FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

Transcripción

1 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE NISULID Nimesulida Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico. COMPOSICIÓN: NISULID comprimidos: Cada comprimido contiene: Nimesulida mg Excipientes c.s. Los excipientes son: dioctil sulfosuccinato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio. NISULID sachets: Cada sachet contiene: Nimesulida 100 mg Excipientes c.s. Los excipientes son: cetomacrogol 1000, sucrosa, ácido cítrico, sabor a naranja, maltodextrina. PRESENTACIÓN: Nisulid comprimidos 100 mg Nisulid sachet 100 mg : Envases con 10 y 20 comprimidos : Envases con 10 sachets INDICACIONES: Tratamiento sintomático a corto plazo de estados inflamatorios y dolorosos. CLASIFICACIÓN: Antiinflamatorio no esteroidal

2 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El riesgo de efectos adversos puede ser reducido usando NISULID por el menor tiempo posible. El tratamiento debe ser discontinuado si no se observan beneficios. Raramente se ha reportado que NISULID esté asociado con reacciones hepáticas serias, incluyendo muy raros casos fatales (ver también Efectos adversos). Pacientes que presenten síntomas compatibles con daño hepático durante el tratamiento con nimesulida (por ejemplo: anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, fatiga, orina oscura) o pacientes que desarrollen pruebas de función hepática anormales deben discontinuar el tratamiento. Estos pacientes no deben ser re-expuestos a nimesulida. El daño hepático, reversible en la mayoría de los casos, ha sido reportado luego de una corta exposición a la droga. La administración concomitante con drogas hepatotóxicas conocidas y abuso de alcohol deben ser evitadas durante el tratamiento con NISULID, ya que éstas pueden aumentar el riesgo de reacciones hepáticas. Durante la terapia con NISULID, los pacientes deben ser advertidos de abstenerse de tomar otros analgésicos. No se recomienda el uso simultáneo de diferentes AINEs. No se recomienda el uso de alcohol. Puede producirse sangrado gastrointestinal o ulceración/perforación en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o una historia previa de eventos gastrointestinales. Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal, se debe discontinuar la terapia con nimesulida. Nimesulida debe ser usado con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales, incluyendo antecedentes de ulceración, de hemorragia gastrointestinal, de colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn. En pacientes con insuficiencia renal o cardíaca, se requiere precaución debido a que el uso de NISULID puede resultar en un deterioro de la función renal. En caso de deterioro, el tratamiento debe ser discontinuado (ver también Interacciones con otros productos y otras formas de interacción) Los pacientes de edad avanzada son particularmente susceptibles de sufrir los efectos adversos de los AINEs, incluyendo hemorragia y perforación gastrointestinal, compromiso de la función renal, cardíaca y hepática. Por lo tanto, es recomendable un monitoreo clínico adecuado. Como nimesulida puede interferir con la función plaquetaria, ésta debe ser usada con precaución en pacientes con diátesis de sangrado (ver también Contraindicaciones). Sin embargo, NISULID no es un substituto del ácido acetilsalicílico en la profilaxis cardiovascular. Los AINEs pueden enmascarar la fiebre relacionada con una infección bacteriana subyacente.

3 El uso de NISULID puede deteriorar la fertilidad femenina y no está recomendado en mujeres que estén intentando concebir. En aquellas mujeres con dificultades para concebir o que están en evaluación por infertilidad debe considerarse la suspensión de NISULID (ver Embarazo y Lactancia). Usted debe consultar a su médico antes de usar AINEs (con excepción de Ácido Acetilsalicílico), si tiene o ha tenido alguna enfermedad al corazón (como angina de pecho, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca). Debe comunicar a su médico si sufre o ha sufrido problemas de sangramiento gastrointestinal o úlceras estomacales. EMBARAZO Y LACTANCIA Embarazo: El uso de Nisulid está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver Contraindicaciones) Igual que otros AINEs, no se recomienda usar NISULID en mujeres que estén intentando concebir (ver Advertencias y Precauciones). Lo mismo que otros AINEs, conocidos por inhibir la síntesis de prostaglandinas, nimesulida puede provocar un cierre prematuro del ducto arterioso, hipertensión pulmonar, oliguria, oligoamnios, riesgo aumentado de sangrado, inercia uterina y edema periférico. Ha habido reportes aislados de falla renal en neonatos nacidos de mujeres en tratamiento con nimesulida en la última etapa del embarazo. Lactancia: No se sabe si nimesulida se excreta en la lecha materna. NISULID está contraindicado en la lactancia (ver Contraindicaciones y Datos preclínicos de seguridad). EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA No se han realizado estudios acerca del efecto de NISULID sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimentan mareos, vértigo o somnolencia después de tomar NISULID deben abstenerse de conducir u operar maquinaria. CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad conocida a nimesulida o a algún excipiente de la formulación - Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (ej.: broncoespasmo, rinitis, urticaria) en respuesta a aspirina u otros antiinflamatorios no esteroidales. - Antecedentes de reacciones hepatotóxicas a nimesulida. - Úlcera gástrica o duodenal activa, antecedentes de ulceraciones recurrentes o sangrado gastrointestinal, sangrado cerebrovascular u otros sangrados activos o trastornos de sangrado.

