INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA. 1. Nombre Comercial: TREXEN DUO. 2. Nombre Genérico: CLINDAMICINA KETOCONAZOL

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1 INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA 1. Nombre Comercial: TREXEN DUO 2. Nombre Genérico: CLINDAMICINA KETOCONAZOL 3. Forma Farmacéutica y Formulación: ÓVULO Cada ÓVULO contiene: Fosfato de clindamicina equivalente a mg de clindamicina Ketoconazol 400 mg Excipiente, c.b.p... 1 óvulo. 4. Indicaciones Terapéuticas: Antibiótico y antimicótico vaginal. TREXEN DÚO por su acción antibiótica está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana causada por bacteroides spp, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Mycoplasma hominis, así como por otros gérmenes anaerobios. Por su acción antimicótica está indicado en el tratamiento de candidiasis vaginal y vaginitis mixta. El óvulo de TREXEN DÚO es una cápsula de gelatina blanda, hidrofílica, que contiene clindamicina y ketoconazol en crema, el óvulo de TREXEN DÚO se disuelve con la temperatura y humedad de la vagina. 5. Farmacocinética y farmacodinamia: TREXEN DÚO es clindamicina más ketoconazol en una formulación en óvulos para administración vaginal, con una acción tanto antibacteriana como antimicótica, especialmente diseñado para el tratamiento etiológico de las infecciones vaginales más frecuentes en la mujer, vaginosis bacteriana, candidiasis vaginal y vaginitis mixtas. La clindamicina es un derivado semisintético de la lincomicina con acción antibiótica contra diversas cepas de microorganismos aerobios grampositivos como: Gardnerella vaginalis y Streptococcus viridans, anaerobios gramnegativos y

2 microaerofílicas como: Bacteroides fragilis, Mobiluncus spp, Fusobacterium, dentro de los cuales se encuentran los gérmenes responsables de la vaginosis bacteriana. El fosfato de clindamicina es inactivo hasta que se hidroliza para dar lugar a clindamicina libre, las enzimas, fosfatasas, de la mucosa vaginal rápidamente hidrolizan la droga después de su aplicación tópica. La clindamicina tiene acción bactericida pues se liga exclusivamente a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos y suprime la síntesis de proteínas. Al administrarse la clindamicina en formulación de óvulo se alcanza una absorción sistémica en promedio de 30%, en comparación con la crema vaginal que alcanza tan sólo 4%. La distribución y eliminación después de una aplicación intravaginal no han sido totalmente identificadas, sin embargo, la vida media sistémica parece estar entre 1.5 y 2.6 horas y es eliminada por los mecanismos de autodepuración de la vagina. El ketoconazol es un agente antimicótico del grupo de los azoles, derivado sintético del imidazol, con acciones fungistática y fungicida dependiendo de la dosis. Al igual que otros antimicóticos de este grupo, el ketoconazol inhibe la síntesis de ergosterol, al bloquear la demetilasa 14-alfa del lanosterol, dependiente del sistema citocromo P-450 que es necesaria para convertir el lanosterol en ergosterol. El ergosterol es un componente esencial de la membrana citoplasmática; al inhibir su síntesis se altera la membrana provocando una mayor permeabilidad que ocasiona una pérdida de los componentes celulares, produciendo?una acción fungistática. En mayores concentraciones, el ketoconazol puede tener acción fisicoquímica directa sobre la membrana celular del miceto, ejerciendo una acción fungicida. El ketoconazol in vitro, evita la formación de seudohifas en la Candida, facilitando a los polimorfonucleares la fagocitosis del hongo. El ketoconazol tiene un espectro de acción amplio que incluye levaduras y dermatófitos. Levaduras: Candida albicans, C. tropicalis, Malassezia ovale. Dermatófitos: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, Microsporum canis, M. audouinii, M. gypseum y Epidermophyton floccosum. El ketoconazol aplicado vaginalmente tiene absorción sistémica mínima. Las concentraciones plasmáticas en mujeres recibiendo 400 mg de ketoconazol varían de 4 a 20.7 µg/ml. Debido a que el ketoconazol aplicado por vía vaginal prácticamente no alcanza la circulación, no sufre biotransformación y es eliminado por los mecanismos de autodepuración de la vagina. 6. Contraindicaciones: Antecedentes de hipersensibilidad conocida a la clindamicina, lincomicina, ketoconazol, a cualquier antimicótico azólico y a los componentes de la fórmula.

