Cada óvulo vaginal de 2,5 gramos contiene clindamicina fosfato, Ph. Eur., equivalente a 100 mg de clindamicina base libre.

Transcripción

1 1. Nombre del medicamento DALACIN 100 mg óvulos vaginales 2. Composición cualitativa y cuantitativa Cada óvulo vaginal de 2,5 gramos contiene clindamicina fosfato, Ph. Eur., equivalente a 100 mg de clindamicina base libre. 3. Forma farmacéutica Ovulos vaginales. 4. Datos clínicos 4.1 Indicaciones terapéuticas Dalacin óvulos vaginales está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (conocida anteriormente como vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis inespecífica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis anaeróbica). 4.2 Posología y forma de administración La dosis recomendada es de un óvulo por vía intravaginal a la hora de acostarse durante 3 días consecutivos (Ver instrucciones de uso/manipulación apartado 6.6). Uso en pacientes pediátricos: El uso de Dalacin óvulos vaginales no ha sido estudiado en pacientes menores de 16 años. Uso en pacientes ancianos: El uso de Dalacin óvulos vaginales no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años. Uso en pacientes con insuficiencia renal: El uso de Dalacin óvulos vaginales no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal. 4.3 Contraindicaciones Dalacin óvulos vaginales está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, a la lincomicina o al excipiente de glicéridos semisintéticos sólidos (una base de supositorio consistente en una mezcla de glicéridos de ácidos grasos saturados).

2 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo ADVERTENCIAS Antes o después del comienzo de la terapia con Dalacin Óvulos vaginales, es necesario investigar mediante pruebas de laboratorio adecuadas la existencia de otras infecciones incluyendo Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis e infecciones gonocócicas. El uso de Dalacin óvulos vaginales puede ocasionar el crecimiento de microorganismos no sensibles, particularmente hongos. Al igual que ocurre con prácticamente todos los antibióticos, durante o después de la administración de clindamicina por vía oral o parenteral se pueden producir episodios de diarrea grave o persistente. Esta diarrea puede ser un síntoma de la colitis pseudomembranosa, la cual puede ser letal. En el caso de diarrea de carácter grave se recomienda realizar el diagnóstico y tratamiento apropiados. Los casos moderados pueden remitir tras la interrupción del tratamiento. Al igual que ocurre con el resto de las infecciones vaginales, no se recomiendan las relaciones sexuales durante el tratamiento con Dalacin óvulos vaginales. Los condones y los diafragmas de látex pueden debilitarse si se exponen a la base de supositorio utilizada en Dalacin óvulos vaginales (ver apartado 6.2 Incompatibilidades), lo que puede disminuir la eficacia contraceptiva y la protección frente a las enfermedades de transmisión sexual. Durante el tratamiento con Dalacin óvulos vaginales no se recomienda la utilización de otros productos vaginales (como tampones e irrigaciones).

3 PRECAUCIONES En las siguientes poblaciones de mujeres no se han realizado estudios con Dalacin óvulos vaginales: gestantes, lactantes, pacientes con insuficiencia hepática, inmunodeficientes o en pacientes que padecen colitis. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS No existe información disponible sobre el uso concomitante de Dalacin óvulos vaginales con otros productos vaginales. Cuando se administra por vía sistémica, se ha demostrado que la clindamicina fosfato posee propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. 4.6 Embarazo y lactancia EMBARAZO Durante el primer trimestre del embarazo no se recomienda la utilización de Dalacin óvulos vaginales, debido a que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante este periodo. En los ensayos clínicos, la administración intravaginal de Dalacin Crema Vaginal en mujeres embarazadas durante el segundo trimestre del embarazo y la administración sistémica de clindamicina fosfato durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, no ha estado asociada con anomalías congénitas. Dalacin óvulos vaginales puede utilizarse en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo solo si es estrictamente necesario. Se recomienda que durante el embarazo se aplique manualmente el óvulo vaginal. En los estudios de reproducción realizados con ratas y ratones utilizando dosis orales y parenterales de clindamicina, comprendidas entre 100 y 600 mg/kg/día, no se han observado daños en el feto debidos a la clindamicina. En una cepa de ratones se observó paladar hendido en los fetos de las madres tratadas; este efecto no se observó en otras cepas de ratones ni en otras especies, por lo que es considerado como un efecto específico de esa cepa. La dosis clínica de clindamicina, que se obtiene a partir de la administración de Dalacin óvulos vaginales, es 22,5 veces inferior (calculada en mg/m 2 ) que el nivel con el que no se observan efectos adversos en los estudios en animales. LACTANCIA No se sabe si la clindamicina es excretada por la leche materna después de la administración vaginal del óvulo vaginal de clindamicina. Sin embargo, la aparición del fármaco en la leche materna si ha sido descrita después de la administración oral y parenteral de clindamicina. No obstante, deberá realizarse una evaluación completa de la relación riesgo - beneficio cuando se considere el uso de los óvulos vaginales de clindamicina por una madre lactante. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No existen datos que sugieran que la clindamicina afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4 4.8 Reacciones adversas La seguridad del régimen de dosificación de 3 días de Dalacin óvulos vaginales ha sido evaluada en los ensayos clínicos, durante los cuales se informó de los siguientes efectos considerados como relacionados con el tratamiento: Frecuentes (1/10-1/100): irritación local, candidiasis vaginal. Menos frecuentes (1/100-1/1000): secreción vaginal, dolor abdominal, trastornos menstruales, diarrea, náuseas, prurito, erupción cutánea, dolor en el lugar de aplicación, infección fúngica. 4.9 Sobredosificación No hay informes relativos a la sobredosificación con los óvulos vaginales de clindamicina. La ingesta oral accidental puede producir efectos comparables a aquellos producidos por la administración oral de concentraciones terapéuticas de clindamicina. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Código ATC: J 01 FF 01 Mecanismo de acción: La clindamicina inhibe la síntesis de las proteínas bacterianas actuando sobre los ribosomas bacterianos. El antibiótico se une preferentemente a la subunidad 50S de los ribosomas, afectando al proceso de iniciación de la cadena de péptidos. Aunque la clindamicina fosfato es inactiva in vitro, la rápida hidrólisis que sufre in vivo la transforma en clindamicina antibacteriana activa. Microbiología: La clindamicina es activa frente a muchos microorganismos aerobios gram positivos y frente a anaerobios tanto gram positivos como gram negativos. In vitro es activa frente a los organismos relacionados con la vaginosis bacteriana, incluyendo Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis y anaerobios (Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.). 5.2 Propiedades farmacocinéticas La absorción sistémica del fármaco determinada en 11 mujeres sanas fue de aproximadamente el 30% (rango del 6,5% al 70%) después de la administración durante 3 días de una dosis intravaginal diaria única de 100 mg de clindamicina fosfato contenida en un óvulo vaginal de Dalacin, en contraste con lo que ocurre con Dalacin crema vaginal, que presenta una absorción de aproximadamente un 5%. La exposición sistémica a la clindamicina que se produce después de la administración de Dalacin óvulos vaginales es considerablemente inferior a la que se obtiene después de la administración de una dosis terapéutica de clindamicina por vía oral o intravenosa. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