4 - Trastornos de coagulación severos - Insuficiencia cardíaca severa - Daño renal severo - Daño hepático - Niños menores de 12 años - Tercer trimestre de embarazo, lactancia (ver Embarazo y Lactancia y Datos preclínicos de seguridad) - No se debe usar AINEs con excepción de Ácido Acetilsalicílico en el período inmediato a una cirugía de by-pass coronario. INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Interacciones farmacodinámicas: Los pacientes en tratamiento con warfarina o anticoagulantes similares o ácido acetilsalicílico presentan un riesgo aumentado de complicaciones de sangrado cuando son tratados con NISULID en forma concomitante. Por lo tanto, esta combinación no se recomienda (ver Advertencias y Precauciones) y está contraindicada en pacientes con trastornos severos de la coagulación (ver también contraindicaciones). Si la combinación no puede ser evitada la actividad anticoagulante debe ser cuidadosamente monitoreada. Interacciones farmacodinámicas/farmacocinéticas con diuréticos: En sujetos sanos, nimesulida disminuye transitoriamente el efecto de la furosemida sobre la excreción del sodio y, en un grado menor, sobre la excreción del potasio y reduce la respuesta diurética. La co-administración de nimesulida y furosemida resulta en una disminución (de alrededor del 20%) del área bajo la curva (AUC) y de la excreción acumulativa de furosemida, sin afectar su clearance renal. El uso concomitante de furosemida y NISULID requiere precaución en pacientes renales o cardíacos susceptibles, como se describe en Advertencias y Precauciones Interacciones farmacocinéticas con otras drogas: Se ha reportado que los antiinflamatorios no esteroidales reducen el clearance del litio, resultando en niveles plasmáticos elevados y toxicidad por litio. Si se prescribe Nisulid a un paciente en terapia con litio, los niveles de litio deben ser cuidadosamente monitoreados. También se estudiaron in vivo las potenciales interacciones farmacocinéticas con glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y una preparación antiácida (es decir, una combinación de hidróxido de aluminio y magnesio). No se observaron interacciones clínicamente significativas. Nimesulida inhibe la isoenzima CYP 2C9. Las concentraciones plasmáticas de drogas que son sustratos de esta enzima pueden estar aumentadas cuando se usa NISULID en forma concomitante.

5 Se requiere precaución si se usa nimesulida menos de 24 horas o después de un tratamiento con metotrexato debido a que el nivel sérico de metotrexato podría aumentar y con ello aumentar la toxicidad de esta droga. Debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la prostaglandina sintetasa como nimesulida pueden aumentar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas. Efectos de otras drogas sobre nimesulida: Estudios in vitro han mostrado un desplazamiento de nimesulida desde los sitios de unión por tolbutamida, ácido salicílico y ácido valproico. Sin embargo, a pesar de un posible efecto sobre los niveles plasmáticos, estas interacciones no han mostrado ser clínicamente significativas. EFECTOS SECUNDARIOS: Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener: Se han reportado los siguientes efectos adversos: Muy raros: Trombocitopenia, pancitopenia, púrpura, anafilaxis, cefalea, somnolencia, encefalopatía (Síndrome de Reye), alteración de la visión, vértigo, asma, brocoespasmo, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, melena, sangrado gastrointestinal, ulcera y perforación duodenal, ulcera y perforación gástrica, hepatitis, hepatitis fulminante (incluyendo casos fatales), ictericia, colestasis, urticaria, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme, Síndrome multiforme, Síndrome Stevens Johnson, necrosis epidérmica tóxica, insuficiencia renal, oliguria, nefritis intersticial, hipotermia. Raros: anemia, eosinofilia, hipersensibilidad, hiperkalemia, ansiedad, nerviosismo, pesadilla, visión borrosa, taquicardia, hemorragia, fluctuación de presión sanguínea, bochornos, eritema, dermatitis, disuria, hematuria, retención urinaria, malestar, astenia. Poco frecuentes: mareo, hipertensión, disnea, constipación, flatulencia, gastritis, prurito, rash, aumento de sudoración, edema. Comunes: diarrea, náusea, vómito, aumento de enzimas hepáticas. Los efectos indeseables pueden ser reducidos usando la dosis mínima efectiva por el tiempo más corto posible. Los pacientes tratados a largo plazo con nimesulida debieran evaluarse regularmente con pruebas específicas de laboratorio que permitan pesquisar precozmente elevaciones anormales de las enzimas hepáticas.

6 DOSIS Y MODO DE EMPLEO Dosis: El médico indicará la dosis y la duración del tratamiento de acuerdo a su cuadro clínico. No obstante, la dosis usual recomendada es de 100 mg (1 comprimidos o 1 sachet) dos veces al día después de las comidas. No sobrepasar de 200 mg al día. Modo de empleo: Comprimido o sachet: Ingerir con abundante líquido después de las comidas preferentemente. SOBREDOSIS Los síntomas que siguen a una sobredosis aguda con AINEs están usualmente limitados a letargo, somnolencia, náusea, vómitos y dolor epigástrico, el cual es generalmente reversible con tratamiento de soporte. Puede producirse sangrado gastrointestinal. Puede presentarse hipertensión, falla renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero son raros. Se han reportado reacciones anafilactoídeas con la ingestión terapéutica de AINEs, y podrían presentarse luego de una sobredosis. En caso de sobredosis, acudir de inmediato a un centro asistencia. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA NO RECOMIENDE ESTE TRATAMIENTO A OTRA PERSONA