CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml solución oral EFG

Transcripción

1 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1.- Qué es CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml solución oral y para qué se utiliza. 2.- Antes de tomar CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml solución oral. 3.- Cómo tomar CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml solución oral. 4.- Posibles efectos adversos. 5.- Conservación de CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml solución oral. CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml solución oral EFG El principio activo es hidrocloruro de cetirizina. Cada ml de solución oral contiene 1 mg de hidrocloruro cetirizina. Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, propilenglicol, solución de sorbitol 70%, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, acetato sódico, ácido acético glacial, sacarina sódica, aroma de plátano (E ), agua purificada c.s. Titular: Teva Pharma, S.L.U C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta Alcobendas. Madrid Responsable de la fabricación: TEVA UK LTD. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG REINO UNIDO TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O. Ostravská 29, Opava-Komárov REPÚBLICA CHECA Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O. Box 552, NL-2003 RN Haarlem HOLANDA 1.- QUÉ ES CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2 CETIRIZINA TEVA se presenta en forma de solución oral. Cada frasco contiene 200 ml de solución oral con una cuchara dosificadora. CETIRIZINA TEVA pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antihistamínicos. Adultos y niños a partir de 12 años: CETIRIZINA TEVA alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne (tales como estornudos, goteo o picor nasal y escozor o picor en los ojos por conjuntivitis alérgica). CETIRIZINA TEVA también se puede utilizar para ayudar aliviar los síntomas de la urticaria (tales como picor, enrojecimiento y el número y el tamaño de las ronchas cutáneas). En niños de 6-12 años: CETIRIZINA TEVA alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne (tales como estornudos, goteo o picor nasal y escozor o picor en los ojos por conjuntivitis alérgica). CETIRIZINA TEVA también se puede utilizar para ayudar aliviar los síntomas de la urticaria (tales como picor, enrojecimiento y el número y el tamaño de las ronchas cutáneas). En niños de 2 6 años: CETIRIZINA TEVA se utiliza para aliviar los síntomas de rinitis alérgica estacional. 2.- ANTES DE TOMAR CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL No tome CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL: Si usted es alérgico a cetirizina o a alguno de los componentes de este medicamento. Si usted padece insuficiencia renal grave (problemas graves de riñón). Tenga especial cuidado con CETIRIZINA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL: - Si padece insuficiencia renal o hepática (problemas de riñón o hígado). - Si está tomando tranquilizantes (ver toma de otros medicamentos ). - Durante el tratamiento con CETIRIZINA TEVA se evitar á el consumo de bebidas alcohólicas. - Mantenga una buena higiene bucal, puede aumentar el riesgo de caries porque causa sequedad de boca en pacientes en tratamiento durante periodo prolongado. Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Como medida de prudencia deberá evitarse el uso de CETIRIZINA TEVA durante el embarazo. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Debido a que cetirizina se elimina por la leche materna, no debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas: CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml solución oral puede afectar a la capacidad de reacción, se recomienda prestar especial atención si se conducen vehículos o se maneja maquinaria peligrosa, y no sobrepasar la dosis diaria aconsejada por el médico. Además debe tenerse en cuenta que éste medicamento puede aumentar los efectos del alcohol y de otros medicamentos con efectos sedantes o tranquilizantes (depresores del sistema nervioso central). Información importante sobre algunos de los componentes de CETIRIZINA TEVA:

3 Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante. Por contener parahidroxibenzoatos puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Este medicamento contiene fructosa. Puede perjudicar a los dientes. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Uso de otros medicamentos: Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después. Se recomienda precaución si se usa junto con depresores del sistema nervioso central (tranquilizantes, ansiolíticos o sedantes), pues Cetirizina Teva puede potenciar el efecto de estos medicamentos. Se recomienda precaución si se usa junto con ritonavir. Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto, se recomienda precaución cuando se tome junto con alcohol. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Interferencia con pruebas diagnósticas En el caso de que deba realizarse algún tipo de prueba para el diagnóstico de la alergia, el tratamiento con cetirizina deberá interrumpirse tres días antes. 3.- CÓMO TOMAR CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar el medicamento. Su médico le indicará la posología y duración de su tratamiento en función de la sintomatología, no suspenda el tratamiento antes ya que volverían a aparecer los mismos síntomas. La pauta posológica general es la siguiente: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Dos dosis de 5 mg (5 ml) en una sola toma. Si se produce mareo, puede administrarse la solución por la noche. Niños 6-12 años: Dos dosis de 5 mg (5 ml) en una sola toma, o repartidas en 2 tomas (una dosis de 5 mg (5 ml) dos veces al día (mañana y noche)). Niños 2-6 años o que pesen menos de 30 Kg: Una dosis de 5 mg (5 ml) una vez al día o 2,5 mg (2.5 ml) dos veces al día. Actualmente no hay suficientes datos clínicos para recomendar su uso en niños menores de 2 años de edad. En pacientes con insuficiencia renal moderada (problemas moderados de riñón) la dosis debería reducirse a 5 ml.

4 Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si Usted toma más CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL de la que debiera: SI usted ha tomado mas Cetirizina Teva de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono indicando el medicamento y la cantidad tomada. La aparición de somnolencia puede ser un signo de sobredosificación y en niños también se puede presentar agitación. Por el momento no existe un antídoto específico. En caso de sobredosificación accidental importante se recomienda lavado gástrico y medicación sintomática. Si olvidó tomar CETIRIZINA TEVA 1mg/ml SOLUCIÓN ORAL: En caso de olvido de una dosis utilice el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando esté próxima la siguiente dosis, es mejor que no le administren la dosis olvidada y esperar a la siguiente. No solicite la administración de una dosis doble para compensar la dosis olvidada. 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL puede tener efectos adversos tales como: Alteraciones del sistema inmune: Muy raras (menos de 1 por cada 10000): Reacciones alérgicas, tales como reacciones cutáneas y angioedema (inflamación dérmica). Alteraciones del sistema nervioso: Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): somnolencia en niños y adultos. Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000): dolor de cabeza, mareo, agitación. Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas: Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero mas de 1 por cada 100): faringitis (inflamación de la faringe), rinitis (inflamación de la mucosa de la nariz). Alteraciones gastrointestinales: Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): náuseas, diarrea. Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000): molestias abdominales y trastornos digestivos. Alteraciones hepatobiliares: Raras (menos de 1 por cada 1000): hepatitis y función hepática alterada con incrementos de las enzimas hepáticas (problemas de hígado) y bilirrubinemia (presencia de bilirrubina en la sangre). Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración: Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): fatiga, sequedad de boca. Si durante el tratamiento apareciese cualquiera de estas reacciones u otras molestias que Usted crea que se relacionan con el tratamiento, deberá informar a su médico tan pronto como sea posible.

5 Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 5.- CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA TEVA 1mg/ml SOLUCIÓN ORAL Mantenga CETIRIZINA TEVA 1mg/ml SOLUCIÓN ORAL fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Caducidad: No utilizar CETIRIZINA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Otras presentaciones: CETIRIZINA TEVA 10 mg comprimidos recubiertos. Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011.