5 Toxicología: La clindamicina fosfato (5 mg) suspendida en un supositorio de glicéridos semisintéticos sólidos (una base de supositorio consistente en una mezcla de glicéridos de ácidos grasos saturados) se estudió en el modelo de rata ovariectomizada. Los resultados obtenidos indican que la formulación produjo una irritación vaginal leve durante el tratamiento que se resolvió rápidamente después de interrumpir el tratamiento. Carcinogénesis/mutagénesis: No se han realizado estudios a largo plazo con clindamicina en animales para evaluar su potencial carcinogénico. Las pruebas de genotoxicidad de Ames y en micronúcleos realizadas en ratas fueron negativas. Reproducción: En los estudios de fertilidad realizados en ratas tratadas oralmente con clindamicina en dosis de hasta 300 mg/kg/día (22,5 veces la dosis en humanos calculada en mg/m 2 ) no se observaron efectos sobre la fertilidad ni sobre el apareamiento. 6. Datos farmacéuticos 6.1 Relación de excipientes Cada óvulo vaginal contiene glicéridos semisintéticos sólidos (Adeps solidus), Ph. Eur. 6.2 Incompatibilidades No existe información disponible relativa al uso concomitante con otros productos intravaginales. No se recomienda el uso de condones de látex durante el tratamiento con Dalacin óvulos vaginales. No existen datos disponibles sobre los efectos de Dalacin óvulos vaginales sobre los diafragmas de látex. 6.3 Periodo de validez Treinta y seis (36) meses. 6.4 Precauciones especiales de conservación Almacenar a una temperatura inferior a 25 C. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Los tres óvulos se presentan en una tira consistente en bolsas laminadas selladas individualmente, empaquetada en una caja con o sin un aplicador de plástico.

6 6.6 Instrucciones de uso / manipulación Inserción sin el aplicador: Extraiga el óvulo vaginal de la bolsa laminada. Recuéstese sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho. Con la punta del dedo corazón (medio), inserte el óvulo en la vagina lo más profundamente posible sin que le cause malestar. Cuando se suministre un aplicador, el paciente podrá preferir la utilización del mismo como ayuda para la inserción del óvulo. Inserción con el aplicador: En cada caja de Dalacin óvulos vaginales se incluye un aplicador de plástico. Este aplicador está diseñado de modo que facilite la correcta administración vaginal del óvulo. Extraiga el óvulo vaginal de la bolsa laminada. Coloque la parte plana del óvulo vaginal sobre el extremo abierto del aplicador. Recuéstese sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho. Sujete el aplicador por el extremo estriado del cuerpo e insertarlo suavemente en la vagina lo más profundamente posible sin que le cause malestar. Presione lentamente el émbolo para liberar el óvulo en la vagina. Extraiga el aplicador de la vagina. Después de cada uso, lave el aplicador con agua templada con jabón y séquelo bien. 7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Pharmacia & Upjohn, S.A. Ctra. de Rubí, Sant Cugat del Vallès (Barcelona) 8. Número de la autorización de comercialización Irlanda: PA 16/44/2 9. Fecha de la revisión (parcial) del texto 26 de mayo de 1999