INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA:

Transcripción

1 INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA: 1. Nombre comercial TAVOR 2. Nombre genérico OXIBUTININA 3. Forma farmacéutica y formulación Jarabe 5 mg ( TAVOR ) Cada 100 ml de jarabe contiene: Clorhidrato de Oxibutinina 100 mg Vehículo cbp ml 3. Indicación terapéutica Antiespasmódico del Tracto Urinario Tratamiento de los trastornos relacionados al vaciamiento de la vejiga urinaria, caracterizados por síntomas como incontinencia, urgencia, goteo, polaquiuria, disuria y nicturia, en pacientes con vejiga neurogénica refleja o no inhibida. 5. Farmacocinética y farmacodinamia en humanos Mecanismo de Acción: Ejerce efecto antiespasmódico directo sobre el músculo liso e inhibe la acción de la acetilcolina en los receptores colinérgicos post-ganglionares, aumentando de esta manera la capacidad de la vejiga y demorando el deseo inicial de vaciamiento, al reducir el número de impulsos motores que llegan al músculo detrusor. No bloquea los efectos de la acetilcolina en las uniones mioneuronales del músculo esquelético en los ganglios autónomos; tampoco ejerce efecto sobre el músculo liso de los vasos sanguíneos. 1

2 Otras acciones: En estudios realizados en animales, TAVOR, también ha demostrado moderada actividad antihistamínica, alguna actividad anestésica local, leve analgesia, muy baja actividad midriática y sequedad de boca. Absorción: Se absorbe rápidamente a partir del tracto gastrointestinal. Metabolismo: Hepático Comienzo de acción: 30 minutos a 1 hora. Tiempo hasta el efecto máximo: 3 a 6 horas. Duración de la acción: 6 a 10 horas. Excreción: Principalmente renal. 6. Contraindicaciones Glaucoma de ángulo cerrado no tratado, Ileo mecánico o paralítico, Atonía intestinal, Megacolon tóxico o no tóxico, Colitis ulcerativa, Miastenia gravis, Uropatías obstructivas, Hipertrofia prostática, Hipersensibilidad a la droga. También está contraindicado en pacientes con situación cardiovascular inestable, producida por una hemorragia aguda. 7. Precauciones generales Geriatría: Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos antimuscarínicos de TAVOR Jarabe. Asimismo, TAVOR Jarabe también puede exacerbar los estados patológicos subyacentes en estos pacientes, por lo que debe utilizarse con precaución. Pediatría: la seguridad y la eficacia de TAVOR Jarabe ha sido demostrada en niños de 5 y más años de edad. Sin embargo, no existe suficiente información clínica en menores de 5 años, por lo que el fármaco no está recomendado en este grupo de edad. Otros grupos de pacientes: TAVOR Jarabe debe emplearse con precaución en todos los pacientes con neuropatía autonómica, enfermedad hepática o renal. TAVOR Jarabe puede empeorar los síntomas de hipertiroidismo, cardiopatía isquémica, cardiopatía congestiva, arritmias cardiacas, hernia hiatal, taquicardia, hipertensión e hipertrofia prostática. La administración de TAVOR Jarabe a pacientes con colitis ulcerativa, puede suprimir la motilidad intestinal al grado de producir ileo paralítico o agravar el megacolon tóxico, lo cual es una complicación grave de la enfermedad. 2

