Cada comprimido de cetirizina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos contiene: Cetirizina (DOE) dihidrocloruro...10 mg

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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO cetirizina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de cetirizina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos contiene: Cetirizina (DOE) dihidrocloruro...10 mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos para administración por vía oral. Los comprimidos son cilíndricos, biconvexos, ranurados y de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas - Adultos y niños mayores de 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (perenne y estacional), conjuntivitis alérgica y urticaria crónica idiopática. - Niños de 2 a 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (perenne y estacional) y urticaria crónica idiopática Posología y forma de administración El comprimido recubierto con película se administra por vía oral, tragándolo entero con ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. - Adultos y niños a partir de 12 años: La dosis recomendada es de 10 mg de cetirizina (1 comprimido de cetirizina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos) al día en una toma. - Niños de 6 hasta 12 años: Para niños de 30 kg o menos de peso, la dosis recomendada es de 5 mg al día en una toma (1/2 comprimido de cetirizina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos). Para niños de más de 30 kg de peso, 10 mg al día (1 comprimido de cetirizina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos) en una toma o repartidos en dos tomas. - Niños de 2 hasta 6 años de más de 20 Kg de peso: La dosis recomendada es de 5 mg al día en una toma (1/2 comprimido de cetirizina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos). Para niños de menores de 20 Kg de peso existen otras presentaciones de cetirizina más adecuadas para este grupo de edad. Los estudios clínicos en niños no exceden las cuatro semanas. Cetirizina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (Cl cr : <10 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (Cl cr : ml/min) la dosis deberá reducirse a 5 mg (1/2 comprimidos) al día. Cetirizina se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La posología debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia hepática. (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 Por el momento, no existen datos que sugieran que la dosis necesite reducirse en ancianos con función renal normal. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la rinitis alérgica estacional de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos periodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año Contraindicaciones Hipersensibilidad a la cetirizina o a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con insuficiencia renal grave (Cl cr <10 ml/min) Advertencias y precauciones especiales de empleo En algunos pacientes, el tratamiento a largo plazo con cetirizina puede producir un incremento del riesgo de caries, debido a la sequedad bucal. Por tanto, se informará al paciente de la importancia de seguir una correcta higiene bucal. Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol, así como con la administración concominante de depresores del SNC mientras se sigue tratamiento con cetirizina. En caso de insuficiencia renal o hepática la eliminación de cetirizina puede verse afectada, por lo que debe administrarse con precaución a estos pacientes. Advertencia sobre excipientes: los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Hasta la fecha no se conocen interacciones con otros medicamentos. Estudios realizados con diazepam y cimetidina no han mostrado evidencia de interacción. La teofilina a dosis de 400 mg disminuye ligeramente el aclaramiento de cetirizina. Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central. El tratamiento con cetirizina debe interrumpirse tres días antes de efectuar las pruebas de alergia Embarazo y lactancia No se han informado riesgos fetales en los estudios de reproducción en animales. No se dispone de estudios controlados durante el embarazo, por lo que deberá evitarse el uso de cetirizina durante el embarazo. Cetirizina está contraindicada durante la lactancia, pues se excreta por la leche materna Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Cetirizina puede afectar de manera leve o moderada a la capacidad de reacción del paciente. Estudios realizados en voluntarios sanos con dosis de 20 y 25 mg al día no han mostrado efectos relevantes sobre la atención o el tiempo de reacción. En algunos

