Hipersensibilidad conocida a penciclovir, famciclovir o a los otros componentes de la formulación, por ejemplo propilenglicol.

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Penciclovir Beecham bomba dosificadora Penciclovir Beecham crema 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: Penciclovir al 1% DCI: penciclovir 3. FORMA FARMACÉUTICA Crema de color blanco de aplicación tópica. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Penciclovir Beecham está indicado para el tratamiento del herpes labial. 4.2 Posología y forma de administración Adultos (incluyendo 16 años y ancianos) Penciclovir Beecham debe ser aplicado aproximadamente a intervalos de 2 horas durante el día, continuándose durante 4 días. El tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posible después del primer signo de infección. Niños (menores de 16 años) No se ha investigado en niños Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a penciclovir, famciclovir o a los otros componentes de la formulación, por ejemplo propilenglicol.

2 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La crema sólo se debe utilizar sobre el herpes labial y peribucal. No se recomienda su aplicación en mucosas. Debe tenerse especial cuidado para evitar su aplicación en o cerca de los ojos. Los pacientes gravemente inmunocomprometidos (SIDA, trasplantados de médula ósea), deberán consultar con su médico para valorar si la terapia oral está indicada. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La experiencia clínica no ha identificado ninguna interacción resultante de la administración concomitante de medicamentos tópicos o sistémicos con Penciclovir Beecham. 4.6 Embarazo y Lactancia Es poco probable que exista algún efecto adverso cuando se utiliza la crema en mujeres embarazadas y/o durante la lactancia ya que la absorción sistémica de penciclovir tras la administración tópica de Penciclovir Beecham ha mostrado ser mínima (ver Sección 5.2). Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos con la administración intravenosa de penciclovir (con dosis 1200 veces mayores a las recomendadas para su uso clínico por vía tópica), tampoco se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad de los machos ni de las hembras, ni sobre la función reproductora (con dosis 1600 veces mayores a las recomendadas para su uso clínico por vía tópica). Los estudios en ratas muestran que penciclovir se excreta en la leche materna de las hembras a las que se les administró famciclovir (famciclovir; forma oral de penciclovir, se convierte in vivo en penciclovir). No hay información en relación a la eliminación de penciclovir en la leche humana. Ya que la seguridad de penciclovir en embarazadas no se ha establecido, Penciclovir Beecham sólo deberá utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia cuando el médico lo recomiende y si los beneficios potenciales se consideran superiores al riesgo asociado con el tratamiento. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han observado efectos adversos que afecten a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas En los estudios en humanos Penciclovir Beecham ha sido bien tolerado. La experiencia clínica ha demostrado que no hay diferencia entre Penciclovir Beecham y placebo en cuanto al índice o tipo de reacciones adversas comunicadas. En particular, las reacciones en el lugar de aplicación (quemazón

3 transitoria, escozor, entumecimiento) ocurrieron en menos de un 3% de los pacientes en cada grupo en los ensayos clínicos realizados. No se registró ningún caso de fotosensibilidad en los ensayos clínicos realizados Sobredosificación No se espera ningún efecto adverso incluso si todo el contenido de Penciclovir Beecham se ingiriera por vía oral; penciclovir se absorbe muy poco tras la administración oral. Sin embargo, puede producir irritación de la boca. No se precisa ningún tratamiento específico en el caso de ingestión accidental. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Penciclovir ha demostrado tener actividad in vivo e in vitro frente a los virus del herpes simplex (tipos 1 y 2) y el virus varicella zoster. Penciclovir actúa sobre las células infectadas por el virus donde se convierte rápida y eficazmente en trifosfato (mediante la timidina-quinasa vírica). Penciclovir trifosfato persiste en las células infectadas durante más de 12 horas en las que inhibe la replicación del DNA viral y tiene una vida media de 9, 10 y 20 horas en las células infectadas por virus varicella zoster, virus del herpes simplex tipo 1 y tipo 2, respectivamente. En células no infectadas tratadas con penciclovir las concentraciones de penciclovir trifosfato son sólo escasamente detectables. En consecuencia, es poco probable que las células no infectadas sean afectadas por las concentraciones terapéuticas de penciclovir. Durante los estudios clínicos, se observó que en los pacientes tratados con Penciclovir Beecham la curación de las lesiones se produjo un 30% más rápidamente que con placebo (hasta un día antes), el dolor desapareció un 25-30% antes (con una mejoría media de hasta un día) y la infectividad cesó hasta un 40% más rápidamente ( un día antes) que con placebo. 5.2 Propiedades farmacocinéticas En un estudio en voluntarios humanos, penciclovir no fue cuantificable en plasma y orina tras la aplicación de Penciclovir Beecham con dosis diarias de 180 mg de penciclovir (aproximadamente 67 veces la dosis clínica diaria propuesta) durante 4 días sobre la piel cubierta. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Toxicología general La aplicación tópica de Penciclovir Beecham al 5% durante 4 semanas a ratas y conejos fue bien tolerada. No hubo evidencia de sensibilización por contacto en cobayas.

4 Se ha llevado a cabo un completo programa de estudios utilizando penciclovir intravenoso. Estos estudios no comprometieron la seguridad en relación con el uso tópico de Penciclovir Beecham. Tras la administración tópica de penciclovir, se produce una absorción sistémica mínima. Los resultados de un amplio rango de estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que el penciclovir no presenta riesgo genotóxico para el hombre. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.2. Lista de excipientes Parafina Blanda Blanca, Parafina Líquida, alcohol Cetoestearílico, Propilenglicol, Cetomacrogol 1000 y Agua purificada Incompatibilidades No se conocen incompatibilidades relacionadas con la administración tópica de Penciclovir Beecham. 6.3 Período de validez Penciclovir Beecham bomba dosificadora: 24 meses Penciclovir Beecham crema: 36 meses 6.4 Precauciones especiales de conservación Almacenar a temperaturas que no excedan los 30ºC. No congelar 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Bombas dosificadoras de plástico libres de aire de 2 g Tubos de aluminio de 2g y 5g.

5 6.6 Instrucción de uso y manipulación Almacenar a temperaturas que no excedan los 30ºC. No congelar 6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización Laboratorios Beecham, S.A. Valle de la Fuenfría, Madrid