PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO. Clexane 80 mg (8.000 UI) solución inyectable en jeringa precargada Enoxaparina sódica

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1 PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Clexane 80 mg (8.000 UI) solución inyectable en jeringa precargada Enoxaparina sódica Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Clexane 80 mg (8.000 UI) y para qué se utiliza 2. Antes de usar Clexane 80 mg (8.000 UI) 3. Cómo usar Clexane 80 mg (8.000 UI) 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Clexane 80 mg (8.000 UI) 6. Información adicional 1. QUÉ ES Clexane 80 mg (8.000 UI) Y PARA QUÉ SE UTILIZA Clexane 80 mg (8.000 UI ) (Unidades internacionales: unidad de medida) es una heparina de bajo peso molecular (medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre) denominada enoxaparina que actúa evitando la formación de coágulos. Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes. Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para: - Prevención de la formación de coágulos durante la hemodiálisis (método para eliminar residuos de la sangre). - Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas con o sin embolia pulmonar (obstrucción de la arteria pulmonar). - Tratamiento de enfermedades del corazón (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, tipo de infarto de corazón, administrada conjuntamente con aspirina). - Tratamiento de otras enfermedades del corazón (infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST) (tipo de infarto de corazón) incluyendo pacientes que van a ser tratados farmacológicamente o sometidos a Intervención Coronaria Percutánea (ICP) (tratamiento que se aplica a pacientes para desobstruir una arteria del corazón). 2. ANTES DE USAR Clexane 80 mg (8.000 UI) No use Clexane 80 mg (8.000 UI) - Si es alérgico (hipersensible) a enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular, o a cualquiera de los demás componentes de Clexane 80 mg (8.000 UI).

2 - Si padece hemorragias activas (que estén en curso) o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrágico reciente (obstrucción y rotura con sangrado de algún vaso a nivel cerebral). - Si ha sufrido alguna vez una disminución del número de plaquetas (componente de la sangre que interviene en la coagulación) en sangre (trombocitopenia) o formación de trombos debido a la administración de enoxaparina. - Si sufre una inflamación con úlceras en una membrana interna del corazón (endocarditis séptica). - Si tiene lesiones en algunos órganos de su cuerpo que le puedan provocar la aparición de hemorragias, como úlcera de estómago o duodeno (en el intestino). - Si padece procesos hemorrágicos importantes que estén relacionados con algún proceso que regule la detención de una hemorragia, excepto en el caso de que se trate de algún problema de coagulación que no se relacione con la heparina. Tenga especial cuidado con Clexane 80 mg (8.000 UI) - Como cualquier otro anticoagulante, Clexane puede producir sangrado en cualquier parte del cuerpo. - Nunca intercambie Clexane por otra heparina sin consultar con su médico. - Si se encuentra en alguna situación donde el riesgo de hemorragia es superior al normal, tales como: - alteraciones del proceso de coagulación, - tener problemas de hígado (insuficiencia hepática), - haber padecido anteriormente úlcera debido a un exceso de secreción de ácido (úlcera péptica),tensión arterial alta (hipertensión) grave y sin controlar, - alteración en la retina del ojo provocada por hipertensión o por diabetes, - en intervenciones con anestesia de tipo espinal (en la médula espinal) ó epidural (en una de las membranas que recubren la médula espinal), estar con tubos o sondas de tipo intratecal (en la médula espinal) o justo después de operaciones de ojos o de la cabeza. - En el caso de someterse a anestesia espinal o epidural, su médico valorará si es conveniente la administración de este medicamento de forma preventiva. En el caso de que se administre informe a su médico si sintiera dolor en la espalda, entumecimiento, debilidad en las piernas o un mal funcionamiento del intestino o la vejiga. - Si tiene más de 80 años, Clexane utilizado en dosis bajas de forma preventiva no aumentará la posibilidad de que aparezcan hemorragias. Sin embargo, dosis más altas aumentan el riesgo de hemorragia y en este caso su médico posiblemente le realizará algunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento. - Si padece problemas de riñón (insuficiencia renal) no olvide comunicárselo a su médico, ya que existe un aumento del riesgo de hemorragia cuando se usa Clexane. Su médico le indicará qué dosis de Clexane deberá usar y valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre (Ver Cómo usar Clexane 80 mg (8.000 UI) ). - Si es una mujer de menos de 45 kg de peso o un hombre de menos de 57 kg debe saber que el uso de Clexane puede aumentar el riesgo de hemorragia. En ese caso es conveniente que su médico le controle mientras dure el tratamiento. - Si le están tratando en el hospital de una angina inestable con métodos a través de la piel (revascularización coronaria percutánea), la administración de Clexane debe estar muy controlada por su médico, ya que tiene un gran riesgo de aparición de hemorragia. - El uso de Clexane en personas con válvulas artificiales en el corazón ocasiona generalmente problemas, por lo que si se encuentra en este caso debe comunicárselo a su médico antes de iniciar el tratamiento. - Si utiliza Clexane en los casos de prevención de formación de coágulos en sus venas (tromboembolismo venoso) y tiene que hacerse análisis de sangre normalmente no afecta a los resultados. - Este medicamento tiene el riesgo de producirle una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) entre el día 5 y 21 después de empezar el tratamiento. Por ello, su