3 7. Precauciones Generales: Advertencias: Es recomendable la abstinencia sexual durante el tratamiento con este producto, eviten las duchas vaginales y el uso de tampones. 8. Restricciones de Uso durante el Embarazo y la Lactancia: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son pronósticos de la respuesta en el humano, este medicamento no debe ser usado durante el primer trimestre del embarazo a menos que sea a juicio del médico absolutamente necesario. Lactancia: Se desconoce si la clindamicina o el ketoconazol son excretados en la leche humana después de su administración vaginal debido a su escasa absorción. Sin embargo, con la administración oral o parenteral, se ha detectado la presencia de clindamicina y ketoconazol en la leche materna. Por lo cual se decidirá entre suspender la lactancia o el tratamiento. 9. Reacciones Secundarias y Adversas: La administración de clindamicina por vía vaginal se ha relacionado con las siguientes manifestaciones clínicas, aunque no se ha comprobado completamente su responsabilidad. En tracto genital: Cervicitis/vaginitis sintomáticas, candidiasis, tricomoniasis vaginal e irritación vulvar. Con la administración del ketoconazol por vía vaginal se han reportado pocos casos de irritación local, prurito y sensación de ardor, especialmente al comienzo del tratamiento. Por la mínima absorción de la clindamicina y el ketoconazol administrado por vía vaginal no se han observado reacciones adversas sistémicas. La cápsula de gelatina blanda, óvulo de TREXEN DÚO contiene colorante rojo núm. 6 que puede producir reacciones alérgicas. 10. Interacciones Medicamentosas y de Otro Género: La clindamicina muestra resistencia cruzada con la lincomicina y efecto antagónico in vitro con eritromicina. 11. Alteraciones en los Resultados de Pruebas de Laboratorio:

4 No se han demostrado. 12. Precauciones en Relación con Efectos de Carcinogénesis, Mutagénesis, Teratogénesis y Sobre la Fertilidad: La absorción sistémica tanto de la clindamicina como del ketoconazol aplicados por vía vaginal es mínima. Los estudios in vitro utililizando el ketoconazol y la clindamicina no han mostrado que los fármacos sean mutagénicos. No se ha reportado que el ketoconazol y la clindamicina administrados por vía vaginal sean carcinogénicos ni teratogénicos, tampoco tienen efecto sobre la fertilidad. 13. Dosis y Vía de Administración: La dosis de TREXEN DÚO es de un óvulo por vía vaginal, una vez al día, de preferencia por la noche al acostarse, durante 7 días consecutivos en pacientes embarazadas y 5 días en paciente no embarazadas, salvo mejor opinión del médico tratante. 14. Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental: No se ha informado respecto a la presencia de caso de sobredosis con este producto. 15. Presentaciones: TREXEN DÚO se presenta en cajas con 7 y 14 óvulos. 16. Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C y en lugar seco. 17. Leyendas de protección: Dosis: la que el médico señale. Vía de administración: vaginal. No ingerible. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

5 Léase instructivo anexo. No se administre durante el primer trimestre del embarazo ni en la lactancia. 18. Nombre y Dirección del Laboratorio: Hecho en México por: Gelcaps Exportadora de México, S. A. de C. V. Para: ASOFARMA DE MÉXICO, S. A. de C. V. 19. Número de Registro del Medicamento, Número de Autorización de la IPP, Número de Autorización de I. Med Reg. Núm. 448M2002, SSA IV IEAR /R2002

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