INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA IPP-A K-ASMAL*

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1 INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA IPP-A K-ASMAL* FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION Jarabe Cada 100 mi contienen: Fumarato ácido de Ketotifeno equivalente a mg de Ketotifeno vehículo, c.b.p mi INDICACIONES TERAPÉUTICAS Preventivo oral del asma y antihistamínico Profilaxis y tratamiento de: Asma bronquial de cualquier etiología, incluso de las formas mixtas. Síntomas asmáticos asociados a la fiebre de heno. Bronquitis alérgica Rinitis alérgica. No es efectivo para yugular las crisis establecidas del asma. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS Después de una dosis oral, el tiempo de absorción es de 1 hora y alcanza 95% distribuyéndose por todo el organismo; la biodisponibilidad es 50% aproximadamente, debido a un efecto de primer paso por el hígado. La máxima concentración plasmática se alcanza al cabo de 2 a 4 horas. Su volumen de distribución es de 56 L/Kg y su unión a las proteínas es de un 75% en forma lábil. Tiene una vida media plasmática de alrededor de 12 horas. El Ketotifeno se elimina por vía renal en forma inalterada 1% y de 60 a 70% en forma metabolizada, sus metabolitos que son 3, no tienen actividad farmacológica importante; un 30 a 40% se elimina por vía intestinal. El metabolismo en los niños mayores de 3 años es muy similar al de los adultos, por lo cual se puede administrar la dosis del adulto, mientras que los menores de esta edad, requieren la mitad de la dosis indicada en adultos. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al Ketotifeno o a los componentes de la fórmula. En el embarazo y la lactancia.

2 Este medicamento contiene un antihistamínico, no debe darse a niños menores de 1 año, no debe darse a mujeres lactando, no debe administrarse con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Contraindicado su uso en embarazo y lactancia. PRECAUCIONES Debido a que Ketotifeno puede llegar a causar somnolencia o entorpecimiento de las reacciones, principalmente al inicio de la terapia, se debe advertir de ello a pacientes que manejen vehículos automotores o cualquier tipo de maquinaria. Si se están administrando fármacos antihistamínicos, principalmente corticosteroides y ACTH, estos no deberán suprimirse bruscamente al iniciar la terapia con KASMAL* jarabe, ante el peligro de provocar una insuficiencia suprarrenal. En caso de presentarse un proceso infeccioso durante la terapia con KASMAL* jarabe, éste no deberá suspenderse y sí asociado a la antibioticoterapia específica. En pacientes diabéticos bajo terapia con antidiabéticos orales asociados a KASMAL* puede llegar a presentarse una trombocitopenia, por lo que se recomienda conteo frecuente de trombocitos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Al inicio de la terapia se puede presentar somnolencia y ocasionalmente sequedad de boca y ligeros desvanecimientos, efectos que por lo general desaparecen espontáneamente con la continuación de la terapia. Hay reportes esporádicos de aumento de peso. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS y DE OTRO GENERO El ketotifeno potencializa los efectos de los sedantes hipnóticos, antihistamínicos y alcohol. No posee interacciones alimenticias. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO Puede ocasionar una disminución reversible en la cuenta de trombocitos en los pacientes que están recibiendo KASMAL* jarabe junto con antidiabéticos orales. Por consiguiente, se llevarán a cabo recuentos de trombocitos en pacientes que toman estos fármacos en forma concomitante. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios preclínicos y clínicos no reportan alteraciones en estos rubros. DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION Niños.- Niños de 1-3 años, 0.5 mg (2.5 mi) cada 12 horas.

3 Mayores de 3 años, misma dosis que el adulto ya que la farmacocinética de Ketotifeno en este rango de edad requiere mayor dosis (mg/kg). Adultos mg (5-10 mi) cada 12 horas. En pacientes con tendencia a la somnolencia iniciar con 0.5 mg (2.5 mi) e ir incrementando hasta la dosis total efectiva (Dosis máxima 4 mg al día) Si es necesario interrumpir KASMAL*, se hará progresivamente durante un período de 2-4 meses, ya que los síntomas de asma pueden reaparecer. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los síntomas y signos de una sobredosificación aguda son: somnolencia y sedación grave, confusión y desorientación; taquicardia e hipotensión; convulsiones, especialmente en niños; hiperexcitabilidad ; coma reversible. El tratamiento debe ser sintomático; si el fármaco se ha ingerido recientemente (menos de 30 a 45 minutos), vaciamiento gástrico y si fuera necesario terapia sintomática y vigilancia del sistema cardiovascular; para combatir la excitación y las convulsiones: barbitúricos de acción corta (benzodiazepinas). PRESENTACION Frasco 120 mi, con copa dosificadora. Cada mi = 0.2 mg de ketotifeno. Cada 5 mi= 1.0 mg de ketotifeno. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO Consérvese en lugar fresco. LEYENDAS DE PROTECCION No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Contiene 60% de carbohidratos. Este medicamento contiene un antihistamínico, no debe darse a niños menores de 1 año, ni a mujeres lactando. No deberá tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas. Literatura exclusiva para médicos. LABORATORIOS SILANES, S.A. DE C.V. Amores 1304, Col. Del Valle México 03100, D.F. *Marca Registrada Reg. No 503M97 SSA IPPA.- JEAR-21524/R97

