FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

Transcripción

1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión ERITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ANTIBIÓTICO

2 Página 1 ERITROMICINA 500 mg Comprimidos Recubiertos Principio Activo Eritromicina base Excipientes necesarios para comprimir: Almidón P.V.P. Sacarosa Croscaramelosa Sódica Glicolato Sódico de Almidón Lactosa Alcohol Polisorbato 80 Sodio Lauril Sulfato Avicel Estearato de Magnesio Opadry II Agua 500 mg (Equivalente a 700 mg de Eritromicina Estearato) ACCIÓN TERAPÉUTICA Antibiótico Sistémico

3 Página 2 LUGAR Y MECANISMO DE ACCION Eritromicina es un antibiótico bacteriostático que inhibe la síntesis proteica, al unirse de manera reversible a la subunidad 50 S del ribosoma de las bacterias sensibles. Esto causa el bloqueo de la transpeptidación y/o translocación. Utiliza el mismo sitio que el Cloranfenicol por ello puede bloquear su acción. Puede llegar a ser bactericida dependiendo de la concentración del antibiótico, del tamaño del inóculo, cepa bacteriana. Es decir, inhibe reversiblemente la síntesis proteica mediante la unión con el sitio P de la subunidad 50S de los ribosomas. Resistencias cruzadas entre ellos y con licosánidos. Efecto generalmente bacteriostático. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS Y FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS Eritromicina tiene una biodisponibilidad entre el 35 y el 60% dependiendo de la sal. La base y el estearato de Eritromicina deben administrarse separados por lo menos una hora antes de las comidas., el Estolato y el etilsuccinato son más estables y no se ven afectados por la presencia de alimentos. Son capaces de producir atonía principalmente por vía hepática, lo cual indica que ñno es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, y que también se debe ser cauto en pacientes con alteraciones hepáticas. El estolato de Eritromicina ha sido asociado con la aparición de hepatitiscolestática (hay unos pocos casos por el etilsuccinato y el Estearato), que aparecen a los 10 a 20 días de tratamiento, se inicia con problemas estomacales seguidos por ictericia, desaparecen a los pocos días de suspender el tratamiento. La Eritromicina base es inactivada a ph ácido, por lo que se utiliza en forma de diferentes ésteres (estolato, estearato, etilsuccinato). Tiene buena distribución, excepto a LCR. Difusión intracelular (especialmente los de mayor duración). Se elimina por la vía biliar en forma activa. Se une a las proteínas plasmáticas en un 90%, distribuyéndose bien por los tejidos corporales, especialmente en el hígado y bilis. Ingresa poco al líquido cefalorraquídeo salvo inflamación. Puede cruzar la barrera fetoplacentaria. DOSIS Dosis Adultos: Un comprimido cada 6 horas. Dosis Pediátrica: Según prescripción del médico. INDICACIONES Para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior producidas por cepas sensibles de Estreptococus, Estafilococus, Neumococus, Haemophilus influenzae, Bordetella pertusis, Corynebacterium diphteriae, en caso de alergia a las penicilinas. Infecciones

4 Página 3 genitourinarias producidas por cepas sensibles de chlamydias, Stafilococus aureus, Treponema pallidum. Gangrena gaseosa. Profilaxis de fiebre reumática. USO EN EL EMBARZO Y LACTANCIA La eritromicina atraviesa la barrera placentaria, presentándose bajas concentraciones plasmáticas en el feto. Sin embargo, no se han descrito problemas en humados. La eritromicina se excreta en la leche materna en concentraciones que pueden superar las concentraciones séricas maternas. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la eritromicina. PRECAUCIONES Debe emplearse con mucho cuidado en casos de insuficiencia hepática y trastornos de la audición. Administrar con cautela bajo supervisión médica durante el embarazo y lactancia. EFECTOS ADVERSOS Podría presentar trastornos gastrointestinales como ser: molestias epigástricas, náuseas, vómitos, diarrea. Reacciones de hipersensibilidad como ser: exantema, fiebre y eosinofilia. Colitis pseudomembranosa. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES Carbamazepina, cloranfenicol, ciclosporina, digoxina, ergotamina, medicamentos hepatotóxicos y ototóxicos, penicilinas, warfarina, xantinas. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTO La administración de altas dosis por vía oral puede producir gran malestar gastrointestinal, impidiendo con el cumplimiento de la prescripción, por ello en infecciones severas se prefieren otras alternativas.

5 Página 4 No se debe administrar Eritromicina concomitante con terfenadina, hay reportes de interacciones, que se manifiestan como toxicidad a nivel cardiaco.