FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

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1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión CETIRIZINA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ANTIHISTAMINICO

2 Página 1 CETIRIZINA 10 mg Comprimidos Recubiertos Principio Activo Cetirizina diclorhidrato 10 mg Excipientes necesarios para comprimir Almidón de maíz P.V.P. Glicolato sódico de almidón Lactosa Estearato de Magnesio Opadry II Glicerina Agua destilada ACCIÓN TERAPÉUTICA Antihistamínico. MECANISMO DE ACCION Farmacológicamente es un antagonista selectivo de los receptores H1, con mínimos efectos sobre otros receptores estando por ello prácticamente libre de efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos. La Cetirizina es un fármaco que actúa bloqueando los receptores H1 de la histamina (sustancia en el cuerpo que causa los síntomas de las alergias). La histamina es una sustancia química que se almacena en células (mastocitos de la mayoría de los tejidos del organismo. Cuando el cuerpo reacciona ante una sustancia extraña, los mastocitos liberan la histamina. La histamina se une a los receptores H1 y provoca un aumento del flujo sanguíneo y la producción de otras sustancias

3 Página 2 químicas que intervienen en la respuesta alérgica. Aparecen síntomas como escozor de la piel, ojos, nariz, congestión nasal y estrechamiento de las vías respiratorias. La Cetirizina al bloquear la acción de la histamina produce un alivio a los síntomas de una reacción alérgica. PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS Después de administrar a adultos sanos una dosis de 10 y 20 mg de Cetirizina se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal alcanzando concentraciones sanguíneas máximas de alrededor de 0.3 y 0.4 ug/ml entre los 30 y 60 minutos. La Cetirizina tiene una farmacocinética lineal con las dosis orales comprendidas entre 5 y 60 mg con concentraciones del fármaco que se incrementan proporcionalmente al incremento de la dosis administrada. La ingesta de alimentos retrasa el tiempo de aparición del pico de concentración plasmática pero no disminuye la cantidad de medicamento absorbido. La distribución de la Cetirizina y de sus metabolitos en los líquidos y tejidos del cuerpo humano no está bien estudiada. En animales el fármaco se distribuye ampliamente en tejidos y fluidos corporales alcanzando sus mayores concentraciones en el hígado, riñones y pulmones aunque su volumen de distribución es relativamente menor que el observado con otros antagonistas de los receptores H1. Los estudios en animales han demostrado que la concentración de Cetirizina en el cerebro es menos del 10% de la plasmática. La Cetirizina se excreta con la leche en animales y en humanos. En perros cerca del 3% de la dosis oral de Cetirizina administrada se excreta con la leche. La Cetirizina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas en 90% siendo su vida media de eliminación en el adulto de unas 10 horas aproximadamente; en niños de 6 a 12 años de 6 horas y en niños entre 2 y 5 años de 5 horas. Después de la administración oral de una dosis única de 10 mg de Cetirizina en adultos sanos el fármaco sufre una eliminación bifásica con una vida media inicial de distribución de cerca de 3 horas y una vida media terminal de eliminación de alrededor de 8.3 horas en promedio. Esta vida media de eliminación corregida en niños de 6 meses a 5 años de edad es en promedio 33% más corta; mientras que en los ancianos con una edad media de 77 años se alarga en 50% más en comparación con los adultos sanos. La excreción acumulada representa aproximadamente dos tercios de la dosis administrada por vía oral tanto en niños como en adultos existiendo diferencias entre un individuo y otro en lo referente a la reabsorción del fármaco.

4 Página 3 DOSIS Dosis Adultos: Un comprimido por día. Pediátrica: Según prescripción del médico. INDICACIONES La Cetirizina se usa para aliviar los síntomas de la fiebre del heno, alergias regulares y estacionales a otras sustancias incluyendo la rinorrea, estornudo y el enrojecimiento, picazón y lagrimeo de los ojos. También se usa para tratar los síntomas de las urticarias, incluyendo la picazón y el sarpullido (erupciones en la piel). CONTRAINDICACIONES En pacientes que son hipersensibles a los antihistamínicos, durante el tratamiento con inhibidores de la MAO. PRECAUCIONES Pacientes con predisposición a la retención urinaria. A dosis farmacológicas es un potente antihistamínico con bajo potencial de somnolencia. Su uso es delicado y debe ser administrado bajo prescripción y control médico. EFECTOS ADVERSOS Podría presentar muy ocasionalmente somnolencia, mareos, fatiga, irritabilidad, cefalea, molestias epigástricas y disminución de las secreciones. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES No se ha detectado interacciones con otros medicamentos. A niveles terapéuticos no se ha observado potencialización de los efectos del alcohol ni de las benzodiazepinas. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS

5 Página 4 Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos tales como somnolencia extrema, confusión, dificultad para respirar, reflejos más lentos, pobre coordinación, temblor, pérdida de la conciencia, coma. Cuando se ha administrado una sola dosis de Cetirizina de 50 mg el principal síntoma de sobredosificación es la fatiga. En caso de sobredosis (encima de 50 mg en dosis única), puede aparecer somnolencia acentuada. No se conoce hasta el presente un antídoto específico para la Cetirizina. Para el tratamiento de sobredosis masiva se debe practicar lavado de estómago, adoptar medidas sintomáticas y de soporte con control frecuente de signos vitales. Debe tenerse la posibilidad de intoxicación por más de una droga.

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