RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: SERTRALINA WINTHROP 50mg Forma farmacéutica: Fortaleza: Presentación: Tableta recubierta 50,00 mg Estuche por un blíster de PVC/AL con 10 tabletas recubiertas. Titular del Registro Sanitario, país: Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A., Fabricante, país: Número de Registro Sanitario: Colombia. Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Colombia. M N06 Fecha de Inscripción: 1 de julio de Composición: Cada tableta recubierta contiene: Sertralina 50,00 mg (eq. a 56 mg de clorhidrato de sertralina) Plazo de validez: Condiciones de almacenamiento: 36 meses Almacenar por debajo de 30 C. Protéjase de la luz y la humedad. Indicaciones terapéuticas: La Sertralina está indicada para el tratamiento del: Trastorno Depresivo Mayor Trastorno Obsesivo-compulsivo Trastorno de Pánico, con o sin agorafobia Trastorno por Estrés Postraumático (TEPT) en los adultos Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM) Trastorno por Ansiedad Social, también conocido como Fobia Social Contraindicaciones: El uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) está contraindicado. El uso concomitante en pacientes que toman pimozida está contraindicado. Hipersensibilidad a la sertralina o a cualquiera de sus componentes. Precauciones: Deshidratación o hiponatremia (las condiciones pueden ser exacerbadas; más prevalentes en los individuos adultos mayores, algunos pacientes tomaban diuréticos). Enfermedades o condiciones que afecten las respuestas hemodinámicas, tales como: enfermedad cardíaca, infarto inestable o miocárdico.

2 Alteración de la función hepática Historia de manía Alteración neurológica, incluyendo el retraso en el desarrollo: el riesgo de convulsiones puede estar aumentado. Función plaquetaria alterada o anormal. Alteración en la función renal. Trastornos convulsivos. Pérdida de peso, a pesar de que la pérdida de peso asociada con el uso de sertralina usualmente es de una a dos libras, ha habido reportes raros de pérdida significativa de peso; la pérdida significativa de peso podría ser no deseable en algunos pacientes. Advertencias especiales y precauciones de uso: Ver Precauciones. Efectos indeseables: Incidencia más frecuente: Disfunción sexual (deseo o habilidad sexual disminuidos); falla en la eyaculación (falla para liberar el semen (en los hombres). Incidencia menos frecuente o rara: Sangrado anormal; reacción agresiva; acatisia; sensibilidad o agrandamiento de los pechos; galactorrea; efectos extrapiramidales, distónicos (movimientos o posturas corporales o faciales inusuales o súbitos); fiebre; hipercinesis; hiponatremia; manía o hipomanía; palpitaciones; convulsiones; síndrome por serotonina; exantema cutáneo, urticaria o prurito; incontinencia urinaria. Incidencia no determinada: Falla renal aguda; agranulocitosis; reacción anafilactoide; angioedema; anemia aplásica; arritmias atriales; bloqueo AV; ceguera; cataratas; síntomas extrapiramidales; hepatitis; hepatomegalia; hipotiroidismo; tiempos de coagulación aumentados; ictericia; leucopenia; falla hepática; síndrome parecido al lupus; eventos parecidos al síndrome neuroléptico maligno; crisis oculogíricas; neuritis óptica; pancreatitis; pancitopenia; psicosis; hipertensión pulmonar; prolongación del intervalo QT; síndrome de Steven-Johnson; enfermedad del suero; trombocitopenia; vasculitis; taquicardia ventricular. Posología y método de administración: Dosis usual del adulto: Depresión o trastorno obsesivo-compulsivo Inicialmente 50 mg (basal) cada día como dosis única en la mañana o en la tarde. La dosis puede aumentarse luego de varias semanas en aumentos de 50 mg, con aumentos a intervalos de al menos una semana, según sea necesario y tolerado. Trastorno por pánico, trastorno por estrés postraumático, trastorno por ansiedad social Inicialmente 25 mg (base) al día, como dosis única en la mañana o en la tarde. Luego de una semana, la dosis debe aumentarse a 50 mg (base) al día, como dosis única. Se pueden hacer aumentos ulteriores de la dosis pueden realizarse con incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, según sea necesario y tolerando. Trastorno disfórico premenstrual [TDPM]

