FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD VAPORES PYT 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Contenido por ml:

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1 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD VAPORES PYT FICHA TÉCNICA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Contenido por ml: Aceite esencial de Diplotaxis tenuifolia, erisimo.. 0,1 g. Aceite esencial de Melaleuca viridiflora, niaulí 0,1 g. Aceite esencial de Cupressus sempervirens, ciprés.. 0,1 g. Aceite esencial de Eucalyptus globulus, eucalipto 0,1 g. Aceite esencial de Myroxylon toluifera, bálsamo de Tolú 0,05 g. Aceite esencial de Abies pectinata, abeto 0,1 g. Aceite esencial de Pinus maritima, pino 0,1 g. Aceite esencial de Toluifera pereirae bálsamo de Perú 0,025 g. Aceite esencial de Fagus sylvatica, haya.. 0,025 g. Excipientes: ver epígrafe FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación del vapor. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas La especialidad VAPORES PYT está indicada en el tratamiento temporal de la congestión nasal y sinusal asociadas a resfriado común, gripe y a otras afecciones de las vías respiratorias altas Posología y forma de administración En inhalación del vapor: Añadir unas diez gotas de VAPORES PYT en un recipiente con agua muy caliente (500 ml). Hacer inspiraciones por la nariz y la boca, se recomienda poner sobre la cabeza del paciente una toalla que envuelva el recipiente, para recoger mejor los vapores, se deben mantener los ojos cerrados para evitar su irritación; también se pueden hacer las inhalaciones ayudándose de un cono de papel. En inhalación seca: Añadir unas gotas de VAPORES PYT en un pañuelo, el cual será aplicado a la entrada de las vías respiratorias al tiempo que se harán respiraciones largas y profundas. Se pueden realizar inhalaciones varias veces al día, según necesidad. Ambas formas de inhalación pueden alternarse durante el tratamiento. La duración máxima del tratamiento será de una semana. 1

2 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Pacientes con antecedentes de asma, espasmos de laringe o convulsiones febriles o epilepsia. Pacientes con afecciones inflamatorias de las vías biliares, alteración de conductos biliares o insuficiencia hepática. Debe evitarse su utilización en enfermos renales graves. No se administrará esta especialidad a niños menores de 10 años, ya que existe el riesgo de que se produzcan espasmos laríngeos o bronquiales y convulsiones o depresión del sistema nervioso central. No se utilizará esta especialidad cerca de la cara de los niños Advertencias especiales y precauciones para su uso Advertencias sobre excipientes Debido a la presencia de alcohol, las administraciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de la mucosa nasal. La administración a niños de 10 a 12 años se realizará bajo control del médico Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito Embarazo y lactancia Como medida de precaución, no debe utilizarse VAPORES PYT durante el embarazo y la lactancia Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria La especialidad VAPORES PYT no produce efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Reacciones adversas Excepcionalmente, pueden producirse reacciones alérgicas. Ocasionalmente síntomas gastrointestinales como acidez, náuseas. Debido a la presencia de alcohol, las administraciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de la mucosa nasal, con sensación de quemazón Sobredosificación En las formas de utilización recomendadas no se han descrito cuadros tóxicos. En caso de sobredosificación por la ingesta accidental de la especialidad se tomarán las medidas correspondientes a una intoxicación etílica y se descartará la posibilidad de depresión del SNC. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 2

