ENOXPRIM. Solución inyectable. Solución inyectable estéril, libre de pirógenos, contenida en jeringas pre-llenadas listas para usarse.

Transcripción

1 ENOXPRIM Solución inyectable ENOXAPARINA FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada jeringa contiene: Enoxaparina sódica 20 mg 40 mg Equivalente a 2,000 U.I. 4,000 U.I. Agua inyectable, c.b.p. 0.2 ml 0.4 ml Solución inyectable estéril, libre de pirógenos, contenida en jeringas pre-llenadas listas para usarse. MECANISMO DE ACCIÓN La enoxaparina es una heparina de bajo peso molecular. Interfiere con el proceso natural de la coagulación de la sangre actuando sobre una sustancia llamada trombina, que juega un importante papel en la formación del coágulo en la sangre. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa, en particular la que puede asociarse con cirugía ortopédica o general. Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes no quirúrgicos, debida a enfermedad aguda incluyendo insuficiencia cardiaca, falla respiratoria, infecciones graves, enfermedades reumáticas. Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolia pulmonar. Prevención de la formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis. Tratamiento de angina inestable e infarto al miocardio sin elevación del segmento ST, administrada de manera concomitante con ácido acetilsalicílico.

2 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, la heparina o sus derivados, incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular, o bien, a los componentes de la fórmula. Sangrado mayor activo y condiciones con alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo enfermedad vascular cerebral (EVC) hemorrágica reciente. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Profilaxis de trombosis venosa en pacientes quirúrgicos: En pacientes con riesgo moderado de Enfermedad Trombótica Vascular ETV (por ejemplo, cirugía abdominal), la dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 20 mg una vez al día, mediante inyección subcutánea. En cirugía general, la primera inyección debe aplicarse 2 horas antes del procedimiento quirúrgico. En pacientes con alto riesgo de ETV (por ejemplo, cirugía ortopédica), la dosis recomendada de enoxaparina sódica administrada por vía subcutánea es 40 mg una vez al día, iniciando 12 horas antes de la cirugía. El tratamiento con enoxaparina sódica generalmente se prescribe por un periodo promedio de 7 a 10 días. Un tratamiento más prolongado puede ser apropiado en algunos pacientes, y la enoxaparina sódica debe seguir administrándose mientras exista riesgo de trombosis venosa profunda y hasta que el paciente sea ambulatorio. Después de la terapia inicial, la terapia continuada con 40 mg una vez al día por 3 semanas ha demostrado ser benéfica en cirugía ortopédica. Profilaxis de enfermedad tromboembólica venosa en pacientes no quirúrgicos: La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 40 mg una vez al día por vía subcutánea. El tratamiento con enoxaparina sódica se prescribe por un mínimo de 6 días y se continúa hasta la ambulación completa, por un máximo de 14 días. Tratamiento de trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar: La enoxaparina sódica puede administrarse subcutáneamente en una sola inyección de 1.5 mg/kg/día o en dos inyecciones diarias de 1 mg/kg. El tratamiento con enoxaparina sódica generalmente se prescribe por un periodo promedio de 10 días. La terapia anticoagulante oral debe iniciarse cuando sea apropiado, y el tratamiento con enoxaparina sódica debe continuarse hasta alcanzar un efecto anticoagulante terapéutico. (Relación internacional de normalización 2 a 3). Tratamiento de angina inestable e infarto al miocardio sin elevación del segmento ST: La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 1 mg/kg cada 12 horas, la cual debe ser administrada mediante inyección subcutánea y de manera concomitante con ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg una vez al día). En estos pacientes, el tratamiento con enoxaparina sódica debe prescribirse por un mínimo de 2 días, y continuarse hasta la estabilización clínica. La duración habitual del tratamiento es de 2 a 8 días.

3 Prevención de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis: La dosis recomendada es de 1 mg/kg de enoxaparina sódica aplicada por vía intravascular (en la línea arterial del circuito). En pacientes con alto riesgo de hemorragia, la dosis debe reducirse hasta 0.5 mg/kg para acceso vascular doble, o hasta 0.75 mg/kg para acceso vascular sencillo. Durante la hemodiálisis, la enoxaparina sódica debe introducirse en la línea arterial del circuito, al - principio de la sesión de hemodiálisis. El efecto de esta dosis generalmente es suficiente para una sesión de 4 horas; sin embargo, si se encuentran anillos de fibrina, por ejemplo, después de una sesión más prolongada que la normal, puede administrarse una dosis adicional de 0.5 a 1 mg/kg. Poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de enoxaparina sódica no han sido establecidas en niños. Pacientes de edad avanzada: En los pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de la dosis, a menos que la función renal esté deteriorada. Insuficiencia renal grave: Se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min), de acuerdo con las siguientes tablas, debido a que la exposición a la enoxaparina sódica se incrementa significativamente en esta población de pacientes.

4 El ajuste de dosis recomendado no es aplicable para hemodiálisis. Insuficiencia renal leve y moderada: Aun cuando no se recomienda ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina ml/min) y moderada (depuración de creatinina ml/min), es aconsejable un monitoreo clínico cuidadoso. Insuficiencia hepática: En ausencia de estudios clínicos, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Método de administración subcutánea profunda: La jeringa prellenada está lista para su uso inmediato. La inyección debe administrarse preferentemente con el paciente recostado. La enoxaparina sódica se administra mediante inyección subcutánea profunda. No se debe expulsar la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección, para evitar la pérdida del fármaco al usar jeringas prellenadas de 20 y 40 mg. La administración debe alternarse entre la pared abdominal anterolateral y posterolateral izquierda y derecha. La aguja debe introducirse totalmente en sentido vertical, dentro de un pliegue de piel sostenido con delicadeza entre los dedos pulgar e índice. El pliegue de piel no debe soltarse sino hasta que se haya completado la inyección. No debe frotarse el sitio de la inyección después de su aplicación. Instructivo de aplicación: 1) Verificar que la dosis es la prescrita. Enoxprim tiene dos tipos de presentaciones: Jeringa prellenada 20 mg (0.2 ml). Jeringa prellenada 40 mg (0.4 ml).

5 2) Quitar el capuchón de protección. No purgar las jeringas prellenadas, pues vienen listas para usar. 3) Siempre se debe aplicar la inyección con el paciente acostado. 4) El lugar ideal de la inyección es el tejido celular subcutáneo de la cintura abdominal anterolateral y posterolateral. Alternar el lado derecho y el izquierdo. 5) Tomar un pliegue cutáneo entre el pulgar y el índice. 6) Introducir la aguja verticalmente en todo su largo sobre el espesor de pliegue cutáneo. 7) Mantener el pliegue cutáneo durante toda la aplicación. Inyectar lentamente sin soltarlo. 8) No frotar el sitio de la inyección.

6 PRESENTACIONES Caja con 1 jeringas prellenada de 20 mg/0.2 ml. Caja con 1 jeringas prellenada de 40 mg/0.4 ml. Caja con 1 jeringas prellenada de 60 mg/0.6 ml. Caja con 1 jeringas prellenada de 80 mg/0.8 ml.