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1 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA 1. NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO ADVIL IBUPROFENO 2. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACION Tabletas Fórmula: cada gragea contiene: Ibuprofeno Excipiente c.b.p. 200 mg 1 tableta 3. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Analgésico-Antipirético: Alivio temporal del dolor de cabeza, muscular, dental, de espalda, de articulaciones, asociado con el resfriado común, dolores leves de osteoartritis, de oídos, el originado por cólico menstrual y baja la fiebre. 4. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS. Absorción: los estudios indican que el ibuprofeno se absorbe rápidamente. Aproximadamente el 80% de una dosis oral de ibuprofeno se absorbe en el tracto GI. El rango de absorción es más lento y las concentraciones plasmáticas se reducen cuando el ibuprofeno en tabletas o en suspensión se administra con alimentos; sin embargo el porcentaje de absorción no se afecta. El rango de la absorción oral es más rápida para la suspensión comparada con las tabletas. Después de la administración oral del ibuprofeno tabletas o suspensión, las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan en 2 ó 1 hora, respectivamente. Las concentraciones plasmáticas promedio del ibuprofeno de 40 mcg/ml ocurren en 1.5 horas en niños con fiebre que reciben una dosis única de 10 mg/kg del ibuprofeno suspensión. Después de la administración oral de las tabletas del ibuprofeno en adultos, el área bajo la curva de tiempo de las concentraciones plasmáticas (AUCS) del ibuprofeno se incrementa proporcionalmente cuando se aumentan las dosis únicas arriba de 800 mg después de la administración oral del lbuprofeno suspensión en niños con fiebre, el AUCs se incrementa proporcionalmente cuando se aumenta las dosis únicas del ibuprofeno arriba de 10 mg/kg, parece que la absorción del ibuprofeno en suspensión no se ve afectado por la edad en niños de 2 a 11 años de edad. En niños, el efecto antipirético del ibuprofeno suspensión empieza 1 hora después de la administración oral y los picos en 2-4 horas. Todas las formulaciones son igualmente biodisponibles en términos de niveles plasmáticos pico (Cmax) y el porcentaje de absorción (AUC), sin embargo, el tiempo para el pico (Tmax) es diferente entre productos. Clínicamente esto se ha demostrado que no tiene un efecto en el inicio o el pico de reducción de fiebre en niños. Distribución: estudios en animales indican que la distribución del ibuprofeno varía de acuerdo a las especies; los datos de distribución en humanos indican que el aparente volumen de distribución es aproximadamente de / L/kg. Basado en los datos de dosis oral hay un cambio relacionado con la edad o fiebre en el volumen de distribución del ibuprofeno. Niños febriles <11 años de edad tienen un volumen de 1