3 médico valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre o tomar las medidas apropiadas. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Antes de comenzar el tratamiento con Clexane, se recomienda interrumpir el uso de medicamentos que puedan afectar a la coagulación, siempre que su médico no considere que deba seguir usándolos. - Clexane puede interaccionar con algunos medicamentos para la inflamación y el dolor, por ejemplo ácido acetilsalicílico, salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos utilizados en inyección como el denominado ketorolaco; - medicamentos utilizados para evitar la coagulación que se tomen por vía oral (anticoagulantes orales) y medicamentos que actúan deshaciendo coágulos (trombolíticos); - medicamentos denominados glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios) utilizados por vía inyectable; - medicamentos que contengan como sustancias activas: ticlopidina (medicamento para hacer la sangre menos espesa), dipiridamol y clopidogrel (medicamentos utilizados para evitar la formación de trombos) y sulfinpirazona (medicamento usado para el tratamiento de la gota) - medicamentos cuya sustancia activa sea dextrano (sustitutivo del plasma o parte líquida de la sangre) y se administren en inyección; - medicamentos que actúan evitando la coagulación de la sangre. En aquellos casos en que su médico considere que es necesario administrarle Clexane junto con alguno de estos medicamentos, le controlará mediante análisis de sangre y manteniéndole en observación, ya que el riesgo de que aparezcan hemorragias aumenta considerablemente. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Clexane 80 mg (8.000 UI) no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo y no se recomienda su uso en mujeres embarazadas que tengan una válvula artificial en el corazón. Clexane 80 mg (8.000 UI) no debe utilizarse en mujeres en período de lactancia. Conducción y uso de máquinas No se ha descrito ningún efecto de Clexane sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas. Uso en niños No se conoce la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños. Uso en mayores de 80 años En personas mayores de 80 años se recomienda utilizar Clexane en dosis bajas, de forma preventiva para no aumentar la posibilidad de que aparezcan hemorragias, ya que las dosis mayores de tratamiento podrían aumentar este riesgo. En este caso su médico posiblemente le realizará algunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento. 3. CÓMO USAR Clexane 80 mg (8.000 UI) Siga exactamente las instrucciones de administración de Clexane indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

