FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

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1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión DELTAGEL COMPRIMIDOS MASTICABLES ANTIÁCIDO

2 Página 1 DELTAGEL Comprimidos Masticables Principio Activo Hidróxido de Aluminio Hidróxido de Magnesio 300 mg 300 mg (Equivalente a mg de Hidróxido de Aluminio gel polvoal 82%) (Equivalente a mg de Hidróxido de Aluminio gel polvoal 95%) Excipientes necesarios para comprimir Almidón de maíz Avicel Ciclamato de sodio Sacarina sódica Sacarosa P.V.P. Estearato de Magnesio Colorante vegetal azul Metil parabeno Propil parabeno Esencia de Pepermint Esencia de naranja Glicerina Croscaramelosa sódica Glicolato sódico de almidón Mentol

3 Página 2 ACCIÓN TERAPÉUTICA Antiácido PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS Absorción: Pequeñas cantidades de aluminio del hidróxido de aluminio se absorbenb en el intestino. Aproximadamente el 10% del magnesio del hidróxido de magnesio (magnesia) se absorbe en el intestino. Eliminación: Renal y fecal; el 15 al 30% de las sales que se forman se absorben y después se eliminan por los riñones. MECANISMO DE ACCION Los antiácidos reaccionan químicamente para neutralizar o tamponar el ácido existente en el estómago, pero no tiene efecto directo sobre su producción. Esta acción da lugar a aumento del ph del contenido estomacal, aliviando de esta manera los síntomas de hiperacidez. También reduce la concentración del ácido en la luz del esófago, produciendo por tanto un aumento del ph intraesofágico y una disminución de la actividad de la pepsina, lo que contribuye al control del reflujo gastroesofágico. DOSIS Disolver un comprimido en la boca y masticarlo antes de deglutir (para acelerar los resultados y que la eficacia sea máxima) una a tres horas después de las comidas y a tiempo de acostarse. INDICACIONES Es un medicamento adecuado para el tratamiento de úlcera péptica, como coadyuvante en el tratamiento del reflujo gastroesofágico, hiperacidéz gástrica, gastritis y duodenitis. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA En general, los antiácidos se consideran seguros siempre que se eviten dosis crónicas elevadas.

4 Página 3 No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en animales ni en humanos, sin embargo, se ha descrito que los antiácidos causan efectos adversos tales como hipercalcemia, hipomagnesemia, hipermagnesemia y aumento de los reflejos tendinosos en los fetos y/o en los neonatos cuyas madres toman de forma crónica antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, especialmente en dosis elevadas. Tampoco se han descrito problemas en humanos por la lactancia, aunque en la leche materna se puede excretar cierta cantidad de aluminio, calcio y magnesio la concentración no es lo suficientemente grande como para producir efectos en el neonato. CONTRAINDICACIONES No administrar en casos de hipersensibilidad a los componentes del medicamento. PRECAUCIONES En casos de insuficiencia renal, apendicitis, diverticulitis, ileostomía, obstrucción gástrica y/o intestinal. Durante el embarazo y la lactancia consultar al médico la dosificación. EFECTOS ADVERSOS Podría presentar constipación (por el aluminio), obstrucción intestinal, depleción de fosfatos, hipercalciuria, diarrea (por el magnesio), hipermagnesemia, cálculos urinarios, neurotoxicidad. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES Se deben tomar en cuenta las siguientes asociaciones en función de su posible importancia clínica: Digoxina, Indometacina, Salicilatos, INH, Ciprofloxacina, Clorpromazina, Benzodiazepinas, Warfarina, Levodopa, bloqueadores beta adrenérgicos, Tetraciclinas, Nitrofurantoína, Ketoconazol, bloqueantes H2, Pirimetamina, Quinidina, Xantinas. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS El tratamiento que se recomienda en caso de intoxicación por estas sales son: Vaciado del estómago mediante inducción de la emesis o lavado gástrico.

5 Página 4 Administración de carbón adsorbente. No se ha determinado la eficacia del carbón adsorbente para disminuir la adsorción de estos medicamentos cuando se administra después de 2 horas de haber ingerido la sobredosis. Sin embargo existen algunas pruebas de que la administración retenida de carbón adsorbente puede interrumpir la circulación entero hepática y/o ligar cualquier medicamento que haya difundido de la circulación al intestino, aumentando así la excreción no renal.