2 aproximadamente 0.2 L/kg mientras que los adultos tienen un volumen de aproximadamente 0.12 L/kg. El significado clínico de estos hallazgos es desconocido. Aproximadamente el 90-99% de la dosis se une a proteínas plasmáticas. El ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan la placenta en ratas y conejos, pero no se ha confirmado en humanos. En estudios preliminares no se ha detectado ibuprofeno en la leche de mujeres en periodo de lactancia. Eliminación: se ha reportado que la vida plasmática media del ibuprofeno es de 2-4 horas. No hay diferencia observada en el rango de eliminación de la vida media entre niños y adultos, sin embargo si hay un cambio relacionado con la edad- o fiebre, de la depuración total. Esto sugiere que el cambio observado en la depuración es debido a cambios en el volumen de distribución del ibuprofeno. Las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente tanto después de múltiples dosis como después de dosis únicas. El ibuprofeno es metabolizado vía oxidación para formar dos metabolitos inactivos, ácido (+)2, 4 -(2-hidroxi-2-metilpropil)-fenilpropiónico (metabolito A) y el ácido (+)2,4 (2-carboxipropil)-fenilpropiónico (metabolito B). En 24 horas cerca del 50-60% de una dosis oral es excretada en la orina como metabolito A y B o sus conjugados glucorónidos. Menos del 10% del medicamento se excreta en la orina sin cambio. La excreción del ibuprofeno se completa esencialmente en las 24 horas siguientes a la administración oral. Probablemente puede ocurrir alguna excreción biliar del medicamento en los humanos. Mecanismo de acción: el ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) que posee una actividad anti-inflamatoria, analgésica y antipirética. Su modo de acción, al igual que otros AINEs, no se entiende completamente pero puede estar relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El ibuprofeno es una mezcla racémica de [-]R-y [+]S-isómeros. Los estudios in vivo e in vitro indican que el isómero [+]S es responsable de la actividad clínica. La forma [-]R, mientras se creía que era farmacológicamente inactiva, es lenta e incompletamente ( aprox. 60%) interconvertida en la especie activa [+] en adultos. El grado de interconversión en niños es desconocido pero se cree que es similar. 5. CONTRAINDICACIONES. Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de la fórmula Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINES) Historia previa o actual de úlcera gastrointestinal o sangrado gastrointestinal No se use durante el último trimestre de embarazo 6. PRECAUCIONES GENERALES. Descontinúe su uso si el dolor empeora o dura más de 10 días o si la fiebre empeora o persiste por más de 3 días Descontinúe su uso si se presenta reacción alérgica severa incluyendo enrojecimiento de la piel, erupción o ámpulas Descontinúe su uso si se presenta sangre en vómito o heces sanguinolentas o negras Use con precaución en caso de asma, enfermedad del corazón, cirrosis hepática, hipertensión o enfermedad del riñón Use con precaución en caso de estar tomando otros AINES 2

3 El uso continuo a largo plazo puede incrementar el riesgo de ataque al corazón o apoplejía Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima por la menor duración de tiempo Use con precaución en adultos mayores 7. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA. El Ibuprofeno tiene un efecto inhibitorio sobre la síntesis de prostaglandinas y, cuando es administrado durante la última parte del embarazo, puede ocasionar cerramiento del conducto arterioso en el feto. No se recomienda el uso de Ibuprofeno durante el tercer trimestre debido a que podría inhibir el parto y prolongar el embarazo. ADVIL TABLETAS no está recomendado para su uso durante el embarazo y la lactancia a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales para la madre y el niño sobrepasen los riesgos. 8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS. Las siguientes reacciones adversas pueden estar asociadas con el uso de ibuprofeno y están enlistadas de acuerdo al órgano o sistema correspondiente: Sangre y trastornos del sistema linfático Agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia y trombocitopenia. Trastornos cardíacos Falla cardiaca, infarto al miocardio, angina de pecho Oído y trastornos del laberinto Tinnitus (zumbido en oídos) y vértigo. Trastornos de la vista Trastornos visuales Trastornos Gastrointestinales Dolor abdominal, distensión abdominal (hinchado), enfermedad de Crohn, colitis, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, gastritis, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, hematemesis, melena, ulceración de boca, náusea, dolor abdominal de la parte superior y vómito. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración Edema, inflamación, edema periférico Trastornos hepatobiliares Trastorno hepático, función hepática anormal, hepatitis e ictericia Trastornos del sistema inmune Hipersensibilidad y reacción anafiláctica Infecciones e Infestaciones Meningitis aséptica, meningitis 3