4 Antes de utilizar Clexane 80 mg (8.000 UI) lea atentamente las indicaciones de uso que se dan a continuación. No lo administre por vía intramuscular. Las jeringas precargadas de Clexane 80 mg (8.000 UI) son de un solo uso, están listas para su empleo y no tiene que quitarles el aire antes de la inyección. Tenga en cuenta que las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son equivalentes, por lo que debe seguir la dosificación y el modo de empleo específico para Clexane 80 mg (8.000 UI). Su médico le indicará la dosis diaria apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue. La dosificación podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento. Clexane puede ser administrado por dos vías diferentes, subcutánea (por debajo de la piel) e intravenosa (en la vena). La vía subcutánea se emplea en todos los tratamientos de Clexane. Para el tratamiento de infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, se utiliza la vía subcutánea conjuntamente con la vía intravenosa. Quite el capuchón tirando del mismo (ver Figura A). Figura A Para la correcta administración de Clexane por vía subcutanea, debe colocarse en posición semisentada (ligeramente agachada) y pellizcar la piel de su abdomen con una mano, mantener presionado con el dedo pulgar y el índice, haciendo pliegue. A continuación, introduzca la aguja verticalmente y en toda su longitud en el espesor del pliegue y presione suavemente el émbolo de la jeringa hasta el final. No suelte el pliegue de la piel hasta la administración completa del producto (ver Figura B). Figura B Extraiga la jeringa del lugar de inyección manteniendo el dedo en el émbolo (ver Figura C). Figura C

5 Instrucciones después del uso: Una vez administrada la inyección, orientar la aguja alejada de sí mismo y de otras personas, y activar el dispositivo de seguridad presionando firmemente el émbolo de la jeringa. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un clic que confirmará la activación del dispositivo (Figura D). Figura D Elimine inmediatamente la jeringa en el contenedor de residuos más cercano (Figura E). Figura E NOTA: El dispositivo de seguridad sólo puede activarse una vez que la jeringa haya sido vaciada La activación del sistema de seguridad debe realizarse sólo después de que se haya retirado la aguja de la piel del paciente Después de administrar la inyección, no vuelva a colocar el capuchón que recubría inicialmente la aguja No se debe esterilizar el dispositivo de seguridad La activación del dispositivo de seguridad podría producir mínimas salpicaduras de líquido. Para una mayor seguridad, activar el dispositivo orientando la jeringa hacia abajo y alejado de sí mismo y de otras personas. - Prevención de la formación de coágulos durante la hemodiálisis El médico determinará la dosis, normalmente una dosis de 40 mg (4.000 UI) para un peso de 60 kg es eficaz y bien tolerada.

6 Si debe someterse a hemodiálisis en condiciones de alto riesgo de tener hemorragias, su médico le administrará una dosis inferior en una o dos punciones. - Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas) La dosis de Clexane dependerá de su peso, como norma general su médico le recetará una dosis de 1,5 mg/kg de peso (150 UI/kg) una vez al día o de 1 mg /kg de peso (100 UI/kg) dos veces al día. Si padece esta enfermedad en un mayor grado de forma que los coágulos obstruyan completamente el paso de la sangre (trastornos tromboembólicos) la dosis será de 1 mg /kg de peso (100 UI/kg) dos veces al día. Aunque la duración del tratamiento depende de su médico, normalmente es de 10 días. Generalmente su médico iniciará su tratamiento con algún medicamento también anticoagulante pero administrado por vía oral y continuará con Clexane hasta alcanzar el efecto deseado. - Tratamiento de enfermedades del corazón (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q) La dosis es de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) cada 12 horas administrada junto con aspirina por vía oral ( mg una vez al día). Aunque su médico le indicará la duración del tratamiento con Clexane, normalmente oscila entre 2 y 8 días como máximo. - Tratamiento de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST) La dosis será una única dosis de 30 mg administrada por vía intravenosa más una dosis de 1mg/kg de peso por vía subcutánea, seguido de la administración de 1 mg/kg de peso por vía subcutánea cada 12 horas (un máximo de 100 mg para las dos primeras dosis, seguido de 1 mg/kg de peso para las dosis siguientes). Cuando se administre conjuntamente con un trombolítico (medicamento utilizado para disolver coágulos sanguíneos), Clexane se debe administrar entre 15 minutos antes y 30 minutos después de la administración del trombolítico. Si tiene 75 años o más y ha sufrido un infarto de miocardio IAMEST, no le deberán administrar inicialmente el medicamento en vena. Deberán iniciar el tratamiento con 0,75 mg/kg de peso por vía subcutánea cada 12 horas (para las dos primeras dosis un máximo de 75 mg, seguido de 0,75 mg/kg de peso para las siguientes dosis). La duración recomendada del tratamiento con Clexane es de 8 días como máximo o hasta el alta del hospital (lo que suceda primero). Uso en niños No hay experiencia de utilizar este medicamento en niños por lo que no se sabe cuál es su eficacia y seguridad. Uso en enfermos con problemas de hígado Si tiene problemas de hígado y utiliza Clexane con fines preventivos no necesita que le ajusten la dosis. Uso en enfermos con problemas de riñón

