RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PENTAct-HIB Vacuna DTwP-IPV/HIB adsorbida (Haemophilus influenzae tipo b conjugada + difteria, tetanos, pertussis de célula completa y poliomielitis inactivada.) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 0,5 ml: Liofilizado Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugada con proteína de tétanos 10 µg Trometamol 0,6mg Sacarosa. 42,5 mg Suspensión Toxoide diftérico purificado. 30 UI Toxoide tetánico purificado. 60 UI Bordetella pertussis, suspensión inactivada 4 UI Poliovirus inactivado tipo 1 40 U de antígeno D Poliovirus inactivado tipo 2 8 U de antígeno D Poliovirus inactivado tipo 3 32 U de antígeno D Hidróxido de aluminio (en mg de Al). 0,625 mg de aluminio Formaldehído. 0,1 mg 2-Fenoxietanol 0,005 ml Medio 199, agua para inyección c.s.p... 0,5 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. La vacuna se obtiene por reconstitución extemporánea del liofilizado con el contenido de la jeringa precargada. La dosis unitaria así obtenida es de 0,5 ml. 4. DATOS CLÍNICOS a) Indicaciones terapéuticas. Prevención conjunta de la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b, de la difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis en niños menores de 7 años.

2 b) Posología y forma de administración: Posología: La vacuna se puede administrar a niños a partir de los dos meses de edad, 3 inyecciones de una dosis de vacuna (0,5 ml) a intervalos de 1 ó dos meses. Refuerzo: una cuarta dosis entre los 15 y los 18 meses de edad. Forma de administración: Reconstituir el liofilizado con el contenido de la jeringa precargada. Agitar antes de utilizar para obtener una suspensión homogénea. La administración puede efectuarse por vía subcutánea o intramuscular. Se recomienda la vía intramuscular en la regió n antero lateral del muslo o brazo. Los niños que padecen diátesis hemorrágica debe ser vacunados por vía subcutánea. c) Contraindicaciones La administración de la vacuna se debe posponer durante el curso de procesos febriles o infecciones agudas y en niños que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en el periodo de incubación de tos ferina, en la cual se sabe o se sospecha, que son susceptibles. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación. PENTACT-HIB está contraindicada en niños con alergia grave conocida a cualquier componente del producto. La vacuna no se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o con complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria, tétanos y pertussis. Respecto al componente pertussis, la vacunación con vacuna trivalente está contraindicada en los casos de niños que hayan presentado signos de encefalopatía o convulsiones (febriles, epilépticas) en algún momento de su vida, o quienes padezcan trastornos del desarrollo neurológico. Debido a la posibilidad de existencia de algún daño cerebral latente, es conveniente tomar las debidas precauciones en los casos de niños nacidos en partos difíciles, de embarazos con complicaciones o en prematuros. También deben tomarse precauciones cuando exista disrritmia. En presencia de alguna contraindicación, se debe valorar el riesgo de inmunización, frente al riesgo de contraer la difteria, el tétanos, la tosferina o la poliomielitis. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque anafiláctico. Retrasar la vacunación en pacientes que presenten enfermedades moderadas o graves, especialmente enfermedades infecciosas. Un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia pueden provocar una disminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna.

3 Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica. Este medicamento contiene 42,5 mg de sacarosa por vial liofilizado, lo que deberá ser tenido en cuenta en los enfermos diabéticos. e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneo inmunosupresor. No se han notificado contraindicaciones a la administración simultánea de PENTACT-HIB y otras vacunas usuales en sitios de inyección diferentes. f) Embarazo y lactancia g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria h) Reacciones adversas. Son atribuibles a los componentes frente a difteria, tétanos, tosferina y poliomielitis las siguientes: Reacciones locales en el lugar de inyección: - Dolor, inflamación, induración, edema, a veces nódulo subcutáneo. - En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma, y en casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia a la formación de un abceso estéril. La incidencia y gravedad de las reacciones locales dependen de los pacientes, y del lugar, vía, modo de administración y número de dosis anteriores. Reacciones sistémicas: - En el 40% de los niños vacunados se pueden observar fiebre superior a 39ºC, insomnio, irritabilidad o llanto inusual de forma pasajera (24 a 48 horas). En casos raros están asociados con una o más convulsiones - Excepcionalmente episodio hipotónico hiporespuesta con reestablecimiento espontáneo - Llanto persistente - Reacciones alérgicas a los diferentes componentes del producto - Encefalitis aguda en un porcentaje estimado entre 0,1 y 1 por inyecciones, complicada con secuelas neurológicas en un porcentaje estimado entre 0,02 y 2 por inyecciones. - Trastornos neurológicos debidos a una vacunación contra la difteria y/o el tétanos son muy raros. Las complicaciones neurológicas de la tosferina son mucho mas frecuentes en el transcurso de la enfermedad que en el de la vacunación. Además la relación de causalidad entre la vacunación y estas manifestaciones neurológicas no ha sido demostrada.