3 50 mg al día, ya sea diariamente a través del ciclo menstrual o limitado a la fase lútea del ciclo menstrual, dependiendo de la evaluación médica; la dosis puede aumentarse en incrementos de 50 mg por ciclo menstrual. Límites usuales de prescripción del adulto: Para el trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico, trastorno por estrés postraumático o trastorno por ansiedad social: 200 mg (base) al día. Para el TDPM mg al día cuando la dosis diaria a lo largo del ciclo menstrual; 100 mg por día cuando la dosis durante la fase lútea del ciclo menstrual. Dosis pediátrica usual: La seguridad y la eficacia no han sido establecidas. Trastorno obsesivo-compulsivo: niños de 13 a 17 años de edad: inicialmente 50 mg (base) al día como una dosis única en la mañana o en la noche. La dosis puede aumentarse a intervalos de al menos una semana, según sea necesario y tolerado. Dosis geriátrica usual: Depresión o trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno por pánico, trastorno por estrés postraumático o trastorno por ansiedad social: inicialmente, 25 mg (base), al día como dosis única en la mañana o en la tarde; la dosis puede aumentarse gradualmente según sea necesario y tolerado. Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: Los ISRS interactúan con otros medicamentos principalmente como resultado de su actividad inhibitoria sobre las isoenzimas hepáticas citocromo P450. No todos los ISRS individuales muestran el mismo grado de inhibición o reaccionan con las mismas isoenzimas. Los medicamentos inhibidos por los ISRS específicos dependen de la isoenzima afectada. Toda vez que los ISRS ocasionalmente han sido asociados con trastornos por sangrado y otros efectos en la sangre, se recomienda cuidado cuando se administren con medicamentos conocidos por alterar la función plaquetaria. Alcohol: a pesar de que la sertralina no ha demostrado alterar el metabolismo alcohólico y no parece potenciar los efectos cognitivos y psicomotores del alcohol en los sujetos normales, no se recomienda el uso concomitante. Antidepresivos, tricíclicos (ADT) o antiarrítmicos tipo 1C, tales como: Flecainida Propafenona Otros medicamentos metabolizados mediante la P y tienen un índice terapéutico estrecho. Astemizol: la sertralina inhibe las enzimas de la citocromo P450 y puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, por ende aumenta el riesgo de arritmias cardíacas, no se recomienda el uso concomitante. Medicamentos altamente ligados a proteínas, especialmente: digoxina, warfarina. Moclobemida Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), incluyendo furazolidona, procarbazina y selegilina. Pimozida Serotoninérgicos u otros medicamentos o sustancias con actividad serotoninérgica.

4 La hiedra de San Juan puede resultar en un aumento en los efectos no deseables Uso en Embarazo y lactancia: Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La sertralina debe ser utilizada durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. En los neonatos cuyas madres han sido tratadas con sertralina durante el embarazo y en un lactante cuya madre suspendió el tratamiento con sertralina durante la lactancia, ha habido reportes aislados en los neonatos de reacciones tales como dificultad respiratoria, hipertonía, hiperreflexia, nerviosismo, inquietud y tremores. El efecto de la sertralina durante la labor y el parto se desconoce. Lactancia: La sertralina se distribuye en la leche materna. Dosis muy bajas de sertralina y/o N- desmetilsertralina fueron detectadas en el plasma de los lactantes alimentados al pecho materno de madres que estuvieron recibiendo sertralina. La sertralina se distribuye en la leche humana; se debe tener cuidado cuando la sertralina se administra a una mujer que lacta. Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: Sertralina no ejerce efectos sobre la función psicomotora. Sin embargo, como los fármacos usados para el tratamiento de la depresión pueden alterar la capacidad física o mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, el paciente debe ser advertido al respecto. Sobredosis: No hay antídoto específico para la sertralina. El tratamiento es esencialmente sintomático y de sostén. Para disminuir la absorción: administrar carbón activado, el cual puede utilizarse con sorbitol, puede ser tan efectivo o más efectivo que la emesis o el lavado gástrico. Monitoreo: monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales. Cuidados de sostén: establecer y mantener la vía aérea. Los pacientes en quienes se confirme la sobredosis intencional o se sospeche ésta deben ser referidos a consulta psiquiátrica. Propiedades farmacodinámicas: La sertralina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptura neuronal de la serotonina (ISRS) Categoría: antidepresivo; antiobsesivos Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación): La sertralina se absorbe lentamente del tracto gastrointestinal y las concentraciones plasmáticas pico ocurren aproximadamente de 4.5 a 8.4 horas luego de la ingestión. Lleva a cabo el metabolismo del primer paso en el hígado. La principal vía es la desmetilación a N- desmetilsertralina inactiva, un proceso que parece involucrar múltiples isoenzimas de citocromo P450; ocurre metabolismo ulterior y conjugación con glucurónido. La sertralina se distribuye ampliamente en los tejidos corporales y se liga en aproximadamente el 98% a las proteínas plasmáticas. La vida media de eliminación plasmática de la sertralina es de aproximadamente 26 horas; las concentraciones en estado de equilibrio ocurren luego de aproximadamente una semana con dosis orales regulares. La sertralina se excreta en

5 cantidades aproximadamente iguales en la orina y en las heces, principalmente como metabolitos. La sertralina se distribuye en la leche materna. Otras acciones/efectos La sertralina inhibe la isoenzima citocromo P (CYP 2D6). Cuando se usa a dosis clínicas bajas, la sertralina probablemente inhibe la CYP 2D6 menos que otros inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina. La sertralina bloquea la recaptura de serotonina en las plaquetas humanas, así como en las neuronas. Ha habido reportes raros de alteración en la función plaquetaria y de sangrado anormal o púrpura en pacientes que toman sertralina. La sertralina tiene efectos anoréxicos. Absorción Es lenta, pero consistente. La biodisponibilidad y la tasa de absorción aumentan si la sertralina se toma con comidas. Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto: No procede. Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de agosto de 2014.