroquinona o a cualquiera de sus componentes. No aplicar el producto sobre heridas abiertas, mucosas, piel eczematosa o irritada, quemaduras solares. No aplicar en niños menores de 12 años, debido a la falta de datos de seguridad y eficacia en esta población Advertencias y precauciones especiales de empleo Aplicar HIDROQUILAUDE sólo en piel intacta. Uso exclusivamente externo. Se debe evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, se debe efectuar un lavado con abundante agua, para evitar que se puedan producir manchas opacas en la córnea. En caso de contacto con los labios, se puede apreciar un sabor amargo y un ligero efecto anestésico. Aplicar el producto únicamente en pequeñas superficies. Es esencial proteger del sol las zonas tratadas con HIDROQUILAUDE al finalizar el tratamiento, ya que la mínima exposición al sol puede reactivar la producción de melanina. Después de la aplicación lavar las manos con jabón, ya que la hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas. No utilizar HIDROQUILAUDE para prevenir las quemaduras solares. En personas con la piel muy oscura los efectos de la hidroquinona pueden ser menos visibles. En algunas personas, especialmente en las que tienen la piel sensible, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, se aconseja aplicar una pequeña cantidad de HIDROQUILAUDE en la parte interna del antebrazo durante al menos 24 horas, Si se produce una fuerte irritación, se debe descartar la utilización de la especialidad. En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación de la piel; si persiste, se debe interrumpir el tratamiento. La despigmentación no es inmediata, puesto que la hidroquinona sólo interfiere en la formación de nueva melanina, y es sólo temporal, ya que cuando se interrumpe el tratamiento se reanuda la producción de melanina. La despigmentación puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de finalizar el tratamiento. Cuanto más oscuras son las lesiones antes se repigmentan. Aunque con el tratamiento no se consigue una completa desaparición de las manchas, los resultados son a menudo satisfactorios.

3 Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene sulfitos y metabisulfitos como excipientes por lo que puede causar reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico. Por contener butilhidroxitolueno y benzoatos como excipientes puede ser irritante de ojos, piel y mucosas Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La utilización simultánea de la hidroquinona con peróxidos, (por ejemplo: agua oxigenada, peróxido de benzoilo, etc.), PUEDE PRODUCIR UNA COLORACIÓN TEMPORAL DE LA PIEL, debido a la oxidación de la hidroquinona. Esta coloración temporal se elimina interrumpiendo el uso de uno de estos medicamentos y lavando la zona de aplicación con un jabón suave Embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad del uso tópico de hidroquinona en el embarazo y/o lactancia (categoría C de la FDA) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito Reacciones adversas Ocasionalmente, durante el tratamiento con HIDROQUILAUDEse pueden producir eritema, escozor y, menos frecuentemente, sensibilización cutánea. Si se utilizara en tratamientos muy prolongados, podría darse una reacción de hiperpigmentación cutánea. Raramente, en tratamientos prolongados (más de 6 meses) y a altas dosis, se ha observado ocronosis, principalmente en individuos de raza negra. En casos aislados se ha observado leucodermia. No se han descrito efectos adversos sistémicos. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia Sobredosificación Debido a su administración, vía tópica, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. En caso de ingestión accidental pueden producirse manifestaciones serias de toxicidad sistémica similares a las del fenol. La ingestión oral de 5-15 g de hidroquinona produce temblor, convulsiones y anemia hemolítica, por lo que se recomienda realizar un lavado de estómago. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.0. Grupo terapéutico

4 D11A4.- Otros preparados dermatológicos

5 5.1. Propiedades farmacodinámicas La hidroquinona tiene un mecanismo de acción complejo. La hidroquinona produce una despigmentación reversible de la piel al impedir los procesos metabólicos de los melanocitos. En particular inhibe la enzima tirosinasa, que transforma la tirosina en melanina. Consecuentemente, se altera la estructura de los melanosomas, lo que puede ocasionar bien un descenso de la producción o bien un incremento de la degradación de estos orgánulos, o ambos procesos a la vez. Además, se ha comprobado que la hidroquinona induce efectos necróticos sobre el melanocito, a través de un daño intracelular directo. La hidroquinona interfiere sólo en la formación de nueva melanina, por lo que el efecto despigmentante no es inmediato y es sólo temporal, ya que la producción de melanina se reactiva cuando el tratamiento con hidroquinona se interrumpe (ver apartado de advertencias y precauciones especiales de empleo) Propiedades farmacocinéticas La aplicación de hidroquinona sobre pequeñas superficies cutáneas, su absorción lenta a través de la piel (0,55 ± 0,13 μg/cm 2 /h) y su rápida excreción urinaria no hacen previsible que la absorción pueda producir efectos sistémicos Datos preclínicos de seguridad Dada su vía de administración cutánea, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posologías recomendadas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Los excipientes utilizados para la fabricación de esta especialidad son: - Cetearil glucósido - Monoestearato de glicerilo en PEG 100 estearato - Palmitato de cetilo - Triglicérido caprílico benzóico - C alquilbenzoato - Dimeticona - Octilmetoxicinnamato - Avobenzona - 4-metilbenziliden alcanfor - Butilhidroxitolueno (E-321) - Fenoxietanol, metilparaben: E-218, propilparaben: E Goma xantán - Edetato de disodio - Bisulfito de sodio (E-223) - Sulfito de sodio (E-221) - Metilglucet-10 - Glicerol - Goma de esclerocio - Copolímero de poliacrilamida:

6 - Colorante C.I Dioxido de titanio (E-171) - Bisabolol - Gatuline whitening (complejo constituido por una fracción obtenida por fermentación de Aspergillus orizae y de un extracto de Glycyrrhiza glabra en etoxidiglicol) - Ácido cítrico - Fragancia cream Agua purificada, c.s Incompatibilidades La hidroquinona interacciona con los peróxidos (ver punto 4.5) 6.3. Período de validez El producto es estable en envase cerrados durante 2 años. No utilizar HIDROQUILAUDE si se observa una coloración oscura, aunque esté dentro del período de validez Precauciones especiales de conservación Mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación. No conservar a temperatura superior a 30ºC Naturaleza y contenido del recipiente Tubo de aluminio barnizado interiormente, cerrado con tapón de polipropileno, conteniendo 30 g de crema Instrucciones de uso/manipulación Se debe lavar la zona afectada de la piel y secar. Se aplica una pequeña cantidad de producto 2 veces al día (mañana y noche) exclusivamente sobre la mancha. Después de la aplicación se deben lavar las manos con jabón, ya que la hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS DERMOFARM, S.A. Can Sant Joan Rubí (Barcelona) ESPAÑA 7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA JUNIO 2001