FICHA TÉCNICA. Dalacín Crema Vaginal 2% es efectivo en mujeres no embarazadas, y en embarazadas durante el segundo trimestre.

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DALACIN Crema Vaginal. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: Clindamicina al estado de fosfato 2% 3. FORMA FARMACÉUTICA Crema con un contenido de clindamicina base de un 2% (en forma de fosfato), para administración intravaginal. Dalacín Crema Vaginal se presenta envasada en un tubo de 40 gramos, acompañado de siete aplicadores desechables. Cada aplicador lleno de crema (es decir, una dosis), contiene aproximadamente 5 g de crema (100 mg de clindamicina). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dalacín Crema Vaginal administrada intravaginalmente ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (conocida anteriormente como vaginitis por Haemophilus, vaginitis Gardenerella, vaginitis inespecífica, vaginitis por Corynebacterium ó vaginosis Anaeróbica). Dalacín Crema Vaginal 2% es efectivo en mujeres no embarazadas, y en embarazadas durante el segundo trimestre. Otros gérmenes que comúnmente producen vulvovaginitis, como Trichomonas vaginalis y Candida Albicans deberían ser excluidas mediante métodos de laboratorio adecuados antes del tratamiento con Clindamicina. 4.2 POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada es un aplicador lleno de crema (aproximadamente 5 gramos) vía intravaginal a la hora de acostarse durante siete días consecutivos. 4.3 CONTRAINDICACIONES Dalacín Crema Vaginal está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Clindamicina ó Lincomicina. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO.

2 La administración prolongada de Clindamicina puede ocasionar el crecimiento de microorganismos no sensibles, particularmente hongos. Prácticamente todos los antibióticos pueden producir diarrea y en algunos casos colitis pseudomembranosa. Por lo tanto, aunque únicamente se absorbe una cantidad mínima de fármaco, el 4% aproximadamente, si se produjese diarrea significativa o prolongada, debe suprimirse la administración del fármaco y proceder a realizar el diagnóstico y tratamiento adecuado, si fuera necesario. 4.5 INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN Ha sido demostrada resistencia cruzada entre Clindamicina y Lincomicina. Se ha demostrado antagonismo entre Clindamicina y Eritromicina in vitro. No existe información disponible sobre el uso concomitante de Dalacín Crema Vaginal con otros productos vaginales. Dalacín Crema Vaginal contiene aceite mineral a concentración de 6,42% W/W. El aceite mineral puede debilitar los productos de látex o caucho, tales como preservativos o diafragmas contraceptivos vaginales. Por ello, no se recomienda el uso de tales productos durante el tiempo de tratamiento con Dalacin Crema Vaginal. 4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA Embarazo: En los estudios clínicos, la administración intravaginal de la crema de fosfato de clindamicina en mujeres embarazadas durante el segundo trimestre de embarazo y la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, no han sido asociados a efectos negativos. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre de embarazo y debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este fármaco deberá utilizarse durante el primer trimestre del embarazo únicamente si es claramente necesario. Lactancia: No se conoce si la Clindamicina es excretada por la leche materna después de una administración vaginal de Fosfato de Clindamicina. Sin embargo, cuando la administración de Clindamicina es por vía oral, o vía parenteral, si ha sido descrita la aparición del fármaco en la leche materna. Por lo tanto, deberá hacerse una valoración total del beneficio-riesgo cuando se considere el uso intravaginal de Fosfato de Clindamicina por una madre lactante. 4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA

3 No se conoce ningún efecto negativo sobre la capacidad de conducir ó utilizar maquinaria. 4.8 EFECTOS INDESEABLES En los estudios clínicos, los efectos adversos clasificados como relacionados, probablemente relacionados ó posiblemente relacionados con la administración intravaginal de la crema de fosfato de Clindamicina aparecieron en un 24% de pacientes no embarazadas y en un 22% de pacientes embarazadas (segundo trimestre) como se indica a continuación*: Aparato genital: Sistema nervioso central: Aparato gastrointestinal: Piel / mucosas: Hipersensibilidad: Cervicitis / vaginitis sintomática (16%), irritación vulvar (6%), C. Albicans (11%), T. vaginalis 1%. Mareos, dolor de cabeza, vértigo. Pirosis, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal. Erupción cutánea. Urticaria. * Los casos en los que no se indica porcentaje, fueron descritos en menos del 1% de los pacientes 4.9 SOBREDOSIFICACIÓN No se ha observado ningún caso de sobredosificación vía intravaginal con Fosfato de Clindamicina. La ingestión accidental del producto puede estar acompañada de efectos relacionados con los niveles terapéuticos de Clindamicina oral. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS Clindamicina es un fármaco antimicrobiano que ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias sensibles o cepas de bacterias aerobias gram positivas sensibles. Ha mostrado tener actividad in vitro frente a los siguientes microorganismos productores de vaginitis bacteriana. Gardenerella vaginalis Mobiluncus spp. Bacterioides spp. Micoplasma hominis

