FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

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1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión HIDROCORTISONA 1 % CREMA CORTICOIDE

2 Página 1 HIDROCORTISONA 1 % Crema Principio Activo Hidrocortisona acetato 1 g Excipientes necesarios Alcohol estearílico Vaselina sólida Alcohol cetílico Metilparabeno Propilparabeno Sodio lauril sulfato Clorocresol EDTA disódico Veegum Hidróxido de magnesio Propilenglicol Glicerina Agua destilada ACCIÓN TERAPÉUTICA Corticoide

3 Página 2 MECANISMO DE ACCION Los corticoides difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos después entran en el núcleo celular, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la trascripción del ARN mensajero (ARNm) y la posterior síntesis de varios enzimas que se piensa, son los responsables en última instancia de los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides de aplicación tópica. El vehículo de las formulaciones que contienen corticosteroides tópicos también puede contribuir al efecto terapéutico proporcionando una acción emoliente o secante o aumentando la absorción transcutánea del corticosteroide. PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS Absorción: Se absorben de forma sistémica. El grado de absorción de una forma farmacéutica tópica puede depender del vehículo utilizado en cada formulación. Además el vendaje oclusivo de zonas extensas o su uso prolongado aumenta la absorción de las formas farmacéuticas tópicas. Existe una cierta absorción sistémica de los corticosteroides tópicos a través de la mucosa oral, la absorción aumenta al aumentar la potencia. Metabolismo: La mayor parte en la piel, los compuestos fluorados se metabolizan más lentamente en la piel por lo que tienden a absorberse sistémicamente en un grado mayor. Vida media: La hidrocortisona es libre: aproximadamente dos horas. DOSIS Vía tópica: Adultos: Aplicar una capa fina de crema sobre la superficie afectada de la piel una a cuatro veces al día. No se recomienda su aplicación a niños menores de dos años. INDICACIONES Para el tratamiento tópico de la inflamación de la piel.

4 Página 3 USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA Aunque no se han realizado estudios en humanos, debe tenerse en cuenta la relación riesgobeneficio, ya que estudios en animales muestran que los corticosteroides tópicos, cuando se usan en grandes dosis o durante períodos de tiempo prolongados, se absorben sistémicamente y pueden producir malformaciones congénitas en el feto (Categoría C para embarazo según la FDA). El uso durante la lactancia no se han descrito problemas en humanos, sin embargo, la relación riesgo-beneficio debe tenerse en cuenta ya que los corticosteroides sistémicos se excretan en la leche uy pueden producir efectos no deseados en el niño, por ejemplo, inhibición del crecimiento. Nos se sabe si los corticosteroides tópicos se excretan en la leche materna. CONTRAINDICACIONES Pacientes con hipersensibilidad al acetato de hidrocortisona, infecciones de la piel producidas por bacterias, virus u hongos no susceptibles al principio activo. PRECAUCIONES Este producto es solo para uso externo sobre la piel. Evitar el uso prolongado en superficies expuestas principalmente en infantes y niños; atrofias de la piel preexistentes, no utilizar ningún tipo de vendajes oclusivos en la zona tratada y mantener estricta higiene de la piel. EFECTOS ADVERSOS Reacciones de hipersensibilidad, prurito, ardor, edema, prurito cutáneo. En uso prolongado de corticoides causa acné en el lugar de la aplicación, atrofia de la piel púrpura, estrías atróficas, fragilidad capilar, telengiectasias, despigmentación cutánea. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES No descritas.

5 Página 4 INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS En caso de uso prolongado o en grandes superficies, aumenta la manifestacfión de sus reacciones adversas. En caso de sobredosis o ingestión accidental de Hidrocortisona, acudir a un centro médico.