d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MINOTON COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por sobre conteniendo 12,5 ml de Gel: Magaldrato (D.C.I.), mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel. 4. DATOS CLÍNICOS a) Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de la acidez, en aquellos casos en los que se desee obtener un elevado efecto taponador de ácido, y de las regurgitaciones ácidas asociadas con: dolor de estómago, molestias gástricas, inflamación aguda crónica de la mucosa gástrica (gastritis dispepsia no ulcerosa ), inflamaciones esofágicas (esofagitis por reflujo) y úlceras gastroduodenales. b) Posología y forma de administración Pauta posológica media: 1 sobre (2.000 mg) de 1 a 2 horas después de las comidas principales. En algunos casos determinados se podrá administrar otro sobre antes de acostarse, en caso de que sea necesario. c) Contraindicaciones Insuficiencia renal grave. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo Debería tenerse precaución con la administración a largo plazo y a dosis elevadas en caso de insuficiencia renal por la posible acumulación de los iones de Aluminio y Magnesio en el organismo.

2 Se administrará con precaución a pacientes con dieta baja en fósforo, ya que las sales de Aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos pacientes y, sobre todo, con tratamientos prologados se puede provocar hipofosfatemia y osteoporosis. ANCIANOS: riesgo de empeoramiento de la osteoporosis tras el uso prolongado de antiácidos con aluminio debido a la depleción de fósforo y calcio. Dado que contiene sulfato de plata como excipiente, no se recomiendan períodos largos de tratamiento, debido a que puede aparecer pigmentación en la piel. Debido a que contiene ciclamato de sodio (25mg/sobre) como excipiente, deberá tenerse precaución en pacientes con dieta baja en sodio. e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debería evitarse la administración simultánea de MINOTON con determinados medicamentos (tetraciclinas, digoxina, benzodiacepinas, dicumarol, indometacina, cimetidina, ácidos quénico- y ursodeoxicólicos, ciprofloxacina, ofloxacina y hierro), ya que puede influir en la absorción de dichos medicamentos coadministrados. Por este motivo, la ingesta de los medicamentos mencionados debería realizarse una hora antes o después de la ingesta de MINOTON f) Embarazo y lactancia No se han llevado a cabo ensayos clínicos en este grupo de población. Aunque MINOTON 2000 es un antiácido que no se absorve a través del trato gastrointestinal, se evaluará la relación beneficio/riesgo. g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se ha descrito. h) Reacciones adversas. Especialmente a dosis elevadas, puede producir defecaciones pastosas, elevada frecuencia de deposiciones y, en raras ocasiones, diarrea. Sin embargo, a la dosis recomendada son muy raras tales manifestaciones.

3 i) Sobredosificación El aluminio y el magnesio de MINOTON 2000 se absorben en muy escasa medida. Los valores se mantienen dentro de un área normalizada. Por lo que se refiere al principio activo, es muy improbable una intoxicación debida a sobredosis de magaldrato, dado que el principio activo no se libera por encima de un ph 5. Por tanto no procede la indicación de medidas de emergencia por sobredosificación del preparado. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS a) Propiedades farmacodinámicas El Mafaldrato es un antiácido que no se absorbe, ejerce su acción a nivel del tracto gastrointestinal,por lo tanto no son de temer efectos sobre el equilibrio de ácidos y bases ni tampoco la producción de alcalosis. Asimismo, desarrolla unefecto neutralizante sobre el ácido clohídrico del estómago produciendo una elevación del ph. Otra característica que posee el Magaldrato es que protege la mucosa gástrica de la secreción de pepsina y de acidez que tiene lugar en el estómago. Este antiácido produce un descenso en la actividad de la pepsina como consecuencia de la elevación del ph. El Magaldrato carece del efecto de rebote ácido. Se trata de un antiácido que no contiene calcio, y es, además, un antiácido con bajo contenido en sodio(#0,1 %), lo cual se ha de tener en cuenta para aquellos pacientes con problemas cardiovasculares. Estudios farmacológicos levados a cabo para medir el efecto protector del Magaldrato en la gastritis inducida por alcohol, así como el ulcus inducido por indometacina, demostraron que a dosis de 0,28 2,2g/kg, el Magaldrato protege de las lesiones gástricas producidas por el alcohol y las producidas por la indometacina. Asimismo, el el ulcus duodenal en la rata producido por los ácidos débiles que Magalrato, protege, en dosis de 0,22 0,88 g/kg de las lesiones duodenales, de forma dosis dependiente. b) Propiedades farmacocinéticas MINOTON 2000 es un antiácido no absorbible a través del tracto gastrointestinal.

4 c) Datos preclínicos sobre seguridad Debido a su buena neutralidad, no fue posible determinar los valores DL 50. Incluso en dosis muy altas (ratón y rata > 10g/kg de peso) no aparecieron signos de intoxicación, Tampoco los estudios de toxicidad crónica a lo largo de 60 días administrando 50 mg, 100 mg y 2 g/kg de peso de MINOTON 2000 produjeron signo alguno de intoxicación (ratas). 6. DATOS FARMACÉUTICOS a) Relación de excipientes Excipientes Goma arábiga Metilhidroxipropilcelulosa Ciclamato de sodio, 25 mg Emulsión Antifoam M 30 Sulfato de plata, 0,181 mg Solución de digluconato de clorhexidina 20%, 2,50 mg Aroma de menta Agua destilada b) Incompatibilidades No se han descrito c) Periodo de validez Cinco años. d) Precauciones especiales de conservación Ninguna. e) Naturaleza y contenido del recipiente 30 Sobres de complejo de Aluminio conteniendo 12,5 ml de MINOTON 2000 Gel.

5 f) Instrucciones de uso/ manipulación Antes de la ingesta es importante remover correctamente el sobre de MINOTON 2000, presionándolo en distintas direcciones antes de abrirlo. g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede del titular de la autorización LABORATORIOS MADAUS, S.A. Foc, BARCELONA. 001 Spc Minoton 2000 gel (autoriz) 09.00