4 Peptoestreptococo spp. 5.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS Después de una dosis de 100 mg diarios de Fosfato de Clindamicina administrada intravaginalmente a una concentración equivalente a 20 mg de Clindamicina por gramo de crema, los niveles séricos máximos de Clindamicina alcanzan una media de 20 ng/ml (rango de 3 a 93 ng/ml) en voluntarias sanas. Aproximadamente un 3% de la dosis administrada (rango de 0,1 a 7%) es absorbida. En mujeres con vaginosis bacteriana, la cantidad de Clindamicina absorbida después de la administración intravaginal de 5 g de Dalacín Crema Vaginal (20 mg/g de Clindamicina) es del 4% (rango de 0,8 a 8%), lo que es aproximadamente lo mismo que en voluntarias sanas. 5.3 DATOS PRECLINICOS SOBRE SEGURIDAD Los estudios de seguridad en animales se han realizado con Fosfato de Clindamicina desde una dosis a dosis repetidas durante un mes. Las vías de administración utilizadas en los estudios animales incluían intravenosa, intraperitoneal, subcutánea, oral, intramuscular, dérmica y ocular. Estos estudios se realizaron para apoyar la seguridad de la solución estéril parenteral, de la solución tópica, y de la loción o gel, y los datos complementan los datos de seguridad intravaginal, como apoyo para el registro de Dalacín Crema Vaginal. Los resultados de estos estudios indican que el DL50 de Clindamicina intravenosa en el ratón es de 855/mg/kg. Los efectos secundarios que podrían encontrarse tras la administración de dosis altas serían diarrea y posible hepatotoxicidad en individuos con la función hepática disminuida. Esto no se espera en cambio cuando la vía es intravaginal ó tópica, donde los niveles de sangre son muy bajos debido a la menor absorción. La exposición tópica repetida de Fosfato de Clindamicina no producía irritación ni efectos adversos en los animales. Los estudios de reproducción han sido realizados en ratas y ratones, utilizando dosis subcutáneas y orales con un rango de entre 20 y 600mg/kg/día, no observándose alteraciones en la fertilidad ni daños en el feto debido a Clindamicina. No obstante en una cepa de ratones se observaron paladares hendidos en los fetos de madres tratadas, esta respuesta no se produjo en otras cepas de ratones ni en otras especies, y por lo tanto se consideró como un efecto específico de esa cepa. En conclusión no hay evidencia de lesiones en la reproducción, teratogénesis, mutagénesis ó hepatotoxicidad potencial. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 LISTA DE EXCIPIENTES

5 Monoestearato de sorbitán Polisorbato 60 Propilenglicol Acido esteárico Alcohol cetoestearílico Palmitato de cetilo Aceite mineral Agua Purificada Alcohol bencílico (1%), como conservante 6.2 INCOMPATIBILIDADES No se han observado incompatibilidades físicas. No se recomienda la utilización simultánea con otros productos intravaginales. 6.3 PERIODO DE VALIDEZ Dalacín Crema Vaginal es estable durante 24 meses. 6.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Almacenar a temperatura ambiente controlada entre 15 30ºC. Evitar la congelación. 6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE Dalacín Crema Vaginal se presenta envasado en un tubo de 40 gramos, con siete aplicadores desechables para medir la dosis. Cada aplicador lleno de crema (es decir, una dosis), contiene aproximadamente 100 mg de fosfato de Clindamicina. 6.6 INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACIÓN El envase de Dalacín Crema Vaginal, además del tubo de crema está provisto de siete aplicadores de plástico, a fin de facilitar la correcta administración vaginal de la crema. Quitar el tapón del tubo de crema. Enroscar un aplicador de plástico en la rosca del tubo. Presionar el tubo desde la base, apretando suavemente para forzar que la crema penetre en el aplicador. El aplicador se habrá llenado cuando el émbolo alcance su tope. Desenroscar el aplicador del tubo y volver a colocar el tapón del mismo. Recuéstese sobre su espalda, sujete firmemente el aplicador e insértelo en la vagina lo más profundamente posible sin que le cause malestar. Empujar lentamente el émbolo hasta el final. Sacar cuidadosamente el aplicador de la vagina y desecharlo.

6 6.7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PFIZER, S.A. Avda. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid) Versión de Junio de 2005.