FICHA TECNICA. MAREVIT Meclozina

Transcripción

1 FICHA TECNICA MAREVIT Meclozina 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MAREVIT 12,5 Comprimidos MAREVIT 12,5 Comprimidos masticables MAREVIT 25 Comprimidos MAREVIT 25 Comprimidos masticables 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA MAREVIT 12,5 Comprimidos: Cada comprimido contiene: meclozina (DCI) diclorhidrato anhidra 12, 5 mg. Lactosa y otros excipientes. MAREVIT 12,5 Comprimidos masticables: Cada comprimido contiene: meclozina (DCI) diclorhidrato anhidra 12,5 mg. Aspartamo (6,18 mg) y otros excipientes. MAREVIT 25 Comprimidos : Cada comprimido contiene: meclozina (DCI) diclorhidrato anhidra 25 mg; Lactosa y otros excipientes. MAREVIT 25 Comprimidos masticables: Cada comprimido contiene: meclozina (DCI) diclorhidrato anhidra 25 mg; Aspartamo (12,36 mg) y otros excipientes. 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimidos y comprimidos masticables 4. DATOS CLINICOS a) Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, especialmente los producidos por viajes (cinetosis). b) Posología y forma de administración Vía oral Adultos y niños mayores de 12 años Dosis inicial, 25 mg al día, que se tomará entre media y una hora antes del inicio del viaje. En caso necesario, esta dosis puede doblarse a 50 m g al día. Normas para la correcta administración Tomar con alimentos, agua o leche para disminuir la irritación gástrica. Los comprimidos masticables se masticarán suave y regularmente hasta que se disuelvan totalmente en la boca.

2 c) Contraindicaciones Hipersensibilidad a meclozina o a cualquier componente de la especialidad. No utilizar este producto en niños menores de 12 años, salvo mejor criterio médico. No administrar este producto durante el embarazo y la lactancia (ver apartado 4.f.) Porfiria d) Advertencias y precauciones especiales de empleo Debido a sus efectos anticolinérgicos no se aconseja su administración a pacientes con hipertrofia prostática, glaucoma, enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal o urinario, asma bronquial, insuficiencia respiratoria y arritmias cardíacas. Deberá realizarse un especial control clínico en casos de epilepsia y trastornos hepáticos. Se debe tener mayor precaución en niños y ancianos debido a su mayor sensibilidad a la aparición de efectos adversos. No deben tomarse bebidas alcohólicas durante el tratamiento ya que pueden aumentar la aparición de efectos secundarios. MAREVIT 12,5 y 25 Comprimidos: Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe dejarse de utilizar este medicamento. MAREVIT 12,5 y 25 Comprimidos masticables: Esta especialidad lleva como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad de dosificación contiene 3,5 mg y 6,9 mg de fenilalanina, respectivamente. e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Puede haber un aumento de los efectos sedantes por uso concomitante con otros depresores del Sistema Nervioso Central (alcohol, barbitúricos etc.) Sus efectos anticolinérgicos puede ser potenciados por otros fármacos con acción anticolinérgica (antidepresivos tricíclicos, IMAO, etc.). Interferencias en el diagnóstico Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan extractos de alergenos. Se recomienda suspender esta medicación al menos 3 días antes de comenzar dichas pruebas. f) Embarazo y lactancia Embarazo: Los estudios realizados en animales con dosis superiores al intervalo terapéutico en humanos han demostrado que la meclozina produce paladar hendido en ratas a dosis de 25 a 50 veces superiores a la dosis humana. Lactancia: No se han descrito problemas en humanos, no obstante, la meclozina se puede excretar en la leche materna y puede inhibir la lactancia debido a los efectos anticolinérgicos. No debe usarse durante el embarazo y la lactancia. g) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No conducir vehículos ni utilizar maquinaria peligrosa mientras se esté tomando este medicamento. Meclozina puede disminuir la capacidad de concentración y los reflejos. h) Reacciones adversas Las reacciones adversas más características son: Ocasionalmente (1-9%): somnolencia, fatiga, sequedad de boca, visión borrosa.

3 Raramente (< 1%): estreñimiento, midriasis, trastornos de la acomodación, confusión mental en ancianos, excitación e insomnio en niños pequeños, retención urinaria, disuria, palpitaciones, hipotensión, cefalea, erupciones exantemáticas, urticaria, fotodermatitis. El uso prolongado de este medicamento puede producir depresión.

