FICHA TECNICA. ACT-HIB Vacuna de polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína del tétanos

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1 FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. ACT-HIB Vacuna de polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína del tétanos 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Liofilizado (para una dosis de vacunación) Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína del tétanos equivalente a..10 mcg de polisacárido Trometamol 0,6 mg Sacarosa 42,5 mg Disolvente (para una dosis de vacunación) Cloruro sódico. 2,0 mg Agua para inyección, c.s.p...0,5 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA. ACT-HIB es una solución inyectable de administración por vía intramuscular o subcutánea en la región deltoidea en niños mayores de 2 años y en la región del cuadriceps superior o en glúteo, en niños menores de 2 años. La dosis de inyección única es de 0,5 ml 4. DATOS CLÍNICOS: a) Indicaciones terapéuticas. Inmunización contra las enfermedades invasivas producidas por Haemophilus influenzae de tipo b (Hib), en niños de 2 meses a 5 años de edad, incluidos en alguno de los siguientes grupos: * Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficiencia. * Niños infectados con HIV asintomáticos o sintomáticos * En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias correspondientes. ACT-HIB no protege contra las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni contra la meningitis de otro origen. En ningún caso, la proteína tetánica incluida en la vacuna puede reemplazar a la vacunación tetánica

2 usual. b) Posología y forma de administración. Inyección por vía intramuscular o subcutánea: - Niños hasta 2 años: en la región del cuadriceps superior o en el glúteo. - Niños mayores de 2 años: en el área deltoide Posología: - Lactantes. 3 inyecciones a intervalos de 1 ó 2 meses antes de los 6 meses. 2 inyecciones a intervalos de 1 ó 2 meses entre los 6 y 12 meses y a continuación un refuerzo entre 15 y 18 meses de edad. - En niños mayores de 12 meses: una inyección única. Se puede y se aconseja administrar ACT-HIB simultáneamente, pero en lugares de inyección diferentes, con las otras vacunas recomendadas para la prevención de la Difteria, Tétanos, Pertussis y Poliomielitis. c) Contraindicaciones. Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna especialmente a la proteína tetánica. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo. No existen datos acerca del intercambio de ACT-HIB con otras vacunas conjugadas de Haemophilus influenzae tipo b, por lo que la vacunación debe realizarse de forma completa con la misma vacuna con la que se inició. Como en el caso de otras vacunaciones, es preferible evitar la administración de ACT-HIB en presencia de fiebre o infecciones agudas. Este medicamento contiene 42,5 mg de sacarosa por vial liofilizado, lo que deberá ser tenido en cuenta en los enfermos diabéticos. e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se conocen interacciones con otros medicamentos. f) Embarazo y lactancia. Debido a la falta de estudios con animales, no se recomienda la vacunación en mujeres embarazadas.

3 g) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No procede. h) Reacciones adversas. Se han administrado más de dosis de ACT-HIB a niños sanos (lactantes o no). No se han observado reacciones graves locales o sistémicas atribuibles a la vacuna. En caso de inyección simultánea de vacunas DTP ó DTP Polio a niños de 2 a 6 meses de edad, la gravedad y frecuencia de los efectos secundarios no han sido diferentes de los registrados en caso de administración aislada de vacuna DTP ó DTP Polio. i) Sobredosificación. No procede. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. La vacuna ACT-HIB protege contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b. El polisacárido capsular (polirribosil ribitol fosfato: PRP) induce una respuesta serológica anti-prp cuando se administra en humanos. No obstante, como todos los antígenos de polisacárido, la respuesta de anticuerpos es timoindependiente, caracterizada por no aumentar el efecto después de administrar inyecciones repetidas y por una inmunidad débil en el lactante. La unión covalente del polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b a una proteína, la proteína tetánica, le proporciona una inmunidad T-dependiente que induce una respuesta anti-prp de la IgG G específica en lactantes, con una memoria inmunológica. El estudio de la actividad funcional de los anticuerpos anti-prp inducidos por la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b en lactantes y niños, mostró una opsonización y unas propiedades destructoras fagocítica intracelulares. Los estudios de inmunidad en lactantes, vacunados desde los 2 meses, han demostrado que el 90% de ellos tiene un título de anti-prp >0,15 mcg/ml después de la administración de la segunda dosis inmunizante, y prácticamente todos ellos tras la tercera dosis. El título de anti-prp es > 1 mcg/ml en el 90% de ellos después de la tercera dosis. Para lactantes de 3 a 4 meses vacunados con ACT-HIB, una revacunación 8-12 meses después, con ACT-HIB o con la vacuna de polisacárido no conjugado, llevó a un aumento significativo de un factor superior a 10 en el título medio de anticuerpos anti-prp.

4 Esto demuestra la inducción de la memoria inmunológica producida por las inyecciones iniciales de ACT-HIB y sugiere que, en presencia de una infección natural en lactantes vacunados, la cápsula de la bacteria induciría a una respuesta anamnésica similar. Los estudios en niños de 12 a 24 meses han demostrado una seroconversión (anti-prp >1 mcg/ml) en más del 80% después de una sola dosis de ACT-HIB. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. a) Relación de excipientes. Sacarosa Trometamol Cloruro sódico Agua para inyección b) Incompatibilidades. No se conocen. c) Período de validez. Tres años en las condiciones de almacenamiento recomendadas (entre +2ºC y +8ºC). d) Precauciones especiales de conservación. Almacenar a 5ºC (± 3ºC). No congelar. e) Naturaleza y contenido del recipiente. Los viales y jeringas son de vidrio tipo I con tapón de elastómero y contienen 10 mcg de ACT-HIB y 0,5 ml de disolvente respectivamente lo que corresponde a una dosis única. f) Instrucciones de uso/manipulación. Sin instrucciones especiales. g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización. AVENTIS PASTEUR MSD, S.A.

5 Edificio Cuzco IV Paseo de la Castellana (Madrid) Texto revisado: Abril 2000

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