4 INFORMACION PARA PRESCRIBIR REDUCIDA IPP-R K-ASMAL* FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION Jarabe Cada 100 mi contienen: Fumarato ácido de Ketotifeno equivalente a mg de Ketotifeno vehículo, c.b.p mi INDICACIONES TERAPÉUTICAS Preventivo oral del asma y antihistamínico Profilaxis y tratamiento de: Asma bronquial de cualquier etiología, incluso de las formas mixtas. Síntomas asmáticos asociados a la fiebre de heno. Bronquitis alérgica Rinitis alérgica. No es efectivo para yugular las crisis establecidas del asma. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al Ketotifeno o a los componentes de la fórmula. En el embarazo y la lactancia. Este medicamento contiene un antihistamínico, no debe darse a niños menores de 1 año, no debe darse a mujeres lactando, no debe administrarse con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Contraindicado su uso en embarazo y lactancia. PRECAUCIONES Debido a que Ketotifeno puede llegar a causar somnolencia o entorpecimiento de las reacciones, principalmente al inicio de la terapia, se debe advertir de ello a pacientes que manejen vehículos automotores o cualquier tipo de maquinaria. Si se están administrando fármacos antihistamínicos, principalmente corticosteroides y ACTH, estos no deberán suprimirse bruscamente al iniciar la terapia con KASMAL* jarabe, ante el peligro de provocar una insuficiencia suprarrenal.

5 En caso de presentarse un proceso infeccioso durante la terapia con KASMAL* jarabe, éste no deberá suspenderse y sí asociado a la antibioticoterapia específica. En pacientes diabéticos bajo terapia con antidiabéticos orales asociados a KASMAL* puede llegar a presentarse una trombocitopenia, por lo que se recomienda conteo frecuente de trombocitos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Al inicio de la terapia se puede presentar somnolencia y ocasionalmente sequedad de boca y ligeros desvanecimientos, efectos que por lo general desaparecen espontáneamente con la continuación de la terapia. Hay reportes esporádicos de aumento de peso. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO El ketotifeno potencializa los efectos de los sedantes hipnóticos, antihistamínicos y alcohol. No posee interacciones alimenticias. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios preclínicos y clínicos no reportan alteraciones en estos rubros. DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION Niños.- Niños de 1-3 años, 0.5 mg (2.5 mi) cada 12 horas. Mayores de 3 años, misma dosis que el adulto ya que la farmacocinética de Ketotifeno en este rango de edad requiere mayor dosis (mg/kg). Adultos mg (5-10 mi) cada 12 horas. En pacientes con tendencia a la somnolencia iniciar con 0.5 mg (2.5 mi) e ir incrementando hasta la dosis total efectiva (Dosis máxima 4 mg al día) Si es necesario interrumpir KASMAL*, se hará progresivamente durante un período de 2-4 meses, ya que los síntomas de asma pueden reaparecer. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los síntomas y signos de una sobredosificación aguda son: somnolencia y sedación grave, confusión y desorientación; taquicardia e hipotensión; convulsiones, especialmente en niños; hiperexcitabilidad ; coma reversible. El tratamiento debe ser sintomático; si el fármaco se ha ingerido recientemente (menos de 30 a 45 minutos), vaciamiento gástrico y si fuera necesario terapia sintomática y vigilancia del sistema cardiovascular; para combatir la excitación y las convulsiones: barbitúricos de acción corta (benzodiazepinas). PRESENTACION Frasco 120 mi, con copa dosificadora. Cada mi = 0.2 mg de ketotifeno. Cada 5 mi= 1.0 mg de ketotifeno.

6 LEYENDAS DE PROTECCION No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Contiene 60% de carbohidratos. Este medicamento contiene un antihistamínico, no debe darse a niños menores de 1 año, ni a mujeres lactando. No deberá tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas. Literatura exclusiva para médicos. LABORATORIOS SILANES, S.A. DE C.V. Amores 1304, Col. Del Valle México 03100, D.F. *Marca Registrada Reg. No 503M97 SSA IPPR.- JEAR-21524/R97