4 Investigaciones Disminución de hematocrito y hemogloblina Trastornos del sistema nervioso Mareo, cefalea, accidente cerebrovascular Trastornos psiquiátricos Nerviosismo Trastornos renales y urinarios Hematuria, nefritis intersticial, falla renal, síndrome nefrótico, proteinuria y necrosis papilar renal Trastornos respiratorios, toráxicos y del mediastino Asma, broncoespasmo, disnea y temblores Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Edema angioneurótico, dermatosis bulosa, necrólisis tóxica epidermal, eritema multiforme, edema facial, erupción, erupción maculopapular, prurito, purpura, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria. Trastornos vasculares Hipertensión 9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO. Debe tenerse precaución con el uso concomitante con AINES, anticoagulantes o cualquier otro medicamento. El uso concomitante de ibuprofeno con ácido acetilsalicílico administrado para ataque al corazón o apoplejía puede ocasionar una disminución del beneficio del ácido acetilsalicílico. Se requiere precaución cuando se combina el ibuprofeno con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina debido a un incremento en el riesgo de sangrado gastrointestinal. Se requiere tener precaución cuando el ibuprofeno se combina con litio debido al incremento en las concentraciones plasmáticas de litio. 10. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO. Disminución de hematocrito y hemoglobina. 11. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD. Embarazo: los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis algo menores que las máximas para adultos no demostraron evidencia de desarrollo de anormalidades. Sin embargo los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos. ADVIL* no debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el último trimestre, o durante la lactancia. 4

5 12. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION. Advil tabletas 200 mg: adultos y niños mayores de 12 años: una a dos tabletas cada 4 ó 6 horas, dependiendo de la intensidad de los síntomas, sin sobrepasar 1200 mg al día 13. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS). En caso de sobredosis accidental, descontinúe su uso y se debe tener una asistencia médica inmediata. Los siguientes signos y síntomas pueden estar asociados con la sobredosis de ibuprofeno: Trastornos del oído y del laberinto Vértigo Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, náusea y vómito Trastornos hepatobiliares Función hepática anormal Trastornos del metabolismo y nutrición Hipercalemia, acidosis metabólica Trastornos del sistema nervioso Mareo, somnolencia, cefalea, pérdida de la conciencia y convulsiones Trastornos renales y urinarios Falla renal Trastornos respiratorios, toráxicos y del mediastino Disnea y depresión respiratoria Trastornos vasculares Hipotensión 14. PRESENTACIONES. Caja de cartón con 12 tabletas de 200 mg en envase de burbuja. Caja de cartón con 100, 50 ó 24 tabletas en envase de burbuja con 2 tabletas y tarjeta incluida. Caja de cartón con 24 ó 100 tabletas de 200 mg en frasco de polietileno. 15. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C y en lugar seco. 16. LEYENDAS DE PROTECCION. Si persisten a las molestias o se presenta cualquier efecto indeseable, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. 5

6 Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: 17. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION. Pfizer, S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México-Toluca Zona Industrial, C.P Toluca, México, México 18. NUMERO DE REGISTRO. *Marca Registrada IPP No.: Reg. No.197M87 SSA VI 6

7 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA 1. NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO ADVIL IBUPROFENO 2. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACION Tabletas Fórmula: cada gragea contiene: Ibuprofeno Excipiente c.b.p. 200 mg 1 tableta 3. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Analgésico-Antipirético: Alivio temporal del dolor de cabeza, muscular, dental, de espalda, de articulaciones, asociado con el resfriado común, dolores leves de osteoartritis, de oídos, el originado por cólico menstrual y baja la fiebre. 4. CONTRAINDICACIONES. Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINES) Historia previa o actual de úlcera gastrointestinal o sangrado gastrointestinal No se use durante el último trimestre de embarazo 5. PRECAUCIONES GENERALES. Descontinúe su uso si el dolor empeora o dura más de 10 días o si la fiebre empeora o persiste por más de 3 días Descontinúe su uso si se presenta reacción alérgica severa incluyendo enrojecimiento de la piel, erupción o ámpulas Descontinúe su uso si se presenta sangre en vómito o heces sanguinolentas o negras Use con precaución en caso de asma, enfermedad del corazón, cirrosis hepática, hipertensión o enfermedad del riñón Use con precaución en caso de estar tomando otros AINES El uso continuo a largo plazo puede incrementar el riesgo de ataque al corazón o apoplejía Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima por la menor duración de tiempo Use con precaución en adultos mayores 6. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA. Se debe consultar al médico antes de usar si la paciente está embarazada o lactando. No usar durante el tercer trimestre del embarazo. 7