7 Si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal grave con aclaración de creatinina inferior a 30 ml/min) su médico le ajustará convenientemente la dosis. Si su insuficiencia renal es leve generalmente no le ajustará la dosis pero le hará un seguimiento más riguroso. Si estima que la acción de Clexane 80 mg (8.000 UI) es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usa más Clexane 80 mg (8.000 UI) del que debiera Una sobredosis accidental podría dar lugar a la aparición de hemorragias. Este efecto puede solucionarse administrando como antídoto lentamente por inyección en vena, una sustancia denominada protamina (en forma de sulfato o de clorhidrato). La dosis de protamina a inyectar será idéntica a la dosis de Clexane que se haya inyectado dentro de las 8 horas siguientes a la administración de la enoxaparina sódica. En caso de superar las 8 horas tras la administración de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podrá proceder a la administración lentamente por inyección en vena de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Transcurridas 12 horas de la administración de la enoxaparina sódica ya no será necesario administrar el antídoto. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo llevando consigo este prospecto, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono , indicando el medicamento y la cantidad administrada. Si olvidó utilizar Clexane 80 mg (8.000 UI) No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos Clexane 80 mg (8.000 UI) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se clasifican en función de su frecuencia de aparición como: - Muy frecuentes: afecta a 1 de cada 10 pacientes - Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes - Raros: afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes - Muy raros: afecta a menos 1 por pacientes. A nivel de la circulación Muy frecuentes: Hemorragias, en cualquier lugar del cuerpo, principalmente si hay algún otro factor que la favorezca como pueden ser lesiones en algún órgano interno del cuerpo que pudiera sangrar, cualquier proceso que pueda provocarle alguna herida interna o externa (procedimientos invasivos) o por asociación con otros medicamentos que actúen en el mecanismo de coagulación (hemostasia) (Ver apartado Uso de otros medicamentos). Frecuentes: Reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) moderada y transitoria; aunque si se produce al mismo tiempo algún trombo en la sangre (trombosis venosa o arterial) puede ser grave.

8 En este último caso puede complicarse con una falta de riego sanguíneo en algún órgano o en alguna extremidad. Raros: Reducción del número de plaquetas relacionada con las defensas de su organismo (trombocitopenia inmunoalérgica). Muy raros: Hematomas en la médula espinal o en la membrana que la recubre (epidural) cuando se ha aplicado una anestesia de tipo epidural con daños que pueden incluir la parálisis transitoria o permanente cuando el paciente está recibiendo al mismo tiempo Clexane en dosis preventivas. Hemorragias importantes y de consecuencias muy graves. A nivel general y de alteraciones en el lugar de administración Raros: Tras la inyección bajo la piel en raros casos puede aparecer irritación en la zona de inyección, así como dolor y moratones. Algunas veces pueden aparecer pequeños bultos duros que son pequeñas inflamaciones que desaparecen a los pocos días. Muy raros: Caída de cabello, dolores de cabeza y, en tratamientos muy largos osteoporosis (casos en los que los huesos se hacen más porosos o con huecos). Alteraciones serias de la piel (necrosis cutánea) que se inician con manchas rojizas dolorosas (púrpura y placas eritematosas). En este caso debe suspenderse el tratamiento. A nivel del sistema inmunitario Raros: Reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento de la piel con ampollas (erupción bullosa) o reacciones alérgicas generalizadas, en cuyo caso se debe detener el tratamiento. Aumento de los niveles de enzimas del hígado que no suele presentar síntomas y que además vuelven a su nivel normal. Muy raros: Inflamación de los vasos con afectación de la piel (vasculitis cutánea) de tipo alérgico. Frecuencia no conocida: Aumento de los niveles de potasio en sangre. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE Clexane 80 mg (8.000 UI) No conservar a temperatura superior a 25 C. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad No utilice Clexane 80 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Clexane 80 mg (8.000 UI) solución inyectable en jeringa precargada