3 5.1. Propiedades farmacodinámicas VAPORES PYT es una especialidad farmacéutica, en forma de solución para inhalación del vapor. Se trata de la asociación de los aceites esenciales de las siguientes plantas medicinales: Diplotaxis tenuifolia, Melaleuca viridiflora, Cupressus sempervirens, Eucalyptus globulus, Myroxylon toluifera, Abies pectinata, Pinus maritima, Toluifera pereirae y Fagus sylvatica, en solución alcohólica. Los aceites esenciales de plantas medicinales presentes en la formulación de VAPORES PYT proceden de especies botánicas de amplia utilización en medicina popular y conocidas por sus propiedades balsámicas y descongestionantes. A continuación, se describen de forma detallada cada uno de los principios activos de la especialidad y sus acciones farmacológicas. Diplotaxis tenuifolia (Erísimo) Al erísimo se le atribuye tradicionalmente un efecto antiinflamatorio, mucolítico, expectorante y espasmolítico, especialmente sobre las vías respiratorias, por lo que se utiliza en casos de faringitis, laringitis (popularmente se llama hierba de los cantores ). Melaleuca viridiflora (Niaulí) El aceite esencial de la melaleuca cuenta entre sus componentes el cineol (2-65%) y el terpineol (42%). Es un antiséptico muy utilizado en otorrinolaringología, así como por sus propiedades analgésicas y cicatrizantes, por vía tópica. Cupressus sempervirens (Ciprés) Al aceite esencial se le atribuyen propiedades rubefacientes y anestésicas. Eucalyptus globulus (Eucalipto) En lo referente a la acción farmacológica del aceite esencial del eucalipto, es antitusivo, expectorante y antiséptico. La actividad antiséptica ha sido demostrada frente a varias cepas bacterianas siendo especialmente eficaz frente a Streptococcus sp. Tiene efecto mucolítico y expectorante. En experimentación animal se ha demostrado que el aceite esencial es capaz de aumentar el volumen de producción del flujo del tracto respiratorio. La esencia se elimina por vía respiratoria. Myroxylon toluifera (Bálsamo de Tolú) Los usos tradicionales relacionados con el bálsamo de Tolú se deben a sus propiedades como expectorante, antitusígeno y antiséptico. Abies pectinata (Abeto) Suele formar parte de formulaciones para el tracto respiratorio. En uso tópico el aceite esencial se usa como rubefaciente y analgésico. Pinus maritima (Pino) 3

4 El aceite esencial se utiliza como mucolítico y expectorante. Toluifera pereirae (Bálsamo de Perú) Se utiliza en forma de inhalaciones (dispersado en agua caliente) en las afecciones respiratorias, como antiséptico. Fagus sylvatica (Haya) La acción farmacológica atribuida a Fagus sylvatica muestra que tradicionalmente se ha utilizado como sustancia antiséptica, analgésica, antipirética, antitusiva y expectorante 5.2. Propiedades farmacocinéticas No procede 5.3. Datos preclínicos de seguridad Dadas cantidades de los principios activos presentes en la especialidad VAPORES PYT, la forma farmacéutica, solución para inhalación y la vía de administración, no se esperan reacciones tóxicas en las condiciones de uso propuestas. En la bibliografía científica consultada no se han encontrado datos sobre toxicidad relacionada con Fagus sylvatica (haya); otros componentes como Diplotaxis tenuifolia (erísimo) y Cupressus sempervirens (ciprés) presentan alergenicidad polínica, pero sin evidencia de reacciones a sus extractos utilizados por vía intranasal, y otros como Toluifera pereirae (bálsamo de Perú), Myroxylon toluifera (bálsamo de Tolú) y Melaleuca viridiflora (niaulí), que representan el grupo más frecuente, son irritantes en aplicación tópica directa. Por lo que respecta a Eucalyptus globulus (eucalipto), se han descrito diversas toxicidades habiéndose llegado incluso a recomendar la realización de test de tolerancia previo a la administración por vía intranasal. Finalmente, en relación con Abies pectinata (abeto) y Pinus maritima (pino) se han referido algunos cuadros de hipersensibilidad. 6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS 6.1. Lista de excipientes Alcohol etílico 50 % v/v Incompatibilidades No se han constatado incompatibilidades farmacológicas Periodo de validez 5 años Precauciones especiales para su almacenamiento La especialidad VAPORES PYT no requiere condiciones especiales de almacenamiento Naturaleza y contenido del recipiente 4

5 La especialidad se presenta en frascos de polipropileno con obturador cuentagotas y tapón precinto, conteniendo 25 y 75 ml de solución para inhalaciones, según presentación Instrucciones de uso/manipulación Ver apartado de posología. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. Grassot, Barcelona (España) 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Reg. A.E.M. nº E.N FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Mayo FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Febrero