FICHA TECNICA. HIDROCORTISONA PENSA Crema Hidrocortisona
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- Alicia Agüero Fidalgo
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1 FICHA TECNICA HIDROCORTISONA PENSA Crema Hidrocortisona 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO HIDROCORTISONA PENSA Crema 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 100 g contienen: Hidrocortisona (DCI)...0,5 g. 3. FORMA FARMACEUTICA Crema para aplicaciones tópicas externas. 4. DATOS CLINICOS a. Indicaciones terapéuticas Tratamiento local, temporal y sintomático de la irritación y prurito externo anal asociado con hemorroides. b. Posología y forma de administración Adultos y niños mayores de 12 años: se recomienda la aplicación por la mañana, por la noche y después de cada evacuación hasta un máximo de 4 veces al día. No debe utilizarse más de 7 días seguidos salvo criterio médico. Previamente a su aplicación, debe limpiarse la zona afectada con un jabón suave y agua templada. Seguidamente secar con un paño suave y aplicar el preparado siempre en la zona externa anal. c. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la hidrocortisona y/o cualquier otro componente del preparado. Hemorragia hemorroidal. Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas de la región a tratar. No debe aplicarse internamente en la zona anal ni en la genital. d. Advertencias y precauciones especiales de empleo El empleo continuado de HIDROCORTISONA PENSA Crema no debe sobrepasar en general el período de tiempo recomendado (ver posología y forma de administración). En áreas extensas, y si se utiliza durante períodos prolongados o con cura oclusiva, o pañales, existe riesgo de que se presenten efectos sistémicos debidos a la mayor cantidad absorbida, especialmente cuando se emplea en niños. La administración crónica en niños puede interferir con su crecimiento y desarrollo, recomendándose por ello extremar las precauciones en estos casos.
2 Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como las mucosas. En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo de HIDROCORTISONA PENSA Crema y, si es necesario, se instaurará tratamiento adecuado. Si se presenta una infección dermatológica asociada, conviene incorporar tratamiento específico complementario. Uso en deportistas: este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico positivo en el control de dopaje.
3 e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción f. Embarazo y lactancia No se han descrito en las condiciones de uso recomendadas. No se ha establecido la seguridad en el embarazo. Por regla general, se recomienda no utilizar HIDROCORTISONA PENSA Crema durante períodos prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la posibilidad de una absorción sistémica del preparado. El empleo de hidrocortisona tópica durante el embarazo se reservará únicamente para aquellos casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto. Se desconoce si los corticosteroides tópicos se excretan por la leche materna, por lo que se aconseja precaución si tienen que utilizarse durante la lactancia. g. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito. h. Reacciones adversas En casos aislados pueden aparecer reacciones adversas de carácter local, atribuidas principalmente a una hipersensibilidad al preparado, y más aún cuando se utiliza en zonas amplias de la piel o en tratamientos prolongados. A las dosis recomendadas, el empleo por vía tópica raramente se asocia a la aparición de efectos adversos sistémicos. Si se produce sensibilidad o irritación en la zona tratada, se debe suspender el tratameinto. i. Sobredosificación Por su uso tópico, la intoxicación es poco probable. No obstante, si se diera el caso, se aplicará tratamiento sintomático. En caso de ingestión accidental, aunque no se dispone de antídoto específico y es improbable que se produzcan efectos adversos graves, el tratamiento consiste en dilución con líquidos. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS a. Propiedades farmacodinámicas La hidrocortisona es un corticosteroide con propiedades antiinflamatorias, y antipruriginosas. b. Propiedades farmacocinéticas En las condiciones de una aplicación externa en pequeñas cantidades y durante un período de tiempo limitado, el riesgo de efectos sistémicos del fármaco es extremadamente bajo. El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos viene determinado por varios factores, que incluyen el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el empleo de curas oclusivas. Cuando existe un proceso antiinflamatorio, cualquier alteración o enfermedad de la piel, en niños y durante los tratamientos oclusivos, la absorción de estos preparados a través de la vía tópica es mayor. Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos siguen caminos farmacocinéticos similares a cuando se administran por vía sistémica. El porcentaje de unión a las proteínas plasmáticas es variable, se metabolizan fundamentalmente en el hígado y son excretados por los riñones. Algunos corticosteroides tópicos y su metabolitos se excretan también por la bilis. c. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos se absorben sistémicamente y pueden producir malformaciones en el feto especialmente cuando se utilizan en grandes dosis, áreas extensas, en curas oclusivas o durante períodos de tiempo prolongados.
4 No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos. Los estudios efectuados con hidrocortisona sobre mutagenicidad han dado resultados negativos.
5 6. DATOS FARMACEUTICOS a. Relación de excipientes Palmitoestearato de etilen y polietilenglicol, glicéridos polioxietilenados glicolizados, vaselina líquida, ácido benzoico, edetato disódico, butilhidroxianisol, bronopol y agua purificada. b. Incompatibilidades No procede. c. Periodo de validez 2 años. d. Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura ambiente, con el cierre bien ajustado. Evitar la congelación. e. Naturaleza y contenido del recipiente HIDROCORTISONA PENSA Crema se envasa en tubos de aluminio de 30 g y 50 g. f. Instrucciones de uso/manipulación Extender una fina película sobre la zona afectada. g. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización Laboratorios PENSA Avda. Mare de Déu de Montserrat, Barcelona 7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA Octubre 1996
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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Finevin 15% Gel. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de Finevin 15% Gel contiene 0,15 g de ácido azelaico (D.O.E). Para excipientes, véase 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA
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POSITON CREMA POSITON UNGÜENTO POSITON CREMA COMPOSICION Cada 100 gramos contienen: Acetónido de Triamcinolona Neomicina (sulfato) Nistatina 100 mg 250 mg 10.000.000 U.I Excipientes: Estearato de polioxila
Más detallesFICHA TÉCNICA. Sorbitol líquido (no cristalizante); 1 ml de jarabe contiene 495,6 mg de sorbitol (E 420).
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bisolvon Expectorante jarabe Extracto seco de hojas de hiedra 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición cualitativa y cuantitativa 1 ml de jarabe de
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FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Geisil 0.6 mg / 1.2 mg pastillas para chupar sabor menta amilmetacresol / alcohol dichlorobencílico Geisil 0.6 mg / 1.2 mg pastillas para chupar sabor miel y limón
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