FICHA TÉCNICA. La duración estimada del tratamiento será de dos semanas.

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD UVALETTE 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Contenido por comprimido recubierto: - 120,00 mg de extracto seco etanólico al 30%, de planta entera de Taraxacum officinalis Weber (Diente de león), equivalentes a 600 mg de Taraxacum officinalis (proporción planta:extracto 3,5-6,5:1) - 135,00 mg de extracto seco etanólico al 70% de tallo herbáceo de Equisetum arvense (L.), equivalentes a 540 mg de Equisetum arvense (L.) (proporción planta:extracto 3-5:1) 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Facilita las funciones de eliminación renal en el tratamiento de la retención ocasional de líquidos Posología y forma de administración Adultos: 2 a 3 comprimidos, 3 veces al día. La duración estimada del tratamiento será de dos semanas Contraindicaciones Está contraindicado su uso en caso de oclusión de los conductos biliares, empiema de vesícula biliar e íleon obstruido Advertencias especiales y precauciones para su uso No hay estudios específicos al respecto, por tanto, se recomienda tener precaución al administrar el producto a pacientes con la función hepática, cardíaca o renal disminuida. No se debe administrar UVALETTE a niños menores de 12 años, ya que no se han realizado estudios en esta población. No administrar UVALETTE en caso de hipersensibilidad conocida a las plantas que forman parte

2 del mismo.

3 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen Embarazo No se recomienda el uso del preparado durante el embarazo Lactancia No se recomienda el uso del preparado durante la lactancia Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Este producto no tiene influencia negativa sobre la capacidad de conducción o manejo de maquinaria Efectos secundarios Puede aparecer irritación del tracto gastrointestinal debido al contenido en taninos de Taraxacum officinalis Sobredosificación No hay información al respecto. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.0. Clasificación farmacoterapéutica C03.- Diuréticos Propiedades farmacodinámicas En todas las referencias bibliográficas consultadas se considera que el efecto farmacológico de Taraxacum officinalis, herba cum radix, es de diurético suave. Las investigaciones farmacológicas en animales, demuestran su acción clínica en este sentido. Equisetum arvense tiene un uso tradicional bien conocido y una amplia experiencia clínica en la mejora de las funciones de eliminación digestiva y renal, así como en la eliminación renal de agua; además, posee un extenso y tradicional uso en el tratamiento de infecciones urinarias. No se conoce el exacto mecanismo de acción diurético, pero los principales componentes activos parecen ser los flavonoides. Se han observado varios componentes activos en esta hierba a los que se ha atribuido su efecto

4 farmacológico, tales como ácido silícico unido en complejo a fenoles, flavonoides, así como a saponinas. Se ha demostrado el efecto diurético de Equisetum arvense en estudios animales realizados sobre ratones, ratas, conejos y perros. El aumento de orina varía entre el 100% y el 185%. Este aumento urinario no parece venir acompañado de una concomitante eliminación de cloro. El extracto de Equisetum arvense utilizado en UVALETTE tiene un contenido en flavonoides del orden del 0,5%, calculado como hiperósido Propiedades farmacocinéticas No se dispone de información sobre las propiedades farmacocinéticas de Taraxacum officinalis y Equisetum arvense Datos preclínicos de seguridad No se han realizado estudios toxicológicos de la especialidad pero no hay informes graves de toxicidad con las plantas que la componen. 6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS 6.1. Lista de excipientes Lactosa monohidratada Almidón de patata Glicolato sódico de almidón, tipo A Dióxido de silicio coloidal Estearato magnésico Hipromelosa Dióxido de titanio Polietilenglicol 6000 Parafina dura 6.2. Incompatibilidades No se han descrito Periodo de validez Dos (2) años Precauciones especiales para su almacenamiento No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad. Los comprimidos deberán permanecer en el blister hasta el momento de su utilización Naturaleza y contenido del recipiente

5 Estuches conteniendo 80 comprimidos recubiertos, acondicionados en blisters de aluminio/pvc, con 20 comprimidos por blister Instrucciones de uso/manipulación Ingerir los comprimidos con una cantidad suficie nte de líquido. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pharbio Medical International AB Box 30060; S Göterborg, SUECIA. 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN R.A.E M. nº 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Abril FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO