LERGOCIL (AZATADINA DCI)

Transcripción

1 LERGOCIL (AZATADINA DCI) COMPOSICIÓN Por 5 ml: Maleato de azatadina (DCI) 0,5 mg Excipientes: Sacarosa (3 g), solución de sorbitol 70%, propilenglicol, metilparaben, propilparaben, etanol (0,01 ml), imitación grosella negra 50/460A, FD y C amarillo nº 6, agua purificada, c.s. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Jarabe. Envase con 120 ml. ACTIVIDAD El principio activo de Lergocil es el maleato de azatadina, antihistamínico de gran potencia y larga duración, dotado de propiedades antiserotonínicas y anticolinérgicas, junto con unos mínimos efectos sedativos. Estudios clínicos han demostrado que el maleato de azatadina es un antihistamínico eficaz y bien tolerado. El efecto prolongado del compuesto, confirmado también clínicamente, consigue un control efectivo de los síntomas durante 24 h con sólo dos dosis diarias. La administración de 1 a 2 mg de maleato de azatadina, dos veces al día, proporciona alivio rápido y sostenido de los síntomas en una gran variedad de afecciones alérgicas, tales como rinitis alérgica aguda y crónica, rinitis vasomotora, urticaria y ciertas dermatitis atópicas y por contacto. TITULAR Y FABRICANTE Titular: JUSTE, S.A.Q.F. Juan Ignacio Luca de Tena, Madrid. Fabricante: Schering Plough, S.A. Km 36, Crta. Nal. I. S. Agustín de Guadalix. Madrid. INDICACIONES El maleato de azatadina está indicado en el alivio sintomático de las afecciones respiratorias alérgicas, incluyendo la rinitis alérgica aguda y crónica, la polinosis (fiebre del heno) y la rinitis vasomotora. El control de los síntomas característicos -estornudo, congestión nasal, hipersecreción, lagrimeo y tos- se obtiene generalmente con dos dosis diarias del producto. Este preparado también está indicado en el alivio sintomático de trastornos dermatológicos alérgicos, tales como la urticaria aguda y crónica, el edema

2 angioneurótico, eczema alérgico, dermatitis por contacto, alergias medicamentosas y alimentarias, las picaduras de insectos y el prurito de origen alérgico.

3 CONTRAINDICACIONES Los inhibidores de la mono-amino-oxidasa que intensifican o prolongan el efecto anticolinérgico y sedativo de las drogas, no deben usarse conjuntamente con el maleato de azatadina. PRECAUCIONES Debido al posible efecto anticolinérgico del maleato de azatadina, este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con hipertrofia prostática, retención urinaria, glaucoma, úlcera péptica estenosante u obstrucción pilórica. INCOMPATIBILIDADES El maleato de azatadina puede potenciar el efecto de los depresores del sistema nervioso central. Por consiguiente, pacientes que reciben este medicamento deben abstenerse de tomar bebidas alcohólicas mientras se encuentran bajo el efecto del mismo, porque no es posible prever las reacciones individuales. ADVERTENCIAS Aunque la somnolencia como consecuencia de la toma de medicamento es poco frecuente y la función psicomotora no es afectada por las dosis recomendadas, los pacientes que se encuentran en tratamiento con el maleato de azatadina deben tener presente que su capacidad de reacción puede alterarse al igual que con otros medicamentos de este tipo. Por tanto, conviene advertir a los pacientes -sobre todo a conductores y operarios de máquinas- que por el posible riesgo a somnolencia se abstengan de realizar operaciones mecánicas que requieran un estado de atención, hasta que se haya determinado su reacción al medicamento. Por tener etanol como excipiente puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y en mujeres embarazadas y niños. Embarazo y lactancia No se recomienda su administración durante el embarazo o la lactancia hasta que no se establezca la seguridad de este medicamento en el feto humano. POSOLOGÍA Adultos: en la mayoría de las afecciones se recomienda 1 mg de maleato de azatadina (una cucharadita de 10 ml) por la mañana y otro mg por la noche. En casos refractarios o en casos más graves, pueden administrarse 2 mg (dos cucharaditas de 10 ml). Niños: en edades comprendidas entre los 6 y 12 años, la dosis recomendada será de 0,5 a 1 mg de maleato de azatadina (una o dos cucharaditas de 5 ml) dos veces al día.

4 En edades comprendidas entre 1 y 6 años, la dosis recomendada será de 0,25 mg de maleato de azatadina (en la cuchara que se adjunta hasta la medida de 2,5 ml) dos veces al día. Aun cuando el jarabe está principalmente indicado en niños, su administración puede resultar conveniente en pacientes geriátricos o en aquellos cuya capacidad de deglución sea deficiente. SOBREDOSIS Lo mismo que ocurre con otros antihistamínicos, el maleato de azatadina, cuando se ingiere en dosis excesivas, puede causar somnolencia, sequedad de boca, anorexia y depresión generalizada. En niños, excitación central y convulsiones pueden preceder a la depresión generalizada. No existe un antídoto específico para estos casos de intoxicación, ahora bien, se recomienda que después del vómito o del lavado gástrico se administren con cautela drogas para el alivio sintomático. Durante la fase de excitación están indicados los sedantes ligeros. Los barbitúricos no deben emplearse. En la fase de depresión se puede administrar cafeína y/o niketamida, así como oxígeno y respiración artificial, si fuera necesario. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) REACCIONES ADVERSAS El maleato de azatadina es bien tolerado y los posibles efectos secundarios son generalmente transitorios y relacionados con la dosis. Entre ellos se encuentran: nerviosismo, sensación de debilidad, sequedad de boca, aumento del apetito, anorexia, náuseas, cefaleas, somnolencia, disuria y visión borrosa. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

5 OTRAS PRESENTACIONES LERGOCIL comprimidos: envase con 20 comprimidos. CON RECETA MÉDICA LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Texto revisado: Octubre 1997.