3 estudios se ha informado algún caso de somnolencia. En cualquier caso debe recomendarse a los pacientes que no sobrepasen la dosis recomendada en caso de conducir vehículos o utilizar máquinas peligrosas Reacciones adversas Ocasionalmente se ha observado efectos leves y transitorios, tales como somnolencia, cefalea, mareos, agitación, sequedad de boca y molestias gastrointestinales. El más frecuente ha sido la somnolencia, la cual está relacionada con la dosis. En algunos individuos pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema Sobredosificación Hay experiencia limitada en casos de sobredosis. Una dosis de 20 mg a niños de 2 años, 30 mg a niños de 3 años y 40 mg a niños de 11 años no han dado ningún síntoma. Una dosis de 60 mg a niños de 4 años dan intoxicación leve, 400 mg a niños de 14 años dan síntomas leves mientras que mg a un adulto no dan ningún síntoma. Los síntomas de sobredosis descritos con sustancias antihistamínicas fueron somnolencia, pérdida de conciencia y/o excitación (principalmente en niños), ataxia, temblor, cefalea, alucinaciones, convulsiones, sequedad de boca, picor, hipertermia, midriasis, retención de orina, taquicardia y en caso de dosis masivas, posible disminución de la presión sanguínea y arritmias. También se han descrito náuseas, vómitos y posibles síntomas extrapiramidales. Cetirizina tiene poco efecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosis, y puede producirse después de una sola dosis de menos de 50 mg. En el caso de sobredosis masiva deberá realizarse lavado gástrico junto con las medidas de apoyo habituales, incluyendo si está justificado la administración de carbón activado, o diazepam para convulsiones o distonías. Hasta la fecha no existe un antídoto especifico y no se han descrito casos de intoxicación grave. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Código ATC: R06AE07 Grupo farmacoterapéutico: antihistamínico de uso sistémico, derivado piperazínico. La cetirizina es un antihistamínico potente, con un potencial bajo de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y con propiedades antialérgicas adicionales. Es un antagonista H 1 selectivo sin prácticamente efectos sobre otros receptores, por lo que está prácticamente libre de efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos. La cetirizina inhibe la fase inicial de la reacción alérgica mediada por la histamina y también reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía Propiedades farmacocinéticas Los niveles máximos plasmáticos se alcanzan dentro de la primera hora de la administración oral de cetirizina. La vida media terminal es aproximadamente de 10 horas en adultos, de 6 horas en niños de edad comprendida entre los 6 y 12 años y de 5 horas en niños de 2 a 6 años. Estos datos se corresponden con la vida media de excreción urinaria

4 de la sustancia. La excreción urinaria acumulativa representa alrededor de los dos tercios de la dosis dada en adultos y niños. Consecuentemente, el aclaramiento plasmático aparente en niños es más alto que el determinado en adultos. Los niveles plasmáticos se relacionan linealmente con la dosis administrada. La cetirizina muestra una fuerte unión a las proteínas plasmáticas. En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está reducido. En pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis el aclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 horas. Muy poca cantidad de cetirizina pasa al fluido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en la farmacocinética (aclaramiento aparente total= 0,55 ml/min/kg y T 1/2 =12 horas), lo cual puede estar relacionado con la reducción de la función renal debida a la edad. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad De los estudios de toxicidad aguda p.o. se desprende que la dosis máxima no letal varía con la especie animal, desde 500 veces (ratones hembras) hasta veces (perros) la dosis terapéutica recomendada (350 veces vía i.v. en perros). Con tratamiento p.o. repetido, el órgano diana en los roedores es el hígado (incremento de peso, hipertrofia de los hepatocitos y depósitos grasos). La dosis máxima a la que no se presentan alteraciones hepáticas es 100 veces la dosis clínica recomendada. Debe hacerse notar que la cetirizina se muestra como un inductor hepato-enzimático en ratones y ratas y también que el perfil farmacocinético del compuesto en roedores es, de hecho, el más alejado del perfil en el hombre. Las alteraciones hepáticas son reversibles totalmente cuando se interrumpe el tratamiento. En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre desde un punto de vista farmacocinético, el tratamiento con cetirizina no da lugar a la aparición de efectos colaterales específicos a nivel hepático. Las dosis que no manifiestan efecto son desde 40 veces (perros, 6 meses) a veces (perros, 4 semanas) y de 85 veces (monos, 4 semanas) la dosis clínica recomendada para humanos. Los efectos no son específicos: ligera modificación del comportamiento, disminución de la ganancia de peso, etc. Los estudios sobre la reproducción fueron incapaces de poner en evidencia efectos tóxicos específicos, atribuibles al producto, sobre la capacidad reproductora y desarrollo de las crías. Las dosis sin efecto para los animales reproductores representan 20 veces (ratones, fertilidad) y 120 veces (ratones, perinatal) la dosis clínica recomendada en humanos. La cetirizina no ha mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno (ratones, ratas, 104 semanas). 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Lactosa monohidrato, povidona (E-1201), crospovidona, estearato de magnesio, talco (E- 553b), hipromelosa (E-464), macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).

5 6.2. Incompatibilidades No se han descrito Periodo de validez 3 años Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación Naturaleza y contenido del recipiente cetirizina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos se acondiciona en blisters de PVC- PVDC / Aluminio de 20 comprimidos y en estuche de cartón litografiado Instrucciones de uso / manipulación No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Febrero FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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