3 Dental: El uso prolongado de TAVOR Jarabe puede reducir o inhibir el flujo salival, contribuyendo de esta manera al desarrollo de caries, enfermedad periodontal y candidiasis oral. Precauciones generales: TAVOR Jarabe puede producir vértigo y visión borrosa. Los pacientes deben ser advertidos para que no realicen actividades que requieran de alerta mental, tales como manejar vehículos u operar maquinaria mientras toman este medicamento. 8. Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad de la Oxibutinina en mujeres embarazadas. De acuerdo a lo anterior, TAVOR Jarabe no debe ser administrada a mujeres embarazadas, a menos que a criterio del médico, los probables beneficios clínicos sobrepasen a los posibles riesgos. Lactancia: Se desconoce si el fármaco se excreta en la leche humana. Por tal motivo, no deberá administrarse a mujeres lactando. 9. Reacciones secundarias y adversas Los siguientes efectos colaterales han sido observados durante su uso clínico, principalmente como consecuencia de su efecto anticolinérgico: Cardiovasculares: palpitaciones, taquicardia, vasodilatación. Dermatológicos: disminución de la sudoración, exantema. Gastrointestinales/Genitourinarios: constipación, disminución de la motilidad intestinal, sequedad de boca, náusea, retención urinaria. Sistema Nervioso: Astenia, vértigo, mareos, alucinaciones, insomnio, fatiga. Oftálmicos: Ambliopía, disminución de la lagrimación, visión borrosa, midriasis. Otros: Impotencia, supresión de la lactancia. 10. Interacciones medicamentosas y de otro género Se hace mención de las siguientes interacciones farmacológicas, en base a su potencial significado clínico: 3

4 Antimuscarínicos, especialmente la atropina y compuestos relacionados, ya que el uso concurrente puede intensificar los efectos antimuscarínicos de TAVOR Jarabe. Depresores del SNC, ya que el uso concomitante puede incrementar los efectos sedantes de cualquiera de estos fármacos o de TAVOR Jarabe. 11. Alteraciones de pruebas de laboratorio No se han demostrado con el uso del producto. 12. Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad Carcinogenicidad: la administración a ratones, de dosis de Oxibutinina hasta 400 veces superior a la recomendada en el humano por 24 meses, no demostró evidencia de carcinogenicidad. Mutagenicidad: La Oxibutinina no incrementó la actividad mutagénica cuando se evaluó en los sistemas experimentales en Schizosaccharomyces pompholiciformis, Saccharomyces cerevisiae y Salmonella Typhimurium. Fertilidad: Los estudios de reproducción en cobayo, conejo, rata y ratón, no mostraron evidencia concluyente que indicara alteraciones de la fertilidad. 13. Dosis y vía de administración TAVOR Jarabe se administra por vía oral. Niños mayores de 5 años de edad: La dosis usual es de una cucharadita de 5 ml, equivalente a 5 mg, 2 veces al día. La dosis máxima recomendada es 15 mg/día, una cucharadita de 5 ml, 3 veces al día. Adultos: La dosis usual es de una cucharadita de 5 ml equivalente a 5 mg, 2 ó 3 veces al día. La dosis máxima recomendada son 20 mg/día. 4

5 14. Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo (antídotos) El tratamiento recomendado para la sobredosis de TAVOR Jarabe incluye: Lavado gástrico inmediato, administración intravenosa lenta de 0.5 a 2 mg de fisostigmina, repetida a medida que sea necesario hasta un total de 5 mg. El manejo de la excitación puede ser lograda mediante la administración intravenosa lenta de una solución al 2% de tiopental sódico o una infusión rectal de 100 a 200 ml de una solución al 2% de hidrato de cloral. En el caso de depresión respiratoria, iniciar y mantener respiración asistida. Proporcionar tratamiento sintomático de la fiebre con compresas de hielo, y/o baño de esponja. 15. Presentación Caja con 1 frasco con 120 ml y cucharita dosificadora de 5 ml. 16. Recomendaciones para el almacenamiento Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. 17. Leyendas de protección Vía de Administración: Oral Dosis: La que el médico señale Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. No se use en menores de 5 años. Literatura exclusiva para médicos. 18. Nombre del laboratorio y dirección Hecho en México por: EMIFARMA, S.A. DE C.V. Adolfo López Mateos No. 5 5

6 Santa Clara, Ecatepec de Morelos C.P , Edo. de México Para: ASOFARMA DE MEXICO, S.A. DE C.V. Calz. México-Xochimilco Nº 43, Col. San Lorenzo Huipulco C.P , México, D.F. 19. Número de registro de medicamentos: Reg. Nº 531M2002 SSA IV IPP Nº RR010708/ABR