8 7. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS. Las siguientes reacciones adversas pueden estar asociadas con el uso de ibuprofeno y están enlistadas de acuerdo al órgano o sistema correspondiente: Sangre y trastornos del sistema linfático Agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia y trombocitopenia. Trastornos cardíacos Falla cardiaca, infarto al miocardio, angina de pecho Oído y trastornos del laberinto Tinnitus (zumbido en oídos) y vértigo. Trastornos de la vista Trastornos visuales Trastornos Gastrointestinales Dolor abdominal, distensión abdominal (hinchado), enfermedad de Crohn, colitis, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, gastritis, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, hematemesis, melena, ulceración de boca, náusea, dolor abdominal de la parte superior y vómito. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración Edema, inflamación, edema periférico Trastornos hepatobiliares Trastorno hepático, función hepática anormal, hepatitis e ictericia Trastornos del sistema inmune Hipersensibilidad y reacción anafiláctica Infecciones e Infestaciones Meningitis aséptica, meningitis Investigaciones Disminución de los hematocritos y hemogloblina Trastornos del sistema nervioso Mareo, cefalea, accidente cerebrovascular Trastornos psiquiátricos Nerviosismo Trastornos renales y urinarios Hematuria, nefritis intersticial, falla renal, síndrome nefrótico, proteinuria y necrosis papilar renal Trastornos respiratorios, toráxicos y del mediastino Asma, broncoespasmo, disnea y temblores 8

9 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Edema angioneurótico, dermatosis bulosa, necrólisis tóxica epidermal, eritema multiforme, edema facial, erupción, erupción maculopapular, prurito, purpura, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria. Trastornos vasculares Hipertensión 8. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO. Debe tenerse precaución con el uso concomitante con AINES, anticoagulantes o cualquier otro medicamento. El uso concomitante de ibuprofeno con ácido acetilsalicílico administrado para ataque al corazón o apoplejía puede ocasionar una disminución del beneficio del ácido acetilsalicílico. Se requiere precaución cuando se combina el ibuprofeno con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina debido a un incremento en el riesgo de sangrado gastrointestinal. Se requiere tener precaución cuando el ibuprofeno se combina con litio debido al incremento en las concentraciones plasmáticas de litio. 9. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD. Embarazo: los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis algo menores que las máximas para adultos no demostraron evidencia de desarrollo de anormalidades. Sin embargo los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos. ADVIL no debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el último trimestre, o durante la lactancia. 10. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION. Advil tabletas 200 mg: adultos y niños mayores de 12 años: una a dos tabletas cada 4 ó 6 horas, dependiendo de la intensidad de los síntomas, sin sobrepasar 1200 mg al día 11. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS). En caso de sobredosis accidental, descontinúe su uso, se debe tener una asistencia médica inmediata. Los siguientes signos y síntomas pueden estar asociados con la sobredosis de ibuprofeno: Trastornos del oído y del laberinto Vértigo Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, náusea y vómito 9

10 Trastornos hepatobiliares Función hepática anormal Trastornos del metabolismo y nutrición Hipercalemia, acidosis metabólica Trastornos del sistema nervioso Mareo, somnolencia, cefalea y pérdida de la conciencia, convulsiones Trastornos renales y urinarios Falla renal Trastornos respiratorios, toráxicos y del mediastino Disnea y depresión respiratoria Trastornos vasculares Hipotensión 12. PRESENTACIONES. Caja de cartón con 12 tabletas de 200 mg en envase de burbuja. Caja de cartón con 100, 50 ó 24 tabletas en envase de burbuja con 2 tabletas y tarjeta incluida. Caja de cartón con 24 ó 100 tabletas de 200 mg en frasco de polietileno. 13. LEYENDAS DE PROTECCION. Si persisten a las molestias o se presenta cualquier efecto indeseable, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: 14. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION. Pfizer, S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México-Toluca Zona Industrial, C.P Toluca, México, México 15. NUMERO DE REGISTRO. *Marca Registrada IPP No.: Reg. No.197M87 SSA VI 10

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