INFORMACION PARA RESCRIBIR AMPLIA

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1 INFORMACION PARA RESCRIBIR AMPLIA BEZAFISAL MR BEZAFIBRATO Agente antilipidémico Laboratorios Cryopharma, S.A. de C.V

2 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA 1. NOMBRE COMERICAL Y GENÉRICO 1.1 Nombre comercial: BEZAFISAL MR 1.2 Nombre genérico: Bezafibrato 2. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION 2.1 Forma farmacéutica: Tabletas 2.2 Fórmula: Cada tableta de BEZAFISAL MR contiene: Bezafibrato mg Excipiente cbp... 1 tableta 3. INDICACIONES TERAPEUTICAS BEZAFISAL MR es un agente hipolipidémico cuyo uso está indicado para el tratamiento de todas las formas de hiperlipidemias. Se utiliza en las hiperlipidemias primarias tipos IIa, IIb, III, IV y V (Fredrickson) cuando la dieta, el ejercicio o la reducción de peso por sí mismos no logran una respuesta adecuada. BEZAFISAL MR se emplea también en pacientes con hiperlipidemias secundarias, como es el caso de las hipertrigliceridemias graves que no mejoran después de corregir la enfermedad desencadenante (por ejemplo, diabetes mellitus). 4.FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS El bezafibrato ejerce múltiples efectos benéficos sobre el perfil lipídico: disminuye los triglicéridos; reduce los niveles elevados de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL); aumenta los niveles de las lipoproteínas de alta densidad (HDL). Así mismo, incrementa la actividad de las lipasas de los triglicéridos y reduce la biosíntesis de colesterol, estimulando con ello el catabolismo lipoproteico mediado por el receptor a las LDL. El tratamiento con bezafibrato reduce en grado importante los niveles elevados de fibrinógeno plasmático y conlleva una reducción en la viscosidad del plasma y de la sangre. Además, inhibe la agregación plaquetaria. En diabéticos a los que se les administra bezafibrato se ha observado una baja en la glucemia y en los niveles posprandiales de ácidos grasos libres. Este fármaco reduce los niveles altos de lípidos sanguíneos (triglicéridos y colesterol) gracias a que disminuye los valores de lipoproteínas aterógenas (VLDL y LDL) e incrementa las lipoproteínas antiaterógenas (HDL). Al ejercer acción sobre los factores trombógenos (viscosidad sanguínea, agregación plaquetaria, fibrinógeno elevado), mejora las características del flujo sanguíneo. El bezafibrato se absorbe con rapidez y por completo en el tubo digestivo y alcanza sus concentraciones máximas en un lapso aproximado de 1 ó 2 horas después de la administración de una dosis oral. 2

3 Su vida media de eliminación es relativamente breve (2 a 3 horas). Sin embargo, no se correlaciona la concentración sérica con la acción del bezafibrato. Este agente hipolipemiante se une a las proteínas plasmáticas en una proporción de 94% a 96%. Se excreta en su mayor parte a través de las vías urinarias en un término de 48 horas después de su administración y la parte restante se excreta en las heces. En la orina, cerca de 50% se encuentra como bezafibrato sin cambios, cerca de 20% como glucurónido de bezafibrato y el resto como metabolitos. 5. CONTRAINDICACIONES El uso de bezafibrato está contraindicado en pacientes con enfermedades hepáticas, a no ser por el hígado graso, el cual suele coincidir con hipertrigliceridemia. Tampoco es conveniente su empleo en enfermedades de la vesícula biliar (con y sin colelitiasis) por la posibilidad de hepatopatía concomitante. No es recomendable la administración de bezafibrato en pacientes con trastornos de la función renal que presentan niveles de creatinina sérica de más de1.5 mg/100 ml o una depuración de creatinina de menos de 60 ml/minuto. 6. PRECAUCIONES GENERALES No es recomendable la administración de bezafibrato en pacientes con trastornos de la función renal que presentan niveles de creatinina sérica de más de 1.5 mg/100 ml o una depuración de creatinina de menos de 60 ml/minuto. Los pacientes con hiperlipidemia a quienes se les prescribe el bezafibrato habrán de comunicarle sus médicos tratantes si padecen de alguna enfermedad del hígado, de la vesícula biliar o de los riñones, ya que esto podría ser una razón para modificar el esquema de tratamiento o la dosificación del medicamento, según el criterio del médico. Para el tratamiento de los niveles elevados de colesterol y triglicéridos en mujeres embarazadas no se recomienda emplear medicamentos sino seguir una dieta adecuada. En los ancianos, el bezafibrato se elimina con más lentitud de la sangre y es necesario ajustar la dosificación en estos pacientes con base en el estado de su funcionamiento renal. No se sabe si el bezafribrato es excretado en cantidades significativas en la leche materna y por ello es recomendable suspender la lactancia mientras se esté tomando este medicamento o dejar de tomar el medicamento si se continúa con la lactancia. Los pacientes no dejarán de tomar este medicamento por su cuenta sin consultar con su médico. No se debe administrar bezafibrato a pacientes menores de 14 años o en caso de alergia a este medicamento o a alguno de sus componentes. Si se presenta algún tipo de reacción alérgica, se suspenderá el medicamento y se avisará de inmediato al médico tratante. Raras veces se ha comunicado elevación de las enzimas hepáticas tras el tratamiento con bezafribrato. 7. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA 3