4 1) Sobredosificación. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada: La vacuna protege contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b. El polisacárido capsular (poliribosil ribitol fosfato: PRP) induce una respuesta serológica anti-prp cuando se administra en humanos. No obstante, como todos los antígenos de polisacárido, la respuesta de anticuerpos es timoindependiente, caracterizada por no aumentar el efecto después de administrar inyecciones repetidas y por una inmunidad débil en el lactante. La unión covalente del polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b a una proteína, la proteína tetánica, le proporciona una inmunidad T- dependiente que induce una respuesta anti -PRP de la Ig G específica en lactantes, con una memoria inmunológica. El estudio de la actividad funcional de los anticuerpos anti-prp inducidos por la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b en lactantes y niños, mostró una opsonización y unas propiedades destructoras fagocítica intracelulares. Los estudios de inmunidad en lactantes, vacunados desde los 2 meses, han demostrado que el 90% de ellos tienen un titulo de anti-prp > 0,15µg/ml después de la administración de una segunda dosis inmunizante, y prácticamente todos ellos tras la tercera dosis. El título de anti-prp es > 1µg/ml en el 90% de ellos después de la tercera dosis. Para lactantes de 3 a 4 meses vacunados con tres dosis de vauna Haemophilus influenzae tipo b, una revacunación 8-12 meses después, con vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b o con la vacuna de polisacárido no conjugado, llevó a un aumento significativo de un factor superior a 10 en el título medio de anticuerpos anti-prp. Esto demuestra la inducción de la memoria inmunológica producida por las inyecciones iniciales de vacuna de Haemophilus influenzae tipo b, y sugiere que, en presencia de una infección natural en lactantes vacunados, la cápsula de la bacteria induciría una respuesta anamnésica similar. 5.2 Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tosferina y la poliomielitis inactivada: Vacuna preparada a partir de toxinas diftéricas y tetánicas destoxificadas y purificadas, células enteras de Bordetella pertussis inactivadas por calor, y poliovirus tipo 1, 2 y 3 cultivados en células Vero e inactivados con formaldehído. 6. DATOS FARMACÉUTICOS

5 a) Relación de excipientes: Hidróxido de aluminio 2-fenoxietanol trometamol Sacarosa Formaldehído Medio 199 (trazas no detectables de neomicina, estreptomicina y polimixina B) b) Incompatibilidades: La vacuna no debe ser mezclada en el mismo envase con otros medicamentos. c) Período de validez: Dos años en las condiciones de almacenamiento recomendadas ( entre +2ºC y +8º C) d) Precauciones especiales de conservación: Almacenar a 5ºC (± 3ºC ). No congelar. En caso de congelación, la vacuna no puede ser inyectada. e) Naturaleza y contenido del recipiente: - Vial de vidrio Tipo I conteniendo liofilizado de Haemophilus influenzae tipo b conjugada. - Jeringa precargada de vidrio Tipo I con aguja tapada con un protector de elastómero conteniendo suspensión de difteria, tetanos, pertussis de célula completa y poliomielitis. f) Instrucciones de empleo/manipulación. Reconstituir el liofilizado con el contenido de la jeringa precargada. Agitar bien antes de inyectar para obtener una suspensión homogénea. No utilizar por vía intradérmica. g) Nombre y razón social y domicilio permanente, o sede social del titular de la autorización: AVENTIS PASTEUR MSD, S.A. Edificio Cuzco IV Paseo de la Castellana Madrid Fecha de revisión del texto: Marzo de 1999