4 i) Sobredosificación En caso de intoxicación aguda por ingestión masiva, accidental o voluntaria, pueden aparecer, especialmente en los niños, los siguientes síntomas: Niños: estado de agitación seguido de un estado depresivo, convulsiones, midriasis, sequedad de boca, fiebre, alucinaciones, ataxia, edema cerebral, colapso circulatorio. Adultos: sedación del S.N.C., somnolencia, coma, estado de agitación, convulsiones, estado depresivo, edema cerebral, colapso circulatorio. Debe procurarse el vómito y lavado gástrico. El tratamiento será sintomático y con las medidas de apoyo que se necesiten en cada caso. Se puede utilizar fisostigmina (0,5-5 mg i.v. o i.m.) cuando se presenten efectos anticolinérgicos centrales y clonazepam o diazepam en caso de crisis convulsivas. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS a) Propiedades farmacodinámicas Los antihistamínicos antagonistas H1 conforman un amplio abanico de principios activos que comparten diversas acciones farmacológicas similares: acción antihistamínica o protectora frente a la histamina (sobre los espasmos bronquiales o musculares histamínicos y sobre la hipermeabilidad capilar de tipo histamínico, acción antialérgica); acción sobre el Sistema Nervioso Central y el Laberinto (sedante y favorecedor del sueño, anticinetosis); acción sobre el tracto gastrointestinal (acción antiemética), etc. La estructura básica de los antihistamínicos puede considerarse como una etilamina sustituída, químicamente similar a la cadena lateral (etilamina) de la histamina. Dicha estructura básica es la que entra en competición con la histamina, con respecto a los receptores celulares. A partir del elemento central (nitrógeno, oxígeno o carbono), los antihistamínicos pueden clasificarse en tres grupos: etilenodiaminas y derivados; etanolaminas y derivados; propilaminas y derivados. La clase más importante la constituyen las etilenodiaminas y derivados: antazolina, prometazina, meclozina, etc. Estas tres sustancias citadas presentan una duración de acción prolongada y una potencia variable (prometazina y meclozina acción muy potente y antazolina acción poco potente). Los antihistamínicos tal como se citaba anteriormente, además de su actividad frente a la histamina poseen acciones propias de cada grupo que aunque pueden considerarse como efectos secundarios a veces reciben aplicaciones terapéuticas. Alguna de las más destacables corresponden a su acción sobre el SNC (sedación) y el aparato vestibular (depresión de los reflejos laberínticos). Una de las sustancias antihistamínicas que presenta una buena actividad en el tratamiento de los síntomas de la cinetosis es la meclozina, siendo esta su indicación primaria. b) Propiedades farmacocinéticas Meclozina se absorbe bien por el tracto gastrointestinal. Tras su administración oral se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 2-3 horas. La duración de la acción es de horas. Se distribuye por todo el organismo, incluyendo el SNC. Se elimina, en forma de metabolitos, por vía renal, siendo su eliminación más rápida en niños que en adultos, tal como sucede con las sustancias que son ampliamente metabolizadas en el hígado. c) Datos preclínicos sobre seguridad

5 Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.

6 6. DATOS FARMACEUTICOS a) Relación de excipientes MAREVIT 12,5 Comprimidos y MAREVIT 25 Comprimidos: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal y estearato magnésico c.s. MAREVIT 12,5 Comprimidos masticables y MAREVIT 25 Comprimidos masticables: Aspartamo (6,18 mg y 12,36 mg, respectivamente), manitol, celulosa microcristalina, estearato magnésico, ácido cítrico, saborizantes y colorante rojo (E-128). b) Incompatibilidades farmacéuticas No se han descrito. c) Periodo de validez MAREVIT 12,5 y MAREVIT 25 Comprimidos: 1 año MAREVIT 12, 5 Comprimidos masticables: 2 años MAREVIT 25 Comprimidos masticables: 18 meses d) Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura ambiente, en lugar fresco y seco. e) Naturaleza y contenido del envase Los comprimidos y los comprimidos masticables se envasan en blisters de PVC/aluminio. Envases con 6 y 12 comprimidos y envases con 6 y 12 comprimidos masticables. f) Instrucciones de uso/manipulación No procede g) Nombre y dirección del titular de la autorización Laboratorios Pensa Avda. Mare de Déu de Montserrat, Barcelona 7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA Agosto 1998