9 - El principio activo es enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada contiene 80 mg de enoxaparina sódica equivalente a UI - El otro componente es agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Clexane se presenta en forma de solución inyectable contenida en jeringas precargadas, listas para su uso, en envases de 2, 10 y 30 jeringas precargadas de 0,8 ml, conteniendo cada una 80 mg (8.000 UI) de producto. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland Paris Francia Responsable de la fabricación: Sanofi Winthrop Industrie 180, Rue Jean Jaures B.P.40 Maison Alfort Francia Ó FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avda. de Leganés nº Alcorcón (Madrid) Este prospecto ha sido aprobado en INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario. Administración Técnica para la inyección subcutánea Quite el capuchón tirando del mismo (ver Figura A). Figura A

10 La inyección debe ser administrada preferiblemente cuando el paciente esté acostado. Clexane se administra por inyección subcutánea profunda. Cuando se usan jeringas precargadas de 20 mg y 40 mg no expulse la burbuja de aire de la jeringa previamente a la inyección, para evitar la pérdida de fármaco. La administración debe ser de forma alterna entre la izquierda y derecha de la pared abdominal anterolateral o posterolateral. La aguja debe ser introducida en toda su longitud de forma suave y verticalmente en un doblez de piel formado entre el pulgar y el índice. El doblez de la piel no debe ser liberado hasta que la inyección sea completa (ver Figura B). No frote el sitio de inyección después de la administración. Figura B Extraiga la jeringa del lugar de inyección manteniendo el dedo en el émbolo (ver Figura C). Figura C Técnica para la inyección línea arterial (prevención de formación de coágulos en el circuito externo de circulación durante hemodiálisis) Se administra a través de la línea arterial de un circuito de diálisis para la prevención de la formación de un trombo en la circulación extra-corpórea durante hemodiálisis. No debe ser administrado vía intramuscular. La jeringa precargada está lista para su uso inmediato. Técnica de Inyección para bolo intravenoso (sólo para la indicación de IAMEST agudo): Para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, el tratamiento se inicia con una sola inyección vía intravenosa en bolo e inmediatamente seguido por una inyección subcutánea. Enoxaparina sódica debe ser administrada a través de una línea intravenosa. No debe ser mezclado ni coadministrado con otros fármacos. Para evitar la posible mezcla de Clexane con otros medicamentos, el acceso intravenoso escogido debe ser limpiado con una cantidad suficiente de solución salina o de dextrosa de forma previa y posteriormente a la administración del bolo de Clexane para así limpiar el puerto del fármaco. Clexane puede ser administrado con seguridad en una solución salina normal (0,9%) o 5% dextrosa en agua. Para el bolus inicial de 30 mg, utilizando una jeringa precargada y graduada de enoxaparina sódica, desechar el volumen sobrante de manera que queden únicamente 30 mg (0,3 ml) en la jeringa. Entonces la dosis de 30 mg puede inyectarse directamente en la línea intravenosa. Para pacientes sometidos a una Intervención Coronaria Percutánea (ICP), si la última dosis de Clexane por vía subcutánea fue administrada en las 8 horas anteriores al inflado del globo, no es necesaria la administración de ninguna dosis adicional. Si la última dosis subcutánea fue administrada en el periodo anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, debe ser administrado un bolo vía intravenosa de 0,3 mg/kg. Se recomienda diluir el fármaco en 3 mg/ml para asegurar con exactitud el pequeño volumen que debe inyectarse. Para obtener una solución de 3 mg/ml, utilizando una jeringa precargada de 60