4 No se aconseja la administración durante el embarazo y la lactancia por cuanto se desconocen los efectos del bezafibrato en estas circunstancias. 8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Se han comunicado con baja frecuencia las siguientes reacciones adversas: Sistema nervioso central: cefalea, mareos. Sistema gastrointestinal e hígado: pérdida del apetito, sensación de plenitud gástrica y náuseas (transitorios y no requieren suspensión del tratamiento); incremento de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa; litiasis vesicular Sistema hematológico: reducción de hemoglobina, leucocitos y plaquetas Sistema musculoesquelético: miopatías, rabdomiólisis, dolor muscular, debilidad y calambres acompañados de elevación en la creatinfosfocinasa. Sistema genitourinario y renal: aumento leve de la creatinina sérica; trastornos de la potencia. Piel y anexos: prurito o urticaria; alopecia; reacciones de hipersensibilidad En general los efectos colaterales desaparecen con rapidez una vez que se suspende el tratamiento. 9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO El bezafibrato potencia la acción de anticoagulantes cumarínicos y por ello debe reducirse entre 30% y 50% la dosis de anticoagulante al inicio del tratamiento con bezafibrato y reajustarse conforme a los tiempos de coagulación. La acción de las sulfonilureas y la insulina es intensificada por el bezafibrato, sin que se llegue a observar hipoglucemia. Los estrógenos pueden originar una elevación en los niveles de lípidos. Cuando se utilice bezafibrato junto con colestiramina, se mantendrá un intervalo de dos horas entre la toma de los dos medicamentos. Dado que la colestiramina dificulta la absorción de bezafibrato, no deben administrarse simultáneamente perhexilindrogenmaleato o inhibidores de la monoaminooxidasa,. 10. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO El tratamiento con bezafibrato se acompaña de una notable reducción en la actividad de la fosfatasa alcalina tras una disminución concomitante en la g-glutamiltranspeptidasa. El bezafibrato puede ocasionar un aumento importante en los niveles de creatinfosfocinasa sérica. En algunos casos se presentan alteraciones en hemoglobina, hematocrito y cuenta eritrocitaria. 11. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han comunicado efectos carcinógenos, mutágenos, teratógenos o sobre la fertilidad tras el tratamiento con bezafibrato. 12. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION La dosis de BEZAFISAL MR recomendada es de una tableta (200 mg) cada 8 horas. En caso de una respuesta terapéutica satisfactoria, sobre todo en pacientes con hipertrigliceridemia, la dosis puede reducirse a una tableta cada 12 horas. 4

5 En pacientes con disfunción renal la dosis de BEZAFISAL MR se ajustará considerando los valores en la depuración de creatinina, conforme a las siguientes pautas: Depuración de creatinina Dosificación recomendada ml/minuto 1 tableta (200 mg) cada 12 horas ml/minuto 1 tableta (200 mg) cada 24 horas < 15 ml/minuto 1 tableta (200 mg) cada tercer día. Pacientes en diálisis 1 tableta (200 mg) cada tercer día. Vía de administración: Oral. 13. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS) Se desconocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de bezafibrato; en caso de presentarse, se requiere tratamiento de apoyo. No se dispone de un antídoto específico. El bezafibrato no es dializable. En el raro caso de que ocurra rabdomiólisis (por lo general en pacientes con disfunción renal importante), se suspenderá la administración de bezafibrato y se vigilará muy de cerca la función renal. 14. PRESENTACION BEZAFISAL MR Caja con 30 tabletas de 200 mg. 15. RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C y en lugar seco. 16. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia o en niños menores de 12 años. 17. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN Laboratorios Cryopharma, S.A. de C.V. Km Carretera Guadalajara-Morelia. Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco Oficinas en México: Calzada de los Leones 130 Colonia Alpes México, D.F. 18. REGISTRO ANTES SSA e IPP: 18.1NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO: 200M90 SSA IV 18.2 NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE IPPA: LEAR /RM