FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

Transcripción

1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión GRISEOFULVINA 125 mg/5 ml SUSPENSION ANTIMICÓTICO

2 Página 1 GRISEOFULVINA 125 mg/5 ml Suspensión Principio Activo Griseofulvina 125 mg Excipientes Goma tragacanto CMC 7MF Metocel K4M Fosfato dibásico de sodio Metil parabeno Propil parabeno Glicerina Avicel PEG 800 Cloruro de sodio Sacarina Citrato de sodio Esencia de limón Colorante vegetal verde Agua destilada Jarabe simple

3 Página 2 ACCIÓN TERAPÉUTICA Antimicótico LUGAR Y MECANISMO DE ACCION La griseofulvina inhibe la mitosis de células fúngicas, produciendo la rotura de la estructura del huso acromático mitótico, deteniendo así la metafase de la división celular. Se deposita en grados variables en las células precursoras de queratina de la piel, pelo y uñas, proporcionando resistencia a la queratina ante la invasión fúngica. Como la queratina infectada muda, se reemplaza con tejido sano. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS Y FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS Absorción: Se absorbe casi completamente. Distribución: La griseofulvina se deposita en grados variables en la capa de queratina de la piel, pelo y uñas. Se puede detectar en el estrato córneo de la piel a las pocas horas de su administración. Sólo una pequeña fracción de una dosis oral se distribuye en los líquidos y tejidos corporales. Metabolismo: Hepático. Vida media: 24 horas aproximadamente. Tiempo hasta la concentración máxima: Aproximadamente 24 horas después de la administración de una dosis Única de 250 mg de griseofulvina ultra micronizada o de 500 mg de griseofulvina micronizada. Eliminación: Renal: menos del 1% de una dosis se excreta como fármaco inalterado en la orina. La griseofulvina no absorbida se excreta inalterada en las heces fecales. DOSIS Vía oral: Dosis Adultos: Dos a cuatro cucharillas cada 12 horas. Dosis Pediátrica: Según prescripción del médico.

4 Página 3 INDICACIONES Griseofulvina es un antimicótico indicado en casos de tiñas producidas por los géneros Trichophytum, Epidermophytum y Microsporum USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA La Griseofulvina atraviesa la placenta. No se han descrito problemas en humanos, sin embargo, estudios realizados en ratas demuestran que la griseofulvina es embriotóxica y teratógena. Durante la lactancia no se han descrito problemas en humanos. CONTRAINDICACIONES Durante el embarazo, lactancia, pacientes que presentan: Porfiria, insuficiencia hepática é hipersensibilidad al medicamento. PRECAUCIONES Debe emplearse con cautela en casos de lupus eritematoso sistémico é hipersensibilidad a la penicilina. EFECTOS ADVERSOS Podría presentar confusión mental, fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad, neuritis periférica, leucopenia, agranulositosis, cefalea, diarrea, náuseas, vómitos, epigastralgia, insomnio, mareos, glositis, hepatotoxicidad. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES La asociación que contengan cualesquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interaccionar con esta medicación: Alcohol, anticoagulantes, barbitúricos y anticonceptivos orales.

5 Página 4 INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTO La intoxicación por sobredosis con griseofulvina generalmente responde al tratamiento sintomático con monitorización cardiovascular cuidadosa. El tratamiento de la hipotensión puede consistir en: Elevación de las piernas, reposición de la volemia con líquidos intravenosos, para la hipotensión severa administrar fármacos vasopresores.