11 mg de enoxaparina sódica, se recomienda utilizar una bolsa de infusión de 50 ml (i.e. usando o una solución salina normal (0,9%) o 5% de dextrosa en agua) de la siguiente manera: Extraiga 30 ml de la bolsa de perfusión con una jeringa y deséchelo. Inyecte la totalidad del contenido de la jeringa de 60 mg de enoxaparina sódica en los restantes 20 ml de la bolsa. Agite suavemente el contenido de la bolsa. Extraiga con una jeringa el volumen requerido de solución diluida en la línea intravenosa. Una vez realizada la dilución, el volumen a inyectar se calcula utilizando la siguiente fórmula (Volumen de solución diluida (ml) = Peso del paciente (kg) x 0,1) o utilizando la tabla de abajo. Se recomienda preparar la dilución inmediatamente justo antes de su uso. Peso Dosis requerida (0,3 mg/kg) (mg) Volumen a inyectar cuando está diluida hasta una concentración final de 3 mg/ml (ml) (kg) 45 13,5 4, ,5 5, ,5 6, ,5 7, ,5 8, ,5 9, AJUSTES POSOLÓGICOS Se recomiendan los siguientes ajustes posológicos en el tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida, en el tratamiento de la angina inestable e infarto agudo de miocardio sin onda Q, e infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: Posología estándar Insuficiencia renal grave Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida 1,5 mg/kg subcutáneo una vez al día 1 mg/kg subcutáneo dos veces al día 1 mg/kg subcutáneo una vez al día 1 mg/kg subcutáneo una vez al día

12 Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q 1 mg/kg subcutáneo dos veces al día 1 mg/kg subcutáneo una vez al día Tratamiento Infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST 30 mg bolo endovenoso más una dosis de 1 mg/kg subcutáneo seguido de 1mg/kg subcutáneo dos veces al día. 30 mg bolo endovenoso más una dosis de 1 mg/kg subcutáneo seguido de 1mg/kg subcutáneo una vez al día. Pacientes 75 años (sólo indicado para IAMEST) 0,75 mg/kg subcutáneo dos veces al día sin administrar bolo IV inicial 0,75 mg/kg subcutáneo una vez al día sin administrar bolo endovenoso inicial Se recomiendan los siguientes ajustes posológicos en la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa Posología estándar Insuficiencia renal grave 40 mg subcutáneo una vez al día 20 mg subcutáneo una vez al día 20 mg subcutáneo una vez al día 20 mg subcutáneo una vez al día Instrucciones después del uso: Una vez administrada la inyección, orientar la aguja alejada de sí mismo y de otras personas, y activar el dispositivo de seguridad presionando firmemente el émbolo de la jeringa. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un clic que confirmará la activación del dispositivo (ver Figura D). Figura D Elimine inmediatamente la jeringa en el contenedor de residuos más cercano (ver Figura E).

13 Figura E NOTA: El dispositivo de seguridad sólo puede activarse una vez que la jeringa haya sido vaciada La activación del sistema de seguridad debe realizarse sólo después de que se haya retirado la aguja de la piel del paciente Después de administrar la inyección, no vuelva a colocar el capuchón que recubría inicialmente la aguja No se debe esterilizar el dispositivo de seguridad La activación del dispositivo de seguridad podría producir mínimas salpicaduras de líquido. Para una mayor seguridad, activar el dispositivo orientando la jeringa hacia abajo y alejado de sí mismo y de otras personas.